El impacto de la diabetes en la revascularización (TIDE)
4 de julio de 2024 actualizado por: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
La presencia de síntomas en los pies en reposo o necrosis tisular en pacientes con enfermedad arterial periférica es una urgencia médica y representa un estado de isquemia crítica de extremidades (CLI) donde el riesgo de amputación, en ausencia de revascularización, es alto.
Ningún ensayo realizado hasta la fecha en revascularización periférica ha determinado el efecto de la diabetes sobre el mecanismo de fracaso de la revascularización.
Por lo tanto, este ensayo representa una oportunidad única para investigar los mecanismos por los cuales la diabetes afecta los procedimientos de revascularización quirúrgica y endovascular con el objetivo a largo plazo de mejorar los resultados en CLI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica es una afección definida por una marcada acumulación de placa aterosclerótica debajo de la aorta distal que reduce la perfusión arterial de las extremidades inferiores.
Las reducciones del flujo sanguíneo pueden ser inadecuadas para ejercitar las extremidades y causar dolor muscular isquémico, llamado claudicación intermitente o, en casos graves, la reducción puede ser inadecuada para el metabolismo basal y causar dolor en reposo, ulceración o gangrena.
La presencia de síntomas en reposo o necrosis tisular es una urgencia médica y representa un estado de isquemia crítica de extremidades (CLI) donde el riesgo de amputación, en ausencia de revascularización, es alto.
El envejecimiento de la población y la creciente prevalencia de la diabetes mellitus aseguran que esta población seguirá creciendo en el futuro previsible.
Sin embargo, el impacto de la diabetes no se limita a la incidencia de EAP.
Los pacientes diabéticos representan un subconjunto particularmente vulnerable de pacientes con PAD y tienen un riesgo cuatro veces mayor de CLI en comparación con los pacientes no diabéticos.
De hecho, en estudios previos de CLI, más de la mitad de los pacientes tienen diabetes.
Como resultado, la combinación de diabetes y PAD representa más de la mitad de las amputaciones no traumáticas en los Estados Unidos.
Los pacientes diabéticos a menudo presentan ulceraciones en los pies como su primera manifestación de PAD y tienen una anatomía desafiante para la revascularización.
Las reconstrucciones vasculares fallidas, tanto endovasculares como quirúrgicas, a menudo resultan en pérdida adicional de tejido y amputaciones transtibiales.
A pesar de estos desafíos, los mecanismos de reestenosis y el impacto de la diabetes no han sido bien explorados para ambos tipos de revascularización en pacientes con ICE.
El ensayo BEST-CLI es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de eficacia comparativa que compara la terapia de derivación quirúrgica abierta con la terapia endovascular en pacientes con CLI con un criterio de valoración clínico compuesto denominado supervivencia libre de eventos adversos importantes en las extremidades (supervivencia libre de MALE).
Sin embargo, el ensayo BEST-CLI no estudia los mecanismos por los que puede fallar la revascularización.
Esta propuesta ampliará el trabajo clínico novedoso del ensayo BEST-CLI al estudiar los mecanismos del injerto de vena de derivación y la falla del stent.
Los investigadores decidirán el modo de revascularización (injerto de vena o stent) en un laboratorio central central, medirán los marcadores sistémicos de dismetabolismo diabético que incluyen inflamación, resistencia a la insulina, expresión adversa de adipoquinas, nutrición deficiente y disfunción renal, y comenzarán a estudiar la asociación de estos factores con el fracaso del injerto.
De hecho, ningún ensayo realizado hasta la fecha en revascularización coronaria o periférica ha determinado el mecanismo del fracaso de la revascularización, el impacto de la diabetes ni la relación entre la permeabilidad del conducto y los resultados clínicos.
Por lo tanto, este ensayo representa una oportunidad única para investigar los mecanismos por los cuales la diabetes afecta los procedimientos de revascularización quirúrgica y endovascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
215
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1L 3P7
- Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- University Health System: LSU Health Sciences
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michigan Vascular Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers University Hospital
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 28157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97204
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gunderson Health System
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin - Madison
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio auxiliar es un diseño de estudio observacional que examina los efectos de la diabetes mellitus en la reestenosis después de la revascularización quirúrgica o endovascular en pacientes con ICE.
Los pacientes elegibles serán evaluados de acuerdo con los criterios de exclusión e inclusión especificados del ensayo BEST-CLI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 35 años o más
- EAP aterosclerótica, infrainguinal
- CLI, definida como insuficiencia arterial con gangrena, úlcera isquémica que no cicatriza o dolor en reposo, de acuerdo con las clases 4-6 de Rutherford
- Candidato para revascularización infrainguinal abierta o endovascular según lo juzgado por los investigadores tratantes
- Flujo de entrada adecuado en la arteria femoral índice
- Objetivo adecuado de revascularización poplítea, tibial o del pie
- Dispuesto a cumplir con el protocolo, asistir a las citas de seguimiento, completar todas las evaluaciones del estudio y dar su consentimiento informado
- Revascularización endovascular con stent
- Revascularización quirúrgica con injerto de vena-
Criterio de exclusión:
- Patrón de enfermedad femoropoplítea compatible con TASC IIA
- Oclusión completa de la arteria ilíaca
- Enfermedad oclusiva aortoilíaca o enfermedad grave de la arteria femoral común
- Presencia de un aneurisma femoral, poplíteo o tibial del miembro índice
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
- Considerado riesgo excesivo para el bypass quirúrgico
- Un pronóstico de enfermedad vascular que incluye una amputación anticipada por encima del tobillo en la extremidad índice dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento índice
- Disfunción renal definida como MDRD eGFR ≤ 30 ml/min/173 m2 en el momento de la selección
- Actualmente en diálisis o antecedentes de un trasplante renal
- Un estado de hipercoagulabilidad documentado
- Enfermedad oclusiva no aterosclerótica
- Cualquier revascularización infrainguinal previa
- Medicamentos inmunosupresores actuales, quimioterapia o radioterapia.
- Contraindicación absoluta del contraste yodado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bypass Quirúrgico
Sujetos en el ensayo BEST-CLI asignados a revascularización quirúrgica.
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Los investigadores evaluarán la reactividad plaquetaria al principio y a la mitad del primer año después de la revascularización.
Los investigadores evaluarán la permeabilidad del injerto de derivación y del stent a los 30 días, 6 meses y 1 año.
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Endovascular
Sujetos en el ensayo BEST-CLI asignados a revascularización endovascular.
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Los investigadores evaluarán la reactividad plaquetaria al principio y a la mitad del primer año después de la revascularización.
Los investigadores evaluarán la permeabilidad del injerto de derivación y del stent a los 30 días, 6 meses y 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso importante en las extremidades: supervivencia libre
Periodo de tiempo: 1 año
|
La combinación de amputación, revascularización quirúrgica, trombectomía, trombosis, injerto de interposición o muerte
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1 año
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Reestenosis
Periodo de tiempo: 1 año
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Estenosis superior al 50% según lo determinado por la relación de velocidad sistólica máxima de >2,4
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Aterosclerosis
- Diabetes mellitus
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
Otros números de identificación del estudio
- 161402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La investigación propuesta incluirá datos de aproximadamente 500 sujetos inscritos en el ensayo clínico BEST-CLI.
El conjunto de datos final incluirá datos demográficos, ultrasonográficos y de laboratorio autoinformados de los sujetos.
Los investigadores recopilarán información de identificación, pero se eliminarán los identificadores del conjunto de datos final antes de publicarlo para compartirlo.
Por lo tanto, los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .