De impact van diabetes op revascularisatie (TIDE)
4 juli 2024 bijgewerkt door: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
De aanwezigheid van voetsymptomen in rust of weefselnecrose bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden is een medische urgentie en vertegenwoordigt een toestand van kritieke ischemie van de ledematen (CLI) waarbij het risico op amputatie, bij afwezigheid van revascularisatie, hoog is.
Geen enkel onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd bij perifere revascularisatie heeft het effect van diabetes op het mechanisme van revascularisatiefalen bepaald.
Daarom biedt deze proef een unieke kans om de mechanismen te onderzoeken waarmee diabetes chirurgische en endovasculaire revascularisatieprocedures beïnvloedt met als langetermijndoel de resultaten bij CLI te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële ziekte is een aandoening die wordt gedefinieerd door duidelijke opeenhoping van atherosclerotische plaque onder de distale aorta die de arteriële perfusie van de onderste ledematen vermindert.
Vermindering van de bloedstroom kan ontoereikend zijn voor het trainen van ledematen en ischemische spierpijn veroorzaken, claudicatio intermittens genaamd, of, in ernstige gevallen, kan de vermindering ontoereikend zijn voor het basale metabolisme en pijn in rust, zweren of gangreen veroorzaken.
De aanwezigheid van symptomen in rust of weefselnecrose is een medische urgentie en vertegenwoordigt een toestand van kritieke ischemie van de ledematen (CLI) waarbij het risico op amputatie, bij afwezigheid van revascularisatie, hoog is.
De vergrijzing van de bevolking en de toenemende prevalentie van diabetes mellitus zorgen ervoor dat deze populatie de komende tijd blijft groeien.
De impact van diabetes is echter niet beperkt tot de incidentie van PAD.
Diabetespatiënten vormen een bijzonder kwetsbare subgroep van PAD-patiënten en hebben een viervoudig risico op CLI in vergelijking met niet-diabetespatiënten.
In eerdere onderzoeken naar CLI heeft inderdaad meer dan de helft van de patiënten diabetes.
Als gevolg hiervan is de combinatie van diabetes en PAD verantwoordelijk voor meer dan de helft van de niet-traumatische amputaties in de Verenigde Staten.
Diabetespatiënten presenteren zich vaak met voetzweren als hun eerste manifestatie van PAD en hebben een uitdagende anatomie voor revascularisatie.
Mislukte vasculaire reconstructies, zowel endovasculair als chirurgisch, resulteren vaak in extra weefselverlies en transtibiale amputaties.
Ondanks deze uitdagingen zijn de mechanismen van restenose en de impact van diabetes niet goed onderzocht voor beide soorten revascularisatie bij patiënten met CLI.
De BEST-CLI-studie is een multicenter, gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie waarin open chirurgische bypass-therapie wordt vergeleken met endovasculaire therapie bij CLI-patiënten met een samengesteld klinisch eindpunt dat wordt aangeduid als Major Adverse Limb Event-vrije overleving (MALE-vrije overleving).
De BEST-CLI-studie bestudeert echter niet de mechanismen waardoor revascularisatie kan mislukken.
Dit voorstel zal het nieuwe klinische werk van de BEST-CLI-studie uitbreiden door de mechanismen van bypass-adertransplantaat en stentfalen te bestuderen.
De onderzoekers zullen de wijze van revascularisatie (adertransplantaat of stent) in een centraal kernlaboratorium beoordelen, systemische markers van diabetisch dysmetabolisme meten, waaronder ontsteking, insulineresistentie, nadelige adipokine-expressie, slechte voeding en nierdisfunctie, en beginnen met het bestuderen van de associatie van deze factoren met transplantaatfalen.
Geen enkel onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd naar coronaire of perifere revascularisatie heeft inderdaad het mechanisme van revascularisatiefalen, de impact van diabetes, noch de relatie tussen doorgankelijkheid van de conduit en klinische resultaten bepaald.
Daarom biedt deze proef een unieke kans om de mechanismen te onderzoeken waarmee diabetes chirurgische en endovasculaire revascularisatieprocedures beïnvloedt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
215
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1L 3P7
- Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- University Health System: LSU Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
- Michigan Vascular Center
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 28157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43604
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97204
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gunderson Health System
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze aanvullende studie is een observationele onderzoeksopzet die de effecten van diabetes mellitus op restenose na chirurgische of endovasculaire revascularisatie bij CLI-patiënten onderzoekt.
In aanmerking komende patiënten zullen worden gescreend volgens de gespecificeerde uitsluitings- en inclusiecriteria van de BEST-CLI-studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 35 jaar of ouder
- Atherosclerotische, infrainguinale PAD
- CLI, gedefinieerd als arteriële insufficiëntie met gangreen, niet-genezende ischemische zweer of rustpijn, consistent met Rutherford-klassen 4-6
- Kandidaat voor open of endovasculaire revascularisatie van de lies, zoals beoordeeld door de behandelende onderzoekers
- Voldoende instroom in de wijsbeenslagader
- Adequaat doelwit voor popliteale, tibiale of pedaalrevascularisatie
- Bereid om het protocol na te leven, vervolgafspraken bij te wonen, alle onderzoeksbeoordelingen af te ronden en geïnformeerde toestemming te geven
- Endovasculaire revascularisatie met een stent
- Chirurgische revascularisatie met een adertransplantaat
Uitsluitingscriteria:
- Femoropopliteaal ziektepatroon consistent met TASC IIA
- Volledige occlusie van de iliacale slagader
- Aortoiliacale occlusieve ziekte of ernstige algemene ziekte van de dijbeenslagader
- Aanwezigheid van een femoraal, popliteaal of tibia-aneurysma van de wijsvinger
- Levensverwachting minder dan 2 jaar
- Beschouwd als buitensporig risico voor chirurgische bypass
- Een prognose voor vasculaire aandoeningen die een verwachte amputatie van boven de enkel van de indexledemaat omvat binnen 4 weken na de indexprocedure
- Nierdisfunctie gedefinieerd als MDRD eGFR ≤ 30 ml/min/173 m2 op het moment van screening
- Momenteel aan dialyse of een voorgeschiedenis van een niertransplantatie
- Een gedocumenteerde hypercoaguleerbare toestand
- Niet-atherosclerotische occlusieve ziekte
- Elke eerdere infrainguinale revascularisatie
- Huidige immunosuppressieve medicatie, chemotherapie of bestralingstherapie
- Absolute contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische bypass
Proefpersonen in de BEST-CLI-studie toegewezen aan chirurgische revascularisatie.
|
De onderzoekers zullen de bloedplaatjesreactiviteit testen aan het begin en midden van het eerste jaar na revascularisatie
De onderzoekers testen de doorgankelijkheid van bypass-transplantaten en stents na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Endovasculair
Proefpersonen in de BEST-CLI-studie toegewezen aan endovasculaire revascularisatie.
|
De onderzoekers zullen de bloedplaatjesreactiviteit testen aan het begin en midden van het eerste jaar na revascularisatie
De onderzoekers testen de doorgankelijkheid van bypass-transplantaten en stents na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Limb Event - gratis overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De combinatie van amputatie, chirurgische revascularisatie, trombectomie, trombose, interpositietransplantaat of overlijden
|
1 jaar
|
|
Restenose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meer dan 50% stenose zoals bepaald door piek systolische snelheidsverhouding van >2,4
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 161402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het voorgestelde onderzoek zal gegevens bevatten van ongeveer 500 proefpersonen die deelnamen aan de klinische studie BEST-CLI.
De uiteindelijke dataset zal zelfgerapporteerde demografische, echografische en laboratoriumgegevens van de proefpersonen bevatten.
De onderzoekers zullen identificerende informatie verzamelen, maar de uiteindelijke dataset zal worden ontdaan van identificatiegegevens voordat deze wordt vrijgegeven voor delen.
De onderzoekers zullen de gegevens en bijbehorende documentatie dus alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .