Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes inverkan på REvaskularisering (TIDE)

10 februari 2024 uppdaterad av: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Förekomsten av fotsymtom i vila eller vävnadsnekros hos patienter med perifer artärsjukdom är en medicinsk brådska och representerar ett tillstånd av kritisk extremitetsischemi (CLI) där risken för amputation, i frånvaro av revaskularisering, är hög. Ingen prövning som hittills genomförts med perifer revaskularisering har bestämt effekten av diabetes på mekanismen för revaskulariseringsfel. Därför representerar denna studie en unik möjlighet att undersöka de mekanismer genom vilka diabetes påverkar kirurgiska och endovaskulära revaskulariseringsprocedurer med det långsiktiga målet att förbättra resultaten i CLI.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer artärsjukdom är ett tillstånd som definieras av markant ackumulering av aterosklerotisk plack under den distala aortan som minskar arteriell perfusion i nedre extremiteter. Blodflödesminskningar kan vara otillräckliga för att träna extremiteter och orsaka ischemisk muskelsmärta, kallad claudicatio intermittent, eller, i allvarliga fall, kan minskningen vara otillräcklig för basal metabolism och orsaka smärta i vila, sårbildning eller kallbrand. Närvaron av symtom i vila eller vävnadsnekros är en medicinsk brådska och representerar ett tillstånd av kritisk extremitetsischemi (CLI) där risken för amputation, i frånvaro av revaskularisering, är hög. Befolkningens åldrande och den ökande prevalensen av diabetes mellitus säkerställer att denna befolkning kommer att fortsätta att växa under överskådlig framtid. Effekten av diabetes är dock inte begränsad till PAD-incidensen. Diabetespatienter representerar en särskilt sårbar undergrupp av PAD-patienter och har en fyrfaldig risk för CLI jämfört med icke-diabetespatienter. I tidigare studier av CLI har faktiskt mer än hälften av patienterna diabetes. Som ett resultat står kombinationen av diabetes och PAD för mer än hälften av de icke-traumatiska amputationerna i USA. Diabetespatienter uppvisar ofta fotsår som sin första manifestation av PAD och har en utmanande anatomi för revaskularisering. Misslyckade vaskulära rekonstruktioner, både endovaskulära eller kirurgiska, resulterar ofta i ytterligare vävnadsförlust och transtibial amputationer. Trots dessa utmaningar har mekanismerna för restenos och effekten av diabetes inte undersökts väl för båda typerna av revaskularisering hos patienter med CLI. BEST-CLI-studien är en multicenter, randomiserad, jämförande effektivitetsstudie som jämför öppen kirurgisk bypass-terapi med endovaskulär terapi hos CLI-patienter med en sammansatt klinisk endpoint betecknad som Major Adverse Limb Event free survival (MALE-fri överlevnad). Best-CLI-studien studerar dock inte mekanismerna genom vilka revaskularisering kan misslyckas. Detta förslag kommer att utöka det nya kliniska arbetet med BEST-CLI-studien genom att studera mekanismerna för bypass-ventransplantat och stentsvikt. Utredarna kommer att bedöma sättet för revaskularisering (ventransplantat eller stent) i ett centralt kärnlaboratorium, mäta systemiska markörer för diabetisk dysmetabolism inklusive inflammation, insulinresistens, ogynnsamt adipokinuttryck, dålig näring och njurdysfunktion, och börja studera sambandet mellan dessa faktorer med transplantatfel. Faktum är att ingen hittills genomförd studie i vare sig koronar eller perifer revaskularisering har bestämt mekanismen för revaskulariseringssvikt, effekten av diabetes eller förhållandet mellan ledningsöppning och kliniska resultat. Därför representerar denna studie en unik möjlighet att undersöka de mekanismer genom vilka diabetes påverkar kirurgiska och endovaskulära revaskulariseringsprocedurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • University Health System: LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 28157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43604
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97204
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gunderson Health System
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3P7
        • Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna kompletterande studie är en observationsstudiedesign som undersöker effekterna av diabetes mellitus på restenos efter kirurgisk eller endovaskulär revaskularisering hos CLI-patienter. Kvalificerade patienter kommer att screenas enligt de specificerade uteslutnings- och inklusionskriterierna i BEST-CLI-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 35 år eller äldre
  • Aterosklerotisk, infrainguinal PAD
  • CLI, definierad som arteriell insufficiens med gangren, icke-läkande ischemiskt sår eller vilosmärta, i överensstämmelse med Rutherford klass 4-6
  • Kandidat för antingen öppen eller endovaskulär infrainguinal revaskularisering enligt bedömningen av de behandlande utredarna
  • Tillräckligt inflöde i index femoral artären
  • Tillräckligt mål för popliteal, tibial eller pedalrevaskularisering
  • Villig att följa protokollet, delta i uppföljningsmöten, slutföra alla studiebedömningar och ge informerat samtycke
  • Endovaskulär revaskularisering med stent
  • Kirurgisk revaskularisering med ett ventransplantat

Exklusions kriterier:

  • Femoropolitealt sjukdomsmönster överensstämmer med TASC IIA
  • Fullständig ocklusion av iliacartären
  • Aortoiliaca ocklusiv sjukdom eller allvarlig vanlig femoral artärsjukdom
  • Förekomst av en femoral, popliteal eller tibial aneurysm i index extremiteten
  • Förväntad livslängd mindre än 2 år
  • Bedöms som överdriven risk för kirurgisk bypass
  • En prognos för kärlsjukdom som inkluderar en förväntad amputation över fotled på indexlem inom 4 veckor efter indexproceduren
  • Njurdysfunktion definierad som MDRD eGFR ≤ 30ml/min/173 m2 vid tidpunkten för screening
  • För närvarande i dialys eller tidigare njurtransplantation
  • Ett dokumenterat hyperkoagulerbart tillstånd
  • Icke-aterosklerotisk ocklusiv sjukdom
  • Eventuell tidigare infrainguinal revaskularisering
  • Aktuell immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller strålbehandling
  • Absolut kontraindikation mot jodhaltig kontrast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgisk bypass
Försökspersoner i BEST-CLI-studien tilldelades kirurgisk revaskularisering.
Diagnostiskt test: Trombocytfunktionstestning
Utredarna kommer att testa trombocytreaktivitet i början och mitten av det första året efter revaskularisering
Diagnostiskt test: Vaskulär ultraljud
Utredarna kommer att testa bypass-transplantat och stents öppenhet vid 30 dagar, 6 månader och 1 år.
Endovaskulär
Försökspersoner i BEST-CLI-studien tilldelades endovaskulär revaskularisering.
Diagnostiskt test: Trombocytfunktionstestning
Utredarna kommer att testa trombocytreaktivitet i början och mitten av det första året efter revaskularisering
Diagnostiskt test: Vaskulär ultraljud
Utredarna kommer att testa bypass-transplantat och stents öppenhet vid 30 dagar, 6 månader och 1 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Limb Event - fri överlevnad
Tidsram: 1 år
Kombinationen av amputation, kirurgisk revaskularisering, trombektomi, trombos, interpositionstransplantat eller död
1 år
Restenos
Tidsram: 1 år
Större än 50 % stenos, bestämt av det maximala systoliska hastighetsförhållandet på >2,4
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Carelon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 161402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den föreslagna forskningen kommer att omfatta data från cirka 500 försökspersoner som är inskrivna i den kliniska studien BEST-CLI. Den slutliga datamängden kommer att innehålla självrapporterade demografiska, ultraljuds- och laboratoriedata från försökspersonerna. Utredarna kommer att samla in identifierande information, men den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning. Utredarna kommer således att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Trombocytfunktionstestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera