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Der Einfluss von Diabetes auf die REvaskularisation (TIDE)

4. Juli 2024 aktualisiert von: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Das Vorhandensein von Fußsymptomen in Ruhe oder Gewebenekrose bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit ist eine medizinische Dringlichkeit und stellt einen Zustand kritischer Extremitätenischämie (CLI) dar, bei dem das Risiko einer Amputation ohne Revaskularisierung hoch ist. Keine bisher durchgeführte Studie zur peripheren Revaskularisation hat die Wirkung von Diabetes auf den Mechanismus des Revaskularisationsversagens bestimmt. Daher stellt diese Studie eine einzigartige Gelegenheit dar, die Mechanismen zu untersuchen, durch die Diabetes chirurgische und endovaskuläre Revaskularisationsverfahren beeinflusst, mit dem langfristigen Ziel, die Ergebnisse bei CLI zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere arterielle Verschlusskrankheit ist ein Zustand, der durch eine deutliche Anhäufung von atherosklerotischer Plaque unterhalb der distalen Aorta definiert ist, die die arterielle Durchblutung der unteren Extremitäten reduziert. Die Reduzierung des Blutflusses kann für das Training der Gliedmaßen unzureichend sein und ischämische Muskelschmerzen verursachen, die als Claudicatio intermittens bezeichnet werden, oder in schweren Fällen kann die Reduzierung für den Grundumsatz unzureichend sein und Schmerzen im Ruhezustand, Ulzerationen oder Gangrän verursachen. Das Vorliegen von Ruhesymptomen oder Gewebenekrose ist eine medizinische Dringlichkeit und stellt einen Zustand kritischer Extremitätenischämie (CLI) dar, bei dem das Risiko einer Amputation ohne Revaskularisation hoch ist. Die Alterung der Bevölkerung und die zunehmende Prävalenz von Diabetes mellitus sorgen dafür, dass diese Bevölkerungsgruppe in absehbarer Zeit weiter wachsen wird. Die Auswirkung von Diabetes ist jedoch nicht auf das Vorkommen von PAVK beschränkt. Diabetiker stellen eine besonders gefährdete Untergruppe von pAVK-Patienten dar und haben im Vergleich zu Nicht-Diabetikern ein vierfaches CLI-Risiko. In der Tat haben in früheren CLI-Studien mehr als die Hälfte der Patienten Diabetes. Infolgedessen macht die Kombination von Diabetes und pAVK mehr als die Hälfte der nicht-traumatischen Amputationen in den Vereinigten Staaten aus. Diabetiker stellen sich oft mit Fußgeschwüren als erster Manifestation einer pAVK vor und haben eine herausfordernde Anatomie für eine Revaskularisierung. Fehlgeschlagene Gefäßrekonstruktionen, sowohl endovaskulär als auch chirurgisch, führen häufig zu zusätzlichem Gewebeverlust und Unterschenkelamputationen. Trotz dieser Herausforderungen sind die Mechanismen der Restenose und die Auswirkungen von Diabetes für beide Arten der Revaskularisierung bei Patienten mit CLI nicht gut erforscht. Die BEST-CLI-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der offenen chirurgischen Bypass-Therapie mit der endovaskulären Therapie bei CLI-Patienten mit einem kombinierten klinischen Endpunkt, der als „Major Adverse Limb Event-free Survival“ (MALE-freies Überleben) bezeichnet wird. Die BEST-CLI-Studie untersucht jedoch nicht die Mechanismen, durch die eine Revaskularisierung fehlschlagen kann. Dieser Vorschlag erweitert die neuartige klinische Arbeit der BEST-CLI-Studie um die Untersuchung der Mechanismen von Bypass-Venentransplantation und Stentversagen. Die Forscher werden die Art der Revaskularisierung (Venentransplantation oder Stent) in einem zentralen Kernlabor beurteilen, systemische Marker des diabetischen Dysmetabolismus messen, einschließlich Entzündung, Insulinresistenz, nachteiliger Adipokin-Expression, schlechter Ernährung und Nierenfunktionsstörung, und beginnen, die Assoziation von zu untersuchen diese Faktoren mit Transplantatversagen. In der Tat hat keine bisher durchgeführte Studie zur koronaren oder peripheren Revaskularisation den Mechanismus des Revaskularisationsversagens, die Auswirkungen von Diabetes oder die Beziehung zwischen der Durchgängigkeit der Conduit und den klinischen Ergebnissen bestimmt. Daher stellt diese Studie eine einzigartige Gelegenheit dar, die Mechanismen zu untersuchen, durch die Diabetes chirurgische und endovaskuläre Revaskularisationsverfahren beeinflusst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3P7
        • Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • University Health System: LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43604
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97204
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gunderson Health System
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Zusatzstudie ist ein Beobachtungsstudiendesign, das die Auswirkungen von Diabetes mellitus auf die Restenose nach chirurgischer oder endovaskulärer Revaskularisation bei CLI-Patienten untersucht. Geeignete Patienten werden gemäß den festgelegten Ausschluss- und Einschlusskriterien der BEST-CLI-Studie gescreent.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 35 Jahre oder älter
  • Atherosklerotische, infrainguinale pAVK
  • CLI, definiert als arterielle Insuffizienz mit Gangrän, nicht heilendem ischämischem Ulkus oder Ruheschmerz, konsistent mit den Rutherford-Klassen 4–6
  • Kandidat für entweder offene oder endovaskuläre infrainguinale Revaskularisation, wie von den behandelnden Prüfärzten beurteilt
  • Ausreichender Zufluss in die A. femoralis index
  • Angemessenes Ziel für die Revaskularisierung der Kniekehle, der Tibia oder der Pedale
  • Bereit, das Protokoll einzuhalten, an Nachsorgeterminen teilzunehmen, alle Studienbewertungen durchzuführen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Endovaskuläre Revaskularisation mit einem Stent
  • Operative Revaskularisation mit Venentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Femoropopliteales Krankheitsbild im Einklang mit TASC IIA
  • Vollständiger Verschluss der A. iliaca
  • aortoiliakale Verschlusskrankheit oder schwere gemeinsame femorale Arterienerkrankung
  • Vorhandensein eines femoralen, poplitealen oder tibialen Aneurysmas des Indexgliedes
  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
  • Als übermäßiges Risiko für einen chirurgischen Bypass angesehen
  • Eine Prognose der Gefäßerkrankung, die eine erwartete Amputation oberhalb des Knöchels am Indexglied innerhalb von 4 Wochen nach dem Indexverfahren beinhaltet
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als MDRD eGFR ≤ 30 ml/min/173 m2 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Derzeit Dialysepatient oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  • Ein dokumentierter hyperkoagulabler Zustand
  • Nichtatherosklerotische Verschlusskrankheit
  • Jede vorherige infrainguinale Revaskularisation
  • Aktuelle immunsuppressive Medikation, Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgischer Bypass
Patienten in der BEST-CLI-Studie, die einer chirurgischen Revaskularisierung zugewiesen wurden.
Diagnosetest: Thrombozytenfunktionstest
Die Prüfärzte testen die Thrombozytenreaktivität zu Beginn und in der Mitte des ersten Jahres nach der Revaskularisierung
Diagnosetest: Gefäßultraschall
Die Ermittler testen die Durchgängigkeit von Bypass-Transplantaten und Stents nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Endovaskulär
Patienten in der BEST-CLI-Studie, die der endovaskulären Revaskularisation zugewiesen wurden.
Diagnosetest: Thrombozytenfunktionstest
Die Prüfärzte testen die Thrombozytenreaktivität zu Beginn und in der Mitte des ersten Jahres nach der Revaskularisierung
Diagnosetest: Gefäßultraschall
Die Ermittler testen die Durchgängigkeit von Bypass-Transplantaten und Stents nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Limb Event – ​​freies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kombination aus Amputation, chirurgischer Revaskularisation, Thrombektomie, Thrombose, Interpositionstransplantation oder Tod
1 Jahr
Restenose
Zeitfenster: 1 Jahr
Mehr als 50 % Stenose, bestimmt durch ein systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis von > 2,4
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Carelon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten von etwa 500 Probanden umfassen, die an der klinischen BEST-CLI-Studie teilnehmen. Der endgültige Datensatz enthält selbstberichtete demografische, Ultraschall- und Labordaten der Probanden. Die Ermittler werden identifizierende Informationen sammeln, aber der endgültige Datensatz wird vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit. Daher werden die Ermittler die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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