Сравнительное контролируемое клиническое исследование и контроль качества нового слухового аппарата
Сравнительное, контролируемое, клиническое исследование и контроль качества нового слухового аппарата в сравнении с продаваемым в настоящее время устройством
Целью данного исследования является изучение характеристик слухового аппарата как в лабораторных, так и в повседневных условиях. Кроме того, рабочие характеристики слухового аппарата сравниваются со слуховым аппаратом Bernafon, уже доступным на рынке.
Слуховые аппараты адаптируются в соответствии с требованиями пользователя. Данные, собранные в ходе исследования, предназначены для того, чтобы показать, что польза исследуемого слухового аппарата идентична или выше, чем у текущего слухового аппарата с маркировкой CE. Еще одна цель состоит в том, чтобы улучшить адаптацию слухового аппарата таким образом, чтобы можно было увеличить пользу для людей с нарушениями слуха.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка нового слухового аппарата. Цель состоит в том, чтобы оценить аудиологические характеристики и удобство использования, а также особенности и функции по сравнению со слуховым аппаратом, уже имеющим маркировку CE. Кроме того, важно определить неожиданное или нежелательное поведение устройств. Это клиническое исследование является проверочным и предназначено для оценки новой системы слухового аппарата. Поскольку в нем участвуют люди, этот проверочный тест подпадает под определение клинического исследования. Проверка касается производительности устройства с новой функциональностью и дополнительно проверяет, может ли конечный пользователь понимать речь так же хорошо, как и с текущим продаваемым устройством.
Конечные пользователи будут протестированы в лаборатории с помощью речевых тестов и тестов на удобство использования. Они также примут участие в полевых испытаниях, после которых ответят на вопросники, касающиеся их опыта работы с приборами. Оценка общих характеристик слухового аппарата важна для того, чтобы убедиться, что конечный пользователь доволен аппаратом и что все требования пользователя выполнены. Многие из функций, доступных в новом устройстве, уже были проверены и используются в устройствах, представленных в настоящее время на рынке.
Цель этого исследования — показать, что производительность нового устройства такая же или лучше, чем у текущего устройства. Кроме того, добавление новых функций не должно оказывать отрицательного влияния на речь, удобство использования устройств (что конечные пользователи могут обращаться с устройствами) должно быть таким же хорошим, как и текущее устройство, и не должно быть артефактов или нежелательных шумов. Некоторые измерения служат для контроля качества перед запуском продукта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3018
- Bernafon AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все классификации тугоухости (нейросенсорная, кондуктивная, смешанная)
- Если потеря слуха кондуктивная или смешанная, она должна быть одобрена врачом для усиления.
- Все формы потери слуха (плоская, наклонная, обратная наклонная, выемка)
- Тяжесть от легкой до тяжелой
- говорящий по-немецки
- Способность и желание подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Противопоказания к амплификации
- Активное заболевание уха
- Неспособность следовать процедурам исследования из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия или других когнитивных проблем участника,
- Ограниченная мобильность, из-за которой они не могут посещать еженедельные учебные встречи.
- Снижение способности описывать слуховые впечатления и использование слуховых аппаратов.
- Не сотрудничает, так что невозможно записать достоверную аудиограмму чистого тона
- Сильно сниженная ловкость
- Центральные нарушения слуха
- Сотрудники Бернафона
- Члены семей сотрудников Bernafon
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преемник слухового аппарата Juna
Вмешательство - это новое устройство, которое является преемником устройства Juna.
Участники будут использовать свое текущее устройство в качестве элемента управления.
Он будет носить интервенционное устройство примерно две недели.
|
Все участники будут опытными пользователями слуховых аппаратов и будут переключены со своих текущих (управляющих) устройств на новый тестовый аппарат, который придет на смену аппарату Juna.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность разборчивости речи
Временное ограничение: 2-часовой период тестирования речи во время визита в лабораторию после ношения устройств в течение примерно 2 недель.
|
Оценки речевого теста будут измеряться порогами приема речи (SRT) речи в шуме в трех условиях: без посторонней помощи, с помощью текущего устройства и с помощью нового устройства.
Оценка измеряется отношением сигнал-шум (SNR), при котором правильно повторяются 50% слов в списке предложений.
Речь всегда воспроизводится на уровне 65 дБ, а фоновый шум изменяется, чтобы поддерживать правильность на 50%.
Более низкий показатель SNR указывает на лучший показатель.
Максимальная оценка будет 15 дБ, а минимальная -5 дБ.
|
2-часовой период тестирования речи во время визита в лабораторию после ношения устройств в течение примерно 2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная эффективность вспомогательной помощи
Временное ограничение: Двухнедельный период, в течение которого они будут носить устройства и отвечать на вопросы анкеты об опыте.
|
Субъективные характеристики нового устройства будут измеряться с помощью опросника APHAB (сокращенный профиль преимуществ слуховых аппаратов). Анкета представляет собой список из 24 утверждений, с которыми испытуемые должны согласиться или не согласиться, используя шкалу единиц от A до G (A — всегда, G — никогда). Каждая буква имеет соответствующий балл, используемый для расчета: A получает 99, B получает 87, C получает 75, D получает 50, E получает 25, F получает 12, а G получает 1. Рассчитывается среднее значение для каждой подшкалы, и можно рассчитать глобальный или общий балл, взяв среднее значение трех положительных подшкал (простота общения, фоновый шум и реверберация). Для этих трех субшкал более высокий балл указывает на лучшую производительность. Наивысший возможный балл — 99, а наименьший — 1. Четвертая шкала (Отвращение) является отрицательной шкалой, означающей, что более высокий балл означает худшую работу. Наивысший возможный балл — 99, а наименьший — 1. |
Двухнедельный период, в течение которого они будут носить устройства и отвечать на вопросы анкеты об опыте.
|
|
Производительность разборчивости речи с новой функцией
Временное ограничение: 2-часовой период тестирования речи во время визита в лабораторию после ношения устройств в течение примерно 2 недель.
|
Результаты теста на распознавание слов будут измеряться с двумя уровнями отношения сигнал-шум (SNR) в процентах, правильных в двух условиях: с включенной новой функцией и выключенной новой функцией. Тест представляет собой проверку речи со словами, указанными в шуме, при SNR 5 дБ или 15 дБ SNR. Испытуемому предлагается 5 рифмующихся слов, и он должен выбрать, какое слово он услышал. Это принудительный выбор, означающий, что тест не будет продолжаться со следующим словом, пока они не сделают выбор. Они не могут оставлять пустых мест и не наказываются за неправильные ответы. Оценка представляет собой процент правильных слов, при этом максимальная оценка составляет 100%, а минимальная — 0%. Более высокий балл означает лучший результат. |
2-часовой период тестирования речи во время визита в лабораторию после ношения устройств в течение примерно 2 недель.
|
|
Управляемость/удобство использования
Временное ограничение: 2 часа юзабилити-тестирования с заданиями и анкетами.
|
Удобство использования нового устройства будет оцениваться по 3-балльной шкале, по которой тестировщик оценивает задачи, выполняемые конечным пользователем, а также анкеты и интервью. В анкете испытуемых просят выполнить задания, а врач оценивает легкость их выполнения. 2 — наивысшая оценка, означающая, что они могли выполнить задание без посторонней помощи, 1 — что им потребовалась помощь, а 0 — что они не смогли выполнить задание. Более высокий балл означает лучший результат. |
2 часа юзабилити-тестирования с заданиями и анкетами.
|
|
События
Временное ограничение: 2-часовой период интервью и опросов после ношения устройств в течение примерно 2 недель и ведения дневника, чтобы делать записи о поведении устройств.
|
События будут измеряться сообщениями о неожиданных звуках или поведении устройства с помощью анкет, дневников и интервью.
Количество событий, о которых сообщалось, включая нежелательные явления, связанные с устройством, будет использоваться для измерения результата.
Чем меньше событий, тем лучше результат.
|
2-часовой период интервью и опросов после ношения устройств в течение примерно 2 недель и ведения дневника, чтобы делать записи о поведении устройств.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BF001-1611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .