Eficácia e segurança da semaglutida uma vez por semana versus placebo como complemento ao SGLT-2i em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (SUSTAIN 9)
1 de julho de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança da semaglutida uma vez por semana versus placebo como complemento ao SGLT-2i em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2. Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 30 semanas
Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa e América do Norte.
O objetivo do estudo é comparar o efeito da semaglutida s.c.
1,0 mg uma vez por semana versus placebo como complemento da monoterapia com inibidor do cotransportador de sódio e glicose (SGLT-2i) ou em combinação com metformina ou sulfonilureia no controle glicêmico após 30 semanas de tratamento em indivíduos com diabetes tipo 2.
Os indivíduos permanecerão em sua medicação pré-teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Novo Nordisk Investigational Site
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-4422
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189-4255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502-1131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
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McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagakute-shi, Aichi, Japão, 480-1195
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoenefoss, Noruega, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
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Namsos, Noruega, 7801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olso, Noruega, 0953
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0176
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skedsmokorset, Noruega, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Stefan, Áustria, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
- Homem ou mulher, maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado. Somente para o Japão: homem ou mulher, idade igual ou superior a 20 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
- HbA1c de 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive)
- Dose estável de um inibidor de SGLT-2 em monoterapia ou em combinação (incluindo combinação de drogas de dose fixa) com uma dose estável de metformina (igual ou superior a 1500 mg ou dose máxima tolerada) ou uma SU por pelo menos 90 dias antes da dia de triagem. Todos os medicamentos em conformidade com o rótulo local atual
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando um método contraceptivo adequado (medida contraceptiva adequada conforme exigido pela regulamentação ou prática local)
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade diferente dos indicados nos critérios de inclusão nos últimos 90 dias anteriores ao dia da triagem. No entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias antes do dia da triagem é permitido
- Indivíduos com alanina aminotransferase acima de 2,5 x limite superior normal
- História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide. Família é definida como parente de primeiro grau
- História ou presença de pancreatite (aguda ou crônica)
- Histórico de cetoacidose diabética
- Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório nos últimos 180 dias anteriores ao dia da triagem
- Indivíduos atualmente classificados como estando na Classe IV da New York Heart Association
- Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida no dia da triagem
- Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular de eGFR abaixo de 60 ml/min/1,73 m^2 conforme definido pela classificação KDIGO 2012 usando espectrometria de massa de diluição de isótopos para creatinina sérica medida na triagem
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo. Verificado por fotografia de fundo de olho ou fundoscopia dilatada realizada nos últimos 90 dias antes da randomização
- Presença ou história de neoplasias malignas nos últimos 5 anos anteriores ao dia da triagem. Câncer de pele basocelular e escamoso e qualquer carcinoma in situ é permitido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo de semaglutida, gradualmente aumentado para 1,0 mg, injetado uma vez por semana sob a pele (por via subcutânea, s.c.) por 30 semanas
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Experimental: Semaglutida
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Semaglutida, aumentada gradualmente para 1,0 mg, injetada uma vez por semana sob a pele (por via subcutânea, s.c.) por 30 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) na HbA1c foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: 1) a última dose do produto experimental + 7 dias ou 2) início de medicação de resgate.
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Semana 0, semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal (kg)
Prazo: Semana 0, semana 30
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A mudança da linha de base (semana 0) no peso corporal foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 30
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, semana 30
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A mudança da linha de base (semana 0) em FPG foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 30
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Alteração na glicose plasmática automedida (SMPG), perfil de 7 pontos: perfil médio de 7 pontos
Prazo: Semana 0, semana 30
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Mudança da linha de base (semana 0) na média do SMPG, perfil de 7 pontos foi avaliado na semana 30.
O perfil médio de 7 pontos (a área sob o perfil) foi calculado usando o método trapezoidal e dividido pelo tempo de medição.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
Os participantes mediram sua glicose plasmática em 7 momentos diferentes: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar e na hora de dormir.
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Semana 0, semana 30
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Alteração na glicose plasmática automedida (SMPG), perfil de 7 pontos: incremento pós-prandial médio (em todas as refeições)
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração desde a linha de base (semana 0) no incremento pós-prandial médio (em todas as refeições) no SMPG, o perfil de 7 pontos foi avaliado na semana 30.
O incremento médio ao longo de todas as refeições foi derivado como a média de todos os incrementos de refeição disponíveis.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 30
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Alteração nos lipídios no sangue em jejum, colesterol total
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol total (medida em mmol/L e apresentada como proporção da linha de base) foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 30
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Alteração nos lipídios sanguíneos em jejum, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) no LDL (medida em mmol/L e apresentada como proporção da linha de base) foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 30
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Alteração nos lipídios do sangue em jejum, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) em HDL (medida em mmol/L e apresentada como proporção da linha de base) foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 30
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Alteração nos lipídios e triglicerídeos no sangue em jejum
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) nos triglicerídeos (medida em mmol/L e apresentada como proporção da linha de base) foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 30
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Mudança no Peso Corporal (%)
Prazo: Semana 0, semana 30
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A variação percentual (%) da linha de base (semana 0) no peso corporal (medido em quilograma (kg)) foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 30
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Semana 0, semana 30
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A mudança da linha de base (semana 0) no índice de massa corporal (IMC) foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
O IMC foi calculado como 'peso corporal em kg/(altura em metros) x (altura em metros)'.
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Semana 0, semana 30
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Semana 0, semana 30
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A mudança da linha de base (semana 0) na circunferência da cintura foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 30
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) na pressão arterial sistólica foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 30
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) na pressão arterial diastólica foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Semana 0, semana 30
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Mudança nas pontuações para resultados relatados pelo paciente selecionado: Pesquisa de saúde de formato curto (SF-36v2TM): Pontuações totais (componente físico e componente mental) e pontuações dos 8 domínios
Prazo: Semana 0, semana 30
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Mudança desde a linha de base (semana 0) no questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO), SF-36v2TM foi avaliado na semana 30.
O questionário SF-36v2™ foi usado para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde dos participantes.
Este questionário contém 36 itens e mede a qualidade de vida individual relacionada à saúde geral em 8 domínios: 1) Funcionamento físico, 2) Funcionamento do papel, 3) Dor corporal, 4) Saúde geral, 5) Vitalidade, 6) Funcionamento social, 7) Papel emocional e 8) Saúde mental.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 2, 3, 5 ou 6; a pontuação de cada item é então convertida em uma escala de 0 a 100, representando a porcentagem da pontuação total possível alcançada e com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais elevado; os itens na mesma escala são então calculados para obter as 8 pontuações da escala.
O resumo do componente físico (PCS) inclui os domínios 1-4 e o resumo do componente mental (MCS) inclui os domínios 5-8.
Pontuações mais altas de PCS e MCS em uma escala de 0 a 100 indicam um estado de saúde mais alto.
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Semana 0, semana 30
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Mudança nas pontuações para resultados relatados pelo paciente selecionado: Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQ): Pontuação de satisfação com o tratamento (soma de 6 de 8 itens) e os 8 itens separadamente
Prazo: Semana 0, semana 30
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Mudança da linha de base (semana 0) no questionário PRO, DTSQ foi avaliado na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
O DTSQ mede a satisfação com o tratamento do diabetes.
O DTSQ consiste em 8 itens avaliando 6 aspectos da satisfação com o tratamento e 2 taxas de eventos recentes percebidos de hiperglicemia/hipoglicemia.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito).
Os itens que avaliam 6 aspectos (itens 3-8) da satisfação com o tratamento são somados para produzir um escore total de satisfação com o tratamento; As pontuações totais do status do DTSQ variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior satisfação; a frequência percebida de itens de hiperglicemia/hipoglicemia é pontuada separadamente, com pontuações mais baixas indicando melhor controle percebido da glicose no sangue.
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Semana 0, semana 30
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HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol)
Prazo: Após 30 semanas
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A porcentagem de participantes com HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Após 30 semanas
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HbA1c igual ou inferior a 6,5% (48 mmol/Mol)
Prazo: Após 30 semanas
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A porcentagem de participantes com HbA1c igual ou inferior a 6,5% (48 mmol/mol) foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Após 30 semanas
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Perda de peso igual ou superior a 3%
Prazo: Após 30 semanas
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A porcentagem de participantes com perda de peso igual ou superior a 3% do peso corporal inicial (semana 0) foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Após 30 semanas
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Perda de peso igual ou superior a 5%
Prazo: Após 30 semanas
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A porcentagem de participantes com perda de peso igual ou superior a 5% de seu peso corporal inicial (semana 0) foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Após 30 semanas
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Perda de peso igual ou superior a 10%
Prazo: Após 30 semanas
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A porcentagem de participantes com perda de peso igual ou superior a 10% de seu peso corporal inicial (semana 0) foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Após 30 semanas
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HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol) Sem episódios de hipoglicemia sintomática grave ou confirmados por BG e sem ganho de peso
Prazo: Após 30 semanas
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A porcentagem de participantes com HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) sem episódios de hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG e sem ganho de peso em relação ao peso corporal inicial (semana 0) foi avaliada na semana 30.
Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por glicose no sangue (BG): um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association (ADA) ou confirmado por um valor de glicose plasmática (PG) abaixo de 3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas compatível com hipoglicemia.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Após 30 semanas
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Redução de HbA1c igual ou superior a 1% ponto
Prazo: Após 30 semanas
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A porcentagem de participantes com redução de HbA1c igual ou superior a 1% foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Após 30 semanas
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Redução de HbA1c igual ou superior a 1% e perda de peso igual ou superior a 3%
Prazo: Após 30 semanas
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A porcentagem de participantes com redução de HbA1c igual ou superior a 1% e perda de peso igual ou superior a 3% do peso corporal inicial (semana 0) foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Após 30 semanas
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Redução de HbA1c igual ou superior a 1% e perda de peso igual ou superior a 5%
Prazo: Após 30 semanas
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A porcentagem de participantes com redução de HbA1c igual ou superior a 1% e perda de peso igual ou superior a 5% do peso corporal inicial (semana 0) foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Após 30 semanas
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Redução de HbA1c igual ou superior a 1% e perda de peso igual ou superior a 10%
Prazo: Após 30 semanas
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A porcentagem de participantes com redução de HbA1c igual ou superior a 1% e perda de peso igual ou superior a 10% do peso corporal inicial (semana 0) foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
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Após 30 semanas
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Semana 0 - semana 30
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Um TEAE foi definido como um evento que teve data de início (ou aumento de gravidade) durante o período de observação do tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 42 dias.
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Semana 0 - semana 30
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Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG
Prazo: Semana 0 - semana 30
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Os episódios de hipoglicemia foram definidos como tratamento emergente se o início do episódio ocorreu dentro do período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 42 dias.
Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG: um episódio grave de acordo com a classificação da ADA ou confirmado por um valor de PG abaixo de 3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
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Semana 0 - semana 30
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Alteração na Hematologia: Hemoglobina
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) na hemoglobina foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Alteração na hematologia: hematócrito
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) no hematócrito foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Alteração na hematologia: trombócitos
Prazo: Semana 0, semana 30
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A mudança da linha de base (semana 0) em trombócitos foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Alteração na hematologia: eritrócitos
Prazo: Semana 0, semana 30
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A mudança da linha de base (semana 0) nos eritrócitos foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Alteração na hematologia: leucócitos
Prazo: Semana 0, semana 30
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A mudança da linha de base (semana 0) em leucócitos foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Mudança na Bioquímica: Amilase
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) na amilase foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Mudança na Bioquímica: Lipase
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) na lipase foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Mudança na Bioquímica: Fosfatase Alcalina
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) na fosfatase alcalina foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Alteração na Bioquímica: Alanina Aminotransferase
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) na alanina aminotransferase foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Alteração na Bioquímica: Aspartato Aminotransferase
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) na aspartato aminotransferase foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Alteração na Bioquímica: Bilirrubina Total
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) na bilirrubina total foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Mudança na Bioquímica: Albumina
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) na albumina foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Mudança na Bioquímica: Cálcio (Total)
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) na albumina foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Mudança na Bioquímica: Potássio
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) no potássio foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Mudança na Bioquímica: Sódio
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) no sódio foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Mudança na Bioquímica: Bicarbonato
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) no bicarbonato foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Alteração na Bioquímica: Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: Semana 0, semana 30
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A mudança da linha de base (semana 0) em eGFR foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Mudança na Bioquímica: Creatinina
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) na creatinina foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Mudança na Calcitonina
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) na calcitonina foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Mudança no pulso
Prazo: Semana 0, semana 30
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A alteração da linha de base (semana 0) na frequência de pulso foi avaliada na semana 30.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Alteração no Eletrocardiograma
Prazo: Semana 0, semana 30
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Os resultados do eletrocardiograma (ECG) são apresentados para a semana 0 (linha de base) e a semana 30.
Os achados de ECG são apresentados como porcentagem de participantes com valores de ECG normais, anormais não clinicamente significativos (NCS) e anormais clinicamente significativos (CS).
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 42 dias.
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Semana 0, semana 30
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Alteração no exame físico: aparência geral
Prazo: Semana -2, semana 30
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Os resultados do exame físico (aparência geral) são apresentados para a semana -2 (linha de base) e a semana 30.
Os resultados são apresentados como porcentagem de participantes com achados normais, anormais de NCS e CS anormais.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana -2, semana 30
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Alteração no exame físico: sistema nervoso central e periférico
Prazo: Semana -2, semana 30
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Os resultados do exame físico (sistema nervoso central e periférico) são apresentados para a semana -2 (baseline) e semana 30.
Os resultados são apresentados como porcentagem de participantes com achados normais, anormais de NCS e CS anormais.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana -2, semana 30
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Alteração no Exame Físico: Sistema Cardiovascular
Prazo: Semana -2, semana 30
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Os resultados do exame físico (sistema cardiovascular) são apresentados para a semana -2 (baseline) e semana 30.
Os resultados são apresentados como porcentagem de participantes com achados normais, anormais de NCS e CS anormais.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana -2, semana 30
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Alteração no exame físico: sistema gastrointestinal incluindo boca
Prazo: Semana -2, semana 30
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Os resultados do exame físico (sistema gastrointestinal incluindo boca) são apresentados para a semana -2 (linha de base) e semana 30.
Os resultados são apresentados como porcentagem de participantes com achados normais, anormais de NCS e CS anormais.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana -2, semana 30
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Alteração no exame físico: pele
Prazo: Semana -2, semana 30
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Os resultados do exame físico (pele) são apresentados para a semana -2 (linha de base) e semana 30.
Os resultados são apresentados como porcentagem de participantes com achados normais, anormais de NCS e CS anormais.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana -2, semana 30
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Alteração no Exame Físico: Sistema Respiratório
Prazo: Semana -2, semana 30
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Os resultados do exame físico (sistema respiratório) são apresentados para a semana -2 (linha de base) e semana 30.
Os resultados são apresentados como porcentagem de participantes com achados normais, anormais de NCS e CS anormais.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana -2, semana 30
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Alteração no exame físico: palpação de linfonodos
Prazo: Semana -2, semana 30
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Os resultados do exame físico (palpação do linfonodo) são apresentados para a semana -2 (basal) e a semana 30.
Os resultados são apresentados como porcentagem de participantes com achados normais, anormais de NCS e CS anormais.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana -2, semana 30
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Alteração no exame físico: glândula tireóide
Prazo: Semana -2, semana 30
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Os resultados do exame físico (glândula tireoide) são apresentados para a semana -2 (linha de base) e a semana 30.
Os resultados são apresentados como porcentagem de participantes com achados normais, anormais de NCS e CS anormais.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana -2, semana 30
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Alteração na Fundoscopia
Prazo: Semana 0, semana 30
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Os resultados da fundoscopia para os olhos esquerdo e direito são apresentados para a semana 0 (linha de base) e a semana 30.
Os resultados são apresentados como porcentagem de participantes com achados normais, anormais de NCS e CS anormais.
Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento, que começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na última data do produto experimental + 7 dias.
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Semana 0, semana 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4269
- 2016-000904-27 (Número EudraCT)
- U1111-1180-1213 (Outro identificador: WHO (World Health Organization))
- JapicCTI-173542 (Identificador de registro: JAPIC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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