En sammenlignende, kontrollert, klinisk undersøkelse og kvalitetskontroll av et nytt høreapparat
En sammenlignende, kontrollert, klinisk undersøkelse og kvalitetskontroll av et nytt høreapparat sammenlignet med den nåværende markedsførte enheten
Målet med denne studien er å undersøke ytelsen til høreapparatet under laboratorie- og hverdagsforhold. I tillegg sammenlignes ytelsesdataene til høreapparatet med et Bernafon høreapparat som allerede er tilgjengelig på markedet.
Høreapparatene tilpasses etter brukerkravene. Dataene som samles inn i studien er ment å vise at nytten av høreapparatet som undersøkes er identisk eller bedre enn dagens CE-merkede høreapparat. Et ytterligere mål er å forbedre tilpasningen av høreapparatet på en slik måte at nytten for personer med hørselshemninger kan økes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunnen for denne studien er å vurdere et nytt høreapparat. Målet er å evaluere den audiologiske ytelsen og brukervennligheten samt funksjoner og funksjoner sammenlignet med høreapparatet som allerede er CE-merket. Videre er det viktig å identifisere uventet eller uønsket oppførsel fra enhetene. Denne kliniske undersøkelsen er en valideringstesting og er designet for å evaluere det nye høreapparatsystemet. Siden mennesker er involvert, faller denne valideringstesten inn under definisjonen av en klinisk undersøkelse. Valideringen tar for seg ytelsen til enheten med ny funksjonalitet, og adresserer i tillegg om sluttbrukeren kan forstå tale så vel som med den gjeldende markedsførte enheten.
Sluttbrukere vil bli testet i laboratoriet med taletester og brukervennlighetstester. De vil også delta i felttester, hvoretter de skal svare på spørreskjemaer om deres erfaring med instrumentene. Evaluering av den generelle ytelsen til høreapparatet er viktig for å verifisere at sluttbrukeren er fornøyd med enheten og at alle brukerkrav er oppfylt. Mange av funksjonene som er tilgjengelige i den nye enheten er allerede validert og brukes i enheter på markedet.
Hensikten med denne forskningen er å vise at ytelsen til den nye enheten er like god som eller bedre enn den nåværende enheten. Videre skal ikke tale påvirkes negativt med tillegg av nye funksjoner, brukervennligheten til enhetene (at sluttbrukere er i stand til å håndtere enhetene) bør være like god som den nåværende enheten, og det skal ikke være noen artefakter eller uønskede støy. Noen målinger fungerer som kvalitetskontroll før produktlansering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3018
- Bernafon AG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle klassifiseringer av hørselstap (sensorineuralt, ledende, blandet)
- Hvis hørselstapet er ledende eller blandet, må det godkjennes for forsterkning av en lege
- Alle former for hørselstap (flat, skrånende, omvendt skråning, hakk)
- Alvorlighetsgrad varierer fra mild til alvorlig
- tysktalende
- Evne og vilje til å signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for amplifikasjon
- Aktiv øresykdom
- Manglende evne til å følge prosedyrene i studien på grunn av språkproblemer, psykologiske lidelser, demens eller andre kognitive problemer hos deltakeren,
- En redusert mobilitet gjør at de ikke kan delta på ukentlige studieavtaler
- En redusert evne til å beskrive hørselsinntrykk og bruk av høreapparatene
- Ikke samarbeidsvillig slik at det ikke er mulig å ta opp et gyldig rentoneaudiogram
- En sterkt redusert fingerferdighet
- Sentrale hørselsforstyrrelser
- Bernafon ansatte
- Familiemedlemmer til Bernafon-ansatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Etterfølger høreapparat til Juna
Intervensjonen er den nye enheten som er etterfølgeren til Juna-enheten.
Deltakerne vil bruke sin nåværende enhet som en kontroll.
De vil bruke intervensjonsapparatet i omtrent to uker.
|
Deltakerne vil alle være erfarne høreapparatbrukere og vil bli byttet fra sine nåværende (kontroll)enheter til den nye testenheten som etterfølger Juna-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse for taleforståelighet
Tidsramme: 2 timers taletesting under en laboratorieavtale etter å ha brukt enhetene i ca. 2 uker.
|
Taletestresultater vil bli målt med talemottaksterskler (SRTs) for tale i støy under tre forhold: uten hjelp, hjulpet med gjeldende enhet og hjulpet med den nye enheten.
Poengsummen måles ved signal-til-støy-forholdet (SNR) hvor 50 % av ordene i en setningsliste er korrekt gjentatt.
Talen presenteres alltid ved 65 dB og bakgrunnsstøyen varierer for å opprettholde 50 % korrekt.
En lavere SNR-score indikerer en bedre score.
Maksimal poengsum vil være 15 dB og minimum vil være -5 dB.
|
2 timers taletesting under en laboratorieavtale etter å ha brukt enhetene i ca. 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv ytelse av Aided Benefit
Tidsramme: En 2 ukers tidsperiode der de vil bruke enhetene og svare på spørreskjemaer om opplevelsen.
|
Den subjektive ytelsen for den nye enheten vil bli målt med APHAB-spørreskjemaet (Abbreviated Hearing Aid Benefit Profile). Spørreskjemaet er en liste med 24 påstander om at forsøkspersonene må være enige eller uenige i å bruke en enhetsskala fra A til G (A er alltid og G er aldri). Hver bokstav har en tilsvarende poengsum som brukes for beregningen: A mottar 99, B mottar 87, C mottar 75, D mottar 50, E mottar 25, F mottar 12, og G mottar 1. Et gjennomsnitt for hver delskala beregnes, og en global eller total poengsum kan beregnes ved å ta gjennomsnittet av de tre positive delskalaene (Enkel kommunikasjon, Bakgrunnsstøy og Reverberation). For disse tre underskalaene indikerer en høyere poengsum en bedre ytelse. Høyest mulig poengsum er 99 og laveste er 1. Den fjerde skalaen (Aversiveness) er en negativ skala som betyr at en høyere poengsum betyr dårligere ytelse. Høyest mulig poengsum er 99 og laveste er 1. |
En 2 ukers tidsperiode der de vil bruke enhetene og svare på spørreskjemaer om opplevelsen.
|
|
Taleforståelig ytelse med ny funksjon
Tidsramme: 2 timers taletesting under en laboratorieavtale etter å ha brukt enhetene i ca. 2 uker.
|
Ordgjenkjenningstestresultater vil bli målt med to signal-til-støy-forhold (SNR) nivåer i prosent korrekt under to forhold, med den nye funksjonen på og den nye funksjonen av. Testen er en taletest med ordene angitt i støy ved enten 5 dB SNR eller 15 dB SNR. Emnet presenteres for 5 rimord og må velge hvilket ord de har hørt. Det er et tvunget valg som betyr at testen ikke fortsetter med neste ord før de har gjort et valg. De kan ikke la noe stå tomt og blir ikke straffet for feil svar. Poengsummen er en prosentandel av ordene som er riktige, med maksimal poengsum på 100 % og minimum 0 %. En høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
2 timers taletesting under en laboratorieavtale etter å ha brukt enhetene i ca. 2 uker.
|
|
Håndtering/brukervennlighet Ytelse
Tidsramme: 2 timers brukstesting med oppgaver og spørreskjemaer.
|
Brukbarheten til den nye enheten vil bli målt med en 3-punkts vurderingsskala som brukes av testeren for å evaluere oppgaver utført av sluttbrukeren samt spørreskjemaer og intervjuer. Spørreskjemaet ber forsøkspersonene utføre oppgaver, og klinikeren vurderer hvor enkelt de utfører oppgavene. 2 er den høyeste poengsummen som betyr at de kunne fullføre uten hjelp, 1 betyr at de trengte litt hjelp, og 0 betyr at de ikke kunne fullføre oppgaven. En høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
2 timers brukstesting med oppgaver og spørreskjemaer.
|
|
Arrangementer
Tidsramme: En 2 timers periode med intervjuer og spørreskjemaer etter å ha brukt enhetene i ca. 2 uker og ført dagbok for å notere enhetens oppførsel.
|
Hendelser vil bli målt ved å rapportere uventede lyder eller oppførsel av enheten gjennom spørreskjemaer, dagbøker og intervjuer.
Antallet hendelser som er rapportert, inkludert AE relatert til enheten, vil bli brukt til å måle utfallet.
Færre hendelser er et bedre resultat.
|
En 2 timers periode med intervjuer og spørreskjemaer etter å ha brukt enhetene i ca. 2 uker og ført dagbok for å notere enhetens oppførsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BF001-1611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .