Eine vergleichende, kontrollierte, klinische Untersuchung und Qualitätskontrolle eines neuen Hörgeräts
Eine vergleichende, kontrollierte, klinische Untersuchung und Qualitätskontrolle eines neuen Hörgeräts im Vergleich zum derzeit vermarkteten Gerät
Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit des Hörgeräts sowohl unter Labor- als auch unter Alltagsbedingungen zu untersuchen. Außerdem werden die Leistungsdaten des Hörgeräts mit einem bereits auf dem Markt erhältlichen Bernafon-Hörgerät verglichen.
Die Hörgeräte werden entsprechend den Anforderungen des Benutzers angepasst. Die in der Studie erhobenen Daten sollen zeigen, dass der Nutzen des untersuchten Hörgeräts identisch oder besser ist als das aktuelle CE-gekennzeichnete Hörgerät. Ein weiteres Ziel ist es, die Anpassung des Hörgeräts so zu verbessern, dass der Nutzen für Menschen mit Hörbeeinträchtigungen erhöht werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Grund für diese Studie ist die Bewertung eines neuen Hörgeräts. Ziel ist es, die audiologische Leistung und Verwendbarkeit sowie Merkmale und Funktionen im Vergleich zu dem bereits CE-gekennzeichneten Hörgerät zu bewerten. Darüber hinaus ist es wichtig, unerwartetes oder unerwünschtes Verhalten der Geräte zu erkennen. Diese klinische Prüfung ist ein Validierungstest und soll das neue Hörgerätesystem evaluieren. Da es sich um Probanden handelt, fällt dieser Validierungstest unter die Definition einer klinischen Prüfung. Die Validierung befasst sich mit der Leistung des Geräts mit neuen Funktionen und befasst sich zusätzlich damit, ob der Endbenutzer Sprache so gut verstehen kann wie mit dem derzeit vermarkteten Gerät.
Endbenutzer werden im Labor mit Sprachtests und Usability-Tests getestet. Sie werden auch an Feldtests teilnehmen, nach denen sie Fragebögen zu ihren Erfahrungen mit den Instrumenten beantworten. Die Bewertung der Gesamtleistung des Hörsystems ist wichtig, um sicherzustellen, dass der Endbenutzer mit dem Gerät zufrieden ist und alle Benutzeranforderungen erfüllt werden. Viele der im neuen Gerät verfügbaren Funktionen wurden bereits validiert und werden in derzeit auf dem Markt befindlichen Geräten verwendet.
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, zu zeigen, dass die Leistung des neuen Geräts genauso gut oder besser als die des aktuellen Geräts ist. Darüber hinaus sollte die Sprache nicht durch das Hinzufügen neuer Funktionen negativ beeinflusst werden, die Benutzerfreundlichkeit der Geräte (dass Endbenutzer in der Lage sind, mit den Geräten umzugehen) sollte so gut sein wie das aktuelle Gerät, und es sollten keine Artefakte oder unerwünschten Geräusche auftreten. Einige Messungen dienen der Qualitätskontrolle vor der Produkteinführung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3018
- Bernafon AG
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Klassifizierungen von Hörverlust (sensorineural, Schallleitung, gemischt)
- Wenn es sich um einen konduktiven oder gemischten Hörverlust handelt, muss die Verstärkung von einem Arzt genehmigt werden
- Alle Formen von Hörverlust (flach, geneigt, umgekehrt geneigt, Notch)
- Der Schweregrad reicht von leicht bis schwer
- deutschsprachig
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verstärkung
- Aktive Ohrerkrankung
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz oder anderen kognitiven Problemen des Teilnehmers,
- Eine eingeschränkte Mobilität, die es ihnen unmöglich macht, an wöchentlichen Studienterminen teilzunehmen
- Eine reduzierte Fähigkeit, Höreindrücke und die Verwendung der Hörgeräte zu beschreiben
- Unkooperativ, so dass es nicht möglich ist, ein gültiges Reinton-Audiogramm aufzuzeichnen
- Eine stark reduzierte Fingerfertigkeit
- Zentrale Hörstörungen
- Bernafon-Mitarbeiter
- Familienangehörige von Bernafon-Mitarbeitern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nachfolge-Hörgerät von Juna
Der Eingriff ist das neue Gerät, das der Nachfolger des Juna-Geräts ist.
Die Teilnehmer verwenden ihr aktuelles Gerät als Kontrolle.
Sie tragen das Interventionsgerät etwa zwei Wochen lang.
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Die Teilnehmer sind alle erfahrene Nutzer von Hörgeräten und werden von ihren derzeitigen (Kontroll-)Geräten auf das neue Testgerät umgestellt, das das Juna-Gerät ablöst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachverständlichkeitsleistung
Zeitfenster: 2-stündiger Sprachtest während eines Labortermins nach etwa 2-wöchigem Tragen der Geräte.
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Sprachtestergebnisse werden mit Sprachrezeptionsschwellen (SRTs) von Sprache im Störgeräusch unter drei Bedingungen gemessen: ohne Unterstützung, unterstützt mit dem aktuellen Gerät und unterstützt mit dem neuen Gerät.
Die Punktzahl wird anhand des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) gemessen, bei dem 50 % der Wörter in einer Satzliste korrekt wiederholt werden.
Die Sprache wird immer mit 65 dB wiedergegeben und die Hintergrundgeräusche variieren, um die 50 % korrekt zu halten.
Ein niedrigerer SNR-Wert weist auf einen besseren Wert hin.
Die maximale Punktzahl beträgt 15 dB und die minimale -5 dB.
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2-stündiger Sprachtest während eines Labortermins nach etwa 2-wöchigem Tragen der Geräte.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Leistung des geförderten Nutzens
Zeitfenster: Ein 2-wöchiger Zeitraum, in dem sie die Geräte tragen und Fragebögen über die Erfahrung beantworten.
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Die subjektive Leistung für das neue Gerät wird mit dem APHAB-Fragebogen (Abbreviated Hearing Aid Benefit Profile) gemessen. Der Fragebogen ist eine Liste mit 24 Aussagen, denen die Probanden zustimmen oder nicht zustimmen müssen, um eine Skala von Einheiten von A bis G zu verwenden (A steht für Immer und G für Nie). Jeder Buchstabe hat eine entsprechende Punktzahl, die für die Berechnung verwendet wird: A erhält 99, B erhält 87, C erhält 75, D erhält 50, E erhält 25, F erhält 12 und G erhält 1. Für jede Subskala wird ein Durchschnitt berechnet, und eine globale oder Gesamtpunktzahl kann berechnet werden, indem der Mittelwert der drei positiven Subskalen (Kommunikationskomfort, Hintergrundgeräusche und Nachhall) genommen wird. Für diese drei Subskalen bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung. Die höchstmögliche Punktzahl ist 99 und die niedrigste 1. Die vierte Skala (Aversivität) ist eine negative Skala, was bedeutet, dass eine höhere Punktzahl eine schlechtere Leistung bedeutet. Die höchstmögliche Punktzahl ist 99 und die niedrigste 1. |
Ein 2-wöchiger Zeitraum, in dem sie die Geräte tragen und Fragebögen über die Erfahrung beantworten.
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Sprachverständlichkeitsleistung mit neuer Funktion
Zeitfenster: 2-stündiger Sprachtest während eines Labortermins nach etwa 2-wöchigem Tragen der Geräte.
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Die Ergebnisse des Worterkennungstests werden mit zwei Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)-Pegeln in Prozent gemessen, die unter zwei Bedingungen korrekt sind, wobei die neue Funktion aktiviert und die neue Funktion deaktiviert ist. Der Test ist ein Sprachtest, bei dem die Wörter im Rauschen bei einem SNR von 5 dB oder 15 dB angegeben werden. Dem Probanden werden 5 reimende Wörter präsentiert und er muss auswählen, welches Wort er gehört hat. Es ist eine erzwungene Auswahl, was bedeutet, dass der Test nicht mit dem nächsten Wort fortgesetzt wird, bis sie eine Auswahl getroffen haben. Sie dürfen keine Lücken lassen und werden für falsche Antworten nicht bestraft. Die Punktzahl ist ein Prozentsatz der richtigen Wörter, wobei die maximale Punktzahl 100 % und die minimale 0 % beträgt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
2-stündiger Sprachtest während eines Labortermins nach etwa 2-wöchigem Tragen der Geräte.
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Handhabung/Nutzungsleistung
Zeitfenster: 2 Stunden Usability-Test mit Aufgaben und Fragebögen.
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Die Benutzerfreundlichkeit des neuen Geräts wird mit einer 3-Punkte-Bewertungsskala gemessen, die vom Tester verwendet wird, um die vom Endbenutzer durchgeführten Aufgaben sowie Fragebögen und Interviews zu bewerten. Der Fragebogen fordert die Probanden auf, Aufgaben auszuführen, und der Kliniker bewertet die Leichtigkeit, mit der sie die Aufgaben erledigen. 2 ist die höchste Punktzahl, was bedeutet, dass sie ohne Hilfe fertig werden konnten, 1 bedeutet, dass sie etwas Unterstützung benötigten, und 0 bedeutet, dass sie die Aufgabe nicht fertigstellen konnten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
2 Stunden Usability-Test mit Aufgaben und Fragebögen.
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Veranstaltungen
Zeitfenster: Ein 2-stündiger Zeitraum mit Interviews und Fragebögen, nachdem die Geräte etwa 2 Wochen lang getragen wurden, und Führen eines Tagebuchs, um das Geräteverhalten zu notieren.
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Ereignisse werden durch die Meldung unerwarteter Geräusche oder des Verhaltens des Geräts anhand von Fragebögen, Tagebüchern und Interviews gemessen.
Die Anzahl der gemeldeten Ereignisse, einschließlich UEs im Zusammenhang mit dem Gerät, wird verwendet, um das Ergebnis zu messen.
Weniger Ereignisse sind ein besseres Ergebnis.
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Ein 2-stündiger Zeitraum mit Interviews und Fragebögen, nachdem die Geräte etwa 2 Wochen lang getragen wurden, und Führen eines Tagebuchs, um das Geräteverhalten zu notieren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BF001-1611
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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