Wpływ cukrzycy na rewaskularyzację (TIDE)
4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Obecność objawów stopy w spoczynku lub martwicy tkanek u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych jest pilną potrzebą medyczną i reprezentuje stan krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI), w którym ryzyko amputacji przy braku rewaskularyzacji jest wysokie.
Żadne z dotychczas przeprowadzonych badań dotyczących rewaskularyzacji obwodowej nie określiło wpływu cukrzycy na mechanizm niepowodzenia rewaskularyzacji.
Dlatego ta próba stanowi wyjątkową okazję do zbadania mechanizmów, za pomocą których cukrzyca wpływa na chirurgiczne i wewnątrznaczyniowe procedury rewaskularyzacji z długoterminowym celem poprawy wyników w CLI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych jest stanem definiowanym przez znaczne nagromadzenie blaszki miażdżycowej poniżej dalszego odcinka aorty, które zmniejsza perfuzję tętnic kończyn dolnych.
Zmniejszenie przepływu krwi może być niewystarczające do ćwiczeń kończyn i powodować niedokrwienny ból mięśni, zwany chromaniem przestankowym lub, w ciężkich przypadkach, zmniejszenie podstawowego metabolizmu i powodować ból spoczynkowy, owrzodzenie lub gangrenę.
Obecność objawów spoczynkowych lub martwicy tkanek jest stanem wymagającym pilnej pomocy medycznej i reprezentuje stan krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI), w którym ryzyko amputacji przy braku rewaskularyzacji jest wysokie.
Starzenie się społeczeństwa i rosnąca częstość występowania cukrzycy zapewniają, że populacja ta będzie nadal rosła w dającej się przewidzieć przyszłości.
Wpływ cukrzycy nie ogranicza się jednak do występowania PAD.
Pacjenci z cukrzycą stanowią szczególnie wrażliwą podgrupę pacjentów z PAD i są czterokrotnie bardziej narażeni na CLI w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy.
Rzeczywiście, we wcześniejszych badaniach CLI ponad połowa pacjentów miała cukrzycę.
W rezultacie połączenie cukrzycy i PAD odpowiada za ponad połowę nieurazowych amputacji w Stanach Zjednoczonych.
Pacjenci z cukrzycą często zgłaszają się z owrzodzeniami stopy jako pierwszym objawem PAD i mają anatomię, która jest trudna do rewaskularyzacji.
Nieudane rekonstrukcje naczyniowe, zarówno wewnątrznaczyniowe, jak i chirurgiczne, często skutkują dodatkową utratą tkanki i amputacją kości piszczelowej.
Pomimo tych wyzwań mechanizmy restenozy i wpływ cukrzycy nie zostały dobrze zbadane w przypadku obu rodzajów rewaskularyzacji u pacjentów z CLI.
Badanie BEST-CLI jest wieloośrodkowym, randomizowanym, porównawczym badaniem skuteczności, porównującym otwartą operację pomostowania chirurgicznego z terapią wewnątrznaczyniową u pacjentów z CLI ze złożonym klinicznym punktem końcowym określanym jako przeżycie wolne od poważnego zdarzenia niepożądanego kończyny (przeżycie wolne od MALE).
Jednak badanie BEST-CLI nie bada mechanizmów, dzięki którym rewaskularyzacja może się nie powieść.
Ta propozycja rozszerzy nowatorską pracę kliniczną badania BEST-CLI o zbadanie mechanizmów pomostowania żylnego i niewydolności stentu.
Badacze ocenią sposób rewaskularyzacji (przeszczep żyły lub stent) w centralnym laboratorium, zmierzą ogólnoustrojowe markery dysmetabolizmu cukrzycowego, w tym zapalenie, insulinooporność, niekorzystną ekspresję adipokin, złe odżywianie i dysfunkcję nerek, i rozpoczną badanie związku te czynniki z niepowodzeniem przeszczepu.
Rzeczywiście, żadne badanie przeprowadzone do tej pory w rewaskularyzacji wieńcowej lub obwodowej nie określiło mechanizmu niepowodzenia rewaskularyzacji, wpływu cukrzycy ani związku między drożnością przewodów a wynikami klinicznymi.
Dlatego ta próba stanowi wyjątkową okazję do zbadania mechanizmów, za pomocą których cukrzyca wpływa na chirurgiczne i wewnątrznaczyniowe procedury rewaskularyzacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1L 3P7
- Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- University Health System: LSU Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Michigan Vascular Center
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43604
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97204
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gunderson Health System
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie pomocnicze jest projektem badania obserwacyjnego oceniającego wpływ cukrzycy na restenozę po rewaskularyzacji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej u pacjentów z CLI.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z określonymi kryteriami wykluczenia i włączenia badania BEST-CLI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 35 lat lub więcej
- Miażdżycowa, podpachwinowa PAD
- CLI, zdefiniowany jako niewydolność tętnicza z gangreną, niegojącym się wrzodem niedokrwiennym lub bólem spoczynkowym, zgodnie z klasami 4-6 według Rutherforda
- Kandydat do otwartej lub wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji podpachwinowej, zgodnie z oceną prowadzących badaczy
- Odpowiedni dopływ do tętnicy udowej wskazującej
- Odpowiedni cel rewaskularyzacji podkolanowej, piszczelowej lub stopy
- Gotowość do przestrzegania protokołu, uczestniczenia w wizytach kontrolnych, ukończenia wszystkich ocen badań i wyrażenia świadomej zgody
- Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa za pomocą stentu
- Chirurgiczna rewaskularyzacja z przeszczepem żyły
Kryteria wyłączenia:
- Wzór choroby udowo-podkolanowej zgodny z TASC IIA
- Całkowite zamknięcie tętnicy biodrowej
- Choroba okluzyjna aortalno-biodrowa lub ciężka choroba tętnic udowych wspólnych
- Obecność tętniaka kości udowej, podkolanowej lub piszczelowej kończyny wskazującej
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
- Uznane za nadmierne ryzyko chirurgicznego bajpasu
- Prognoza choroby naczyniowej obejmująca przewidywaną amputację powyżej kostki na kończynie wskazującej w ciągu 4 tygodni od zabiegu
- Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako MDRD eGFR ≤ 30 ml/min/173 m2 w czasie badania przesiewowego
- Obecnie na dializie lub po przeszczepie nerki w wywiadzie
- Udokumentowany stan nadkrzepliwości
- Niemiażdżycowa choroba okluzyjna
- Każda wcześniejsza rewaskularyzacja podpachwinowa
- Obecne leki immunosupresyjne, chemioterapia lub radioterapia
- Bezwzględne przeciwwskazanie do kontrastu jodowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obejście chirurgiczne
Pacjenci w badaniu BEST-CLI przydzieleni do chirurgicznej rewaskularyzacji.
|
Badacze zbadają reaktywność płytek krwi na początku iw połowie pierwszego roku po rewaskularyzacji
Badacze przetestują drożność pomostów i stentów po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku.
|
|
Wewnątrznaczyniowe
Pacjenci w badaniu BEST-CLI przydzieleni do rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej.
|
Badacze zbadają reaktywność płytek krwi na początku iw połowie pierwszego roku po rewaskularyzacji
Badacze przetestują drożność pomostów i stentów po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Major Adverse Limb Event - darmowe przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Połączenie amputacji, chirurgicznej rewaskularyzacji, trombektomii, zakrzepicy, przeszczepu wszczepionego lub zgonu
|
1 rok
|
|
Restenoza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Większe niż 50% zwężenie określone przez szczytowy stosunek prędkości skurczowej >2,4
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Proponowane badania obejmą dane od około 500 osób włączonych do badania klinicznego BEST-CLI.
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne, ultrasonograficzne i laboratoryjne zgłaszane przez uczestników.
Badacze będą gromadzić informacje identyfikujące, ale ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem.
W związku z tym badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .