Diabeteksen vaikutus REvaskularisaatioon (TIDE)
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Jalkaoireiden esiintyminen levossa tai kudosnekroosi potilailla, joilla on ääreisvaltimosairaus, on lääketieteellisesti kiireellinen ja edustaa kriittistä raajan iskemiaa (CLI), jossa amputaatioriski on suuri ilman revaskularisaatiota.
Mikään tähän mennessä suoritettu perifeerinen revaskularisaatiotutkimus ei ole määrittänyt diabeteksen vaikutusta revaskularisaatiohäiriön mekanismiin.
Siksi tämä tutkimus on ainutlaatuinen tilaisuus tutkia mekanismeja, joilla diabetes vaikuttaa kirurgisiin ja endovaskulaarisiin revaskularisaatiotoimenpiteisiin pitkän aikavälin tavoitteena parantaa CLI:n tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreisvaltimotauti on tila, jossa ateroskleroottinen plakki kerääntyy selvästi distaalisen aortan alle, mikä vähentää alaraajojen valtimoiden perfuusiota.
Verenvirtauksen heikkeneminen voi olla riittämätöntä raajojen harjoitteluun ja aiheuttaa iskeemistä lihaskipua, jota kutsutaan jaksoittaiseksi rappeutukseksi, tai vaikeissa tapauksissa heikkeneminen voi olla riittämätön perusaineenvaihdunnalle ja aiheuttaa kipua levossa, haavaumia tai kuolioa.
Oireiden esiintyminen levossa tai kudosnekroosi on lääketieteellisesti kiireellistä ja edustaa kriittistä raajaiskemiaa (CLI), jossa amputaatioriski on suuri ilman revaskularisaatiota.
Väestön ikääntyminen ja lisääntyvä diabetes mellituksen esiintyvyys takaavat väestön kasvun jatkuvan myös lähitulevaisuudessa.
Diabeteksen vaikutus ei kuitenkaan rajoitu PAD:n esiintyvyyteen.
Diabetespotilaat edustavat erityisen haavoittuvaa PAD-potilaiden alaryhmää, ja heillä on nelinkertainen CLI-riski verrattuna ei-diabeettisiin potilaisiin.
Itse asiassa aiemmissa CLI-tutkimuksissa yli puolella potilaista on diabetes.
Tämän seurauksena diabeteksen ja PAD:n yhdistelmä muodostaa yli puolet ei-traumaattisista amputaatioista Yhdysvalloissa.
Diabeetikoilla on usein jalkahaavoja PAD:n ensimmäisenä ilmentymänä, ja heillä on haastava anatomia revaskularisaatiolle.
Epäonnistuneet verisuonten rekonstruktiot, sekä endovaskulaariset että kirurgiset, johtavat usein ylimääräiseen kudoshäviöön ja transtibiaaliseen amputaatioon.
Näistä haasteista huolimatta restenoosin mekanismeja ja diabeteksen vaikutuksia ei ole tutkittu kunnolla molemmissa revaskularisaatiotyypeissä CLI-potilailla.
BEST-CLI-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, vertaileva tehokkuustutkimus, jossa verrataan avointa kirurgista ohitushoitoa endovaskulaariseen hoitoon CLI-potilailla, joilla on yhdistetty kliininen päätetapahtuma, joka on merkitty suureksi haitalliseksi raajatapahtumaksi vapaaksi eloonjäämiseksi (MALE-free survival).
BEST-CLI-kokeessa ei kuitenkaan tutkita mekanismeja, joilla revaskularisaatio saattaa epäonnistua.
Tämä ehdotus laajentaa BEST-CLI-tutkimuksen uutta kliinistä työtä tutkimalla ohituslaskimosiirteen ja stentin epäonnistumisen mekanismeja.
Tutkijat arvioivat revaskularisaatiotavan (laskimosiirre tai stentti) keskuslaboratoriossa, mittaavat diabeettisen dysmetabolismin systeemisiä markkereita, mukaan lukien tulehdus, insuliiniresistenssi, haitallinen adipokiiniekspressio, huono ravitsemus ja munuaisten toimintahäiriö, ja alkavat tutkia nämä tekijät siirteen epäonnistumiseen.
Itse asiassa yksikään tähän mennessä suoritettu tutkimus sepelvaltimoiden tai perifeeristen revaskularisaatioiden osalta ei ole määrittänyt revaskularisaatiohäiriön mekanismia, diabeteksen vaikutusta eikä kanavan avoimuuden ja kliinisten tulosten välistä suhdetta.
Siksi tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia mekanismeja, joilla diabetes vaikuttaa kirurgisiin ja endovaskulaarisiin revaskularisaatiotoimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1L 3P7
- Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- University Health System: LSU Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Michigan Vascular Center
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 28157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43604
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97204
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gunderson Health System
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä apututkimus on havainnollinen tutkimussuunnitelma, jossa tutkitaan diabetes mellituksen vaikutuksia restenoosiin kirurgisen tai endovaskulaarisen revaskularisoinnin jälkeen CLI-potilailla.
Tukikelpoiset potilaat seulotaan BEST-CLI-tutkimuksen määriteltyjen poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 35 vuotta tai vanhempi
- Ateroskleroottinen, infrainguinaalinen PAD
- CLI, määritelty valtimoiden vajaatoiminnaksi, johon liittyy kuolio, ei-paraantuva iskeeminen haavauma tai lepokipu, joka vastaa Rutherfordin luokkia 4-6
- Ehdokas joko avoimeen tai endovaskulaariseen infrainguinaaliseen revaskularisaatioon hoitavien tutkijoiden arvioiden mukaan
- Riittävä sisäänvirtaus indeksivaltimoon
- Riittävä polvitaipeen, sääriluun tai polkimen revaskularisaatiotavoite
- Halukas noudattamaan protokollaa, osallistumaan seurantatapaamisiin, suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Endovaskulaarinen revaskularisaatio stentillä
- Kirurginen revaskularisaatio laskimosiirrolla
Poissulkemiskriteerit:
- Femoropopliteaalinen sairausmalli on yhdenmukainen TASC IIA:n kanssa
- Täydellinen okkluusio suoliluun valtimon
- Aortoiliac okklusiivinen sairaus tai vakava yhteinen reisivaltimotauti
- Eturaajan reisiluun, polvitaipeen tai sääriluun aneurysma
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- Leikkauksen ohituksen riski on katsottu liian suureksi
- Verisuonisairauden ennuste, joka sisältää odotetun eturaajan nilkan amputaation 4 viikon sisällä indeksitoimenpiteestä
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään MDRD eGFR:ksi ≤ 30 ml/min/173 m2 seulontahetkellä
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa tai aiemmin tehty munuaisensiirto
- Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila
- Ei-ateroskleroottinen okklusiivinen sairaus
- Mikä tahansa aikaisempi infrainguinaalinen revaskularisaatio
- Nykyinen immuunivastetta heikentävä lääkitys, kemoterapia tai sädehoito
- Ehdoton vasta-aihe jodatulle varjoaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen ohitus
BEST-CLI-tutkimuksessa koehenkilöt, joille määrättiin kirurginen revaskularisaatio.
|
Tutkijat testaavat verihiutaleiden reaktiivisuuden ensimmäisen revaskularisoinnin jälkeisen vuoden alussa ja puolivälissä
Tutkijat testaavat ohitussiirteen ja stentin avoimuuden 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
|
|
Endovaskulaarinen
Koehenkilöt BEST-CLI-tutkimuksessa, joille määrättiin endovaskulaarinen revaskularisaatio.
|
Tutkijat testaavat verihiutaleiden reaktiivisuuden ensimmäisen revaskularisoinnin jälkeisen vuoden alussa ja puolivälissä
Tutkijat testaavat ohitussiirteen ja stentin avoimuuden 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri haitallinen raajan tapahtuma - ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Amputaation, kirurgisen revaskularisoinnin, trombektomian, tromboosin, interposition siirteen tai kuoleman yhdistelmä
|
1 vuosi
|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yli 50 % ahtauma määritettynä systolisen nopeuden huippusuhteella >2,4
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotettu tutkimus sisältää tietoja noin 500:sta kliiniseen BEST-CLI-tutkimukseen osallistuneelta henkilöltä.
Lopullinen tietojoukko sisältää koehenkilöiden itsensä ilmoittamat demografiset, ultraääni- ja laboratoriotiedot.
Tutkijat keräävät tunnistetietoja, mutta lopullisesta datajoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se luovutetaan jaettavaksi.
Siten tutkijat asettavat tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen mukaisesti, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, eivätkä yksittäisen osallistujan tunnistamista; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .