新型助听器的比较、对照、临床研究和质量控制
新型助听器与目前上市设备的比较、对照、临床调查和质量控制
本研究的目的是调查助听器在实验室和日常条件下的性能。 此外，助听器的性能数据与市场上已有的 Bernafon 助听器进行了比较。
助听器根据用户要求进行调整。 研究中收集的数据旨在表明被检查的助听器的益处与当前带有 CE 标志的助听器相同或更好。 进一步的目标是改进听力设备的适应性，从而可以增加听力障碍者的益处。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是评估一种新的助听器。 目标是评估听力学性能和可用性，以及与已经获得 CE 标记的助听器相比的特性和功能。 此外，识别设备的意外或不需要的行为也很重要。 该临床研究是一项验证测试，旨在评估新的助听器系统。 由于涉及人类受试者，因此该验证测试属于临床研究的定义。 验证解决了具有新功能的设备的性能，并另外解决了最终用户是否可以像当前销售的设备一样理解语音。
最终用户将在实验室接受语音测试和可用性测试。 他们还将参加现场测试，之后他们将回答有关他们使用仪器的经验的问卷。 评估助听器的整体性能对于验证最终用户是否对设备感到满意以及是否满足所有用户要求非常重要。 新设备中的许多可用功能已经过验证并用于当前市场上的设备。
这项研究的目的是表明新设备的性能与当前设备一样好或更好。 此外，语音不应因添加新功能而受到负面影响，设备的可用性（最终用户能够使用这些设备）应与当前设备一样好，并且不应有伪影或不需要的噪音。 一些测量作为产品发布前的质量控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3018
- Bernafon AG
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有听力损失分类（感音神经性、传导性、混合性）
- 如果听力损失是传导性或混合性的，则必须由医生批准进行扩音
- 所有形状的听力损失（平坦、倾斜、反斜坡、缺口）
- 严重程度从轻微到严重
- 讲德语
- 签署同意书的能力和意愿
排除标准：
- 扩增禁忌症
- 活动性耳病
- 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆或其他认知问题而无法遵循研究的程序，
- 行动不便使他们无法参加每周的学习约会
- 描述听觉印象和助听器使用的能力下降
- 不合作，因此无法记录有效的纯音听力图
- 灵巧性严重下降
- 中枢性听力障碍
- 博纳丰员工
- 博纳丰员工家属
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Juna 的后继助听器
干预是新设备，它是 Juna 设备的后继设备。
参与者将使用他们当前的设备作为对照。
他们将佩戴干预装置大约两周。
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参与者都将是经验丰富的助听器设备用户，并将从他们当前的（控制）设备切换到继 Juna 设备之后的新测试设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语音清晰度性能
大体时间：在佩戴设备大约 2 周后，在实验室预约期间进行 2 小时的语音测试。
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语音测试分数将通过三种条件下噪声中语音的语音接收阈值 (SRT) 进行测量：无帮助、使用当前设备提供帮助以及使用新设备提供帮助。
该分数由信噪比 (SNR) 衡量，在该信噪比下，句子列表中 50% 的单词被正确重复。
语音始终以 65 dB 呈现，背景噪声会发生变化以保持 50% 的正确率。
较低的 SNR 分数表示较好的分数。
最高分值为 15 dB，最低分值为 -5 dB。
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在佩戴设备大约 2 周后，在实验室预约期间进行 2 小时的语音测试。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补助金的主观表现
大体时间：在 2 周的时间段内，他们将佩戴设备并回答有关体验的问卷。
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新设备的主观性能将通过 APHAB 问卷（简化的助听器效益概况）进行测量。 问卷是一个包含 24 个陈述的列表，受试者必须同意或不同意使用从 A 到 G 的单位量表（A 是总是，G 是从不）。 每个字母都有相应的分数用于计算：A 得 99，B 得 87，C 得 75，D 得 50，E 得 25，F 得 12，G 得 1。 计算每个子量表的平均值，并且可以通过取三个正子量表（易于沟通、背景噪音和混响）的平均值来计算全局或总分。 对于这三个分量表，分数越高表示性能越好。 最高分是 99 分，最低分是 1 分。 第四个量表（Aversiveness）是一个负量表，意味着更高的分数意味着更差的表现。 最高分是 99 分，最低分是 1 分。 |
在 2 周的时间段内，他们将佩戴设备并回答有关体验的问卷。
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具有新功能的语音清晰度性能
大体时间：在佩戴设备大约 2 周后，在实验室预约期间进行 2 小时的语音测试。
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单词识别测试分数将通过两个信噪比 (SNR) 级别在两种条件下以正确百分比表示，新功能打开和新功能关闭。 该测试是语音测试，在 5 dB SNR 或 15 dB SNR 的噪声中陈述单词。 受试者会看到 5 个押韵的单词，并且必须选择他们听到的单词。 这是一个强制选择，意味着在他们做出选择之前，测试不会继续下一个单词。 他们不能留空，也不会因为回答错误而受到惩罚。 得分是单词正确的百分比，最高得分为 100%，最低得分为 0%。 更高的分数意味着更好的结果。 |
在佩戴设备大约 2 周后，在实验室预约期间进行 2 小时的语音测试。
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处理/可用性性能
大体时间：2 小时的可用性测试，包括任务和问卷。
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新设备的可用性将通过测试人员使用的 3 分等级量表来评估最终用户执行的任务以及问卷和访谈。 问卷要求受试者执行任务，临床医生评估他们完成任务的难易程度。 2 是最高分，表示他们可以在没有帮助的情况下完成，1 表示他们需要一些帮助，0 表示他们无法完成任务。 更高的分数意味着更好的结果。 |
2 小时的可用性测试，包括任务和问卷。
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事件
大体时间：在佩戴设备大约 2 周并记日记以记录设备行为后，进行 2 小时的访谈和问卷调查。
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事件将通过问卷、日记和访谈报告意外的声音或设备的行为来衡量。
报告的事件数量（包括与设备相关的 AE）将用于衡量结果。
事件越少越好。
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在佩戴设备大约 2 周并记日记以记录设备行为后，进行 2 小时的访谈和问卷调查。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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