Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes innvirkning på REvaskularisering (TIDE)

4. juli 2024 oppdatert av: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Tilstedeværelsen av fotsymptomer i hvile eller vevsnekrose hos pasienter med perifer arteriesykdom er en medisinsk nødvendighet og representerer en tilstand av kritisk lemmeriskemi (CLI) hvor risikoen for amputasjon, i fravær av revaskularisering, er høy. Ingen forsøk utført til dags dato med perifer revaskularisering har bestemt effekten av diabetes på mekanismen for revaskulariseringssvikt. Derfor representerer denne studien en unik mulighet til å undersøke mekanismene som diabetes påvirker kirurgiske og endovaskulære revaskulariseringsprosedyrer med det langsiktige målet om å forbedre resultatene i CLI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriesykdom er en tilstand definert av markert akkumulering av aterosklerotisk plakk under den distale aorta som reduserer arteriell perfusjon i underekstremitetene. Blodstrømsreduksjoner kan være utilstrekkelig for å trene lemmer og forårsake iskemisk muskelsmerter, kalt claudicatio intermitted, eller, i alvorlige tilfeller, kan reduksjonen være utilstrekkelig for basal metabolisme og forårsake hvilesmerter, sårdannelse eller koldbrann. Tilstedeværelsen av symptomer i hvile eller vevsnekrose er en medisinsk nødvendighet og representerer en tilstand av kritisk lemmeriskemi (CLI) hvor risikoen for amputasjon, i fravær av revaskularisering, er høy. Aldringen av befolkningen og den økende forekomsten av diabetes mellitus sikrer at denne befolkningen vil fortsette å vokse i overskuelig fremtid. Effekten av diabetes er imidlertid ikke begrenset til PAD-forekomst. Diabetespasienter representerer en spesielt sårbar undergruppe av PAD-pasienter og har fire ganger risiko for CLI sammenlignet med ikke-diabetikere. Faktisk, i tidligere studier av CLI, har mer enn halvparten av pasientene diabetes. Som et resultat står kombinasjonen av diabetes og PAD for mer enn halvparten av ikke-traumatiske amputasjoner i USA. Diabetespasienter har ofte fotsår som deres første manifestasjon av PAD og har utfordrende anatomi for revaskularisering. Mislykkede vaskulære rekonstruksjoner, både endovaskulær eller kirurgisk, resulterer ofte i ytterligere vevstap og transtibiale amputasjoner. Til tross for disse utfordringene, har ikke mekanismene for restenose og virkningen av diabetes blitt godt undersøkt for begge typer revaskularisering hos pasienter med CLI. BEST-CLI-studien er en multisenter, randomisert, komparativ effektivitetsstudie som sammenligner åpen kirurgisk bypass-terapi med endovaskulær terapi hos CLI-pasienter med et sammensatt klinisk endepunkt betegnet som Major Adverse Limb Event free survival (MALE-fri overlevelse). BEST-CLI-studien studerer imidlertid ikke mekanismene som gjør at revaskularisering kan mislykkes. Dette forslaget vil utvide det nye kliniske arbeidet til BEST-CLI-studien ved å studere mekanismene for bypass-venegraft og stentsvikt. Etterforskerne vil vurdere modusen for revaskularisering (venegraft eller stent) i et sentralt kjernelaboratorium, måle systemiske markører for diabetisk dysmetabolisme inkludert betennelse, insulinresistens, uønsket adipokinuttrykk, dårlig ernæring og nyredysfunksjon, og begynne å studere sammenhengen mellom disse faktorene med graftsvikt. Faktisk har ingen forsøk utført til dags dato i verken koronar eller perifer revaskularisering bestemt mekanismen for revaskulariseringssvikt, virkningen av diabetes, eller forholdet mellom kanalens åpenhet og kliniske utfall. Derfor representerer denne studien en unik mulighet til å undersøke mekanismene som diabetes påvirker kirurgiske og endovaskulære revaskulariseringsprosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

215

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3P7
        • Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • University Health System: LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 28157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43604
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97204
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gunderson Health System
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne tilleggsstudien er et observasjonsstudiedesign som undersøker effekten av diabetes mellitus på restenose etter kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering hos CLI-pasienter. Kvalifiserte pasienter vil bli screenet i henhold til de spesifiserte eksklusjons- og inklusjonskriteriene i BEST-CLI-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 35 år eller eldre
  • Aterosklerotisk, infrainguinal PAD
  • CLI, definert som arteriell insuffisiens med koldbrann, ikke-helbredende iskemisk sår eller hvilesmerter, i samsvar med Rutherford klasse 4-6
  • Kandidat for enten åpen eller endovaskulær infrainguinal revaskularisering som bedømt av behandlende etterforskere
  • Tilstrekkelig innstrømning inn i indeks femoral arterie
  • Tilstrekkelig popliteal, tibial eller pedal revaskulariseringsmål
  • Villig til å overholde protokollen, delta på oppfølgingsavtaler, fullføre alle studievurderinger og gi informert samtykke
  • Endovaskulær revaskularisering med stent
  • Kirurgisk revaskularisering med venetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Femoropoliteal sykdomsmønster i samsvar med TASC IIA
  • Fullstendig okklusjon av arterien iliaca
  • Okklusive aortoiliacasykdom eller alvorlig vanlige femoral arteriesykdom
  • Tilstedeværelse av en femoral, popliteal eller tibial aneurisme i indeksbenet
  • Forventet levealder mindre enn 2 år
  • Anses for stor risiko for kirurgisk bypass
  • En karsykdomsprognose som inkluderer en forventet amputasjon over ankelen på indekslem innen 4 uker etter indeksprosedyre
  • Nyredysfunksjon definert som MDRD eGFR ≤ 30ml/min/173 m2 på tidspunktet for screening
  • For tiden i dialyse eller tidligere nyretransplantasjon
  • En dokumentert hyperkoagulerbar tilstand
  • Ikke-natherosklerotisk okklusiv sykdom
  • Enhver tidligere infrainguinal revaskularisering
  • Gjeldende immunsuppressiv medisin, kjemoterapi eller strålebehandling
  • Absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk bypass
Forsøkspersoner i BEST-CLI-studien tildelt kirurgisk revaskularisering.
Diagnostisk test: Blodplatefunksjonstesting
Forskerne vil teste blodplatereaktivitet ved begynnelsen og midtpunktet av det første året etter revaskularisering
Diagnostisk test: Vaskulær ultrasonografi
Etterforskerne vil teste bypass graft og stent åpenhet etter 30 dager, 6 måneder og 1 år.
Endovaskulær
Forsøkspersoner i BEST-CLI-studien ble tildelt endovaskulær revaskularisering.
Diagnostisk test: Blodplatefunksjonstesting
Forskerne vil teste blodplatereaktivitet ved begynnelsen og midtpunktet av det første året etter revaskularisering
Diagnostisk test: Vaskulær ultrasonografi
Etterforskerne vil teste bypass graft og stent åpenhet etter 30 dager, 6 måneder og 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede lemmerhendelser - gratis overlevelse
Tidsramme: 1 år
Kombinasjonen av amputasjon, kirurgisk revaskularisering, trombektomi, trombose, interposisjonsgraft eller død
1 år
Restenose
Tidsramme: 1 år
Større enn 50 % stenose som bestemt av topp systolisk hastighetsforhold på >2,4
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Carelon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil inkludere data fra omtrent 500 forsøkspersoner som er registrert i den kliniske studien BEST-CLI. Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske, ultrasonografiske og laboratoriedata fra forsøkspersonene. Etterforskerne vil samle identifiserende informasjon, men det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelsen for deling. Dermed vil etterforskerne gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere