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L'impact du diabète sur la REvascularisation (TIDE)

4 juillet 2024 mis à jour par: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
La présence de symptômes du pied au repos ou de nécrose tissulaire chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique est une urgence médicale et représente un état d'ischémie critique des membres (ICM) où le risque d'amputation, en l'absence de revascularisation, est élevé. Aucun essai mené à ce jour en revascularisation périphérique n'a déterminé l'effet du diabète sur le mécanisme d'échec de la revascularisation. Par conséquent, cet essai représente une opportunité unique d'étudier les mécanismes par lesquels le diabète affecte les procédures de revascularisation chirurgicale et endovasculaire avec l'objectif à long terme d'améliorer les résultats en ICM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique est une affection définie par une accumulation marquée de plaque athéroscléreuse sous l'aorte distale qui réduit la perfusion artérielle des membres inférieurs. Les réductions du débit sanguin peuvent être inadéquates pour l'exercice des membres et provoquer des douleurs musculaires ischémiques, appelées claudication intermittente, ou, dans les cas graves, la réduction peut être inadéquate pour le métabolisme de base et provoquer des douleurs au repos, une ulcération ou une gangrène. La présence de symptômes au repos ou de nécrose tissulaire est une urgence médicale et représente un état d'ischémie critique des membres (ICM) où le risque d'amputation, en l'absence de revascularisation, est élevé. Le vieillissement de la population et la prévalence croissante du diabète sucré garantissent que cette population continuera de croître dans un avenir prévisible. Cependant, l'impact du diabète ne se limite pas à l'incidence de l'AOMI. Les patients diabétiques représentent un sous-ensemble particulièrement vulnérable de patients atteints d'AOMI et ont un risque quatre fois plus élevé d'ICM par rapport aux patients non diabétiques. En effet, dans des études antérieures sur l'ICM, plus de la moitié des patients sont diabétiques. En conséquence, la combinaison du diabète et de l'AOMI représente plus de la moitié des amputations non traumatiques aux États-Unis. Les patients diabétiques présentent souvent des ulcérations du pied comme première manifestation de la MAP et ont une anatomie difficile pour la revascularisation. Les échecs de reconstruction vasculaire, qu'ils soient endovasculaires ou chirurgicaux, entraînent souvent une perte de tissu supplémentaire et des amputations transtibiales. Malgré ces défis, les mécanismes de la resténose et l'impact du diabète n'ont pas été bien explorés pour les deux types de revascularisation chez les patients atteints d'ICM. L'essai BEST-CLI est un essai multicentrique, randomisé et comparatif d'efficacité comparant la thérapie de pontage chirurgical ouvert à la thérapie endovasculaire chez les patients atteints d'ICL avec un critère d'évaluation clinique composite désigné comme la survie sans événement indésirable majeur des membres (survie sans MALE). Cependant, l'essai BEST-CLI n'étudie pas les mécanismes par lesquels la revascularisation peut échouer. Cette proposition étendra le nouveau travail clinique de l'essai BEST-CLI en étudiant les mécanismes du pontage veineux et de l'échec du stent. Les chercheurs évalueront le mode de revascularisation (greffe veineuse ou stent) dans un laboratoire central, mesureront les marqueurs systémiques du dysmétabolisme diabétique, y compris l'inflammation, la résistance à l'insuline, l'expression indésirable d'adipokine, la mauvaise nutrition et le dysfonctionnement rénal, et commenceront à étudier l'association de ces facteurs avec l'échec de la greffe. En effet, aucun essai mené à ce jour sur la revascularisation coronarienne ou périphérique n'a déterminé le mécanisme de l'échec de la revascularisation, l'impact du diabète, ni la relation entre la perméabilité du conduit et les résultats cliniques. Par conséquent, cet essai représente une occasion unique d'étudier les mécanismes par lesquels le diabète affecte les procédures de revascularisation chirurgicale et endovasculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

215

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3P7
        • Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • University Health System: LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 28157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43604
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97204
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gunderson Health System
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude auxiliaire est une conception d'étude observationnelle examinant les effets du diabète sucré sur la resténose après une revascularisation chirurgicale ou endovasculaire chez des patients atteints d'ICM. Les patients éligibles seront sélectionnés selon les critères d'exclusion et d'inclusion spécifiés de l'essai BEST-CLI.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 35 ans ou plus
  • PAD athérosclérotique, sous-inguinale
  • ICM, définie comme une insuffisance artérielle avec gangrène, ulcère ischémique ne cicatrisant pas ou douleur au repos, compatible avec les classes 4 à 6 de Rutherford
  • Candidat à une revascularisation sous-inguinale ouverte ou endovasculaire, selon le jugement des investigateurs traitants
  • Afflux adéquat dans l'artère fémorale index
  • Cible adéquate de revascularisation poplitée, tibiale ou pédieuse
  • Disposé à se conformer au protocole, à assister aux rendez-vous de suivi, à effectuer toutes les évaluations de l'étude et à fournir un consentement éclairé
  • Revascularisation endovasculaire avec un stent
  • Revascularisation chirurgicale avec une greffe veineuse-

Critère d'exclusion:

  • Schéma de la maladie fémoro-poplitée compatible avec TASC IIA
  • Occlusion complète de l'artère iliaque
  • Maladie occlusive aortoiliaque ou maladie grave de l'artère fémorale commune
  • Présence d'un anévrisme fémoral, poplité ou tibial du membre index
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Risque jugé excessif de pontage chirurgical
  • Un pronostic de maladie vasculaire qui comprend une amputation anticipée au-dessus de la cheville sur le membre index dans les 4 semaines suivant la procédure index
  • Dysfonctionnement rénal défini comme MDRD eGFR ≤ 30 ml/min/173 m2 au moment du dépistage
  • Actuellement sous dialyse ou antécédents de transplantation rénale
  • Un état d'hypercoagulabilité documenté
  • Maladie occlusive non athéroscléreuse
  • Toute revascularisation sous-inguinale antérieure
  • Médicaments immunosuppresseurs, chimiothérapie ou radiothérapie en cours
  • Contre-indication absolue au contraste iodé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pontage chirurgical
Sujets de l'essai BEST-CLI affectés à la revascularisation chirurgicale.
Test diagnostique: Test de la fonction plaquettaire
Les chercheurs testeront la réactivité plaquettaire au début et au milieu de la première année après la revascularisation
Test diagnostique: Échographie vasculaire
Les enquêteurs testeront la perméabilité du pontage et de l'endoprothèse à 30 jours, 6 mois et 1 an.
Endovasculaire
Sujets de l'essai BEST-CLI affectés à la revascularisation endovasculaire.
Test diagnostique: Test de la fonction plaquettaire
Les chercheurs testeront la réactivité plaquettaire au début et au milieu de la première année après la revascularisation
Test diagnostique: Échographie vasculaire
Les enquêteurs testeront la perméabilité du pontage et de l'endoprothèse à 30 jours, 6 mois et 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable majeur d'un membre - survie sans
Délai: 1 an
La combinaison d'amputation, de revascularisation chirurgicale, de thrombectomie, de thrombose, de greffe d'interposition ou de décès
1 an
Resténose
Délai: 1 an
Sténose supérieure à 50 %, déterminée par un rapport de vélocité systolique maximal > 2,4
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Carelon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (Réel)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La recherche proposée comprendra des données d'environ 500 sujets inscrits à l'essai clinique BEST-CLI. L'ensemble de données final comprendra des données démographiques, échographiques et de laboratoire autodéclarées par les sujets. Les enquêteurs recueilleront des informations d'identification, mais l'ensemble de données final sera dépouillé des identifiants avant d'être diffusé pour partage. Ainsi, les enquêteurs mettront les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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