Srovnávací, kontrolované, klinické vyšetření a kontrola kvality nového sluchadla
Srovnávací, kontrolované, klinické vyšetření a kontrola kvality nového sluchadla ve srovnání s aktuálně prodávaným zařízením
Cílem této studie je prozkoumat výkon sluchadla v laboratorních i každodenních podmínkách. Údaje o výkonu sluchadla jsou navíc porovnávány se sluchadlem Bernafon, které je již na trhu dostupné.
Sluchadla jsou přizpůsobena požadavkům uživatele. Údaje shromážděné ve studii mají ukázat, že přínos zkoumaného sluchadla je stejný nebo lepší než u současného sluchadla s označením CE. Dalším cílem je zlepšit přizpůsobení sluchadla tak, aby se zvýšil přínos pro osoby se sluchovým postižením.
Přehled studie
Detailní popis
Důvodem této studie je zhodnocení nového sluchadla. Cílem je zhodnotit audiologický výkon a použitelnost, jakož i vlastnosti a funkce ve srovnání se sluchadlem již označeným CE. Dále je důležité identifikovat neočekávané nebo nežádoucí chování zařízení. Tato klinická zkouška je ověřovacím testováním a je určena k hodnocení nového systému sluchadel. Vzhledem k tomu, že se jedná o lidské subjekty, spadá tento ověřovací test pod definici klinické zkoušky. Validace řeší výkon zařízení s novou funkčností a navíc řeší, zda koncový uživatel rozumí řeči stejně dobře jako u aktuálně prodávaného zařízení.
Koncoví uživatelé budou testováni v laboratoři pomocí testů řeči a testů použitelnosti. Zúčastní se také terénních testů, po kterých budou odpovídat na dotazníky týkající se jejich zkušeností s nástroji. Vyhodnocení celkového výkonu sluchadla je důležité pro ověření, že je koncový uživatel se zařízením spokojen a že jsou splněny všechny požadavky uživatele. Mnoho funkcí dostupných v novém zařízení již bylo ověřeno a jsou používány v zařízeních, která jsou aktuálně na trhu.
Účelem tohoto výzkumu je ukázat, že výkon nového zařízení je stejně dobrý nebo lepší než výkon současného zařízení. Dále by přidáním nových funkcí neměla být negativně ovlivněna řeč, použitelnost zařízení (že koncoví uživatelé jsou schopni se zařízeními zacházet) by měla být stejně dobrá jako aktuální zařízení a nemělo by docházet k žádným artefaktům nebo nežádoucím zvukům. Některá měření slouží jako kontrola kvality před uvedením produktu na trh.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3018
- Bernafon AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny klasifikace ztráty sluchu (senzorineurální, vodivá, smíšená)
- Pokud je ztráta sluchu vodivá nebo smíšená, musí být k zesílení schválena lékařem
- Všechny tvary ztráty sluchu (plochý, šikmý, obrácený sklon, zářez)
- Závažnost od mírné po těžkou
- německy mluvící
- Schopnost a ochota podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro amplifikaci
- Aktivní onemocnění uší
- Neschopnost dodržovat postupy studie z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence nebo jiných kognitivních problémů účastníka,
- Snížená mobilita, která jim znemožňuje navštěvovat týdenní studijní schůzky
- Snížená schopnost popsat sluchové dojmy a použití sluchadel
- Nespolupracující, takže není možné nahrát platný audiogram s čistým tónem
- Silně snížená obratnost
- Centrální poruchy sluchu
- zaměstnanci Bernafonu
- Rodinní příslušníci zaměstnanců Bernafonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nástupnické sluchadlo Juna
Zásahem je nové zařízení, které je nástupcem zařízení Juna.
Účastníci budou používat své aktuální zařízení jako ovládací prvek.
Zásahové zařízení bude nosit přibližně dva týdny.
|
Všichni účastníci budou zkušenými uživateli sluchadel a budou převedeni ze svých současných (řídicích) zařízení na nové testovací zařízení, které nahradí zařízení Juna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon srozumitelnosti řeči
Časové okno: 2 hodiny testování řeči během návštěvy laboratoře po nošení zařízení po dobu přibližně 2 týdnů.
|
Výsledky testu řeči budou měřeny pomocí prahů příjmu řeči (SRT) řeči v hluku ve třech podmínkách: bez pomoci, s pomocí stávajícího zařízení a s pomocí nového zařízení.
Skóre se měří poměrem signálu k šumu (SNR), při kterém se 50 % slov v seznamu vět správně opakuje.
Řeč je vždy prezentována na 65 dB a hluk pozadí se mění tak, aby byla zachována 50% správnost.
Nižší skóre SNR znamená lepší skóre.
Maximální skóre bude 15 dB a minimum bude -5 dB.
|
2 hodiny testování řeči během návštěvy laboratoře po nošení zařízení po dobu přibližně 2 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní výkon podporované dávky
Časové okno: Dvoutýdenní období, během kterého budou nosit zařízení a odpovídat na dotazníky o zážitku.
|
Subjektivní výkon nového zařízení bude měřen pomocí dotazníku APHAB (Abbreviated Hearing Aid Benefit Profile). Dotazník je seznam 24 tvrzení, že subjekty musí souhlasit nebo nesouhlasit s použitím škály jednotek od A do G (A znamená Vždy a G znamená Nikdy). Každé písmeno má odpovídající skóre použité pro výpočet: A obdrží 99, B obdrží 87, C obdrží 75, D obdrží 50, E obdrží 25, F obdrží 12 a G obdrží 1. Pro každou subškálu se vypočítá průměr a celkové nebo celkové skóre lze vypočítat pomocí průměru tří kladných subškál (Snadnost komunikace, Hluk na pozadí a Dozvuk). U těchto tří subškál znamená vyšší skóre lepší výkon. Nejvyšší možné skóre je 99 a nejnižší 1. Čtvrtá škála (Averzivita) je negativní škála, což znamená, že vyšší skóre znamená horší výkon. Nejvyšší možné skóre je 99 a nejnižší 1. |
Dvoutýdenní období, během kterého budou nosit zařízení a odpovídat na dotazníky o zážitku.
|
|
Výkon srozumitelnosti řeči s novou funkcí
Časové okno: 2 hodiny testování řeči během návštěvy laboratoře po nošení zařízení po dobu přibližně 2 týdnů.
|
Výsledky testu rozpoznávání slov budou měřeny se dvěma úrovněmi poměru signálu k šumu (SNR) v procentech správných ve dvou podmínkách, s novou funkcí zapnutou a novou funkcí vypnutou. Test je test řeči se slovy uvedenými v šumu buď 5 dB SNR nebo 15 dB SNR. Předmět je prezentován s 5 rýmovanými slovy a musí si vybrat, které slovo slyšel. Je to vynucená volba, což znamená, že test nebude pokračovat dalším slovem, dokud si nevyberou. Nemohou nechat nic prázdné a nejsou penalizováni za špatné odpovědi. Skóre je procento správných slov, přičemž maximální skóre je 100 % a minimum je 0 %. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
2 hodiny testování řeči během návštěvy laboratoře po nošení zařízení po dobu přibližně 2 týdnů.
|
|
Manipulace/použitelnost Výkon
Časové okno: 2 hodiny testování použitelnosti s úkoly a dotazníky.
|
Použitelnost nového zařízení bude měřena pomocí 3bodové hodnotící škály, kterou tester používá k hodnocení úkolů prováděných koncovým uživatelem a také dotazníky a rozhovory. Dotazník žádá subjekty, aby provedly úkoly, a lékař hodnotí snadnost, s jakou úkoly plní. 2 je nejvyšší skóre, což znamená, že mohli dokončit bez pomoci, 1 znamená, že potřebovali nějakou pomoc, a 0 znamená, že nemohli dokončit úkol. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
2 hodiny testování použitelnosti s úkoly a dotazníky.
|
|
Události
Časové okno: Dvouhodinové období rozhovorů a dotazníků po nošení zařízení po dobu přibližně 2 týdnů a vedení deníku pro zaznamenávání chování zařízení.
|
Události budou měřeny hlášením neočekávaných zvuků nebo chování zařízení prostřednictvím dotazníků, deníků a rozhovorů.
Počet hlášených událostí včetně AE souvisejících se zařízením bude použit k měření výsledku.
Méně událostí je lepší výsledek.
|
Dvouhodinové období rozhovorů a dotazníků po nošení zařízení po dobu přibližně 2 týdnů a vedení deníku pro zaznamenávání chování zařízení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BF001-1611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .