Effekt og sikkerhed af Semaglutid en gang om ugen versus placebo som tilføjelse til SGLT-2i hos personer med type 2 diabetes mellitus (SUSTAIN 9)
1. juli 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhed af Semaglutid én gang om ugen versus placebo som tilføjelse til SGLT-2i hos personer med type 2-diabetes mellitus. Et 30-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Dette forsøg udføres i Asien, Europa og Nordamerika.
Formålet med forsøget er at sammenligne effekten af semaglutid s.c.
1,0 mg én gang ugentligt versus placebo som tilføjelse til natriumglucose co-transporter-2-hæmmer (SGLT-2i) monoterapi eller i kombination med enten metformin eller sulfonylurinstof på glykæmisk kontrol efter 30 ugers behandling hos personer med type 2-diabetes.
Forsøgspersonerne forbliver på deres præ-forsøgsmedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
302
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-4422
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189-4255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502-1131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoenefoss, Norge, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Namsos, Norge, 7801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olso, Norge, 0953
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0176
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skedsmokorset, Norge, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint Stefan, Østrig, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
- Mand eller kvinde, over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. Kun for Japan: Mand eller kvinde, alder lig med eller over 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
- HbA1c på 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (begge inklusive)
- Stabil dosis af en SGLT-2-hæmmer som monoterapi eller i kombination (inklusive lægemiddelkombination med fast dosis) med en stabil dosis af metformin (svarende til eller over 1500 mg eller maksimal tolereret dosis) eller en SU i mindst 90 dage før screeningsdagen. Alle lægemidler i overensstemmelse med gældende lokale etiket
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelig præventionsmiddel som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
- Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for de seneste 90 dage forud for screeningsdagen. Kortvarig insulinbehandling i højst 14 dage før screeningsdagen er dog tilladt
- Personer med alaninaminotransferase over 2,5 x øvre normalgrænse
- Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkirtelcarcinom. Familie defineres som en førstegradsslægtning
- Anamnese eller tilstedeværelse af pancreatitis (akut eller kronisk)
- Anamnese med diabetisk ketoacidose
- Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før screeningsdagen
- Emner klassificeret i øjeblikket som værende i New York Heart Association klasse IV
- Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen
- Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighedsværdi af eGFR under 60 ml/min/1,73 m^2 som defineret af KDIGO 2012 klassificering ved hjælp af isotopfortynding massespektrometri for serum kreatinin målt ved screening
- Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling. Verificeret ved fundusfotografering eller dilateret fundoskopi udført inden for de seneste 90 dage før randomisering
- Tilstedeværelse eller historie af maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screeningsdagen. Basal- og planocellulær hudkræft og ethvert karcinom in-situ er tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Semaglutid placebo, gradvist øget til 1,0 mg, injiceret én gang om ugen under huden (subkutant, s.c.) i 30 uger
|
|
Eksperimentel: Semaglutid
|
Semaglutid, gradvist øget til 1,0 mg, injiceret én gang om ugen under huden (subkutant, s.c.) i 30 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på 'on-treatment uden redningsmedicin'-observationsperioden, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den første dato for en af følgende: 1) den sidste dosis af forsøgsproduktet + 7 dage eller 2) påbegyndelse af redningsmedicin.
|
Uge 0, uge 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i FPG blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i selvmålt plasmaglukose (SMPG), 7-punktsprofil: Gennemsnitlig 7-punktsprofil
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnit af SMPG, 7-punkts profilen blev evalueret i uge 30.
Gennemsnitlig 7-punktsprofil (arealet under profilen) blev beregnet ved hjælp af trapezmetoden og divideret med måletiden.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
Deltagerne målte deres plasmaglukose på 7 forskellige tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag og ved sengetid.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i selvmålt plasmaglukose (SMPG), 7-punktsprofil: Gennemsnitlig post-prandial stigning (over alle måltider)
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnitlig post prandial stigning (over alle måltider) i SMPG, 7-punkts profilen blev evalueret i uge 30.
Den gennemsnitlige stigning over alle måltider blev udledt som gennemsnittet af alle tilgængelige måltidsstigninger.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i fastende blodlipid, totalt kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i total kolesterol (målt i mmol/L og præsenteret som forhold til baseline) blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i fastende blodlipid, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i LDL (målt i mmol/L og præsenteret som forhold til baseline) blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i fastende blodlipid, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i HDL (målt i mmol/L og præsenteret som forhold til baseline) blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i fastende blodlipider, triglycerider
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i triglycerider (målt i mmol/L og præsenteret som forhold til baseline) blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Procent (%) ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt (målt i kilogram (kg)) blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsmasseindeks (BMI) blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
BMI blev beregnet som 'kropsvægt i kg/(højde i meter) x (højde i meter)'.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i taljeomkreds blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i systolisk blodtryk blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i diastolisk blodtryk blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i scores for udvalgte patienter rapporterede resultater: Kort form helbredsundersøgelse (SF-36v2TM): Total score (fysisk komponent og mental komponent) og score fra de 8 domæner
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, SF-36v2TM blev evalueret i uge 30.
SF-36v2™-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere deltagernes generelle sundhedsrelaterede livskvalitet.
Dette spørgeskema indeholder 36 emner og måler den individuelle overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet på 8 domæner: 1) Fysisk funktion, 2) Rollefunktion, 3) Kropslig smerte, 4) Generel sundhed, 5) Vitalitet, 6) Social funktion, 7) Rolle følelsesmæssig og 8) Mental sundhed.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til enten 2, 3, 5 eller 6; hver elementscore konverteres derefter til en skala fra 0-100, der repræsenterer procentdelen af den samlede mulige score opnået og med højere score, der indikerer en højere sundhedsstatus; punkter på samme skala er derefter gennemsnittet for at opnå de 8 skala-score.
Physical component summary (PCS) omfatter domæne 1-4 og mental component summary (MCS) inkluderer domæne 5-8.
Højere PCS- og MCS-score på en skala fra 0-100 indikerer en højere sundhedsstatus.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i score for udvalgte patienter rapporterede resultater: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ): Behandlingstilfredshedsscore (sum af 6 af 8 punkter) og de 8 punkter separat
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i PRO-spørgeskemaet, DTSQ blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
DTSQ måler tilfredshed med diabetesbehandling.
DTSQ består af 8 punkter, der evaluerer 6 aspekter af behandlingstilfredshed og 2 opfattede nylige hændelser af hyperglykæmi/hypoglykæmi.
Hvert element bedømmes på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds).
Punkter, der evaluerer 6 aspekter (punkt 3-8) af behandlingstilfredshed, summeres for at give en samlet behandlingstilfredshedsscore; DTSQ status samlede score spænder fra 0-36, med højere score indikerer større tilfredshed; den opfattede frekvens af hyperglykæmi/hypoglykæmi-punkter bedømmes separat, med lavere score, der indikerer bedre opfattet blodsukkerkontrol.
|
Uge 0, uge 30
|
|
HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol)
Tidsramme: Efter 30 uger
|
Procentdel af deltagere med HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Efter 30 uger
|
|
HbA1c lig med eller under 6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsramme: Efter 30 uger
|
Procentdel af deltagere med HbA1c lig med eller under 6,5 % (48 mmol/mol) blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Efter 30 uger
|
|
Vægttab lig med eller over 3 %
Tidsramme: Efter 30 uger
|
Procentdel af deltagere med vægttab lig med eller over 3 % af deres baseline (uge 0) kropsvægt blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Efter 30 uger
|
|
Vægttab lig med eller over 5 %
Tidsramme: Efter 30 uger
|
Procentdel af deltagere med vægttab lig med eller over 5 % af deres baseline (uge 0) kropsvægt blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Efter 30 uger
|
|
Vægttab lig med eller over 10 %
Tidsramme: Efter 30 uger
|
Procentdel af deltagere med vægttab lig med eller over 10 % af deres baseline (uge 0) kropsvægt blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Efter 30 uger
|
|
HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmiepisoder og ingen vægtøgning
Tidsramme: Efter 30 uger
|
Procentdel af deltagere med HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiepisoder, og ingen vægtøgning fra deres baseline (uge 0) kropsvægt blev evalueret i uge 30.
Alvorlig eller blodsukker (BG)-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: en episode, der var alvorlig i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifikation eller bekræftet af en plasmaglucoseværdi (PG) under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Efter 30 uger
|
|
HbA1c-reduktion lig med eller over 1 %-point
Tidsramme: Efter 30 uger
|
Procentdel af deltagere med HbA1c-reduktion lig med eller over 1 %-point blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Efter 30 uger
|
|
HbA1c-reduktion lig med eller over 1 %-point og vægttab lig med eller over 3 %
Tidsramme: Efter 30 uger
|
Procentdel af deltagere med HbA1c-reduktion lig med eller over 1 %-point og vægttab lig med eller over 3 % af deres baseline (uge 0) kropsvægt blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Efter 30 uger
|
|
HbA1c-reduktion lig med eller over 1 %-point og vægttab lig med eller over 5 %
Tidsramme: Efter 30 uger
|
Procentdel af deltagere med HbA1c-reduktion lig med eller over 1 %-point og vægttab lig med eller over 5 % af deres baseline (uge 0) kropsvægt blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Efter 30 uger
|
|
HbA1c-reduktion lig med eller over 1 %-point og vægttab lig med eller over 10 %
Tidsramme: Efter 30 uger
|
Procentdel af deltagere med HbA1c-reduktion lig med eller over 1 %-point og vægttab lig med eller over 10 % af deres baseline (uge 0) kropsvægt blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
|
Efter 30 uger
|
|
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 0 - uge 30
|
En TEAE blev defineret som en hændelse, der har begyndelsesdato (eller stigning i sværhedsgrad) under observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 42 dage.
|
Uge 0 - uge 30
|
|
Antal behandlinger, der opstår alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 - uge 30
|
Hypoglykæmiske episoder blev defineret som opstået behandling, hvis episoden indtrådte inden for observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 42 dage.
Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: en episode, der var alvorlig i henhold til ADA-klassificeringen eller bekræftet af en PG-værdi under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi.
|
Uge 0 - uge 30
|
|
Ændring i hæmatologi: Hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i hæmoglobin blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i hæmatologi: Hæmatokrit
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i hæmatokrit blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i hæmatologi: Trombocytter
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i trombocytter blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i hæmatologi: Erytrocytter
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i erytrocytter blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i hæmatologi: leukocytter
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i leukocytter blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i biokemi: Amylase
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i amylase blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i biokemi: Lipase
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i lipase blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i biokemi: alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i alkalisk fosfatase blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i biokemi: Alanine Aminotransferase
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i alaninaminotransferase blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i biokemi: Aspartataminotransferase
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i aspartataminotransferase blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i biokemi: Total Bilirubin
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i total bilirubin blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i biokemi: Albumin
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i albumin blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i biokemi: Calcium (i alt)
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i albumin blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i biokemi: Kalium
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i kalium blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i biokemi: Natrium
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i natrium blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i biokemi: Bicarbonat
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i bicarbonat blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i biokemi: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i eGFR blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i biokemi: Kreatinin
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i kreatinin blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i Calcitonin
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i calcitonin blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Ændring fra baseline (uge 0) i pulsfrekvens blev evalueret i uge 30.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i elektrokardiogram
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Elektrokardiogram (EKG) resultater præsenteres for uge 0 (baseline) og uge 30.
EKG-fund præsenteres som procentdel af deltagere med normale, unormale ikke-klinisk signifikante (NCS) og unormale klinisk signifikante (CS) EKG-værdier.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 42 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i fysisk undersøgelse: Generelt udseende
Tidsramme: Uge -2, uge 30
|
Resultater af fysisk undersøgelse (generelt udseende) præsenteres for uge -2 (baseline) og uge 30.
Resultater præsenteres som procentdel af deltagere med normale, unormale NCS og unormale CS-fund.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge -2, uge 30
|
|
Ændring i fysisk undersøgelse: Central- og perifert nervesystem
Tidsramme: Uge -2, uge 30
|
Resultater af fysisk undersøgelse (central- og perifert nervesystem) præsenteres for uge -2 (baseline) og uge 30.
Resultater præsenteres som procentdel af deltagere med normale, unormale NCS og unormale CS-fund.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge -2, uge 30
|
|
Ændring i fysisk undersøgelse: kardiovaskulært system
Tidsramme: Uge -2, uge 30
|
Resultater af fysisk undersøgelse (kardiovaskulært system) præsenteres for uge -2 (baseline) og uge 30.
Resultater præsenteres som procentdel af deltagere med normale, unormale NCS og unormale CS-fund.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge -2, uge 30
|
|
Ændring i fysisk undersøgelse: Mave-tarmsystem inklusive mund
Tidsramme: Uge -2, uge 30
|
Resultater af fysisk undersøgelse (gastrointestinalt system inklusive mund) præsenteres for uge -2 (baseline) og uge 30.
Resultater præsenteres som procentdel af deltagere med normale, unormale NCS og unormale CS-fund.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge -2, uge 30
|
|
Ændring i fysisk undersøgelse: Hud
Tidsramme: Uge -2, uge 30
|
Resultater af fysisk undersøgelse (hud) præsenteres for uge -2 (baseline) og uge 30.
Resultater præsenteres som procentdel af deltagere med normale, unormale NCS og unormale CS-fund.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge -2, uge 30
|
|
Ændring i fysisk undersøgelse: Åndedrætssystem
Tidsramme: Uge -2, uge 30
|
Resultater af fysisk undersøgelse (åndedrætssystem) præsenteres for uge -2 (baseline) og uge 30.
Resultater præsenteres som procentdel af deltagere med normale, unormale NCS og unormale CS-fund.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge -2, uge 30
|
|
Ændring i fysisk undersøgelse: Lymfeknudepalpation
Tidsramme: Uge -2, uge 30
|
Resultater af fysisk undersøgelse (lymfeknudepalpering) præsenteres for uge -2 (baseline) og uge 30.
Resultater præsenteres som procentdel af deltagere med normale, unormale NCS og unormale CS-fund.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge -2, uge 30
|
|
Ændring i fysisk undersøgelse: Skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: Uge -2, uge 30
|
Resultater af fysisk undersøgelse (skjoldbruskkirtlen) præsenteres for uge -2 (baseline) og uge 30.
Resultater præsenteres som procentdel af deltagere med normale, unormale NCS og unormale CS-fund.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge -2, uge 30
|
|
Ændring i fundoskopi
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Fundoskopiresultater for både venstre og højre øje præsenteres for uge 0 (baseline) og uge 30.
Resultater præsenteres som procentdel af deltagere med normale, unormale NCS og unormale CS-fund.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den sidste dato på forsøgsproduktet + 7 dage.
|
Uge 0, uge 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9535-4269
- 2016-000904-27 (EudraCT nummer)
- U1111-1180-1213 (Anden identifikator: WHO (World Health Organization))
- JapicCTI-173542 (Registry Identifier: JAPIC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .