Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden kuulokojeen vertaileva, kontrolloitu kliininen tutkimus ja laadunvalvonta

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bernafon AG

Uuden kuulokojeen vertaileva, valvottu kliininen tutkimus ja laadunvalvonta verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan laitteeseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kuulokojeen suorituskykyä laboratorio- ja arkiolosuhteissa. Lisäksi kuulokojeen suorituskykytietoja verrataan jo markkinoilla olevaan Bernafon-kuulokojeeseen.

Kuulokojeet mukautetaan käyttäjän tarpeiden mukaan. Tutkimuksessa kerättyjen tietojen tarkoituksena on osoittaa, että tutkittavan kuulokojeen hyöty on sama tai parempi kuin nykyisen CE-merkityn kuulokojeen. Tavoitteena on myös parantaa kuulolaitteen mukauttamista siten, että kuulovammaisten hyötyjä voidaan lisätä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta kuulokojetta. Tavoitteena on arvioida audiologista suorituskykyä ja käytettävyyttä sekä ominaisuuksia ja toimintoja verrattuna jo CE-merkittyyn kuulokojeeseen. Lisäksi on tärkeää tunnistaa laitteiden odottamaton tai ei-toivottu toiminta. Tämä kliininen tutkimus on validointitesti, ja se on suunniteltu arvioimaan uutta kuulokojejärjestelmää. Koska mukana on ihmisiä, tämä validointitesti kuuluu kliinisen tutkimuksen määritelmään. Validointi tarkastelee laitteen suorituskykyä uusilla toiminnallisuuksilla ja lisäksi selvittää, ymmärtääkö loppukäyttäjä puhetta yhtä hyvin kuin tällä hetkellä markkinoidulla laitteella.

Loppukäyttäjiä testataan laboratoriossa puhe- ja käytettävyystesteillä. He osallistuvat myös kenttäkokeisiin, joiden jälkeen he vastaavat kyselyihin koskien kokemustaan ​​instrumenteista. Kuulokojeen yleisen suorituskyvyn arvioiminen on tärkeää sen varmistamiseksi, että loppukäyttäjä on tyytyväinen laitteeseen ja että kaikki käyttäjän vaatimukset täyttyvät. Monet uuden laitteen ominaisuuksista on jo validoitu ja niitä käytetään tällä hetkellä markkinoilla olevissa laitteissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uuden laitteen suorituskyky on yhtä hyvä tai parempi kuin nykyinen. Lisäksi uusien ominaisuuksien lisääminen ei saisi vaikuttaa puheeseen negatiivisesti, laitteiden käytettävyyden (jotka loppukäyttäjät pystyvät käsittelemään laitteita) tulee olla yhtä hyvä kuin nykyisen laitteen, eikä niissä saa olla esineitä tai ei-toivottuja ääniä. Jotkut mittaukset toimivat laadunvalvontana ennen tuotteen julkaisua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3018
        • Bernafon AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki kuulonaleneman luokitukset (sensorineuraalinen, johtava, sekalainen)
  • Jos kuulonalenema on johtavaa tai sekamuotoista, se on hyväksyttävä lääkärin vahvistamista varten
  • Kaiken muodon kuulonalenema (tasainen, kalteva, käänteinen kaltevuus, lovi)
  • Vakavuus vaihtelee lievästä vaikeaan
  • saksaa puhuva
  • Kyky ja halu allekirjoittaa suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet vahvistukselle
  • Aktiivinen korvasairaus
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian tai muiden osallistujan kognitiivisten ongelmien vuoksi,
  • Liikuntarajoitteisten vuoksi he eivät voi osallistua viikoittaisiin opintoihin
  • Heikentynyt kyky kuvata kuulovaikutelmia ja kuulolaitteiden käyttöä
  • Yhteistyökyvytön, joten kelvollista puhdasäänistä audiogrammia ei ole mahdollista tallentaa
  • Voimakkaasti heikentynyt kätevyys
  • Keskuskuulon häiriöt
  • Bernafonin työntekijät
  • Bernafonin työntekijöiden perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Junan seuraaja kuulokoje
Interventio on uusi laite, joka on Juna-laitteen seuraaja. Osallistujat käyttävät nykyistä laitetta kontrollina. Hän käyttää interventiolaitetta noin kahden viikon ajan.
Laite: Junan seuraaja kuulokoje
Kaikki osallistujat ovat kokeneita kuulokojeiden käyttäjiä ja heidät vaihdetaan nykyisistä (ohjaus)laitteistaan ​​uuteen testilaitteeseen, joka seuraa Juna-laitetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen ymmärrettävyyden suorituskyky
Aikaikkuna: 2 tunnin puhetestaus laboratoriokäynnillä, kun laitteita on käytetty noin 2 viikkoa.
Puhetestitulokset mitataan puheen vastaanottokynnyksillä (SRT) kohinassa kolmessa tilanteessa: ilman apua, nykyisen laitteen avustettuna ja uudella laitteella. Pisteet mitataan signaali-kohinasuhteella (SNR), jolla 50 % lauseluettelon sanoista toistetaan oikein. Puhe esitetään aina 65 dB:llä ja taustamelu vaihtelee 50 %:n oikeana pitämiseksi. Alempi SNR-pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Maksimipistemäärä on 15 dB ja pienin -5 dB.
2 tunnin puhetestaus laboratoriokäynnillä, kun laitteita on käytetty noin 2 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avustetun edun subjektiivinen suoritus
Aikaikkuna: 2 viikon ajanjakso, jonka aikana he käyttävät laitteita ja vastaavat kokemuksia koskeviin kyselyihin.

Uuden laitteen subjektiivinen suorituskyky mitataan APHAB-kyselylomakkeella (Abreviated Hearing Aid Benefit Profile). Kyselylomake on luettelo 24 väittämästä, joista koehenkilöiden on oltava samaa mieltä tai eri mieltä käyttäen yksikköasteikkoja A:sta G:hen (A on aina ja G on ei koskaan). Jokaisella kirjaimella on vastaava pistemäärä, jota käytetään laskennassa: A saa 99, B saa 87, C saa 75, D saa 50, E saa 25, F saa 12 ja G saa 1.

Kullekin ala-asteikolle lasketaan keskiarvo, ja globaali tai kokonaispistemäärä voidaan laskea ottamalla kolmen positiivisen ala-asteikon (viestinnän helppous, taustakohina ja jälkikaiunta) keskiarvo. Näillä kolmella ala-asteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä. Korkein mahdollinen pistemäärä on 99 ja pienin 1. Neljäs asteikko (Aversiveness) on negatiivinen asteikko, mikä tarkoittaa, että korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä. Korkein mahdollinen pistemäärä on 99 ja pienin 1.
2 viikon ajanjakso, jonka aikana he käyttävät laitteita ja vastaavat kokemuksia koskeviin kyselyihin.
Puheen ymmärrettävyys uudella ominaisuudella
Aikaikkuna: 2 tunnin puhetestaus laboratoriokäynnillä, kun laitteita on käytetty noin 2 viikkoa.

Sanantunnistustestin tulokset mitataan kahdella signaali-kohinasuhteen (SNR) prosentuaalisella tasolla kahdessa tilanteessa, kun uusi ominaisuus on päällä ja uusi ominaisuus pois päältä.

Testi on puhetesti, jossa sanat ilmaistaan ​​kohinassa joko 5 dB SNR:llä tai 15 dB SNR:llä. Koehenkilölle esitetään 5 riimittävää sanaa, ja heidän on valittava, minkä sanan he kuulivat. Se on pakotettu valinta, mikä tarkoittaa, että testi ei jatku seuraavalla sanalla, ennen kuin he ovat tehneet valinnan. He eivät voi jättää mitään tyhjäksi, eikä heitä rangaista vääristä vastauksista. Pisteet on prosenttiosuus sanoista oikein, maksimipistemäärä on 100 % ja vähimmäispistemäärä 0 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
2 tunnin puhetestaus laboratoriokäynnillä, kun laitteita on käytetty noin 2 viikkoa.
Käsittely/käytettävyys
Aikaikkuna: 2 tunnin käytettävyystestaus tehtävien ja kyselylomakkeiden kera.

Uuden laitteen käytettävyyttä mitataan 3 pisteen luokitusasteikolla, jonka avulla testaaja arvioi loppukäyttäjän tekemiä tehtäviä sekä kyselyitä ja haastatteluja.

Kyselylomakkeessa koehenkilöitä pyydetään suorittamaan tehtäviä, ja kliinikko arvioi, kuinka helposti he suorittavat tehtävät. 2 on korkein pistemäärä, mikä tarkoittaa, että he pystyivät suorittamaan ilman apua, 1 tarkoittaa, että he tarvitsivat apua ja 0 tarkoittaa, että he eivät pystyneet suorittamaan tehtävää. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
2 tunnin käytettävyystestaus tehtävien ja kyselylomakkeiden kera.
Tapahtumat
Aikaikkuna: 2 tunnin haastattelu- ja kyselyjakso noin 2 viikon laitteiden käytön jälkeen ja päiväkirjan pitämisen jälkeen muistiinpanojen tekemiseksi laitteen käyttäytymisestä.
Tapahtumia mitataan raportoimalla laitteen odottamattomista äänistä tai käyttäytymisestä kyselylomakkeiden, päiväkirjojen ja haastattelujen avulla. Raportoitujen tapahtumien määrää, mukaan lukien laitteeseen liittyvät haittavaikutukset, käytetään lopputuloksen mittaamiseen. Vähemmän tapahtumia on parempi tulos.
2 tunnin haastattelu- ja kyselyjakso noin 2 viikon laitteiden käytön jälkeen ja päiväkirjan pitämisen jälkeen muistiinpanojen tekemiseksi laitteen käyttäytymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bernafon AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BF001-1611

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Junan seuraaja kuulokoje

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa