Efficacité et innocuité du sémaglutide une fois par semaine par rapport au placebo en complément du SGLT-2i chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (SUSTAIN 9)
1 juillet 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et innocuité du sémaglutide une fois par semaine par rapport au placebo en complément du SGLT-2i chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2. Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de 30 semaines
Cet essai est mené en Asie, en Europe et en Amérique du Nord.
Le but de l'essai est de comparer l'effet du sémaglutide s.c.
1,0 mg une fois par semaine versus placebo en complément d'une monothérapie par un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2i) ou en association avec de la metformine ou une sulfonylurée sur le contrôle glycémique après 30 semaines de traitement chez des sujets atteints de diabète de type 2.
Les sujets continueront de prendre leurs médicaments avant l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
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Barnaul, Fédération Russe, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194358
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191119
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
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Kanagawa, Japon, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagakute-shi, Aichi, Japon, 480-1195
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
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Tokyo, Japon, 160-0008
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Saint Stefan, L'Autriche, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1130
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Wien, L'Autriche, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Norvège, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoenefoss, Norvège, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
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Namsos, Norvège, 7801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olso, Norvège, 0953
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Oslo, Norvège, 0176
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Skedsmokorset, Norvège, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Norvège, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
- Novo Nordisk Investigational Site
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751-4422
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189-4255
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502-1131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
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McMurray, Pennsylvania, États-Unis, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Irving, Texas, États-Unis, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
- Homme ou femme, âgé de plus ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. Pour le Japon uniquement : Homme ou femme, âgé de 20 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2
- HbA1c de 7,0 à 10,0 % (53-86 mmol/mol) (les deux inclus)
- Dose stable d'un inhibiteur du SGLT-2 en monothérapie ou en association (y compris une association médicamenteuse à dose fixe) avec une dose stable de metformine (égale ou supérieure à 1 500 mg ou dose maximale tolérée) ou un SU pendant au moins 90 jours avant la jour de dépistage. Tous les médicaments conformes à l'étiquette locale en vigueur
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate (mesure contraceptive adéquate telle que requise par la réglementation ou la pratique locale)
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
- Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion au cours des 90 derniers jours précédant le jour du dépistage. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours avant le jour du dépistage est autorisé
- Sujets dont l'alanine aminotransférase est supérieure à 2,5 x la limite supérieure de la normale
- Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde. La famille est définie comme un parent au premier degré
- Antécédents ou présence de pancréatite (aiguë ou chronique)
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage
- Sujets actuellement classés comme appartenant à la classe IV de la New York Heart Association
- Revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique planifiée connue le jour du dépistage
- Insuffisance rénale mesurée en tant que valeur estimée du taux de filtration glomérulaire du DFGe inférieur à 60 ml/min/1,73 m ^ 2 tel que défini par la classification KDIGO 2012 utilisant la spectrométrie de masse à dilution isotopique pour la créatinine sérique mesurée lors du dépistage
- Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu. Vérifié par une photographie du fond d'œil ou une fondoscopie dilatée réalisée au cours des 90 derniers jours avant la randomisation
- Présence ou antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années précédant le jour du dépistage. Le cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau et tout carcinome in situ sont autorisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo de sémaglutide, progressivement augmenté à 1,0 mg, injecté une fois par semaine sous la peau (sous-cutanée, s.c.) pendant 30 semaines
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Expérimental: Sémaglutide
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Sémaglutide, progressivement augmenté à 1,0 mg, injecté une fois par semaine sous la peau (sous-cutanée, s.c.) pendant 30 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'HbA1c a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la première date de l'un des événements suivants : 1) la dernière dose du produit d'essai + 7 jours ou 2) l'initiation d'un médicament de secours.
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Semaine 0, semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel (kg)
Délai: Semaine 0, semaine 30
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La variation du poids corporel par rapport au départ (semaine 0) a été évaluée à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 30
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Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du FPG a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 30
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Modification de la glycémie plasmatique automesurée (SMPG), profil en 7 points : profil moyen en 7 points
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la moyenne du profil SMPG en 7 points a été évalué à la semaine 30.
Le profil moyen à 7 points (l'aire sous le profil) a été calculé à l'aide de la méthode trapézoïdale et divisé par le temps de mesure.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
Les participants ont mesuré leur glycémie à 7 moments différents : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner et au coucher.
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Semaine 0, semaine 30
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Changement de la glycémie plasmatique auto-mesurée (SMPG), profil en 7 points : augmentation post-prandiale moyenne (sur tous les repas)
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'augmentation moyenne post-prandiale (sur tous les repas) dans le SMPG, profil en 7 points a été évalué à la semaine 30.
L'incrément moyen sur tous les repas a été calculé comme la moyenne de tous les incréments de repas disponibles.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 30
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Changement des lipides sanguins à jeun, du cholestérol total
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol total (mesuré en mmol/L et présenté sous forme de rapport au départ) a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 30
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Changement des lipides sanguins à jeun, cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du taux de LDL (mesuré en mmol/L et présenté sous forme de rapport au départ) a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 30
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Changement des lipides sanguins à jeun, cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du taux de HDL (mesuré en mmol/L et présenté sous forme de rapport au départ) a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 30
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Modification des lipides sanguins à jeun, des triglycérides
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) des triglycérides (mesuré en mmol/L et présenté sous forme de rapport au départ) a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 30
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Changement de poids corporel (%)
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le pourcentage (%) de changement par rapport au départ (semaine 0) du poids corporel (mesuré en kilogramme (kg)) a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 30
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'indice de masse corporelle (IMC) a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
L'IMC a été calculé comme « poids corporel en kg/(taille en mètres) x (taille en mètres) ».
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Semaine 0, semaine 30
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Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du tour de taille a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 30
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle systolique a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 30
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle diastolique a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Semaine 0, semaine 30
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Modification des scores pour les résultats rapportés par les patients sélectionnés : enquête de santé abrégée (SF-36v2TM) : scores totaux (composante physique et composante mentale) et scores des 8 domaines
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) dans le questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO), SF-36v2TM a été évalué à la semaine 30.
Le questionnaire SF-36v2™ a été utilisé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé des participants.
Ce questionnaire contient 36 items et mesure la qualité de vie individuelle liée à la santé globale sur 8 domaines : 1) Fonctionnement physique, 2) Fonctionnement de rôle, 3) Douleur corporelle, 4) Santé générale, 5) Vitalité, 6) Fonctionnement social, 7) Rôle émotionnel et 8) Santé mentale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 2, 3, 5 ou 6 ; chaque score d'item est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100, représentant le pourcentage du score total possible atteint et les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus élevé ; les éléments sur la même échelle sont ensuite moyennés pour obtenir les 8 scores de l'échelle.
Le résumé des composants physiques (PCS) comprend les domaines 1 à 4 et le résumé des composants mentaux (MCS) comprend les domaines 5 à 8.
Des scores PCS et MCS plus élevés sur une échelle de 0 à 100 indiquent un état de santé plus élevé.
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Semaine 0, semaine 30
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Modification des scores pour les résultats rapportés par les patients sélectionnés : questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) : score de satisfaction du traitement (somme de 6 éléments sur 8) et les 8 éléments séparément
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Changement par rapport au départ (semaine 0) dans le questionnaire PRO, le DTSQ a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
Le DTSQ mesure la satisfaction à l'égard du traitement du diabète.
Le DTSQ se compose de 8 items évaluant 6 aspects de la satisfaction au traitement et 2 taux d'événements récents perçus d'hyperglycémie/hypoglycémie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (très insatisfait) à 6 (très satisfait).
Les items évaluant 6 aspects (items 3 à 8) de la satisfaction au traitement sont additionnés pour produire un score total de satisfaction au traitement ; Les scores totaux du statut DTSQ vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction ; la fréquence perçue des éléments d'hyperglycémie/hypoglycémie est notée séparément, les scores inférieurs indiquant un meilleur contrôle perçu de la glycémie.
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Semaine 0, semaine 30
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HbA1c inférieure à 7,0 % (53 mmol/mol)
Délai: Après 30 semaines
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Le pourcentage de participants avec une HbA1c inférieure à 7,0 % (53 mmol/mol) a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Après 30 semaines
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HbA1c égale ou inférieure à 6,5 % (48 mmol/Mol)
Délai: Après 30 semaines
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Le pourcentage de participants avec un taux d'HbA1c égal ou inférieur à 6,5 % (48 mmol/mol) a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Après 30 semaines
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Perte de poids égale ou supérieure à 3 %
Délai: Après 30 semaines
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Le pourcentage de participants ayant une perte de poids égale ou supérieure à 3 % de leur poids corporel initial (semaine 0) a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Après 30 semaines
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Perte de poids égale ou supérieure à 5 %
Délai: Après 30 semaines
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Le pourcentage de participants ayant une perte de poids égale ou supérieure à 5 % de leur poids corporel initial (semaine 0) a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Après 30 semaines
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Perte de poids égale ou supérieure à 10 %
Délai: Après 30 semaines
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Le pourcentage de participants ayant une perte de poids égale ou supérieure à 10 % de leur poids corporel initial (semaine 0) a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Après 30 semaines
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HbA1c inférieure à 7,0 % (53 mmol/mol) sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie et sans prise de poids
Délai: Après 30 semaines
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Le pourcentage de participants avec un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie et sans prise de poids par rapport à leur poids corporel initial (semaine 0) a été évalué à la semaine 30.
Hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie : un épisode sévère selon la classification de l'American Diabetes Association (ADA) ou confirmé par une valeur de glycémie (PG) inférieure à 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec symptômes compatible avec une hypoglycémie.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Après 30 semaines
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Réduction de l'HbA1c égale ou supérieure à 1 %
Délai: Après 30 semaines
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Le pourcentage de participants avec une réduction de l'HbA1c égale ou supérieure à 1 % a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Après 30 semaines
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Réduction de l'HbA1c égale ou supérieure à 1 % et perte de poids égale ou supérieure à 3 %
Délai: Après 30 semaines
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Le pourcentage de participants présentant une réduction de l'HbA1c égale ou supérieure à 1 point de pourcentage et une perte de poids égale ou supérieure à 3 % de leur poids corporel initial (semaine 0) a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Après 30 semaines
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Réduction de l'HbA1c égale ou supérieure à 1 % et perte de poids égale ou supérieure à 5 %
Délai: Après 30 semaines
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Le pourcentage de participants présentant une réduction de l'HbA1c égale ou supérieure à 1 point de pourcentage et une perte de poids égale ou supérieure à 5 % de leur poids corporel initial (semaine 0) a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Après 30 semaines
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Réduction de l'HbA1c égale ou supérieure à 1 % et perte de poids égale ou supérieure à 10 %
Délai: Après 30 semaines
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Le pourcentage de participants présentant une réduction de l'HbA1c égale ou supérieure à 1 point de pourcentage et une perte de poids égale ou supérieure à 10 % de leur poids corporel initial (semaine 0) a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ».
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Après 30 semaines
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaine 0 - semaine 30
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Un TEAE a été défini comme un événement dont la date d'apparition (ou l'augmentation de la gravité) survient pendant la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit à l'essai et s'est terminée à la dernière date du produit à l'essai + 42 jours.
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Semaine 0 - semaine 30
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: Semaine 0 - semaine 30
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Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme émergeant du traitement si le début de l'épisode s'est produit pendant la période d'observation sous traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit à l'essai et s'est terminée à la dernière date du produit à l'essai + 42 jours.
Hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie : épisode sévère selon la classification ADA ou confirmé par une valeur de PG inférieure à 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
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Semaine 0 - semaine 30
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Modification de l'hématologie : hémoglobine
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'hémoglobine a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Modification de l'hématologie : hématocrite
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'hématocrite a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Modification de l'hématologie : les thrombocytes
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) des thrombocytes a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Modification de l'hématologie : érythrocytes
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) dans les érythrocytes a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Modification de l'hématologie : leucocytes
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) dans les leucocytes a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Changement dans la biochimie : Amylase
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'amylase a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Changement de biochimie : lipase
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la lipase a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Changement dans la biochimie : Phosphatase alcaline
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la phosphatase alcaline a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Changement de biochimie : Alanine aminotransférase
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'alanine aminotransférase a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Changement dans la biochimie : aspartate aminotransférase
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'aspartate aminotransférase a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Modification de la biochimie : bilirubine totale
Délai: Semaine 0, semaine 30
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La variation par rapport au départ (semaine 0) de la bilirubine totale a été évaluée à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Changement dans la biochimie : albumine
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'albumine a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Changement dans la biochimie : calcium (total)
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'albumine a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Changement dans la biochimie : Potassium
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du potassium a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Changement dans la biochimie : sodium
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du sodium a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Changement dans la biochimie : bicarbonate
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du bicarbonate a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Modification de la biochimie : taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du DFGe a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Changement de biochimie : créatinine
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la créatinine a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Modification de la calcitonine
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la calcitonine a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Changement de pouls
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du pouls a été évalué à la semaine 30.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Modification de l'électrocardiogramme
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) sont présentés pour la semaine 0 (ligne de base) et la semaine 30.
Les résultats de l'ECG sont présentés en pourcentage de participants avec des valeurs ECG normales, anormales non cliniquement significatives (NCS) et anormales cliniquement significatives (CS).
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 42 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Modification de l'examen physique : aspect général
Délai: Semaine -2, semaine 30
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Les résultats de l'examen physique (aspect général) sont présentés pour la semaine -2 (ligne de base) et la semaine 30.
Les résultats sont présentés en pourcentage de participants avec des résultats normaux, anormaux de NCS et de CS anormaux.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine -2, semaine 30
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Modification de l'examen physique : système nerveux central et périphérique
Délai: Semaine -2, semaine 30
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Les résultats de l'examen physique (système nerveux central et périphérique) sont présentés pour la semaine -2 (ligne de base) et la semaine 30.
Les résultats sont présentés en pourcentage de participants avec des résultats normaux, anormaux de NCS et de CS anormaux.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine -2, semaine 30
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Modification de l'examen physique : système cardiovasculaire
Délai: Semaine -2, semaine 30
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Les résultats de l'examen physique (système cardiovasculaire) sont présentés pour la semaine -2 (ligne de base) et la semaine 30.
Les résultats sont présentés en pourcentage de participants avec des résultats normaux, anormaux de NCS et de CS anormaux.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine -2, semaine 30
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Modification de l'examen physique : système gastro-intestinal, y compris la bouche
Délai: Semaine -2, semaine 30
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Les résultats de l'examen physique (système gastro-intestinal, y compris la bouche) sont présentés pour la semaine -2 (ligne de base) et la semaine 30.
Les résultats sont présentés en pourcentage de participants avec des résultats normaux, anormaux de NCS et de CS anormaux.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine -2, semaine 30
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Modification de l'examen physique : peau
Délai: Semaine -2, semaine 30
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Les résultats de l'examen physique (peau) sont présentés pour la semaine -2 (ligne de base) et la semaine 30.
Les résultats sont présentés en pourcentage de participants avec des résultats normaux, anormaux de NCS et de CS anormaux.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine -2, semaine 30
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Modification de l'examen physique : système respiratoire
Délai: Semaine -2, semaine 30
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Les résultats de l'examen physique (système respiratoire) sont présentés pour la semaine -2 (ligne de base) et la semaine 30.
Les résultats sont présentés en pourcentage de participants avec des résultats normaux, anormaux de NCS et de CS anormaux.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine -2, semaine 30
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Modification de l'examen physique : palpation des ganglions lymphatiques
Délai: Semaine -2, semaine 30
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Les résultats de l'examen physique (palpation des ganglions lymphatiques) sont présentés pour la semaine -2 (ligne de base) et la semaine 30.
Les résultats sont présentés en pourcentage de participants avec des résultats normaux, anormaux de NCS et de CS anormaux.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine -2, semaine 30
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Modification de l'examen physique : glande thyroïde
Délai: Semaine -2, semaine 30
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Les résultats de l'examen physique (glande thyroïde) sont présentés pour la semaine -2 (ligne de base) et la semaine 30.
Les résultats sont présentés en pourcentage de participants avec des résultats normaux, anormaux de NCS et de CS anormaux.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine -2, semaine 30
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Changement de Fundoscopie
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Les résultats de l'examen du fond d'œil pour les yeux gauche et droit sont présentés pour la semaine 0 (ligne de base) et la semaine 30.
Les résultats sont présentés en pourcentage de participants avec des résultats normaux, anormaux de NCS et de CS anormaux.
Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la dernière date du produit d'essai + 7 jours.
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Semaine 0, semaine 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-4269
- 2016-000904-27 (Numéro EudraCT)
- U1111-1180-1213 (Autre identifiant: WHO (World Health Organization))
- JapicCTI-173542 (Identificateur de registre: JAPIC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .