Una investigación clínica comparativa y controlada y un control de calidad de un nuevo audífono
Una investigación clínica, controlada y comparativa y un control de calidad de un nuevo audífono en comparación con el dispositivo comercializado actualmente
El objetivo de este estudio es investigar el rendimiento del audífono en condiciones de laboratorio y cotidianas. Además, los datos de rendimiento del audífono se comparan con un audífono Bernafon ya disponible en el mercado.
Los audífonos se adaptan según las necesidades del usuario. Los datos recopilados en el estudio pretenden mostrar que el beneficio del audífono que se está examinando es idéntico o mejor que el audífono actual con la marca CE. Otro objetivo es mejorar la adaptación del dispositivo auditivo de tal manera que se pueda aumentar el beneficio para las personas con deficiencias auditivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El motivo de este estudio es evaluar un nuevo audífono. El objetivo es evaluar el rendimiento audiológico y la facilidad de uso, así como las características y funciones en comparación con el audífono que ya tiene la marca CE. Además, es importante identificar el comportamiento inesperado o no deseado de los dispositivos. Esta investigación clínica es una prueba de validación y está diseñada para evaluar el nuevo sistema de instrumentos auditivos. Dado que se trata de sujetos humanos, esta prueba de validación entra dentro de la definición de una investigación clínica. La validación aborda el rendimiento del dispositivo con la nueva funcionalidad y, además, aborda si el usuario final puede comprender el habla tan bien como con el dispositivo comercializado actual.
Los usuarios finales serán evaluados en el laboratorio con pruebas de voz y pruebas de usabilidad. También participarán en pruebas de campo después de las cuales responderán cuestionarios sobre su experiencia con los instrumentos. Es importante evaluar el rendimiento general del audífono para verificar que el usuario final esté satisfecho con el dispositivo y que se cumplan todos los requisitos del usuario. Muchas de las funciones disponibles en el nuevo dispositivo ya han sido validadas y se utilizan en dispositivos actualmente en el mercado.
El propósito de esta investigación es mostrar que el rendimiento del nuevo dispositivo es tan bueno o mejor que el dispositivo actual. Además, el habla no debe verse afectada negativamente con la adición de nuevas funciones, la facilidad de uso de los dispositivos (que los usuarios finales puedan manejar los dispositivos) debe ser tan buena como la del dispositivo actual y no debe haber artefactos ni ruidos no deseados. Algunas mediciones sirven como control de calidad antes del lanzamiento del producto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3018
- Bernafon AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las clasificaciones de pérdida auditiva (sensorineural, conductiva, mixta)
- Si la pérdida auditiva es conductiva o mixta, debe ser aprobada para amplificación por un médico.
- Todas las formas de pérdida auditiva (plana, inclinada, pendiente inversa, muesca)
- Gravedad que va de leve a grave
- Se habla alemán
- Capacidad y voluntad para firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la amplificación
- Enfermedad activa del oído
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia u otros problemas cognitivos del participante,
- Una movilidad reducida que les impide asistir a las citas de estudio semanales.
- Una capacidad reducida para describir las impresiones auditivas y el uso de los audífonos.
- No coopera, por lo que no es posible grabar un audiograma de tonos puros válido
- Una destreza muy reducida
- Trastornos de la audición central
- empleados de Bernafon
- Familiares de empleados de Bernafon
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Audífono sucesor de Juna
La intervención es el nuevo dispositivo que es el sucesor del dispositivo Juna.
Los participantes utilizarán su dispositivo actual como control.
Llevará puesto el dispositivo de intervención durante aproximadamente dos semanas.
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Todos los participantes serán usuarios experimentados de audífonos y cambiarán sus dispositivos (de control) actuales por el nuevo dispositivo de prueba que reemplaza al dispositivo Juna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Período de 2 horas de prueba del habla durante una cita de laboratorio después de usar los dispositivos durante aproximadamente 2 semanas.
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Los puntajes de las pruebas del habla se medirán con umbrales de recepción del habla (SRT) del habla en ruido en tres condiciones: sin ayuda, con la ayuda del dispositivo actual y con la ayuda del nuevo dispositivo.
La puntuación se mide por la relación señal-ruido (SNR) en la que el 50 % de las palabras de una lista de frases se repiten correctamente.
El discurso siempre se presenta a 65 dB y el ruido de fondo varía para mantener el 50% correcto.
Una puntuación de SNR más baja indica una mejor puntuación.
La puntuación máxima será de 15 dB y la mínima de -5 dB.
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Período de 2 horas de prueba del habla durante una cita de laboratorio después de usar los dispositivos durante aproximadamente 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño subjetivo del beneficio subvencionado
Periodo de tiempo: Un período de tiempo de 2 semanas durante el cual usarán los dispositivos y responderán cuestionarios sobre la experiencia.
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El rendimiento subjetivo del nuevo dispositivo se medirá con el cuestionario APHAB (Perfil de beneficio de audífono abreviado). El cuestionario es una lista de 24 afirmaciones con las que los sujetos deben estar de acuerdo o en desacuerdo utilizando una escala de unidades de la A a la G (Siendo A Siempre y G Nunca). Cada letra tiene una puntuación correspondiente utilizada para el cálculo: A recibe 99, B recibe 87, C recibe 75, D recibe 50, E recibe 25, F recibe 12 y G recibe 1. Se calcula un promedio para cada subescala y se puede calcular una puntuación global o global tomando la media de las tres subescalas positivas (Facilidad de comunicación, Ruido de fondo y Reverberación). Para estas tres subescalas una puntuación más alta indica un mejor desempeño. La puntuación más alta posible es 99 y la más baja es 1. La cuarta escala (Aversividad) es una escala negativa, lo que significa que una puntuación más alta significa un peor desempeño. La puntuación más alta posible es 99 y la más baja es 1. |
Un período de tiempo de 2 semanas durante el cual usarán los dispositivos y responderán cuestionarios sobre la experiencia.
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Rendimiento de inteligibilidad del habla con nueva función
Periodo de tiempo: Período de 2 horas de prueba del habla durante una cita de laboratorio después de usar los dispositivos durante aproximadamente 2 semanas.
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Los puntajes de las pruebas de reconocimiento de palabras se medirán con dos niveles de relación señal-ruido (SNR) en porcentaje correcto en dos condiciones, con la nueva función activada y la nueva función desactivada. La prueba es una prueba de habla con las palabras expresadas en ruido a una SNR de 5 dB o una SNR de 15 dB. Al sujeto se le presentan 5 palabras que riman y debe elegir qué palabra escuchó. Es una elección forzada, lo que significa que la prueba no continuará con la siguiente palabra hasta que hayan hecho una selección. No pueden dejar ningún espacio en blanco y no son penalizados por respuestas incorrectas. La puntuación es un porcentaje de palabras correctas, siendo la puntuación máxima del 100 % y la mínima del 0 %. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Período de 2 horas de prueba del habla durante una cita de laboratorio después de usar los dispositivos durante aproximadamente 2 semanas.
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Rendimiento de manejo/usabilidad
Periodo de tiempo: Período de 2 horas de pruebas de usabilidad con tareas y cuestionarios.
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La usabilidad del nuevo dispositivo se medirá con una escala de calificación de 3 puntos utilizada por el probador para evaluar las tareas realizadas por el usuario final, así como cuestionarios y entrevistas. El cuestionario pide a los sujetos que realicen tareas y el médico califica la facilidad con la que completan las tareas. 2 es la puntuación más alta, lo que significa que pudieron completarla sin ayuda, 1 significa que necesitaron alguna ayuda y 0 significa que no pudieron completar la tarea. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Período de 2 horas de pruebas de usabilidad con tareas y cuestionarios.
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Eventos
Periodo de tiempo: Un período de 2 horas de entrevistas y cuestionarios después de haber usado los dispositivos durante aproximadamente 2 semanas y llevar un diario para tomar notas del comportamiento del dispositivo.
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Los eventos se medirán mediante el informe de sonidos o comportamientos inesperados del dispositivo a través de cuestionarios, diarios y entrevistas.
El número de eventos informados, incluidos los AA relacionados con el dispositivo, se utilizará para medir el resultado.
Menos eventos es un mejor resultado.
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Un período de 2 horas de entrevistas y cuestionarios después de haber usado los dispositivos durante aproximadamente 2 semanas y llevar un diario para tomar notas del comportamiento del dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BF001-1611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .