2型糖尿病患者におけるSGLT-2iの追加としてのセマグルチド週1回投与とプラセボの有効性と安全性 (SUSTAIN 9)
2021年7月1日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病患者におけるSGLT-2iの追加としてのセマグルチドの週1回投与とプラセボの有効性と安全性。 30週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この試験はアジア、ヨーロッパ、北米で実施されます。
この試験の目的は、セマグルチド皮下注射の効果を比較することです。
2型糖尿病患者の30週間の治療後の血糖コントロールにおいて、ナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤（SGLT-2i）単独療法への追加として、またはメトホルミンまたはスルホニル尿素のいずれかと併用して、週1回1.0mgをプラセボと比較。
被験者は治験前の投薬を継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751-4422
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189-4255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502-1131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving、Texas、アメリカ、75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria、Texas、アメリカ、77901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint Stefan、オーストリア、8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien、オーストリア、1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien、オーストリア、1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien、オーストリア、1060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls、Ontario、カナダ、K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar、ノルウェー、2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoenefoss、ノルウェー、3515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Namsos、ノルウェー、7801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olso、ノルウェー、0953
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo、ノルウェー、0176
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skedsmokorset、ノルウェー、NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger、ノルウェー、4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul、ロシア連邦、656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa、日本、232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagakute-shi, Aichi、日本、480-1195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka、日本、565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo、日本、160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得します。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断する活動を含む、治験の一部として実行されるあらゆる手順です。
- インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上の男性または女性。 日本国内のみ：インフォームドコンセント署名時の年齢が20歳以上の男性または女性
- 2型糖尿病と診断されました
- HbA1c 7.0～10.0% (53-86 mmol/mol) (両方を含む)
- 安定用量のSGLT-2阻害剤を単独療法として、または安定用量のメトホルミン（1500 mg以上または最大耐量）またはSUと併用（固定用量併用薬を含む）して、治療前の少なくとも90日間投与する。上映会の日。 すべての医薬品は現在の現地ラベルに準拠しています
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があり、適切な避妊法（地域の規制や慣行で義務付けられている適切な避妊法）を使用していない女性
- 研究者が被験者の安全性や治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると判断した疾患
- -スクリーニング日前の過去90日以内に、包含基準に記載されている以外の糖尿病または肥満を示す薬剤による治療。 ただし、スクリーニング日の最大14日前までの短期インスリン治療は許可されています。
- 正常上限値の2.5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼを有する被験者
- -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴。 家族は一親等の親族として定義されます
- 膵炎の病歴または存在（急性または慢性）
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 以下のいずれか：スクリーニング日までの過去180日以内に、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院
- 現在ニューヨーク心臓協会クラス IV に分類されている被験者
- スクリーニング当日に判明している、計画された冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術
- 腎機能障害は、eGFR の推定糸球体濾過速度値として測定され、60 ml/min/1.73 未満です。 スクリーニング時に測定された血清クレアチニンの同位体希釈質量分析法を使用した KDIGO 2012 分類で定義された m^2
- 急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症。 無作為化前の過去90日以内に実施された眼底写真撮影または拡張眼底検査によって確認されている
- -スクリーニング日以前の過去5年以内の悪性新生物の存在または病歴。 基底細胞および扁平上皮皮膚がん、およびあらゆる上皮内がんは許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
セマグルチド プラセボ、徐々に 1.0 mg まで増量し、週 1 回皮下 (皮下、皮下) に 30 週間注射
|
|
実験的：セマグルチド
|
セマグルチドを徐々に 1.0 mg まで増量し、週 1 回皮下（皮下、皮下）に 30 週間注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠：0週目、30週目
|
HbA1c のベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の初回投与日から開始し、次のいずれかの最初の日に終了する「救急薬を使用しない治療中」観察期間に基づいています: 1) 治験製品の最後の投与量 + 7 日または 2) 救急治療の開始。
|
0週目、30週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化（kg）
時間枠：0週目、30週目
|
体重のベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：0週目、30週目
|
FPG のベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
自己測定血漿グルコース (SMPG) の変化、7 点プロファイル: 平均 7 点プロファイル
時間枠：0週目、30週目
|
SMPG、7 ポイント プロファイルの平均のベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
平均 7 点プロファイル (プロファイルの下の面積) を台形法を使用して計算し、測定時間で割りました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
参加者は、朝食前、朝食開始から90分後、昼食前、昼食開始から90分後、夕食前、夕食開始から90分後、就寝時という7つの異なる時点で血漿グルコースを測定した。
|
0週目、30週目
|
|
自己測定血漿グルコース (SMPG) の変化、7 点プロファイル: 食後の平均増加量 (全食事)
時間枠：0週目、30週目
|
SMPG、7ポイントプロファイルの平均食後増分（全食事にわたる）のベースライン（0週目）からの変化を30週目に評価しました。
全食事にわたる平均増分は、利用可能なすべての食事増分の平均として導出されました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
空腹時血中脂質、総コレステロールの変化
時間枠：0週目、30週目
|
総コレステロールのベースライン (0 週目) からの変化 (mmol/L で測定し、ベースラインに対する比率として表示) を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
空腹時血中脂質、低比重リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化
時間枠：0週目、30週目
|
LDL のベースライン (0 週目) からの変化 (mmol/L で測定し、ベースラインに対する比率として表示) を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
空腹時血中脂質、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの変化
時間枠：0週目、30週目
|
HDL のベースライン (0 週目) からの変化 (mmol/L で測定し、ベースラインに対する比率として表示) を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
空腹時血中脂質、中性脂肪の変化
時間枠：0週目、30週目
|
トリグリセリドのベースライン (0 週目) からの変化 (mmol/L で測定し、ベースラインに対する比率として表示) を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
体重の変化 (%)
時間枠：0週目、30週目
|
体重（キログラム（kg）で測定）のベースライン（0週目）からの変化率（％）を30週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
BMIの変化
時間枠：0週目、30週目
|
肥満指数 (BMI) のベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
BMIは「体重kg/(身長メートル)×(身長メートル)」として計算されました。
|
0週目、30週目
|
|
腹囲の変化
時間枠：0週目、30週目
|
ウエスト周囲径のベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
最高血圧の変化
時間枠：0週目、30週目
|
収縮期血圧のベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
拡張期血圧の変化
時間枠：0週目、30週目
|
拡張期血圧のベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
選択した患者の報告結果のスコアの変化: 短形式健康調査 (SF-36v2TM): 合計スコア (身体的要素と精神的要素) および 8 つの領域からのスコア
時間枠：0週目、30週目
|
患者報告結果 (PRO) アンケートにおけるベースライン (0 週目) からの変化、SF-36v2TM は 30 週目に評価されました。
SF-36v2™ アンケートは、参加者の全体的な健康関連の生活の質を評価するために使用されました。
このアンケートには 36 項目が含まれており、個人の全体的な健康関連の生活の質を 8 つの領域で測定します: 1) 身体機能、2) 役割機能、3) 身体の痛み、4) 一般的な健康状態、5) 活力、6) 社会的機能、7)感情的役割と 8) 精神的健康。
各項目は、1 から 2、3、5、または 6 までのスケールで採点されます。次に、各項目のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換され、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表し、スコアが高いほど健康状態が高いことを示します。次に、同じスケールの項目を平均して、8 つのスケールのスコアを取得します。
物理コンポーネント サマリー (PCS) にはドメイン 1 ～ 4 が含まれ、メンタル コンポーネント サマリー (MCS) にはドメイン 5 ～ 8 が含まれます。
0 ～ 100 のスケールで PCS および MCS スコアが高いほど、健康状態が高いことを示します。
|
0週目、30週目
|
|
選択した患者の報告結果のスコアの変化: 糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ): 治療満足度スコア (8 項目中 6 項目の合計) および 8 項目個別
時間枠：0週目、30週目
|
PRO アンケートのベースライン (0 週目) からの変化、DTSQ は 30 週目に評価されました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
DTSQ は、糖尿病治療に対する満足度を測定します。
DTSQ は、治療満足度の 6 つの側面と、最近認識された高血糖/低血糖の 2 つのイベント率を評価する 8 項目で構成されています。
各項目は、0 (非常に不満) から 6 (非常に満足) までの 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
治療満足度の 6 つの側面 (項目 3 ～ 8) を評価する項目が合計されて、治療満足度スコアの合計が算出されます。 DTSQ ステータスの合計スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。高血糖/低血糖項目の知覚頻度は個別にスコア付けされ、スコアが低いほど血糖コントロールが良好に知覚されていることを示します。
|
0週目、30週目
|
|
HbA1c 7.0% (53 mmol/Mol) 未満
時間枠：30週間後
|
HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満の参加者の割合を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
30週間後
|
|
HbA1c 6.5%以下 (48 mmol/Mol)
時間枠：30週間後
|
HbA1c が 6.5% (48 mmol/mol) 以下の参加者の割合を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
30週間後
|
|
3%以上の体重減少
時間枠：30週間後
|
ベースライン (0 週目) 体重の 3% 以上の体重減少を示した参加者の割合を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
30週間後
|
|
5%以上の体重減少
時間枠：30週間後
|
ベースライン (0 週目) 体重の 5% 以上の体重減少を示した参加者の割合を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
30週間後
|
|
10%以上の体重減少
時間枠：30週間後
|
ベースライン (0 週目) の体重の 10% 以上の体重減少があった参加者の割合を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
30週間後
|
|
HbA1c が 7.0% (53 mmol/Mol) 未満で、重度または BG が確認された症候性低血糖エピソードがなく、体重増加がない
時間枠：30週間後
|
重度またはBG確認された症候性低血糖エピソードがなく、HbA1cが7.0%（53 mmol/mol）未満で、ベースライン（0週目）の体重からの体重増加がない参加者の割合を30週目に評価しました。
重度または血糖（BG）で確認された症候性低血糖：米国糖尿病協会（ADA）の分類に従って重度であるか、症状を伴う血漿グルコース（PG）値が3.1 mmol/L（56 mg/dL）未満であることによって確認されるエピソード低血糖症と一致します。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
30週間後
|
|
HbA1c の 1% ポイント以上の低下
時間枠：30週間後
|
1%ポイント以上のHbA1c低下を示した参加者の割合を30週目に評価した。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
30週間後
|
|
HbA1c 1%以上の低下および3%以上の体重減少
時間枠：30週間後
|
HbA1c が 1% ポイント以上減少し、ベースライン (0 週目) 体重の 3% 以上の体重減少を示した参加者の割合を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
30週間後
|
|
HbA1c 1%以上の低下および5%以上の体重減少
時間枠：30週間後
|
HbA1c が 1% ポイント以上減少し、ベースライン (0 週目) 体重の 5% 以上の体重減少を示した参加者の割合を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
30週間後
|
|
HbA1c 1%以上の低下および10%以上の体重減少
時間枠：30週間後
|
HbA1c が 1% ポイント以上低下し、ベースライン (0 週目) 体重の 10% 以上の体重減少を示した参加者の割合を 30 週目に評価しました。
結果は「救急薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
|
30週間後
|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）の数
時間枠：0週目～30週目
|
TEAEは、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最終投与日+42日で終了する、治療観察期間中に発症日（または重症度の増加）があるイベントとして定義されました。
|
0週目～30週目
|
|
治療により緊急に重度または血糖値が確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0週目～30週目
|
低血糖エピソードは、治験製品の初回投与日から開始し、治験製品の最終投与日 + 42 日に終了する治療観察期間内にエピソードの発症が発生した場合、治療が緊急であると定義されました。
重度またはBGで確認された症候性低血糖：ADA分類に従って重度であるか、または低血糖と一致する症状を伴う3.1 mmol/L（56 mg/dL）未満のPG値によって確認されたエピソード。
|
0週目～30週目
|
|
血液学の変化: ヘモグロビン
時間枠：0週目、30週目
|
ヘモグロビンのベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
血液学の変化: ヘマトクリット
時間枠：0週目、30週目
|
ヘマトクリットのベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
血液学の変化: 血小板
時間枠：0週目、30週目
|
血小板のベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
血液学の変化: 赤血球
時間枠：0週目、30週目
|
赤血球のベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
血液学の変化: 白血球
時間枠：0週目、30週目
|
白血球のベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
生化学の変化: アミラーゼ
時間枠：0週目、30週目
|
アミラーゼのベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
生化学の変化: リパーゼ
時間枠：0週目、30週目
|
リパーゼのベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
生化学の変化: アルカリホスファターゼ
時間枠：0週目、30週目
|
アルカリホスファターゼのベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
生化学の変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：0週目、30週目
|
アラニンアミノトランスフェラーゼのベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
生化学の変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：0週目、30週目
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
生化学の変化: 総ビリルビン
時間枠：0週目、30週目
|
総ビリルビンのベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
生化学の変化: アルブミン
時間枠：0週目、30週目
|
アルブミンのベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
生化学の変化: カルシウム (合計)
時間枠：0週目、30週目
|
アルブミンのベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
生化学の変化: カリウム
時間枠：0週目、30週目
|
カリウムのベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
生化学の変化: ナトリウム
時間枠：0週目、30週目
|
ナトリウムのベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
生化学の変化: 重炭酸塩
時間枠：0週目、30週目
|
重炭酸塩のベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
生化学の変化: 推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：0週目、30週目
|
EGFR のベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
生化学の変化: クレアチニン
時間枠：0週目、30週目
|
クレアチニンのベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
カルシトニンの変化
時間枠：0週目、30週目
|
カルシトニンのベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
脈拍の変化
時間枠：0週目、30週目
|
脈拍数のベースライン (0 週目) からの変化を 30 週目に評価しました。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
心電図の変化
時間枠：0週目、30週目
|
心電図 (ECG) の結果は、0 週目 (ベースライン) と 30 週目に表示されます。
ECG 所見は、正常、異常な非臨床的に有意な (NCS)、および異常な臨床的に有意な (CS) ECG 値を持つ参加者の割合として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 42 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
|
身体検査の変化: 一般的な外観
時間枠：-2週目、30週目
|
身体検査（一般的な外観）の結果は、-2 週目（ベースライン）と 30 週目に表示されます。
結果は、正常、異常な NCS、および異常な CS 所見を有する参加者の割合として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
-2週目、30週目
|
|
身体検査の変化: 中枢神経系と末梢神経系
時間枠：-2週目、30週目
|
身体検査 (中枢神経系および末梢神経系) の結果は、-2 週目 (ベースライン) と 30 週目に表示されます。
結果は、正常、異常な NCS、および異常な CS 所見を有する参加者の割合として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
-2週目、30週目
|
|
身体検査の変化: 心血管系
時間枠：-2週目、30週目
|
身体検査 (心血管系) の結果は、-2 週目 (ベースライン) と 30 週目に表示されます。
結果は、正常、異常な NCS、および異常な CS 所見を有する参加者の割合として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
-2週目、30週目
|
|
身体検査の変化：口を含む消化器系
時間枠：-2週目、30週目
|
身体検査（口を含む胃腸系）の結果は、-2 週目（ベースライン）と 30 週目に表示されます。
結果は、正常、異常な NCS、および異常な CS 所見を有する参加者の割合として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
-2週目、30週目
|
|
身体検査の変化: 皮膚
時間枠：-2週目、30週目
|
身体検査 (皮膚) の結果は、-2 週目 (ベースライン) と 30 週目に表示されます。
結果は、正常、異常な NCS、および異常な CS 所見を有する参加者の割合として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
-2週目、30週目
|
|
身体検査の変化: 呼吸器系
時間枠：-2週目、30週目
|
身体検査 (呼吸器系) の結果は、-2 週目 (ベースライン) と 30 週目に表示されます。
結果は、正常、異常な NCS、および異常な CS 所見を有する参加者の割合として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
-2週目、30週目
|
|
身体検査の変化: リンパ節の触診
時間枠：-2週目、30週目
|
身体検査 (リンパ節触診) の結果は、-2 週目 (ベースライン) と 30 週目に表示されます。
結果は、正常、異常な NCS、および異常な CS 所見を有する参加者の割合として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
-2週目、30週目
|
|
身体検査の変化: 甲状腺
時間枠：-2週目、30週目
|
身体検査 (甲状腺) の結果は、-2 週目 (ベースライン) と 30 週目に表示されます。
結果は、正常、異常な NCS、および異常な CS 所見を有する参加者の割合として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
-2週目、30週目
|
|
眼底検査の変化
時間枠：0週目、30週目
|
左目と右目の両方の眼底検査の結果が、0 週目 (ベースライン) と 30 週目に表示されます。
結果は、正常、異常な NCS、および異常な CS 所見を有する参加者の割合として表示されます。
結果は、治験製品の最初の投与日から始まり、治験製品の最後の投与日 + 7 日で終了する治療観察期間に基づいています。
|
0週目、30週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (実際)
2018年7月4日
研究の完了 (実際)
2018年8月6日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9535-4269
- 2016-000904-27 (EudraCT番号)
- U1111-1180-1213 (その他の識別子：WHO (World Health Organization))
- JapicCTI-173542 (レジストリ識別子：JAPIC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。