Влияние диабета на реваскуляризацию (TIDE)
4 июля 2024 г. обновлено: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Наличие симптомов стопы в покое или некроза тканей у пациентов с заболеванием периферических артерий требует неотложной медицинской помощи и представляет собой состояние критической ишемии конечностей (КИК), при котором высок риск ампутации при отсутствии реваскуляризации.
На сегодняшний день ни одно исследование периферической реваскуляризации не определило влияние диабета на механизм неудачи реваскуляризации.
Таким образом, это исследование представляет собой уникальную возможность для изучения механизмов, с помощью которых диабет влияет на хирургические и эндоваскулярные процедуры реваскуляризации, с долгосрочной целью улучшения результатов при CLI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание периферических артерий представляет собой состояние, характеризующееся выраженным накоплением атеросклеротических бляшек ниже дистального отдела аорты, что снижает перфузию артерий нижних конечностей.
Снижение кровотока может быть недостаточным для тренировки конечностей и вызывать ишемическую мышечную боль, называемую перемежающейся хромотой, или, в тяжелых случаях, снижение может быть недостаточным для основного обмена и вызывать боль в покое, изъязвление или гангрену.
Наличие симптомов в покое или некроза тканей требует неотложной медицинской помощи и представляет собой состояние критической ишемии конечностей (КИК), при котором высок риск ампутации при отсутствии реваскуляризации.
Старение населения и растущая распространенность сахарного диабета гарантируют, что эта популяция будет продолжать расти в обозримом будущем.
Однако влияние диабета не ограничивается заболеваемостью ЗПА.
Пациенты с диабетом представляют собой особенно уязвимую группу пациентов с ЗПА и имеют четырехкратный риск КИНК по сравнению с пациентами без диабета.
Действительно, в предыдущих исследованиях CLI более половины пациентов имели диабет.
В результате на сочетание диабета и ЗПА приходится более половины нетравматических ампутаций в США.
Пациенты с диабетом часто имеют изъязвления стопы как первое проявление ЗПА и имеют сложную анатомию для реваскуляризации.
Неудачные сосудистые реконструкции, как эндоваскулярные, так и хирургические, часто приводят к дополнительной потере ткани и транстибиальной ампутации.
Несмотря на эти проблемы, механизмы рестеноза и влияние диабета недостаточно изучены для обоих типов реваскуляризации у пациентов с КИНК.
Исследование BEST-CLI представляет собой многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование эффективности, сравнивающее открытое хирургическое шунтирование с эндоваскулярной терапией у пациентов с КИНК с комбинированной клинической конечной точкой, обозначаемой как выживаемость без серьезных нежелательных явлений в конечностях (выживаемость без MALE).
Однако исследование BEST-CLI не изучает механизмы, по которым реваскуляризация может оказаться неудачной.
Это предложение расширит новую клиническую работу исследования BEST-CLI путем изучения механизмов отказа шунтирующего венозного шунта и стента.
Исследователи вынесут решение о способе реваскуляризации (венозный трансплантат или стент) в центральной центральной лаборатории, измерят системные маркеры диабетического нарушения обмена веществ, включая воспаление, резистентность к инсулину, неблагоприятную экспрессию адипокинов, плохое питание и почечную дисфункцию, и начнут изучать связь эти факторы с отторжением трансплантата.
Действительно, ни одно исследование, проведенное на сегодняшний день ни в коронарной, ни в периферической реваскуляризации, не определило механизм неудачи реваскуляризации, влияние диабета или взаимосвязь между проходимостью канала и клиническими исходами.
Таким образом, это исследование представляет собой уникальную возможность исследовать механизмы, с помощью которых диабет влияет на хирургические и эндоваскулярные процедуры реваскуляризации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
215
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1L 3P7
- Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- University Health System: LSU Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
- Michigan Vascular Center
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 28157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43604
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97204
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gunderson Health System
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это дополнительное исследование представляет собой обсервационное исследование, в котором изучается влияние сахарного диабета на рестеноз после хирургической или эндоваскулярной реваскуляризации у пациентов с КИНК.
Подходящие пациенты будут проходить скрининг в соответствии с указанными критериями исключения и включения исследования BEST-CLI.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 35 лет и старше
- Атеросклеротическая, инфраингвинальная ЗПА
- CLI, определяемая как артериальная недостаточность с гангреной, незаживающей ишемической язвой или болью в покое, соответствует классам 4-6 по Резерфорду.
- Кандидат на открытую или эндоваскулярную инфраингвинальную реваскуляризацию по мнению лечащих исследователей
- Адекватный приток в указательную бедренную артерию
- Адекватная цель реваскуляризации подколенной, большеберцовой или педальной области
- Готовность соблюдать протокол, посещать последующие встречи, проходить все оценки исследования и давать информированное согласие
- Эндоваскулярная реваскуляризация стентом
- Хирургическая реваскуляризация венозным протезом
Критерий исключения:
- Паттерн бедренно-подколенной болезни соответствует TASC IIA
- Полная окклюзия подвздошной артерии
- Аорто-подвздошная окклюзионная болезнь или тяжелое поражение общей бедренной артерии
- Наличие бедренной, подколенной или большеберцовой аневризмы указательной конечности
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
- Считается чрезмерным риском хирургического шунтирования
- Прогноз сосудистого заболевания, который включает ожидаемую ампутацию выше лодыжки на указательной конечности в течение 4 недель после операции
- Почечная дисфункция, определяемая как MDRD рСКФ ≤ 30 мл/мин/173 м2 на момент скрининга
- В настоящее время находится на диализе или пересадке почки в анамнезе
- Документально подтвержденное гиперкоагуляционное состояние
- Неатеросклеротическая окклюзионная болезнь
- Любая предшествующая инфраингвинальная реваскуляризация
- Текущие иммунодепрессанты, химиотерапия или лучевая терапия
- Абсолютное противопоказание к йодсодержащим контрастам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургический обход
Субъектам в исследовании BEST-CLI назначена хирургическая реваскуляризация.
|
Исследователи проверят реактивность тромбоцитов в начале и середине первого года после реваскуляризации.
Исследователи проверят проходимость шунта и стента через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Эндоваскулярный
Субъектам исследования BEST-CLI назначена эндоваскулярная реваскуляризация.
|
Исследователи проверят реактивность тромбоцитов в начале и середине первого года после реваскуляризации.
Исследователи проверят проходимость шунта и стента через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное неблагоприятное событие для конечностей — свободное выживание
Временное ограничение: 1 год
|
Сочетание ампутации, хирургической реваскуляризации, тромбэктомии, тромбоза, интерпозиционного шунта или смерти
|
1 год
|
|
Рестеноз
Временное ограничение: 1 год
|
Стеноз более 50%, определяемый пиковым коэффициентом систолической скорости> 2,4
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 161402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Предлагаемое исследование будет включать данные примерно 500 субъектов, участвующих в клиническом испытании BEST-CLI.
Окончательный набор данных будет включать в себя демографические, ультразвуковые и лабораторные данные субъектов.
Исследователи будут собирать идентифицирующую информацию, но окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для обмена.
Таким образом, исследователи будут предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .