L'impatto del diabete sulla RIvascolarizzazione (TIDE)
4 luglio 2024 aggiornato da: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
La presenza di sintomi di piede a riposo o necrosi tissutale in pazienti con arteriopatia periferica è un'urgenza medica e rappresenta uno stato di ischemia critica degli arti (CLI) dove il rischio di amputazione, in assenza di rivascolarizzazione, è elevato.
Nessuno studio finora condotto sulla rivascolarizzazione periferica ha determinato l'effetto del diabete sul meccanismo di fallimento della rivascolarizzazione.
Pertanto, questo studio rappresenta un'opportunità unica per studiare i meccanismi attraverso i quali il diabete influenza le procedure di rivascolarizzazione chirurgica ed endovascolare con l'obiettivo a lungo termine di migliorare i risultati nella CLI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia delle arterie periferiche è una condizione definita da un marcato accumulo di placca aterosclerotica al di sotto dell'aorta distale che riduce la perfusione arteriosa degli arti inferiori.
Le riduzioni del flusso sanguigno possono essere inadeguate per esercitare gli arti e causare dolore muscolare ischemico, chiamato claudicatio intermittente, o, nei casi più gravi, la riduzione può essere inadeguata per il metabolismo basale e causare dolore a riposo, ulcerazione o cancrena.
La presenza di sintomi a riposo o necrosi tissutale è un'urgenza medica e rappresenta uno stato di ischemia critica degli arti (CLI) dove il rischio di amputazione, in assenza di rivascolarizzazione, è elevato.
L'invecchiamento della popolazione e la crescente prevalenza del diabete mellito assicurano che questa popolazione continuerà a crescere nel prossimo futuro.
L'impatto del diabete, tuttavia, non è limitato all'incidenza di PAD.
I pazienti diabetici rappresentano un sottogruppo particolarmente vulnerabile di pazienti con PAD e hanno un rischio quadruplicato di CLI rispetto ai pazienti non diabetici.
In effetti, in studi precedenti sulla CLI, più della metà dei pazienti ha il diabete.
Di conseguenza, la combinazione di diabete e PAD rappresenta oltre la metà delle amputazioni non traumatiche negli Stati Uniti.
I pazienti diabetici spesso presentano ulcerazioni del piede come prima manifestazione di PAD e hanno un'anatomia difficile per la rivascolarizzazione.
Le ricostruzioni vascolari fallite, sia endovascolari che chirurgiche, spesso comportano un'ulteriore perdita di tessuto e amputazioni transtibiali.
Nonostante queste sfide, i meccanismi della restenosi e l'impatto del diabete non sono stati ben esplorati per entrambi i tipi di rivascolarizzazione nei pazienti con CLI.
Lo studio BEST-CLI è uno studio multicentrico, randomizzato, di efficacia comparativa che confronta la terapia di bypass chirurgico a cielo aperto con la terapia endovascolare nei pazienti con CLI con un endpoint clinico composito indicato come sopravvivenza libera da eventi avversi agli arti maggiori (sopravvivenza libera da MALE).
Tuttavia, lo studio BEST-CLI non studia i meccanismi attraverso i quali la rivascolarizzazione potrebbe fallire.
Questa proposta estenderà il nuovo lavoro clinico dello studio BEST-CLI studiando i meccanismi dell'innesto venoso di bypass e del fallimento dello stent.
Gli investigatori giudicheranno la modalità di rivascolarizzazione (innesto venoso o stent) in un laboratorio centrale, misureranno i marcatori sistemici del dismetabolismo diabetico tra cui infiammazione, insulino-resistenza, espressione avversa di adipochine, cattiva alimentazione e disfunzione renale e inizieranno a studiare l'associazione di questi fattori con fallimento del trapianto.
In effetti, nessuno studio condotto fino ad oggi sulla rivascolarizzazione coronarica o periferica ha determinato il meccanismo del fallimento della rivascolarizzazione, l'impatto del diabete, né la relazione tra la pervietà del condotto e gli esiti clinici.
Pertanto, questo studio rappresenta un'opportunità unica per indagare i meccanismi attraverso i quali il diabete influenza le procedure di rivascolarizzazione chirurgica ed endovascolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
215
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1L 3P7
- Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- University Health System: LSU Health Sciences
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
- Michigan Vascular Center
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers University Hospital
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 28157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43604
- University of Toledo Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97204
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gunderson Health System
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University of Wisconsin - Madison
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio accessorio è un disegno di studio osservazionale che esamina gli effetti del diabete mellito sulla restenosi in seguito a rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare nei pazienti affetti da CLI.
I pazienti idonei saranno sottoposti a screening in base ai criteri di esclusione e inclusione specificati dello studio BEST-CLI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 35 anni
- PAD aterosclerotico, infrainguinale
- CLI, definita come insufficienza arteriosa con cancrena, ulcera ischemica che non guarisce o dolore a riposo, coerente con le classi di Rutherford 4-6
- Candidato alla rivascolarizzazione infrainguinale aperta o endovascolare secondo il giudizio degli investigatori curanti
- Adeguato afflusso nell'arteria femorale indice
- Target adeguato di rivascolarizzazione poplitea, tibiale o del piede
- Disponibilità a rispettare il protocollo, partecipare agli appuntamenti di follow-up, completare tutte le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato
- Rivascolarizzazione endovascolare con stent
- Rivascolarizzazione chirurgica con innesto venoso
Criteri di esclusione:
- Modello di malattia femoropoplitea coerente con TASC IIA
- Occlusione completa dell'arteria iliaca
- Malattia occlusiva aortoiliaca o grave malattia dell'arteria femorale comune
- Presenza di aneurisma femorale, popliteo o tibiale dell'arto indice
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Ritenuto rischio eccessivo per bypass chirurgico
- Una prognosi di malattia vascolare che include un'amputazione anticipata sopra la caviglia sull'arto indice entro 4 settimane dalla procedura indice
- Disfunzione renale definita come MDRD eGFR ≤ 30 ml/min/173 m2 al momento dello screening
- Attualmente in dialisi o storia di trapianto renale
- Uno stato di ipercoagulabilità documentato
- Malattia occlusiva non aterosclerotica
- Qualsiasi precedente rivascolarizzazione infrainguinale
- Attuale terapia immunosoppressiva, chemioterapia o radioterapia
- Controindicazione assoluta al contrasto iodato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bypass chirurgico
Soggetti nello studio BEST-CLI assegnati alla rivascolarizzazione chirurgica.
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Gli investigatori testeranno la reattività piastrinica all'inizio e al punto medio del primo anno dopo la rivascolarizzazione
Gli investigatori testeranno l'innesto di bypass e la pervietà dello stent a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
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Endovascolare
Soggetti nello studio BEST-CLI assegnati alla rivascolarizzazione endovascolare.
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Gli investigatori testeranno la reattività piastrinica all'inizio e al punto medio del primo anno dopo la rivascolarizzazione
Gli investigatori testeranno l'innesto di bypass e la pervietà dello stent a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso maggiore dell'arto - sopravvivenza libera
Lasso di tempo: 1 anno
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La combinazione di amputazione, rivascolarizzazione chirurgica, trombectomia, trombosi, innesto di interposizione o morte
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1 anno
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Restenosi
Lasso di tempo: 1 anno
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Stenosi superiore al 50% come determinato dal rapporto di velocità sistolica di picco di> 2,4
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La ricerca proposta includerà i dati di circa 500 soggetti arruolati nella sperimentazione clinica BEST-CLI.
Il set di dati finale includerà dati demografici, ecografici e di laboratorio auto-riportati dai soggetti.
Gli investigatori raccoglieranno informazioni identificative, ma il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione.
Pertanto, gli investigatori renderanno i dati e la documentazione associata disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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