Vliv diabetu na revaskularizaci (TIDE)
4. července 2024 aktualizováno: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Přítomnost klidových příznaků chodidla nebo tkáňové nekrózy u pacientů s onemocněním periferních tepen je naléhavou lékařskou záležitostí a představuje stav kritické končetinové ischemie (CLI), kdy je riziko amputace při absenci revaskularizace vysoké.
Žádná dosud provedená studie s periferní revaskularizací neurčila účinek diabetu na mechanismus selhání revaskularizace.
Tato studie proto představuje jedinečnou příležitost prozkoumat mechanismy, kterými diabetes ovlivňuje chirurgické a endovaskulární revaskularizační výkony s dlouhodobým cílem zlepšit výsledky u CLI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen je stav definovaný výrazným nahromaděním aterosklerotického plátu pod distální aortou, který snižuje arteriální perfuzi dolní končetiny.
Snížení průtoku krve může být neadekvátní pro cvičení končetin a způsobit ischemickou bolest svalů, nazývanou intermitovaná klaudikace, nebo v závažných případech může být snížení nedostatečné pro bazální metabolismus a způsobit klidovou bolest, ulceraci nebo gangrénu.
Přítomnost klidových příznaků nebo tkáňové nekrózy je lékařskou naléhavostí a představuje stav kritické končetinové ischemie (CLI), kdy je riziko amputace při absenci revaskularizace vysoké.
Stárnutí populace a zvyšující se prevalence diabetes mellitus zajišťuje, že tato populace bude v dohledné době dále růst.
Dopad diabetu však není omezen na výskyt PAD.
Diabetičtí pacienti představují zvláště zranitelnou podskupinu pacientů s PAD a mají čtyřnásobné riziko CLI ve srovnání s pacienty bez diabetu.
V předchozích studiích CLI skutečně více než polovina pacientů měla diabetes.
Výsledkem je, že kombinace diabetu a PAD tvoří více než polovinu netraumatických amputací ve Spojených státech.
Diabetičtí pacienti mají často jako první projev PAD ulcerace na nohou a mají náročnou anatomii pro revaskularizaci.
Neúspěšné cévní rekonstrukce, endovaskulární nebo chirurgické, často vedou k další ztrátě tkáně a transtibiálním amputacím.
Navzdory těmto problémům nebyly mechanismy restenózy a dopad diabetu pro oba typy revaskularizace u pacientů s CLI dostatečně prozkoumány.
Studie BEST-CLI je multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie účinnosti, která srovnává otevřenou chirurgickou bypassovou terapii s endovaskulární terapií u pacientů s CLI se složeným klinickým koncovým bodem označeným jako přežití bez větších nežádoucích příhod (MALE-free survival).
Studie BEST-CLI však nezkoumá mechanismy, kterými může revaskularizace selhat.
Tento návrh rozšíří novou klinickou práci studie BEST-CLI o studium mechanismů selhání žilního bypassu a stentu.
Výzkumníci posoudí způsob revaskularizace (žilní štěp nebo stent) v centrální centrální laboratoři, změří systémové markery diabetického dysmetabolismu včetně zánětu, inzulínové rezistence, nepříznivé exprese adipokinu, špatné výživy a renální dysfunkce a začnou studovat souvislost mezi tyto faktory se selháním štěpu.
Ve skutečnosti žádná dosud provedená studie s koronární nebo periferní revaskularizací neurčila mechanismus selhání revaskularizace, dopad diabetu ani vztah mezi průchodností konduitů a klinickými výsledky.
Tato studie proto představuje jedinečnou příležitost prozkoumat mechanismy, kterými diabetes ovlivňuje chirurgické a endovaskulární revaskularizační výkony.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
215
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1L 3P7
- Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- University Health System: LSU Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Michigan Vascular Center
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 28157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43604
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97204
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gunderson Health System
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato doplňková studie je designem observační studie zkoumající účinky diabetes mellitus na restenózu po chirurgické nebo endovaskulární revaskularizaci u pacientů s CLI.
Vhodní pacienti budou vyšetřeni podle specifikovaných kritérií pro vyloučení a zařazení ze studie BEST-CLI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 35 let nebo starší
- Aterosklerotická, infrainguinální PAD
- CLI, definovaná jako arteriální insuficience s gangrénou, nehojícím se ischemickým vředem nebo klidovou bolestí, v souladu s Rutherfordovými třídami 4-6
- Kandidát na otevřenou nebo endovaskulární infrainguinální revaskularizaci podle posouzení ošetřujících výzkumníků
- Adekvátní přítok do indexu femorální tepny
- Adekvátní cíl revaskularizace poplitea, tibie nebo pedálu
- Ochota dodržovat protokol, účastnit se následných schůzek, dokončit všechna hodnocení studie a poskytnout informovaný souhlas
- Endovaskulární revaskularizace se stentem
- Chirurgická revaskularizace pomocí žilního štěpu
Kritéria vyloučení:
- Vzor femoropopliteálního onemocnění konzistentní s TASC IIA
- Kompletní uzávěr ilické tepny
- Okluzivní onemocnění aortoiliak nebo závažné onemocnění běžné femorální tepny
- Přítomnost femorálního, popliteálního nebo tibiálního aneuryzmatu indexové končetiny
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky
- Považováno za nadměrné riziko chirurgického bypassu
- Prognóza cévního onemocnění, která zahrnuje očekávanou amputaci kotníku na indexové končetině do 4 týdnů od procedury indexu
- Renální dysfunkce definovaná jako MDRD eGFR ≤ 30 ml/min/173 m2 v době screeningu
- V současné době na dialýze nebo v anamnéze po transplantaci ledviny
- Dokumentovaný hyperkoagulační stav
- Neaterosklerotické okluzivní onemocnění
- Jakákoli předchozí infrainguinální revaskularizace
- Současná imunosupresivní medikace, chemoterapie nebo radioterapie
- Absolutní kontraindikace jodovaného kontrastu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgický bypass
Subjekty ve studii BEST-CLI přiřazené k chirurgické revaskularizaci.
|
Výzkumníci budou testovat reaktivitu krevních destiček na začátku a uprostřed prvního roku po revaskularizaci
Vyšetřovatelé otestují průchodnost bypassového štěpu a stentu po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce.
|
|
Endovaskulární
Subjekty ve studii BEST-CLI přiřazené k endovaskulární revaskularizaci.
|
Výzkumníci budou testovat reaktivitu krevních destiček na začátku a uprostřed prvního roku po revaskularizaci
Vyšetřovatelé otestují průchodnost bypassového štěpu a stentu po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Major Adverse Limb Event – volné přežití
Časové okno: 1 rok
|
Kombinace amputace, chirurgické revaskularizace, trombektomie, trombózy, interpozičního štěpu nebo smrti
|
1 rok
|
|
Restenóza
Časové okno: 1 rok
|
Stenóza větší než 50 %, jak je stanoveno poměrem maximální systolické rychlosti > 2,4
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Navrhovaný výzkum bude zahrnovat data od přibližně 500 subjektů zařazených do klinické studie BEST-CLI.
Finální datový soubor bude obsahovat demografická, ultrasonografická a laboratorní data od subjektů, která si sami hlásili.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat identifikační informace, ale konečný soubor údajů bude před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů.
Vyšetřovatelé tedy zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .