新しい補聴器の比較対照臨床調査と品質管理
現在市販されている補聴器と比較した、新しい補聴器の比較、管理、臨床調査および品質管理
この研究の目的は、実験室および日常の条件下での補聴器の性能を調査することです。 さらに、補聴器の性能データは、すでに市場に出回っているベルナフォン補聴器と比較されます。
補聴器は、ユーザーの要件に合わせて調整されます。 この研究で収集されたデータは、検査対象の補聴器の利点が現在の CE マーク付き補聴器と同等またはそれ以上であることを示すことを目的としています。 さらなる目的は、聴覚障害を持つ人々の利益を高めることができるように補聴器の適合性を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新しい補聴器を評価することです。 目標は、すでに CE マークが付けられている補聴器と比較して、聴覚性能と使いやすさ、および特徴と機能を評価することです。 さらに、デバイスからの予期しない、または望ましくない動作を特定することが重要です。 この臨床調査は検証テストであり、新しい補聴器システムを評価するように設計されています。 人間の被験者が関与するため、この検証テストは臨床調査の定義に該当します。 検証では、新しい機能を備えたデバイスのパフォーマンスに対処し、さらに、エンド ユーザーが現在市販されているデバイスと同様に音声を理解できるかどうかに対処します。
エンド ユーザーは、音声テストとユーザビリティ テストによってラボでテストされます。 また、フィールド テストに参加した後、楽器の使用経験に関するアンケートに回答します。 補聴器の全体的な性能を評価することは、エンド ユーザーが補聴器に満足していること、およびすべてのユーザー要件が満たされていることを確認するために重要です。 新しいデバイスで利用可能な機能の多くは、すでに検証されており、現在市場に出ているデバイスで使用されています。
この調査の目的は、新しいデバイスの性能が現在のデバイスと同等かそれ以上であることを示すことです。 さらに、新機能の追加によって音声が悪影響を受けてはならず、デバイスの使いやすさ (エンド ユーザーがデバイスを操作できる) は現在のデバイスと同じくらい良好であり、アーティファクトや不要なノイズがあってはなりません。 一部の測定値は、製品発売前の品質管理として役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3018
- Bernafon AG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 難聴のすべての分類（感音、伝音、混合）
- 難聴が伝音性または混合性である場合、医師による増幅の承認が必要です
- 難聴のすべての形状（フラット、傾斜、逆傾斜、ノッチ）
- 軽度から重度までの重症度
- ドイツ語を話す
- 同意書に署名する能力と意欲
除外基準:
- 増幅の禁忌
- 活動性耳疾患
- 参加者の言語の問題、精神障害、認知症、またはその他の認知の問題により、研究の手順に従うことができない、
- 可動性の低下により、毎週の研究予定に参加できない
- 聴覚印象と補聴器の使用を説明する能力の低下
- 非協力的で、有効な純音オージオグラムを記録できない
- 大幅に減少した器用さ
- 中枢性聴覚障害
- ベルナフォンの従業員
- ベルナフォン従業員の家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジュナの後継補聴器
介入は、Juna デバイスの後継である新しいデバイスです。
参加者は、現在のデバイスをコントロールとして使用します。
介入装置を約 2 週間装着します。
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参加者は全員、補聴器デバイスの経験豊富なユーザーであり、現在の (コントロール) デバイスから、Juna デバイスの後継となる新しいテスト デバイスに切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声明瞭度パフォーマンス
時間枠：デバイスを約 2 週間装着した後、ラボの予約中に 2 時間の音声テストを行います。
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音声テストのスコアは、3 つの条件 (補助なし、現在のデバイスを使用した場合、および新しいデバイスを使用した場合) の騒音下での発話の発話受信しきい値 (SRT) を使用して測定されます。
スコアは、文リスト内の単語の 50% が正しく繰り返される信号対雑音比 (SNR) によって測定されます。
音声は常に 65 dB で表示され、バックグラウンド ノイズは 50% の精度を維持するために変化します。
SNR スコアが低いほど、スコアが高いことを示します。
最大スコアは 15 dB で、最小スコアは -5 dB です。
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デバイスを約 2 週間装着した後、ラボの予約中に 2 時間の音声テストを行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助給付の主観的パフォーマンス
時間枠：デバイスを装着し、体験に関するアンケートに回答する 2 週間の期間。
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新しいデバイスの主観的なパフォーマンスは、APHAB 質問票 (略称補聴器給付プロファイル) で測定されます。 質問票は、被験者が A から G までの単位のスケールを使用することに同意するか同意しない必要があるという 24 のステートメントのリストです (A は常に、G は決してない)。 各文字には、計算に使用される対応するスコアがあります。A は 99、B は 87、C は 75、D は 50、E は 25、F は 12、G は 1 を受け取ります。 各サブスケールの平均が計算され、3 つの正のサブスケール (コミュニケーションの容易さ、バックグラウンド ノイズ、および残響) の平均をとることによって、グローバルまたは全体的なスコアを計算できます。 これら 3 つのサブスケールでは、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 最高点は 99 点、最低点は 1 点です。 4 番目のスケール (嫌悪感) は負のスケールで、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを意味します。 最高点は 99 点、最低点は 1 点です。 |
デバイスを装着し、体験に関するアンケートに回答する 2 週間の期間。
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新機能による音声明瞭度のパフォーマンス
時間枠：デバイスを約 2 週間装着した後、ラボの予約中に 2 時間の音声テストを行います。
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単語認識テストのスコアは、新機能をオンにした場合とオフにした場合の 2 つの条件で、2 つの信号対雑音比 (SNR) レベルの正解率で測定されます。 このテストは、SNR 5 dB または SNR 15 dB のノイズの中で語られた単語を使用した音声テストです。 対象者には韻を踏む 5 つの単語が提示され、どの単語を聞いたかを選択する必要があります。 これは、選択が完了するまでテストが次の単語に進まないことを意味する強制的な選択です。 空白のままにすることはできず、間違った回答に対して罰せられることもありません。 スコアは、最大スコアが 100%、最小スコアが 0% の単語の正解率です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 |
デバイスを約 2 週間装着した後、ラボの予約中に 2 時間の音声テストを行います。
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ハンドリング・使用性能
時間枠：タスクとアンケートによる 2 時間のユーザビリティ テスト。
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新しいデバイスのユーザビリティは、テスターがエンド ユーザーが実行するタスクを評価するために使用する 3 段階の評価尺度と、アンケートおよびインタビューによって測定されます。 アンケートは被験者にタスクを実行するように依頼し、臨床医は被験者がタスクを完了するのが簡単かどうかを評価します。 2 は、彼らが助けなしで完了することができることを意味する最高スコア、1 は何らかの支援が必要であることを意味し、0 は彼らがタスクを完了できなかったことを意味します。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 |
タスクとアンケートによる 2 時間のユーザビリティ テスト。
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イベント
時間枠：デバイスを約 2 週間装着した後、2 時間のインタビューとアンケートを行い、デバイスの動作を日記に記録します。
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イベントは、アンケート、日記、およびインタビューを通じて、予期しない音またはデバイスの動作を報告することによって測定されます。
デバイスに関連する AE を含む報告されたイベントの数は、結果を測定するために使用されます。
イベントが少ないほど、より良い結果になります。
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デバイスを約 2 週間装着した後、2 時間のインタビューとアンケートを行い、デバイスの動作を日記に記録します。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。