Eficacia y seguridad de semaglutida una vez por semana versus placebo como complemento de SGLT-2i en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (SUSTAIN 9)
1 de julio de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficacia y seguridad de semaglutida una vez por semana versus placebo como complemento de SGLT-2i en sujetos con diabetes mellitus tipo 2. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 30 semanas
Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y América del Norte.
El objetivo del ensayo es comparar el efecto de semaglutida s.c.
1,0 mg una vez a la semana versus placebo como complemento de la monoterapia con inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2i) o en combinación con metformina o sulfonilurea en el control glucémico después de 30 semanas de tratamiento en sujetos con diabetes tipo 2.
Los sujetos permanecerán con su medicación previa al ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Stefan, Austria, 8511
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Wien, Austria, 1130
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Wien, Austria, 1030
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Wien, Austria, 1060
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 2L4
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
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Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-4422
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189-4255
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502-1131
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
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McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-4637
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagakute-shi, Aichi, Japón, 480-1195
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoenefoss, Noruega, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
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Namsos, Noruega, 7801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olso, Noruega, 0953
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0176
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skedsmokorset, Noruega, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Hombre o mujer, mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado. Solo para Japón: hombre o mujer, edad igual o superior a 20 años en el momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- HbA1c de 7.0-10.0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive)
- Dosis estable de un inhibidor de SGLT-2 como monoterapia o en combinación (incluida la combinación de fármacos a dosis fija) con una dosis estable de metformina (igual o superior a 1500 mg o la dosis máxima tolerada) o una SU durante al menos 90 días antes de la día de proyección. Todos los medicamentos de acuerdo con la etiqueta local vigente
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medida anticonceptiva adecuada según lo requiera la regulación o práctica local)
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión en los últimos 90 días antes del día de la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la selección.
- Sujetos con alanina aminotransferasa por encima de 2,5 veces el límite superior normal
- Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides. La familia se define como un pariente de primer grado.
- Antecedentes o presencia de pancreatitis (aguda o crónica)
- Historia de cetoacidosis diabética
- Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio en los últimos 180 días antes del día de la selección
- Sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la New York Heart Association
- Revascularización arterial coronaria, carótida o periférica planificada conocida el día de la selección
- Insuficiencia renal medida como valor estimado de la tasa de filtración glomerular de eGFR por debajo de 60 ml/min/1,73 m ^ 2 según lo definido por la clasificación KDIGO 2012 usando espectrometría de masas con dilución de isótopos para la creatinina sérica medida en la selección
- Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo. Verificado por fotografía de fondo de ojo o fondo de ojo dilatado realizado en los últimos 90 días antes de la aleatorización
- Presencia o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes del día de la selección. Se permite el cáncer de piel de células basales y de células escamosas y cualquier carcinoma in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo de semaglutida, aumentado gradualmente a 1,0 mg, inyectado una vez por semana debajo de la piel (por vía subcutánea, s.c.) durante 30 semanas
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Experimental: Semaglutida
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Semaglutida, aumentada gradualmente a 1,0 mg, inyectada una vez a la semana debajo de la piel (por vía subcutánea, s.c.) durante 30 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en HbA1c se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación 'en tratamiento sin medicación de rescate', que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la primera fecha de cualquiera de los siguientes: 1) la última dosis del producto de prueba + 7 días o 2) inicio de medicación de rescate.
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Semana 0, semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Semana 0, semana 30
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en FPG se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Semana 0, semana 30
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Cambio en la glucosa plasmática automedida (SMPG), perfil de 7 puntos: perfil medio de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la media de la SMPG, el perfil de 7 puntos se evaluó en la semana 30.
El perfil medio de 7 puntos (el área bajo el perfil) se calculó utilizando el método trapezoidal y se dividió por el tiempo de medición.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
Los participantes midieron su glucosa en plasma en 7 momentos diferentes: antes del desayuno, 90 minutos después del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del desayuno y antes de acostarse.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en la glucosa plasmática automedida (SMPG), perfil de 7 puntos: incremento medio posprandial (sobre todas las comidas)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el incremento posprandial medio (sobre todas las comidas) en el perfil de 7 puntos SMPG se evaluó en la semana 30.
El incremento medio de todas las comidas se derivó como la media de todos los incrementos de comidas disponibles.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Semana 0, semana 30
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Cambio en los lípidos en sangre en ayunas, colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol total (medido en mmol/L y presentado como proporción con respecto al inicio) se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Semana 0, semana 30
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en LDL (medido en mmol/L y presentado como relación con el inicio) se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Semana 0, semana 30
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en HDL (medido en mmol/L y presentado como proporción respecto al valor inicial) se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Semana 0, semana 30
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Cambio en los lípidos y triglicéridos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el valor inicial (semana 0) en los triglicéridos (medidos en mmol/l y presentados como proporción respecto al valor inicial) se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Semana 0, semana 30
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Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio porcentual (%) desde el inicio (semana 0) en el peso corporal (medido en kilogramos (kg)) se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Semana 0, semana 30
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el índice de masa corporal (IMC) se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
El IMC se calculó como "peso corporal en kg/(altura en metros) x (altura en metros)".
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Semana 0, semana 30
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la circunferencia de la cintura se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Semana 0, semana 30
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial sistólica se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Semana 0, semana 30
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial diastólica se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Semana 0, semana 30
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Cambio en las puntuaciones para resultados informados por pacientes seleccionados: Encuesta de salud abreviada (SF-36v2TM): puntuaciones totales (componente físico y componente mental) y puntuaciones de los 8 dominios
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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Cambio desde el inicio (semana 0) en el cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO), SF-36v2TM se evaluó en la semana 30.
El cuestionario SF-36v2™ se utilizó para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud de los participantes.
Este cuestionario contiene 36 ítems y mide la calidad de vida relacionada con la salud general del individuo en 8 dominios: 1) Funcionamiento físico, 2) Funcionamiento del rol, 3) Dolor corporal, 4) Salud general, 5) Vitalidad, 6) Funcionamiento social, 7) Rol emocional y 8) Salud mental.
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 2, 3, 5 o 6; la puntuación de cada elemento se convierte luego a una escala de 0 a 100, que representa el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada y las puntuaciones más altas indican un estado de salud más alto; Luego se promedian los ítems en la misma escala para obtener las 8 puntuaciones de la escala.
El resumen de componentes físicos (PCS) incluye los dominios 1-4 y el resumen de componentes mentales (MCS) incluye los dominios 5-8.
Los puntajes más altos de PCS y MCS en una escala de 0 a 100 indican un estado de salud más alto.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en las puntuaciones para resultados informados por pacientes seleccionados: Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ): Puntuación de satisfacción con el tratamiento (suma de 6 de 8 elementos) y los 8 elementos por separado
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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Cambio desde el inicio (semana 0) en el cuestionario PRO, DTSQ se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
El DTSQ mide la satisfacción con el tratamiento de la diabetes.
El DTSQ consta de 8 elementos que evalúan 6 aspectos de la satisfacción con el tratamiento y 2 tasas de eventos recientes percibidos de hiperglucemia/hipoglucemia.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos que va de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho).
Los elementos que evalúan 6 aspectos (elementos 3 a 8) de la satisfacción con el tratamiento se suman para producir una puntuación total de satisfacción con el tratamiento; Las puntuaciones totales del estado DTSQ oscilan entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción; la frecuencia percibida de los ítems de hiperglucemia/hipoglucemia se puntúan por separado, y las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del control de la glucosa en sangre.
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Semana 0, semana 30
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HbA1c Por debajo del 7,0 % (53 mmol/Mol)
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas
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El porcentaje de participantes con HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Después de 30 semanas
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HbA1c igual o inferior al 6,5% (48 mmol/Mol)
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas
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El porcentaje de participantes con HbA1c igual o inferior al 6,5 % (48 mmol/mol) se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Después de 30 semanas
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Pérdida de peso igual o superior al 3%
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas
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El porcentaje de participantes con una pérdida de peso igual o superior al 3 % de su peso corporal inicial (semana 0) se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Después de 30 semanas
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Pérdida de peso igual o superior al 5%
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas
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El porcentaje de participantes con una pérdida de peso igual o superior al 5 % de su peso corporal inicial (semana 0) se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Después de 30 semanas
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Pérdida de peso igual o superior al 10%
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas
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El porcentaje de participantes con una pérdida de peso igual o superior al 10 % de su peso corporal inicial (semana 0) se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Después de 30 semanas
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HbA1c por debajo del 7,0% (53 mmol/Mol) sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmada por glucosa en sangre y sin aumento de peso
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas
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En la semana 30 se evaluó el porcentaje de participantes con HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o BG confirmada y sin aumento de peso con respecto a su peso corporal inicial (semana 0).
Hipoglucemia sintomática grave o confirmada con glucosa en sangre (GS): un episodio que fue grave según la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) o confirmado por un valor de glucosa en plasma (PG) inferior a 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatible con hipoglucemia.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Después de 30 semanas
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Reducción de HbA1c igual o superior al 1 %
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas
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El porcentaje de participantes con una reducción de HbA1c igual o superior al 1 % se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Después de 30 semanas
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Reducción de HbA1c igual o superior al 1% y pérdida de peso igual o superior al 3%
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas
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El porcentaje de participantes con una reducción de HbA1c igual o superior al 1 % y una pérdida de peso igual o superior al 3 % de su peso corporal inicial (semana 0) se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Después de 30 semanas
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Reducción de HbA1c igual o superior al 1% y pérdida de peso igual o superior al 5%
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas
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El porcentaje de participantes con una reducción de HbA1c igual o superior al 1 % y una pérdida de peso igual o superior al 5 % de su peso corporal inicial (semana 0) se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Después de 30 semanas
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Reducción de HbA1c igual o superior al 1% y pérdida de peso igual o superior al 10%
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas
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El porcentaje de participantes con una reducción de HbA1c igual o superior al 1 % y una pérdida de peso igual o superior al 10 % de su peso corporal inicial (semana 0) se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
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Después de 30 semanas
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semana 0 - semana 30
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Un TEAE se definió como un evento que tiene una fecha de inicio (o un aumento en la gravedad) durante el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 42 días.
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Semana 0 - semana 30
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por BG
Periodo de tiempo: Semana 0 - semana 30
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Los episodios hipoglucémicos se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo dentro del período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 42 días.
Hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG: un episodio grave según la clasificación de la ADA o confirmado por un valor de PG inferior a 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
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Semana 0 - semana 30
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Cambio en Hematología: Hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la hemoglobina se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en Hematología: Hematocrito
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el hematocrito se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en Hematología: Trombocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en los trombocitos se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en Hematología: Eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en los eritrocitos se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en Hematología: Leucocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en los leucocitos se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en bioquímica: amilasa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la amilasa se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en bioquímica: lipasa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la lipasa se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en bioquímica: fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la fosfatasa alcalina se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en bioquímica: alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la alanina aminotransferasa se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en bioquímica: aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la aspartato aminotransferasa se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en bioquímica: bilirrubina total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la bilirrubina total se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en bioquímica: albúmina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la albúmina se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en bioquímica: calcio (total)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la albúmina se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en bioquímica: potasio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en potasio se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en bioquímica: sodio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en sodio se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en bioquímica: bicarbonato
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en bicarbonato se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en bioquímica: tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en eGFR se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en bioquímica: creatinina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la creatinina se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en calcitonina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la calcitonina se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en el pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la frecuencia del pulso se evaluó en la semana 30.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en electrocardiograma
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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Los resultados del electrocardiograma (ECG) se presentan para la semana 0 (línea de base) y la semana 30.
Los resultados del ECG se presentan como porcentaje de participantes con valores de ECG normales, anormales no clínicamente significativos (NCS) y clínicamente significativos (CS) anormales.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 42 días.
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Semana 0, semana 30
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Cambio en el examen físico: apariencia general
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 30
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Los resultados del examen físico (aspecto general) se presentan para la semana -2 (línea de base) y la semana 30.
Los resultados se presentan como porcentaje de participantes con NCS normal, anormal y CS anormal.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana -2, semana 30
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Cambio en el Examen Físico: Sistema Nervioso Central y Periférico
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 30
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Los resultados del examen físico (sistema nervioso central y periférico) se presentan para la semana -2 (línea de base) y la semana 30.
Los resultados se presentan como porcentaje de participantes con NCS normal, anormal y CS anormal.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana -2, semana 30
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Cambio en el examen físico: sistema cardiovascular
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 30
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Los resultados del examen físico (sistema cardiovascular) se presentan para la semana -2 (línea de base) y la semana 30.
Los resultados se presentan como porcentaje de participantes con NCS normal, anormal y CS anormal.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana -2, semana 30
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Cambio en el examen físico: sistema gastrointestinal, incluida la boca
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 30
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Los resultados del examen físico (sistema gastrointestinal incluida la boca) se presentan para la semana -2 (línea de base) y la semana 30.
Los resultados se presentan como porcentaje de participantes con NCS normal, anormal y CS anormal.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana -2, semana 30
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Cambio en el examen físico: piel
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 30
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Los resultados del examen físico (piel) se presentan para la semana -2 (línea de base) y la semana 30.
Los resultados se presentan como porcentaje de participantes con NCS normal, anormal y CS anormal.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana -2, semana 30
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Cambio en el examen físico: sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 30
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Los resultados del examen físico (sistema respiratorio) se presentan para la semana -2 (línea de base) y la semana 30.
Los resultados se presentan como porcentaje de participantes con NCS normal, anormal y CS anormal.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana -2, semana 30
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Cambio en el examen físico: palpación de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 30
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Los resultados del examen físico (palpación de los ganglios linfáticos) se presentan para la semana -2 (línea de base) y la semana 30.
Los resultados se presentan como porcentaje de participantes con NCS normal, anormal y CS anormal.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana -2, semana 30
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Cambio en el examen físico: glándula tiroides
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 30
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Los resultados del examen físico (glándula tiroides) se presentan para la semana -2 (línea de base) y la semana 30.
Los resultados se presentan como porcentaje de participantes con NCS normal, anormal y CS anormal.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana -2, semana 30
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Cambio en Fundoscopia
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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Se presentan los resultados de la fundoscopia para los ojos izquierdo y derecho para la semana 0 (línea de base) y la semana 30.
Los resultados se presentan como porcentaje de participantes con NCS normal, anormal y CS anormal.
Los resultados se basan en el período de observación durante el tratamiento, que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la última fecha del producto de prueba + 7 días.
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Semana 0, semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-4269
- 2016-000904-27 (Número EudraCT)
- U1111-1180-1213 (Otro identificador: WHO (World Health Organization))
- JapicCTI-173542 (Identificador de registro: JAPIC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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