Un'indagine comparativa, controllata, clinica e controllo di qualità di un nuovo apparecchio acustico
Un'indagine clinica comparativa e controllata e un controllo di qualità di un nuovo apparecchio acustico rispetto al dispositivo attualmente in commercio
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le prestazioni dell'apparecchio acustico in condizioni di laboratorio e quotidiane. Inoltre, i dati sulle prestazioni dell'apparecchio acustico vengono confrontati con un apparecchio acustico Bernafon già disponibile sul mercato.
Gli apparecchi acustici vengono adattati in base alle esigenze dell'utente. I dati raccolti nello studio hanno lo scopo di dimostrare che il beneficio dell'apparecchio acustico in esame è identico o migliore dell'attuale apparecchio acustico con marchio CE. Un ulteriore obiettivo è quello di migliorare l'adattamento dell'apparecchio acustico in modo tale da aumentare il beneficio per le persone con problemi di udito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ragione di questo studio è valutare un nuovo apparecchio acustico. L'obiettivo è valutare le prestazioni audiologiche e l'usabilità, nonché le caratteristiche e le funzioni rispetto all'apparecchio acustico già marcato CE. Inoltre, è importante identificare comportamenti imprevisti o indesiderati dei dispositivi. Questa indagine clinica è un test di convalida ed è progettata per valutare il nuovo sistema di apparecchi acustici. Poiché sono coinvolti soggetti umani, questo test di convalida rientra nella definizione di indagine clinica. La convalida riguarda le prestazioni del dispositivo con nuove funzionalità e inoltre stabilisce se l'utente finale può comprendere il parlato così come con l'attuale dispositivo commercializzato.
Gli utenti finali saranno testati in laboratorio con test vocali e test di usabilità. Parteciperanno inoltre a test sul campo dopo i quali risponderanno a questionari riguardanti la loro esperienza con gli strumenti. La valutazione delle prestazioni complessive dell'apparecchio acustico è importante per verificare che l'utente finale sia soddisfatto del dispositivo e che tutti i requisiti dell'utente siano soddisfatti. Molte delle funzionalità disponibili nel nuovo dispositivo sono già state convalidate e sono utilizzate nei dispositivi attualmente sul mercato.
Lo scopo di questa ricerca è dimostrare che le prestazioni del nuovo dispositivo sono uguali o migliori rispetto al dispositivo attuale. Inoltre, il parlato non dovrebbe essere influenzato negativamente dall'aggiunta di nuove funzionalità, l'usabilità dei dispositivi (che gli utenti finali sono in grado di gestire i dispositivi) dovrebbe essere buona quanto il dispositivo attuale e non dovrebbero esserci artefatti o rumori indesiderati. Alcune misurazioni servono come controllo di qualità prima del lancio del prodotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3018
- Bernafon AG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le classificazioni dell'ipoacusia (sensorineurale, conduttiva, mista)
- Se l'ipoacusia è conduttiva o mista, deve essere approvata per l'amplificazione da un medico
- Tutte le forme di ipoacusia (piatta, inclinata, inversa, a tacca)
- Gravità che va da lieve a grave
- Di lingua tedesca
- Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'amplificazione
- Malattia dell'orecchio attiva
- Incapacità di seguire le procedure dello studio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza o altri problemi cognitivi del partecipante,
- Una mobilità ridotta che li rende impossibilitati a frequentare gli appuntamenti di studio settimanali
- Una ridotta capacità di descrivere le impressioni uditive e l'uso degli apparecchi acustici
- Non collaborativo in modo che non sia possibile registrare un audiogramma a tono puro valido
- Una destrezza fortemente ridotta
- Disturbi dell'udito centrale
- dipendenti Bernafon
- Familiari di dipendenti Bernafon
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Apparecchio acustico successore di Juna
L'intervento è il nuovo dispositivo che è il successore del dispositivo Juna.
I partecipanti useranno il loro attuale dispositivo come controllo.
Indosserà il dispositivo di intervento per circa due settimane.
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I partecipanti saranno tutti utilizzatori esperti di apparecchi acustici e passeranno dai loro attuali dispositivi (di controllo) al nuovo dispositivo di prova che succede al dispositivo Juna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Periodo di 2 ore di test vocale durante un appuntamento di laboratorio dopo aver indossato i dispositivi per circa 2 settimane.
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I punteggi dei test vocali saranno misurati con le soglie di ricezione del parlato (SRT) del parlato nel rumore in tre condizioni: senza aiuto, con l'aiuto del dispositivo attuale e con il nuovo dispositivo.
Il punteggio è misurato dal rapporto segnale-rumore (SNR) al quale il 50% delle parole in un elenco di frasi viene ripetuto correttamente.
Il parlato è sempre presentato a 65 dB e il rumore di fondo varia per mantenere il 50% corretto.
Un punteggio SNR inferiore indica un punteggio migliore.
Il punteggio massimo sarà di 15 dB e il minimo sarà di -5 dB.
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Periodo di 2 ore di test vocale durante un appuntamento di laboratorio dopo aver indossato i dispositivi per circa 2 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione soggettiva dell'agevolazione
Lasso di tempo: Un periodo di tempo di 2 settimane durante il quale indosseranno i dispositivi e risponderanno a questionari sull'esperienza.
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Le prestazioni soggettive per il nuovo dispositivo saranno misurate con il questionario APHAB (Abbreviated Hearing Aid Benefit Profile). Il questionario è un elenco di 24 affermazioni con cui i soggetti devono essere d'accordo o in disaccordo utilizzando una scala di unità da A a G (A sta per Sempre e G sta per Mai). Ogni lettera ha un punteggio corrispondente utilizzato per il calcolo: A riceve 99, B riceve 87, C riceve 75, D riceve 50, E riceve 25, F riceve 12 e G riceve 1. Viene calcolata una media per ogni sottoscala e un punteggio globale o complessivo può essere calcolato prendendo la media delle tre sottoscale positive (Facilità di comunicazione, Rumore di fondo e Riverbero). Per queste tre sottoscale un punteggio più alto indica una performance migliore. Il punteggio più alto possibile è 99 e il più basso è 1. La quarta scala (Avversione) è una scala negativa, il che significa che un punteggio più alto significa una prestazione peggiore. Il punteggio più alto possibile è 99 e il più basso è 1. |
Un periodo di tempo di 2 settimane durante il quale indosseranno i dispositivi e risponderanno a questionari sull'esperienza.
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Prestazioni di intelligibilità del parlato con una nuova funzionalità
Lasso di tempo: Periodo di 2 ore di test vocale durante un appuntamento di laboratorio dopo aver indossato i dispositivi per circa 2 settimane.
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I punteggi dei test di riconoscimento delle parole verranno misurati con due livelli di rapporto segnale/rumore (SNR) in percentuale corretti in due condizioni, con la nuova funzione attivata e la nuova funzione disattivata. Il test è un test vocale con le parole dichiarate nel rumore a un SNR di 5 dB o di 15 dB. Al soggetto vengono presentate 5 parole in rima e deve scegliere quale parola ha sentito. È una scelta forzata, il che significa che il test non continuerà con la parola successiva fino a quando non sarà stata effettuata una selezione. Non possono lasciare spazi vuoti e non sono penalizzati per risposte errate. Il punteggio è una percentuale di parole corrette con il punteggio massimo pari al 100% e il minimo pari allo 0%. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. |
Periodo di 2 ore di test vocale durante un appuntamento di laboratorio dopo aver indossato i dispositivi per circa 2 settimane.
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Prestazioni di gestione/usabilità
Lasso di tempo: Periodo di test di usabilità di 2 ore con attività e questionari.
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L'usabilità del nuovo dispositivo sarà misurata con una scala di valutazione a 3 punti utilizzata dal tester per valutare le attività svolte dall'utente finale, nonché questionari e interviste. Il questionario chiede ai soggetti di eseguire compiti e il medico valuta la facilità con cui completano i compiti. 2 è il punteggio più alto, il che significa che hanno potuto completare senza aiuto, 1 significa che hanno avuto bisogno di assistenza e 0 significa che non hanno potuto completare l'attività. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. |
Periodo di test di usabilità di 2 ore con attività e questionari.
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Eventi
Lasso di tempo: Un periodo di 2 ore di interviste e questionari dopo aver indossato i dispositivi per circa 2 settimane e aver tenuto un diario per annotare il comportamento del dispositivo.
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Gli eventi saranno misurati attraverso la segnalazione di suoni o comportamenti inaspettati del dispositivo attraverso questionari, diari e interviste.
Il numero di eventi segnalati, inclusi gli eventi avversi correlati al dispositivo, verrà utilizzato per misurare l'esito.
Meno eventi è un risultato migliore.
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Un periodo di 2 ore di interviste e questionari dopo aver indossato i dispositivi per circa 2 settimane e aver tenuto un diario per annotare il comportamento del dispositivo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BF001-1611
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