Uma investigação clínica comparativa controlada e controle de qualidade de um novo aparelho auditivo
Uma investigação clínica comparativa controlada e controle de qualidade de um novo aparelho auditivo em comparação com o dispositivo atualmente comercializado
O objetivo deste estudo é investigar o desempenho do aparelho de amplificação sonora individual tanto em laboratório quanto em condições cotidianas. Além disso, os dados de desempenho do aparelho auditivo são comparados com um aparelho auditivo Bernafon já disponível no mercado.
Os aparelhos auditivos são adaptados de acordo com as necessidades do usuário. Os dados coletados no estudo destinam-se a mostrar que o benefício do aparelho auditivo que está sendo examinado é idêntico ou melhor do que o aparelho auditivo atual com a marca CE. Outro objetivo é melhorar a adaptação do aparelho auditivo de forma que o benefício para pessoas com deficiência auditiva possa ser aumentado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A razão deste estudo é avaliar um novo aparelho auditivo. O objetivo é avaliar o desempenho audiológico e usabilidade, bem como características e funções em comparação com o aparelho auditivo já marcado CE. Além disso, é importante identificar comportamentos inesperados ou indesejados dos dispositivos. Esta investigação clínica é um teste de validação e foi projetada para avaliar o novo sistema de aparelhos auditivos. Como sujeitos humanos estão envolvidos, este teste de validação se enquadra na definição de uma investigação clínica. A validação aborda o desempenho do dispositivo com novas funcionalidades e, adicionalmente, aborda se o usuário final pode entender a fala, bem como com o dispositivo comercializado atualmente.
Os usuários finais serão testados no laboratório com testes de fala e testes de usabilidade. Eles também participarão de testes de campo, após os quais responderão a questionários sobre sua experiência com os instrumentos. Avaliar o desempenho geral do aparelho auditivo é importante para verificar se o usuário final está satisfeito com o aparelho e se todos os requisitos do usuário foram atendidos. Muitas das funcionalidades disponíveis no novo aparelho já foram validadas e são utilizadas nos aparelhos já existentes no mercado.
O objetivo desta pesquisa é mostrar que o desempenho do novo dispositivo é tão bom ou melhor que o dispositivo atual. Além disso, a fala não deve ser afetada negativamente com a adição de novos recursos, a usabilidade dos dispositivos (para que os usuários finais sejam capazes de manusear os dispositivos) deve ser tão boa quanto o dispositivo atual e não deve haver artefatos ou ruídos indesejados. Algumas medições servem como controle de qualidade antes do lançamento do produto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3018
- Bernafon AG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as classificações de perda auditiva (sensorioneural, condutiva, mista)
- Se a perda auditiva for condutiva ou mista, ela deve ser aprovada para amplificação por um médico
- Todas as formas de perda auditiva (plana, inclinada, inclinação reversa, entalhe)
- Gravidade variando de leve a grave
- língua alemã
- Capacidade e vontade de assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para amplificação
- Doença de ouvido ativa
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência ou outros problemas cognitivos do participante,
- Uma mobilidade reduzida tornando-os incapazes de comparecer às consultas semanais de estudo
- Uma capacidade reduzida de descrever impressões auditivas e o uso dos aparelhos auditivos
- Não cooperativo, de modo que não é possível gravar um audiograma de tom puro válido
- Uma destreza fortemente reduzida
- Distúrbios auditivos centrais
- Funcionários da Bernafon
- Familiares de funcionários da Bernafon
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aparelho auditivo sucessor de Juna
A intervenção é o novo dispositivo que é o sucessor do dispositivo Juna.
Os participantes usarão seu dispositivo atual como controle.
O usará o dispositivo de intervenção por aproximadamente duas semanas.
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Todos os participantes serão usuários experientes de aparelhos auditivos e serão trocados de seus aparelhos (de controle) atuais para o novo aparelho de teste que sucederá o aparelho Juna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de Inteligibilidade de Fala
Prazo: Período de 2 horas de teste de fala durante uma consulta de laboratório após usar os dispositivos por aproximadamente 2 semanas.
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As pontuações dos testes de fala serão medidas com limiares de recepção de fala (SRTs) de fala no ruído em três condições: sem auxílio, com auxílio do dispositivo atual e com auxílio do novo dispositivo.
A pontuação é medida pela relação sinal-ruído (SNR) em que 50% das palavras em uma lista de sentenças são repetidas corretamente.
A fala é sempre apresentada em 65 dB e o ruído de fundo varia para manter os 50% corretos.
Uma pontuação SNR mais baixa indica uma pontuação melhor.
A pontuação máxima será de 15 dB e a mínima de -5 dB.
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Período de 2 horas de teste de fala durante uma consulta de laboratório após usar os dispositivos por aproximadamente 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Subjetivo do Benefício Auxílio
Prazo: Um período de 2 semanas durante o qual eles usarão os dispositivos e responderão a questionários sobre a experiência.
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O desempenho subjetivo do novo aparelho será medido com o questionário APHAB (Abbreviated Hearing Aid Benefit Profile). O questionário é uma lista de 24 afirmações com as quais os sujeitos devem concordar ou discordar usando uma escala de unidades de A a G (A sendo Sempre e G sendo Nunca). Cada letra tem uma pontuação correspondente usada para o cálculo: A recebe 99, B recebe 87, C recebe 75, D recebe 50, E recebe 25, F recebe 12 e G recebe 1. Uma média para cada subescala é calculada, e uma pontuação global ou geral pode ser calculada tomando a média das três subescalas positivas (facilidade de comunicação, ruído de fundo e reverberação). Para essas três subescalas, uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho. A pontuação mais alta possível é 99 e a mais baixa é 1. A quarta escala (Aversividade) é uma escala negativa, o que significa que uma pontuação mais alta significa um desempenho pior. A pontuação mais alta possível é 99 e a mais baixa é 1. |
Um período de 2 semanas durante o qual eles usarão os dispositivos e responderão a questionários sobre a experiência.
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Desempenho de inteligibilidade de fala com novo recurso
Prazo: Período de 2 horas de teste de fala durante uma consulta de laboratório após usar os dispositivos por aproximadamente 2 semanas.
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As pontuações do teste de reconhecimento de palavras serão medidas com dois níveis de relação sinal-ruído (SNR) em porcentagem correta em duas condições, com o novo recurso ativado e o novo recurso desativado. O teste é um teste de fala com as palavras declaradas no ruído em um SNR de 5 dB ou SNR de 15 dB. O sujeito recebe 5 palavras que rimam e deve escolher qual palavra ouviu. É uma escolha forçada, o que significa que o teste não continuará com a próxima palavra até que eles façam uma seleção. Eles não podem deixar nada em branco e não são penalizados por respostas erradas. A pontuação é uma porcentagem de palavras corretas com a pontuação máxima sendo 100% e a mínima sendo 0%. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. |
Período de 2 horas de teste de fala durante uma consulta de laboratório após usar os dispositivos por aproximadamente 2 semanas.
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Desempenho de manuseio/usabilidade
Prazo: Período de 2 horas de testes de usabilidade com tarefas e questionários.
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A usabilidade do novo dispositivo será medida com uma escala de classificação de 3 pontos usada pelo testador para avaliar tarefas executadas pelo usuário final, bem como questionários e entrevistas. O questionário solicita aos sujeitos que executem tarefas e o clínico avalia a facilidade com que eles concluem as tarefas. 2 é a pontuação mais alta, o que significa que eles conseguiram concluir sem ajuda, 1 significa que precisaram de alguma ajuda e 0 significa que não conseguiram concluir a tarefa. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. |
Período de 2 horas de testes de usabilidade com tarefas e questionários.
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Eventos
Prazo: Um período de 2 horas de entrevistas e questionários depois de usar os dispositivos por aproximadamente 2 semanas e manter um diário para fazer anotações sobre o comportamento do dispositivo.
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Os eventos serão medidos pelo relato de sons inesperados ou comportamento do dispositivo por meio de questionários, diários e entrevistas.
O número de eventos relatados, incluindo EAs relacionados ao dispositivo, será usado para medir o resultado.
Menos eventos é um resultado melhor.
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Um período de 2 horas de entrevistas e questionários depois de usar os dispositivos por aproximadamente 2 semanas e manter um diário para fazer anotações sobre o comportamento do dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BF001-1611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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