Kerran viikossa annettavan semaglutidin teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen SGLT-2i:n lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (SUSTAIN 9)
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kerran viikossa annettavan semaglutidin teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen SGLT-2i:n lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. 30 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tämä tutkimus suoritetaan Aasiassa, Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa.
Kokeen tavoitteena on vertailla semaglutidin s.c.
1,0 mg kerran viikossa plaseboon verrattuna lisänä natriumglukoosin kotransportteri-2-estäjän (SGLT-2i) monoterapiaan tai yhdistelmänä joko metformiinin tai sulfonyyliurean kanssa glukoositasapainossa 30 viikon hoidon jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Koehenkilöt jatkavat esitutkimusta lääkitystään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Stefan, Itävalta, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japani, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagakute-shi, Aichi, Japani, 480-1195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norja, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoenefoss, Norja, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Namsos, Norja, 7801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olso, Norja, 0953
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0176
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skedsmokorset, Norja, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norja, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751-4422
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189-4255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502-1131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana koetta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Vain Japanissa: mies tai nainen, ikä vähintään 20 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
- HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien)
- Vakaa annos SGLT-2-estäjää monoterapiana tai yhdistelmänä (mukaan lukien kiinteäannoksinen lääkeyhdistelmä) vakaan metformiiniannoksen kanssa (sama tai suurempi kuin 1500 mg tai suurin siedetty annos) tai SU:ta vähintään 90 päivää ennen hoitoa. seulontapäivä. Kaikki lääkkeet ovat voimassa olevan paikallisen etiketin mukaisia
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukainen ehkäisymenetelmä paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti)
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontapäivää on kuitenkin sallittu
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi on yli 2,5 x normaalin ylärajan
- Perhe- tai henkilöhistoria multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä. Perhe määritellään ensimmäisen asteen sukulaiseksi
- Haimatulehdus (akuutti tai krooninen) historia tai olemassaolo
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontapäivää
- Kohteet, jotka tällä hetkellä luokitellaan New York Heart Associationin luokkaan IV
- Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio tiedossa seulontapäivänä
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioituna eGFR:n glomerulaarisen suodatusnopeuden arvona alle 60 ml/min/1,73 m^2, joka on määritelty KDIGO 2012 -luokituksessa käyttäen isotooppilaimennusmassaspektrometriaa seerumin kreatiniinille seulonnassa mitattuna
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa. Varmistettu silmänpohjakuvauksella tai laajentuneella silmänpohjan tähysyksellä, joka on suoritettu viimeisen 90 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Pahanlaatuisten kasvainten olemassaolo tai historia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontapäivää. Ihon tyvi- ja okasolusyöpä sekä kaikki in situ -syöpä ovat sallittuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Semaglutidi lumelääkettä, nostettu asteittain 1,0 mg:aan, ruiskutettuna kerran viikossa ihon alle (subkutaanisesti, s.c.) 30 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
|
Semaglutidi, nostettu asteittain 1,0 mg:aan, ruiskutettuna kerran viikossa ihon alle (subkutaanisesti, s.c.) 30 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi jommankumman seuraavan ensimmäisenä päivänä: 1) viimeinen koevalmisteannos + 7 päivää tai 2) pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
FPG:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos itse mitatussa plasman glukoosissa (SMPG), 7 pisteen profiili: keskimääräinen 7 pisteen profiili
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) SMPG:n, 7 pisteen profiilin keskiarvossa, arvioitiin viikolla 30.
Keskimääräinen 7 pisteen profiili (profiilin alla oleva pinta-ala) laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä ja jaettiin mittausajalla.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
Osallistujat mittasivat plasman glukoosinsa 7 eri aikapisteessä: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen illallista, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen ja nukkumaan mennessä.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos itse mitattavassa plasman glukoosissa (SMPG), 7-pisteprofiili: keskimääräinen lisäys aterian jälkeen (kaikki ateriat)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) keskimääräisessä aterian jälkeisessä lisäyksessä (kaikkien aterioiden yli) SMPG:n 7 pisteen profiilissa arvioitiin viikolla 30.
Kaikkien aterioiden keskimääräinen lisäys johdettiin kaikkien saatavilla olevien aterialisäysten keskiarvona.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos paastoveren lipidissä, kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta (viikko 0) (mitattu mmol/L ja esitetty suhteessa lähtötasoon) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos paastoveren lipidissä, matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
LDL:n muutos lähtötasosta (viikko 0) (mitattu mmol/L ja esitetty suhteessa lähtötasoon) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos paastoveren lipidissä, korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) HDL:ssä (mitattu mmol/l ja esitetty suhteessa lähtötasoon) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos paastoveren lipidissä, triglyseridissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) triglyseridiarvoissa (mitattu mmol/l ja esitetty suhteessa lähtötasoon) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos kehon painossa (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Prosentuaalinen (%) muutos lähtötasosta (viikko 0) ruumiinpainossa (mitattuna kilogrammoina (kg)) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Painoindeksin (BMI) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
BMI laskettiin seuraavasti: "ruumiinpaino kg/(korkeus metreinä) x (korkeus metreinä)".
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos valittujen potilaiden raportoimien tulosten pisteissä: Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36v2TM): kokonaispisteet (fyysinen ja henkinen osa) ja pisteet 8 verkkotunnuksesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) potilasraportissa tuloskyselyssä (PRO) SF-36v2TM arvioitiin viikolla 30.
SF-36v2™-kyselyä käytettiin arvioimaan osallistujien yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tämä kyselylomake sisältää 36 kohtaa ja mittaa yksilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua 8 osa-alueella: 1) Fyysinen toiminta, 2) Roolitoiminta, 3) Kehokipu, 4) Yleinen terveys, 5) Elinvoima, 6) Sosiaalinen toiminta, 7) Rooli emotionaalinen ja 8) Mielenterveys.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 - 2, 3, 5 tai 6; kunkin kohteen pistemäärä muunnetaan sitten asteikolla 0-100, joka edustaa prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa; Saman asteikon kohteista lasketaan sitten keskiarvo 8 asteikon pistemäärän saamiseksi.
Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) sisältää alueet 1-4 ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) sisältää alueet 5-8.
Korkeammat PCS- ja MCS-pisteet asteikolla 0-100 osoittavat korkeampaa terveydentilaa.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos valittujen potilaiden raportoitujen tulosten pisteissä: Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely (DTSQ): Hoitotyytyväisyyspiste (summa 6/8 kohtaa) ja 8 kohtaa erikseen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) PRO-kyselyssä, DTSQ arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
DTSQ mittaa tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon.
DTSQ koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat 6 hoitotyytyväisyyden näkökohtaa ja 2 havaittua viimeaikaista hyperglykemiaa/hypoglykemiaa.
Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 6 (erittäin tyytyväinen).
Kohteet, jotka arvioivat 6 hoitotyytyväisyyden näkökohtaa (kohdat 3-8), lasketaan yhteen hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärän saamiseksi; DTSQ-tilan kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-36, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä; hyperglykemian/hypoglykemian kohteiden havaittu esiintymistiheys pisteytetään erikseen, ja alhaisemmat pisteet osoittavat paremman koetun verensokerin hallinnan.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
HbA1c alle 7,0 % (53 mmol/Mol)
Aikaikkuna: 30 viikon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli alle 7,0 % (53 mmol/mol), arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
30 viikon jälkeen
|
|
HbA1c 6,5 % tai alle (48 mmol/Mol)
Aikaikkuna: 30 viikon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli vähintään 6,5 % (48 mmol/mol), arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
30 viikon jälkeen
|
|
Painonpudotus 3 % tai enemmän
Aikaikkuna: 30 viikon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden painonpudotus oli vähintään 3 % peruspainosta (viikko 0), arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
30 viikon jälkeen
|
|
Painonpudotus 5 % tai enemmän
Aikaikkuna: 30 viikon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden painonpudotus oli vähintään 5 % peruspainostaan (viikko 0), arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
30 viikon jälkeen
|
|
Painonpudotus 10 % tai enemmän
Aikaikkuna: 30 viikon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden painonpudotus oli vähintään 10 % peruspainosta (viikko 0), arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
30 viikon jälkeen
|
|
HbA1c alle 7,0 % (53 mmol/Mol) ilman vakavia tai vahvistettuja oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja eikä painonnousua
Aikaikkuna: 30 viikon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman vakavia tai VS-varmennettuja oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja eikä painon nousua lähtötilanteen (viikko 0) painosta, arvioitiin viikolla 30.
Vaikea tai verensokerilla (BG) vahvistettu oireinen hypoglykemia: jakso, joka oli vakava American Diabetes Associationin (ADA) luokituksen mukaan tai jonka plasman glukoosiarvo (PG) on alle 3,1 mmol/l (56 mg/dl) ja oireet hypoglykemian kanssa.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
30 viikon jälkeen
|
|
HbA1c:n vähennys 1 %-piste tai enemmän
Aikaikkuna: 30 viikon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c:n lasku oli vähintään 1 prosenttiyksikkö, arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
30 viikon jälkeen
|
|
HbA1c:n vähennys 1 % tai enemmän ja painonpudotus 3 % tai enemmän
Aikaikkuna: 30 viikon jälkeen
|
Viikolla 30 arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c:n lasku oli vähintään 1 prosenttiyksikkö ja paino putosi vähintään 3 % lähtötilanteesta (viikko 0).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
30 viikon jälkeen
|
|
HbA1c:n vähennys 1 % tai enemmän ja painonpudotus 5 % tai enemmän
Aikaikkuna: 30 viikon jälkeen
|
Viikolla 30 arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c:n lasku oli vähintään 1 prosenttiyksikkö ja paino putosi vähintään 5 % lähtötilanteesta (viikko 0).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
30 viikon jälkeen
|
|
HbA1c:n vähennys 1 % tai enemmän ja painonpudotus 10 % tai enemmän
Aikaikkuna: 30 viikon jälkeen
|
Viikolla 30 arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c:n lasku oli vähintään 1 prosenttiyksikkö ja paino putosi vähintään 10 % lähtötilanteesta (viikko 0).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
30 viikon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 30
|
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jonka alkamispäivä (tai vaikeusaste lisääntyy) hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen ajankohtaan + 42 päivää.
|
Viikko 0 - viikko 30
|
|
Hoidon alkavien vaikeiden tai vahvistettujen oireenmukaisten hypoglykemiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 30
|
Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon tulleiksi, jos jakso alkoi hoidon aikana suoritettavan tarkkailujakson aikana, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 42 päivää.
Vaikea tai verensokerin vahvistama oireenmukainen hypoglykemia: jakso, joka oli vakava ADA-luokituksen mukaan tai vahvistettu PG-arvolla alle 3,1 mmol/L (56 mg/dl), ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
|
Viikko 0 - viikko 30
|
|
Muutos hematologiassa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos hematologiassa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Hematokriitin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos hematologiassa: Trombosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Trombosyyttien muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos hematologiassa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) punasoluissa arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos hematologiassa: Leukosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Leukosyyttien muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemiassa: amylaasi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Amylaasin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemiassa: lipaasi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Lipaasin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemiassa: alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Alkalisen fosfataasin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemiassa: alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemiassa: aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemiassa: kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemiassa: Albumiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Albumiinin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemiassa: kalsium (yhteensä)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Albumiinin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemiassa: kalium
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Kaliumin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemiassa: natrium
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Natriumin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemiassa: Bikarbonaatti
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Bikarbonaatin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemiassa: arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) eGFR:ssä arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemiassa: kreatiniini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Kreatiniinin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Kalsitoniinin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Kalsitoniinin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Syketiheyden muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 30.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Elektrokardiogrammin (EKG) tulokset esitetään viikolta 0 (perustaso) ja viikosta 30.
EKG-löydös on esitetty prosentteina osallistujista, joilla on normaalit, epänormaalit ei-kliinisesti merkitsevät (NCS) ja epänormaalit kliinisesti merkitsevät (CS) EKG-arvot.
Tulokset perustuvat hoidon aikaiseen tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 42 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos fyysisessä tarkastuksessa: Yleinen ulkonäkö
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 30
|
Fyysisen tutkimuksen (yleinen ulkonäkö) tulokset esitetään viikoilta -2 (perustila) ja viikolta 30.
Tulokset esitetään prosentteina osallistujista, joilla on normaalit, epänormaalit NCS- ja epänormaalit CS-löydökset.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko -2, viikko 30
|
|
Muutos fyysisessä tutkimuksessa: keskus- ja ääreishermosto
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 30
|
Fyysisen tutkimuksen (keskus- ja ääreishermosto) tulokset esitetään viikoilta -2 (perustaso) ja viikolta 30.
Tulokset esitetään prosentteina osallistujista, joilla on normaalit, epänormaalit NCS- ja epänormaalit CS-löydökset.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko -2, viikko 30
|
|
Muutos fyysisessä tarkastuksessa: sydän- ja verisuonijärjestelmä
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 30
|
Fyysisen tutkimuksen (sydän- ja verisuonijärjestelmä) tulokset esitetään viikoilta -2 (perustaso) ja viikolta 30.
Tulokset esitetään prosentteina osallistujista, joilla on normaalit, epänormaalit NCS- ja epänormaalit CS-löydökset.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko -2, viikko 30
|
|
Muutos fyysisessä tutkimuksessa: Ruoansulatuskanava, mukaan lukien suu
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 30
|
Fyysisen tutkimuksen (ruoansulatuskanava mukaan lukien suun) tulokset esitetään viikoilta -2 (perustila) ja viikolta 30.
Tulokset esitetään prosentteina osallistujista, joilla on normaalit, epänormaalit NCS- ja epänormaalit CS-löydökset.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko -2, viikko 30
|
|
Muutos fyysisessä tarkastuksessa: Iho
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 30
|
Fyysisen tarkastuksen (iho) tulokset esitetään viikolta -2 (perustaso) ja viikosta 30.
Tulokset esitetään prosentteina osallistujista, joilla on normaalit, epänormaalit NCS- ja epänormaalit CS-löydökset.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko -2, viikko 30
|
|
Muutos fyysisessä tarkastuksessa: Hengityselimet
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 30
|
Fyysisen tutkimuksen (hengitysjärjestelmä) tulokset esitetään viikolta -2 (perustaso) ja viikosta 30.
Tulokset esitetään prosentteina osallistujista, joilla on normaalit, epänormaalit NCS- ja epänormaalit CS-löydökset.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko -2, viikko 30
|
|
Muutos fyysisessä tutkimuksessa: imusolmukkeiden tunnustelu
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 30
|
Fyysisen tutkimuksen (imusolmukkeiden tunnustelu) tulokset esitetään viikoilta -2 (perustaso) ja viikolta 30.
Tulokset esitetään prosentteina osallistujista, joilla on normaalit, epänormaalit NCS- ja epänormaalit CS-löydökset.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko -2, viikko 30
|
|
Muutos fyysisessä tutkimuksessa: Kilpirauhanen
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 30
|
Fyysisen tutkimuksen (kilpirauhasen) tulokset esitetään viikoilta -2 (perustila) ja viikolta 30.
Tulokset esitetään prosentteina osallistujista, joilla on normaalit, epänormaalit NCS- ja epänormaalit CS-löydökset.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko -2, viikko 30
|
|
Muutos silmänpohjan tähystykseen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Sekä vasemman että oikean silmän silmänpohjan tähystystulokset esitetään viikolle 0 (perustaso) ja viikolle 30.
Tulokset esitetään prosentteina osallistujista, joilla on normaalit, epänormaalit NCS- ja epänormaalit CS-löydökset.
Tulokset perustuvat hoidon aikana suoritettuun tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeiseen koevalmisteen antopäivään + 7 päivää.
|
Viikko 0, viikko 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-4269
- 2016-000904-27 (EudraCT-numero)
- U1111-1180-1213 (Muu tunniste: WHO (World Health Organization))
- JapicCTI-173542 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .