血管再生に対する糖尿病の影響 (TIDE)
2024年7月4日 更新者：Joshua Beckman、Vanderbilt University Medical Center
末梢動脈疾患患者における安静時の足の症状または組織壊死の存在は、医学的な緊急性があり、血行再建術がなければ切断のリスクが高い重症虚血肢 (CLI) の状態を表しています。
末梢血行再建術でこれまでに実施された試験では、血行再建術の失敗のメカニズムに対する糖尿病の影響を特定したものはありません。
したがって、この試験は、CLI の転帰を改善するという長期的な目標を掲げて、糖尿病が外科的および血管内血行再建術の手順に影響を与えるメカニズムを調査するためのユニークな機会を表しています。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患は、下肢の動脈灌流を低下させる遠位大動脈の下のアテローム硬化性プラークの顕著な蓄積によって定義される状態です。
血流の減少は四肢の運動には不十分であり、間欠性跛行と呼ばれる虚血性筋肉痛を引き起こす可能性があります。または、重症の場合、減少は基礎代謝に不十分であり、安静時の痛み、潰瘍、または壊疽を引き起こす可能性があります。
安静時の症状または組織壊死の存在は医学的な緊急事態であり、血行再建術がなければ切断のリスクが高い重症虚血肢 (CLI) の状態を表しています。
人口の高齢化と真性糖尿病の有病率の増加により、この人口は近い将来も増加し続けることが保証されています。
しかし、糖尿病の影響は PAD の発生率に限定されません。
糖尿病患者は PAD 患者の中で特に脆弱なサブセットであり、非糖尿病患者と比較して CLI のリスクが 4 倍あります。
実際、CLI の以前の研究では、患者の半数以上が糖尿病を患っています。
その結果、糖尿病と PAD の組み合わせは、米国における非外傷性切断の半分以上を占めています。
糖尿病患者は、多くの場合、PAD の最初の症状として足の潰瘍を呈し、血管再生に困難な解剖学的構造を持っています。
血管内または外科的血管再建の失敗は、多くの場合、追加の組織損失および下腿切断につながります。
これらの課題にもかかわらず、再狭窄のメカニズムと糖尿病の影響は、CLI 患者の両方のタイプの血行再建術について十分に調査されていません。
BEST-CLI 試験は、多施設無作為化比較有効性試験であり、CLI 患者を対象に開放外科的バイパス療法と血管内療法を比較し、複合臨床エンドポイントを主要な有害肢イベントのない生存 (MALE のない生存) として示します。
ただし、BEST-CLI 試験では、血行再建術が失敗する可能性があるメカニズムは研究されていません。
この提案は、バイパス静脈グラフトとステントの失敗のメカニズムを研究することにより、BEST-CLI 試験の新しい臨床研究を拡張します。
治験責任医師は、中央コア検査室で血行再建術（静脈グラフトまたはステント）のモードを判断し、炎症、インスリン抵抗性、有害なアディポカイン発現、栄養不良、および腎機能障害を含む糖尿病性代謝異常症の全身マーカーを測定し、これらの要因は移植片の失敗を伴います。
実際、冠動脈または末梢血行再建術のいずれかでこれまでに実施された試験では、血行再建術の失敗のメカニズム、糖尿病の影響、または導管の開存性と臨床転帰との関係を決定したものはありません。
したがって、この試験は、糖尿病が外科的および血管内血行再建術に影響を与えるメカニズムを調査するためのユニークな機会を表しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
215
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Long Beach VA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- University Health System: LSU Health Sciences
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Michigan Vascular Center
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
-
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospitals
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、28157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Toledo、Ohio、アメリカ、43604
- University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97204
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Memorial Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gunderson Health System
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin - Madison
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1L 3P7
- Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この補助研究は、CLI 患者における外科的または血管内血行再建術後の再狭窄に対する真性糖尿病の影響を調べる観察研究デザインです。
適格な患者は、BEST-CLI 試験の指定された除外および包含基準に従ってスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 35歳以上の男女
- アテローム性動脈硬化性、鼠径下PAD
- CLI、壊疽、非治癒性虚血性潰瘍、または安静時の痛みを伴う動脈不全として定義され、ラザフォード クラス 4 ～ 6 と一致
- -治療研究者によって判断された、開放型または血管内鼠径部血行再建術の候補
- 指標大腿動脈への十分な流入
- 適切な膝窩、脛骨、または足の血行再建術のターゲット
- -プロトコルを遵守し、フォローアップの予定に出席し、すべての研究評価を完了し、インフォームドコンセントを提供する意思がある
- ステントによる血管内血行再建術
- 静脈グラフトによる外科的血行再建-
除外基準:
- TASC IIAと一致する大腿膝窩筋疾患パターン
- 腸骨動脈の完全閉塞
- 大動脈腸閉塞症または重度の総大腿動脈疾患
- 指標肢の大腿動脈瘤、膝窩動脈瘤または脛骨動脈瘤の存在
- 平均余命は2年未満
- 外科的バイパスの過度のリスクと見なされる
- -インデックスプロシージャの4週間以内に予想されるインデックスリムの足首以上の切断を含む血管疾患の予後
- -スクリーニング時にMDRD eGFR≤30ml / min / 173 m2として定義された腎機能障害
- 現在透析中または腎移植歴あり
- 文書化された凝固亢進状態
- 非動脈硬化性閉塞性疾患
- 以前の鼠径部血行再建術
- 現在の免疫抑制薬、化学療法または放射線療法
- ヨード造影剤の絶対禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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外科的バイパス
外科的血行再建術に割り当てられた BEST-CLI 試験の被験者。
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治験責任医師は、血行再建術後の最初の年の最初と中間点で血小板反応性をテストします
治験責任医師は、バイパス グラフトとステントの開通性を 30 日、6 か月、および 1 年でテストします。
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血管内
血管内血行再建術に割り当てられた BEST-CLI 試験の被験者。
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治験責任医師は、血行再建術後の最初の年の最初と中間点で血小板反応性をテストします
治験責任医師は、バイパス グラフトとステントの開通性を 30 日、6 か月、および 1 年でテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害肢イベント - 自由生存
時間枠：1年
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切断、外科的血行再建術、血栓切除術、血栓症、間置移植片、または死亡の組み合わせ
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1年
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再狭窄
時間枠：1年
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2.4を超える最大収縮期速度比によって決定される50％を超える狭窄
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 161402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
提案された研究には、BEST-CLI 臨床試験に登録された約 500 人の被験者からのデータが含まれます。
最終的なデータセットには、被験者からの自己報告された人口統計、超音波検査、および検査データが含まれます。
調査員は識別情報を収集しますが、最終的なデータセットは、共有のために公開する前に識別子が取り除かれます。
したがって、研究者は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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