- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03086018
새로운 보청기의 비교, 통제, 임상 조사 및 품질 관리
현재 판매되는 장치와 비교하여 새로운 보청기의 비교, 통제, 임상 조사 및 품질 관리
이 연구의 목적은 실험실 및 일상 조건에서 보청기의 성능을 조사하는 것입니다. 또한, 보청기의 성능 데이터를 이미 시장에서 구할 수 있는 Bernafon 보청기와 비교합니다.
보청기는 사용자 요구 사항에 따라 조정됩니다. 연구에서 수집된 데이터는 검사 중인 보청기의 이점이 현재 CE 마크 보청기와 동일하거나 더 우수함을 보여주기 위한 것입니다. 추가 목표는 청각 장애가 있는 사람들을 위한 혜택이 증가될 수 있는 방식으로 청각 장치의 적응을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 이유는 새로운 보청기를 평가하기 위함입니다. 목표는 이미 CE 마크를 획득한 보청기와 비교하여 특징과 기능뿐만 아니라 청력학적 성능과 유용성을 평가하는 것입니다. 또한 장치에서 예기치 않거나 원치 않는 동작을 식별하는 것이 중요합니다. 이 임상 조사는 검증 테스트이며 새로운 보청기 시스템을 평가하도록 설계되었습니다. 인간 피험자가 관련되어 있기 때문에 이 검증 테스트는 임상 조사의 정의에 속합니다. 유효성 검사는 새로운 기능을 갖춘 장치의 성능을 다루고 추가로 최종 사용자가 현재 판매되는 장치와 마찬가지로 음성을 이해할 수 있는지 여부를 다룹니다.
최종 사용자는 실험실에서 음성 테스트 및 사용성 테스트를 통해 테스트를 받게 됩니다. 그들은 또한 현장 테스트에 참가한 후 기기 사용 경험에 관한 질문에 답할 것입니다. 보청기의 전체 성능을 평가하는 것은 최종 사용자가 장치에 만족하고 모든 사용자 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 중요합니다. 새로운 장치에서 사용할 수 있는 많은 기능은 이미 검증되었으며 현재 시장에 출시된 장치에서 사용되고 있습니다.
이 연구의 목적은 새로운 장치의 성능이 현재 장치와 같거나 더 우수함을 보여주는 것입니다. 또한, 새로운 기능의 추가로 음성에 부정적인 영향을 미치지 않아야 하고, 장치의 사용성(최종 사용자가 장치를 다룰 수 있음)이 현재 장치만큼 좋아야 하며, 아티팩트나 원치 않는 잡음이 없어야 합니다. 일부 측정은 제품 출시 전에 품질 관리 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3018
- Bernafon AG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 난청의 모든 분류(감각신경성, 전음성, 혼합성)
- 난청이 전음성 또는 혼합성 난청인 경우 증폭을 위해 의사의 승인을 받아야 합니다.
- 모든 형태의 난청(평평한 난청, 경사진 난청, 역경사 난청, 노치 난청)
- 경증에서 중증까지의 심각도
- 독일어 말하기
- 동의서에 서명할 능력과 의지
제외 기준:
- 증폭에 대한 금기 사항
- 활성 귀 질환
- 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 또는 기타 인지 문제로 인해 연구 절차를 수행할 수 없는 경우,
- 주간 연구 약속에 참석할 수 없게 만드는 이동성 감소
- 청각적 인상과 보청기 사용법을 설명하는 능력 감소
- 유효한 순음 청력도를 녹음할 수 없도록 비협조적
- 크게 감소된 민첩성
- 중추 청각 장애
- 베르나폰 직원
- Bernafon 직원의 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Juna의 후계 보청기
개입은 Juna 장치의 후속 장치인 새로운 장치입니다.
참가자는 현재 장치를 컨트롤로 사용합니다.
약 2주 동안 개입 장치를 착용합니다.
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참가자는 모두 보청기 장치 사용자 경험이 있으며 현재(제어) 장치에서 Juna 장치를 계승하는 새로운 테스트 장치로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 명료도 성능
기간: 약 2주 동안 장치를 착용한 후 실험실 예약 중 2시간 동안 음성 테스트를 진행했습니다.
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음성 테스트 점수는 비보조, 현재 장치 지원, 새 장치 지원의 세 가지 조건에서 소음 속 어음의 SRT(음성 수신 임계값)로 측정됩니다.
점수는 문장 목록에 있는 단어의 50%가 올바르게 반복되는 신호 대 잡음비(SNR)로 측정됩니다.
음성은 항상 65dB로 표시되며 배경 소음은 50% 정확도를 유지하기 위해 다양합니다.
낮은 SNR 점수는 더 나은 점수를 나타냅니다.
최대 점수는 15dB이고 최소 점수는 -5dB입니다.
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약 2주 동안 장치를 착용한 후 실험실 예약 중 2시간 동안 음성 테스트를 진행했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 혜택의 주관적 성과
기간: 2주 동안 장치를 착용하고 경험에 대한 질문에 답합니다.
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새 장치에 대한 주관적 성능은 APHAB 설문지(Abbreviated Hearing Aid Benefit Profile)로 측정됩니다. 설문지는 피험자가 A에서 G까지의 단위 척도를 사용하는 데 동의하거나 동의하지 않는 24개의 진술 목록입니다(A는 항상이고 G는 절대 아님). 각 문자에는 계산에 사용되는 해당 점수가 있습니다. A는 99, B는 87, C는 75, D는 50, E는 25, F는 12, G는 1입니다. 각 하위 척도에 대한 평균이 계산되고 세 가지 양의 하위 척도(의사 소통 용이성, 배경 소음 및 잔향)의 평균을 취하여 전체 또는 전체 점수를 계산할 수 있습니다. 이 세 가지 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 가능한 최고 점수는 99이고 최저 점수는 1입니다. 네 번째 척도(Aversiveness)는 음수 척도로 점수가 높을수록 성과가 좋지 않음을 의미합니다. 가능한 최고 점수는 99이고 최저 점수는 1입니다. |
2주 동안 장치를 착용하고 경험에 대한 질문에 답합니다.
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새로운 기능으로 음성 명료도 성능
기간: 약 2주 동안 장치를 착용한 후 실험실 예약 중 2시간 동안 음성 테스트를 진행했습니다.
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단어 인식 테스트 점수는 새 기능이 켜져 있고 새 기능이 꺼져 있는 두 가지 조건에서 정답률로 두 가지 신호 대 잡음비(SNR) 수준으로 측정됩니다. 테스트는 5dB SNR 또는 15dB SNR에서 잡음으로 표시된 단어를 사용하는 음성 테스트입니다. 주제는 5개의 운이 맞는 단어를 제시하고 그들이 들은 단어를 선택해야 합니다. 강제 선택은 선택을 완료할 때까지 테스트가 다음 단어로 계속되지 않음을 의미합니다. 빈칸으로 남겨둘 수 없으며 오답에 대한 벌점을 받지 않습니다. 점수는 최대 점수가 100%이고 최소 점수가 0%인 올바른 단어의 백분율입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
약 2주 동안 장치를 착용한 후 실험실 예약 중 2시간 동안 음성 테스트를 진행했습니다.
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취급/사용성 성능
기간: 작업 및 설문지로 2시간 동안 사용성 테스트.
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새로운 장치의 유용성은 최종 사용자가 수행한 작업과 설문지 및 인터뷰를 평가하기 위해 테스터가 사용하는 3점 평가 척도로 측정됩니다. 설문지는 피험자에게 작업을 수행하도록 요청하고 임상의는 작업을 완료하는 용이성을 평가합니다. 2는 도움 없이 완료할 수 있음을 의미하는 가장 높은 점수이고, 1은 약간의 도움이 필요함을 의미하며, 0은 작업을 완료할 수 없음을 의미합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
작업 및 설문지로 2시간 동안 사용성 테스트.
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이벤트
기간: 약 2주 동안 장치를 착용하고 장치 동작을 기록하기 위해 일기를 작성한 후 2시간 동안의 인터뷰 및 설문지.
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이벤트는 설문지, 일기 및 인터뷰를 통해 장치의 예기치 않은 소리 또는 동작을 보고하여 측정됩니다.
장치와 관련된 AE를 포함하여 보고된 이벤트의 수는 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
적은 이벤트가 더 나은 결과입니다.
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약 2주 동안 장치를 착용하고 장치 동작을 기록하기 위해 일기를 작성한 후 2시간 동안의 인터뷰 및 설문지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Juna의 후계 보청기에 대한 임상 시험
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