혈관 재생에 대한 당뇨병의 영향 (TIDE)
2024년 7월 4일 업데이트: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
말초 동맥 질환이 있는 환자의 휴식 시 발 증상 또는 조직 괴사의 존재는 의학적 긴급 상황이며 혈관재생술이 없는 경우 절단 위험이 높은 중요한 사지 허혈(CLI) 상태를 나타냅니다.
현재까지 말초혈관재개통술에 대해 수행된 어떤 시험도 혈관재개통 실패의 메커니즘에 대한 당뇨병의 영향을 결정하지 못했습니다.
따라서 이 임상시험은 CLI에서 결과를 개선한다는 장기적 목표를 가지고 당뇨병이 외과적 및 혈관내 재생술 절차에 영향을 미치는 메커니즘을 조사할 수 있는 독특한 기회를 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환은 하지 동맥 관류를 감소시키는 원위 대동맥 아래의 죽상경화성 플라크의 현저한 축적에 의해 정의되는 상태입니다.
혈류 감소는 팔다리 운동에 부적절할 수 있으며 간헐적 파행이라고 하는 허혈성 근육통을 유발할 수 있으며, 심한 경우에는 감소가 기초 대사에 부적절하여 휴식 시 통증, 궤양 또는 괴저를 유발할 수 있습니다.
휴식 시 증상 또는 조직 괴사의 존재는 의학적 긴급 상황이며 혈관재생술이 없을 경우 절단 위험이 높은 중요한 사지 허혈(CLI) 상태를 나타냅니다.
인구 고령화와 당뇨병 유병률 증가로 인해 이 인구는 가까운 미래에도 계속 증가할 것입니다.
그러나 당뇨병의 영향은 PAD 발병률에만 국한되지 않습니다.
당뇨병 환자는 PAD 환자의 특히 취약한 하위 집합을 나타내며 비당뇨병 환자에 비해 CLI 위험이 4배 높습니다.
실제로 CLI의 이전 연구에서 환자의 절반 이상이 당뇨병을 앓고 있습니다.
결과적으로 당뇨병과 PAD의 조합은 미국에서 비 외상성 절단의 절반 이상을 차지합니다.
당뇨병 환자는 종종 PAD의 첫 징후로 족부 궤양을 나타내며 혈관재생술을 위한 도전적인 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
혈관 내 또는 수술 모두 실패한 혈관 재건은 종종 추가 조직 손실 및 경골 절단을 초래합니다.
이러한 문제에도 불구하고 재협착의 기전과 당뇨병의 영향은 CLI 환자의 두 가지 유형의 혈관재생술에 대해 잘 연구되지 않았습니다.
BEST-CLI 시험은 주요 사지 부작용 없는 생존(MALE-free 생존)으로 표시된 복합 임상 종점을 가진 CLI 환자의 개방 외과적 우회 요법과 혈관내 요법을 비교하는 다기관, 무작위, 비교 효과 시험입니다.
그러나 BEST-CLI 시험은 혈관재생술이 실패할 수 있는 메커니즘을 연구하지 않습니다.
이 제안은 우회 정맥 이식 및 스텐트 실패의 메커니즘을 연구하여 BEST-CLI 시험의 새로운 임상 작업을 확장할 것입니다.
조사관은 중앙 핵심 실험실에서 재혈관화 방식(정맥 이식 또는 스텐트)을 판정하고, 염증, 인슐린 저항성, 불리한 아디포카인 발현, 영양 부족 및 신장 기능 장애를 포함하는 당뇨병성 대사 이상증의 전신 마커를 측정하고, 이식 실패와 이러한 요인.
실제로, 관상동맥 또는 말초 혈관재생술에서 현재까지 수행된 어떠한 시험도 혈관재생 실패의 메커니즘, 당뇨병의 영향, 도관 개통과 임상 결과 사이의 관계를 결정하지 못했습니다.
따라서 이 임상시험은 당뇨병이 수술 및 혈관내 재관류 시술에 영향을 미치는 메커니즘을 조사할 수 있는 독특한 기회를 나타냅니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
215
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- University Health System: LSU Health Sciences
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Vascular Center
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart - St. Joseph Mercy Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 28157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43604
- University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97204
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gunderson Health System
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin - Madison
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1L 3P7
- Chu de Quebec, St-Francois d'Assise Hospital
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 보조 연구는 CLI 환자에서 외과적 또는 혈관내 재관류술 후 재협착에 대한 진성 당뇨병의 영향을 조사하는 관찰 연구 설계입니다.
적격 환자는 BEST-CLI 시험의 지정된 제외 및 포함 기준에 따라 선별됩니다.
설명
포함 기준:
- 남녀, 35세 이상
- 죽상동맥경화증, 서혜부 PAD
- CLI, 러더포드 클래스 4-6과 일치하는 괴저, 치유되지 않는 허혈성 궤양 또는 휴식 통증을 동반한 동맥 부전으로 정의됨
- 치료 조사관이 판단한 개방 또는 혈관내 서혜부 재관류술에 대한 후보
- 색인 대퇴 동맥으로의 적절한 유입
- 적절한 오금, 경골 또는 족부 혈관재생술 목표
- 프로토콜 준수, 후속 약속 참석, 모든 연구 평가 완료 및 정보에 입각한 동의 제공
- 스텐트를 이용한 혈관내 재생술
- 정맥 이식을 이용한 수술적 혈관재생술-
제외 기준:
- TASC IIA와 일치하는 대퇴 슬와 질환 패턴
- 장골 동맥의 완전한 폐색
- 대동맥장골폐쇄질환 또는 심한 총대퇴동맥질환
- 검지 사지의 대퇴부, 오금 또는 경골 동맥류의 존재
- 수명이 2년 미만
- 외과적 우회로에 대한 과도한 위험으로 간주됨
- 인덱스 시술 4주 이내에 예상되는 인덱스 사지의 발목 위 절단을 포함하는 혈관 질환 예후
- 스크리닝 시 MDRD eGFR ≤ 30ml/min/173m2로 정의되는 신장 기능 장애
- 현재 투석 중이거나 신장 이식 병력
- 문서화된 과응고 상태
- 비죽상동맥경화성 폐색성 질환
- 모든 사전 서혜부 재관류술
- 현재 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 요법
- 요오드화 조영제에 대한 절대 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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외과적 우회
BEST-CLI 시험에서 외과적 혈관재생술에 할당된 피험자.
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연구자들은 혈관재생술 후 첫 해의 시작과 중간 지점에서 혈소판 반응성을 테스트할 것입니다.
조사관은 30일, 6개월 및 1년에 바이패스 이식편 및 스텐트 개통성을 테스트할 것입니다.
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혈관내
BEST-CLI 시험에서 혈관내 재관류술에 할당된 피험자.
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연구자들은 혈관재생술 후 첫 해의 시작과 중간 지점에서 혈소판 반응성을 테스트할 것입니다.
조사관은 30일, 6개월 및 1년에 바이패스 이식편 및 스텐트 개통성을 테스트할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 사지 부작용 - 무료 생존
기간: 일년
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절단, 외과적 혈관재생술, 혈전제거술, 혈전증, 개재 이식 또는 사망의 조합
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일년
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재협착증
기간: 일년
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>2.4의 최고 수축기 속도 비율로 결정된 50% 이상의 협착증
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 161402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
제안된 연구에는 BEST-CLI 임상 시험에 등록된 약 500명의 피험자 데이터가 포함될 것입니다.
최종 데이터 세트에는 피험자의 자체 보고된 인구 통계, 초음파 및 실험실 데이터가 포함됩니다.
조사관은 식별 정보를 수집하지만 최종 데이터 세트는 공유를 위해 공개하기 전에 식별자를 제거합니다.
따라서 조사관은 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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