O impacto do diabetes na revascularização (TIDE)
10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
A presença de sintomas nos pés em repouso ou necrose tecidual em pacientes com doença arterial periférica é uma urgência médica e representa um estado de isquemia crítica de membro (IMC) onde o risco de amputação, na ausência de revascularização, é alto.
Nenhum estudo realizado até o momento em revascularização periférica determinou o efeito do diabetes no mecanismo de falha da revascularização.
Portanto, este estudo representa uma oportunidade única para investigar os mecanismos pelos quais o diabetes afeta os procedimentos de revascularização cirúrgica e endovascular com o objetivo de longo prazo de melhorar os resultados na CLI.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica é uma condição definida pelo acúmulo acentuado de placa aterosclerótica abaixo da aorta distal que reduz a perfusão arterial dos membros inferiores.
A redução do fluxo sanguíneo pode ser inadequada para o exercício dos membros e causar dor muscular isquêmica, denominada claudicação intermitente, ou, em casos graves, a redução pode ser inadequada para o metabolismo basal e causar dor em repouso, ulceração ou gangrena.
A presença de sintomas em repouso ou necrose tecidual é uma urgência médica e representa um estado de isquemia crítica de membro (CLI) onde o risco de amputação, na ausência de revascularização, é alto.
O envelhecimento da população e o aumento da prevalência de diabetes mellitus garantem que esta população continuará a crescer no futuro próximo.
O impacto do diabetes, no entanto, não se limita à incidência de DAP.
Os pacientes diabéticos representam um subconjunto particularmente vulnerável de pacientes com DAP e têm um risco quatro vezes maior de CLI em comparação com pacientes não diabéticos.
De fato, em estudos anteriores de CLI, mais da metade dos pacientes tem diabetes.
Como resultado, a combinação de diabetes e DAP é responsável por mais da metade das amputações não traumáticas nos Estados Unidos.
Pacientes diabéticos frequentemente apresentam ulcerações nos pés como primeira manifestação de DAP e apresentam anatomia desafiadora para revascularização.
Reconstruções vasculares malsucedidas, tanto endovasculares quanto cirúrgicas, geralmente resultam em perda adicional de tecido e amputações transtibiais.
Apesar desses desafios, os mecanismos de reestenose e o impacto do diabetes não foram bem explorados para ambos os tipos de revascularização em pacientes com CLI.
O estudo BEST-CLI é um estudo de eficácia comparativa, randomizado e multicêntrico que compara a terapia de bypass cirúrgico aberto à terapia endovascular em pacientes com CLI com um desfecho clínico composto denominado sobrevida livre de evento adverso grave no membro (sobrevida livre de MALE).
No entanto, o estudo BEST-CLI não estuda os mecanismos pelos quais a revascularização pode falhar.
Esta proposta estenderá o novo trabalho clínico do estudo BEST-CLI, estudando os mecanismos de enxerto venoso de bypass e falha do stent.
Os investigadores julgarão o modo de revascularização (enxerto venoso ou stent) em um laboratório central, medirão marcadores sistêmicos de dismetabolismo diabético, incluindo inflamação, resistência à insulina, expressão adversa de adipocinas, má nutrição e disfunção renal, e começarão a estudar a associação de esses fatores com falha do enxerto.
De fato, nenhum estudo conduzido até o momento em revascularização coronariana ou periférica determinou o mecanismo de falha da revascularização, o impacto do diabetes, nem a relação entre a permeabilidade do conduto e os resultados clínicos.
Portanto, este estudo representa uma oportunidade única para investigar os mecanismos pelos quais o diabetes afeta os procedimentos de revascularização cirúrgica e endovascular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1L 3P7
- Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- University Health System: LSU Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michigan Vascular Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 28157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97204
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gunderson Health System
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo auxiliar é um desenho de estudo observacional que examina os efeitos do diabetes mellitus na reestenose após revascularização cirúrgica ou endovascular em pacientes com CLI.
Os pacientes elegíveis serão selecionados de acordo com os critérios de exclusão e inclusão especificados do estudo BEST-CLI.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 35 anos ou mais
- DAP aterosclerótica infrainguinal
- CLI, definida como insuficiência arterial com gangrena, úlcera isquêmica que não cicatriza ou dor em repouso, consistente com classes de Rutherford 4-6
- Candidato para revascularização infrainguinal aberta ou endovascular, conforme julgado pelos investigadores do tratamento
- Influxo adequado na artéria femoral indicadora
- Alvo adequado de revascularização poplítea, tibial ou pediosa
- Disposto a cumprir o protocolo, comparecer às consultas de acompanhamento, concluir todas as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado
- Revascularização endovascular com stent
- Revascularização cirúrgica com enxerto venoso
Critério de exclusão:
- Padrão de doença femoropoplítea consistente com TASC IIA
- Oclusão completa da artéria ilíaca
- Doença oclusiva aortoilíaca ou doença grave da artéria femoral comum
- Presença de aneurisma femoral, poplíteo ou tibial do membro indicador
- Esperança de vida inferior a 2 anos
- Considerado risco excessivo para bypass cirúrgico
- Um prognóstico de doença vascular que inclui uma amputação antecipada acima do tornozelo no membro índice dentro de 4 semanas após o procedimento índice
- Disfunção renal definida como MDRD eGFR ≤ 30ml/min/173 m2 no momento da triagem
- Atualmente em diálise ou histórico de transplante renal
- Um estado de hipercoagulabilidade documentado
- Doença oclusiva não aterosclerótica
- Qualquer revascularização infrainguinal prévia
- Medicação imunossupressora atual, quimioterapia ou radioterapia
- Contraindicação absoluta ao contraste iodado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Bypass cirúrgico
Indivíduos no estudo BEST-CLI designados para revascularização cirúrgica.
|
Os investigadores testarão a reatividade plaquetária no início e no meio do primeiro ano após a revascularização
Os investigadores testarão a perviedade do enxerto de bypass e do stent em 30 dias, 6 meses e 1 ano.
|
|
Endovascular
Indivíduos no estudo BEST-CLI designados para revascularização endovascular.
|
Os investigadores testarão a reatividade plaquetária no início e no meio do primeiro ano após a revascularização
Os investigadores testarão a perviedade do enxerto de bypass e do stent em 30 dias, 6 meses e 1 ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento adverso grave de membro - sobrevivência livre
Prazo: 1 ano
|
A combinação de amputação, revascularização cirúrgica, trombectomia, trombose, interposição de enxerto ou morte
|
1 ano
|
|
Reestenose
Prazo: 1 ano
|
Maior que 50% de estenose, conforme determinado pela taxa de velocidade sistólica de pico > 2,4
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A pesquisa proposta incluirá dados de aproximadamente 500 indivíduos inscritos no ensaio clínico BEST-CLI.
O conjunto de dados final incluirá dados demográficos, ultrassonográficos e laboratoriais auto-relatados dos indivíduos.
Os investigadores coletarão informações de identificação, mas o conjunto de dados final será despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento.
Assim, os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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