Эффективность и безопасность семаглутида один раз в неделю по сравнению с плацебо в качестве дополнения к SGLT-2i у субъектов с сахарным диабетом 2 типа (SUSTAIN 9)
1 июля 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность семаглутида один раз в неделю по сравнению с плацебо в качестве дополнения к SGLT-2i у субъектов с сахарным диабетом 2 типа. 30-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это испытание проводится в Азии, Европе и Северной Америке.
Целью исследования является сравнение эффекта семаглутида подкожно.
1,0 мг один раз в неделю по сравнению с плацебо в качестве дополнения к монотерапии ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2i) или в комбинации с метформином или сульфонилмочевиной для контроля гликемии после 30 недель лечения у пациентов с диабетом 2 типа.
Субъекты останутся на прежних препаратах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Stefan, Австрия, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Канада, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Норвегия, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoenefoss, Норвегия, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Namsos, Норвегия, 7801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olso, Норвегия, 0953
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Норвегия, 0176
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skedsmokorset, Норвегия, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Норвегия, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751-4422
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189-4255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502-1131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Япония, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagakute-shi, Aichi, Япония, 480-1195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Мужчина или женщина старше 18 лет на момент подписания информированного согласия. Только для Японии: мужчина или женщина, возраст не менее 20 лет на момент подписания информированного согласия.
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа
- HbA1c 7,0-10,0% (53-86 ммоль/моль) (оба включительно)
- Стабильная доза ингибитора SGLT-2 в качестве монотерапии или в комбинации (включая комбинацию лекарственных средств с фиксированными дозами) со стабильной дозой метформина (равной или превышающей 1500 мг или максимально переносимой дозой) или SU в течение как минимум 90 дней до день скрининга. Все лекарства в соответствии с действующей местной этикеткой
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Лечение любым лекарством по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение последних 90 дней до дня скрининга. Тем не менее, разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней до дня скрининга.
- Субъекты с аланинаминотрансферазой в 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа или медуллярной карциномы щитовидной железы. Семья определяется как родственник первой степени
- История или наличие панкреатита (острого или хронического)
- История диабетического кетоацидоза
- Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 180 дней до дня скрининга
- Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга
- Почечная недостаточность, измеренная как расчетное значение скорости клубочковой фильтрации рСКФ ниже 60 мл/мин/1,73. m^2 согласно классификации KDIGO 2012 с использованием масс-спектрометрии с изотопным разведением для креатинина сыворотки, измеренного при скрининге.
- Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения. Подтверждено фотографией глазного дна или расширенной офтальмоскопией, выполненной в течение последних 90 дней до рандомизации.
- Наличие или история злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до дня скрининга. Допускается базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи, а также любая карцинома in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Семаглутид плацебо, дозу постепенно увеличивают до 1,0 мг, вводят один раз в неделю под кожу (подкожно, п/к) в течение 30 недель.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид
|
Семаглутид, постепенно увеличивая дозу до 1,0 мг, вводили один раз в неделю под кожу (подкожно, п/к) в течение 30 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился в первый день любого из следующих событий: 1) последняя доза исследуемого продукта + 7 дней или 2) начало неотложной помощи.
|
Неделя 0, неделя 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме (SMPG), 7-балльный профиль: средний 7-балльный профиль
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в среднем по SMPG, 7-балльному профилю оценивали на 30-й неделе.
Средний 7-точечный профиль (площадь под профилем) рассчитывали методом трапеций и делили на время измерения.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
Участники измеряли уровень глюкозы в плазме в 7 разных временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина и перед сном.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме (SMPG), 7-балльный профиль: среднее приращение после приема пищи (за все приемы пищи)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в среднем постпрандиальном приросте (по всем приемам пищи) в 7-балльном профиле SMPG оценивали на 30-й неделе.
Средний прирост за все приемы пищи был получен как среднее всех доступных приростов за приемы пищи.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение уровня липидов в крови натощак, общего холестерина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) общего холестерина (измеряемого в ммоль/л и представленного как отношение к исходному уровню) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение содержания липидов в крови натощак, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение ЛПНП по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеряемое в ммоль/л и представленное как отношение к исходному уровню) оценивалось на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение содержания липидов в крови натощак, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение ЛПВП по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеряемое в ммоль/л и представленное как отношение к исходному уровню) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение содержания липидов в крови натощак, триглицеридов
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (измеряемое в ммоль/л и представленное как отношение к исходному уровню) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Процентное (%) изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) массы тела (измеряемой в килограммах (кг)) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) индекса массы тела (ИМТ) оценивалось на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
ИМТ рассчитывали как «масса тела в кг/(рост в метрах) x (рост в метрах)».
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) систолического артериального давления оценивалось на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) диастолического артериального давления оценивалось на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменения в баллах для выбранных исходов, о которых сообщают пациенты: краткое обследование состояния здоровья (SF-36v2TM): общие баллы (физический компонент и психический компонент) и баллы из 8 доменов
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в опроснике результатов, сообщаемом пациентом (PRO), SF-36v2TM оценивали на 30 неделе.
Опросник SF-36v2™ использовался для оценки общего качества жизни участников, связанного со здоровьем.
Этот опросник содержит 36 пунктов и измеряет индивидуальное общее качество жизни, связанное со здоровьем, по 8 доменам: 1) физическое функционирование, 2) ролевое функционирование, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила, 6) социальное функционирование, 7) Роль эмоциональная и 8) Психическое здоровье.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 2, 3, 5 или 6; балльная оценка по каждому пункту затем преобразуется в шкалу от 0 до 100, представляющую процент от общей возможной достигнутой оценки, причем более высокие баллы указывают на более высокое состояние здоровья; элементы по той же шкале затем усредняются, чтобы получить 8 баллов по шкале.
Сводка физических компонентов (PCS) включает домены 1-4, а сводка психических компонентов (MCS) включает домены 5-8.
Более высокие баллы PCS и MCS по шкале от 0 до 100 указывают на более высокое состояние здоровья.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение в баллах для выбранных исходов, о которых сообщают пациенты: Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ): Оценка удовлетворенности лечением (сумма 6 из 8 пунктов) и 8 пунктов по отдельности
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в опроснике PRO, DTSQ оценивали на 30 неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
DTSQ измеряет удовлетворенность лечением диабета.
DTSQ состоит из 8 пунктов, оценивающих 6 аспектов удовлетворенности лечением и 2 предполагаемых частоты недавних событий гипергликемии/гипогликемии.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен).
Пункты, оценивающие 6 аспектов (пункты 3-8) удовлетворенности лечением, суммируются для получения общего балла удовлетворенности лечением; Суммарные баллы статуса DTSQ варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение; Воспринимаемая частота элементов гипергликемии/гипогликемии оценивается отдельно, при этом более низкие баллы указывают на лучший воспринимаемый контроль уровня глюкозы в крови.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
HbA1c Ниже 7,0% (53 ммоль/моль)
Временное ограничение: Через 30 недель
|
Процент участников с уровнем HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) оценивался на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Через 30 недель
|
|
HbA1c равен или ниже 6,5% (48 ммоль/моль)
Временное ограничение: Через 30 недель
|
Процент участников с уровнем HbA1c, равным или ниже 6,5% (48 ммоль/моль), оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Через 30 недель
|
|
Потеря веса равна или выше 3%
Временное ограничение: Через 30 недель
|
Процент участников с потерей веса, равной или превышающей 3% от исходного (неделя 0) веса тела, оценивался на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Через 30 недель
|
|
Потеря веса равна или выше 5%
Временное ограничение: Через 30 недель
|
Процент участников с потерей веса, равной или превышающей 5% от исходного (0-я неделя) веса тела, оценивался на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Через 30 недель
|
|
Потеря веса равна или выше 10%
Временное ограничение: Через 30 недель
|
Процент участников с потерей веса, равной или превышающей 10% от исходного (0-я неделя) веса тела, оценивался на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Через 30 недель
|
|
HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) без тяжелых эпизодов симптоматической гипогликемии или подтвержденной ГК и без увеличения массы тела
Временное ограничение: Через 30 недель
|
На 30-й неделе оценивался процент участников с уровнем HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) без эпизодов тяжелой или симптоматической гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы крови и без прибавки массы тела по сравнению с их исходным уровнем (неделя 0).
Тяжелая симптоматическая гипогликемия или гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови (BG): эпизод, который был тяжелым по классификации Американской диабетической ассоциации (ADA) или подтвержден уровнем глюкозы в плазме (PG) ниже 3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами. соответствует гипогликемии.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Через 30 недель
|
|
Снижение уровня HbA1c на 1% или выше
Временное ограничение: Через 30 недель
|
Процент участников со снижением HbA1c, равным или превышающим 1%-й балл, оценивался на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Через 30 недель
|
|
Снижение уровня HbA1c на 1% или выше и потеря веса на 3% или выше
Временное ограничение: Через 30 недель
|
Процент участников со снижением HbA1c, равным или превышающим 1%-й балл, и потерей веса, равной или превышающей 3% от исходного (неделя 0) веса тела, оценивался на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Через 30 недель
|
|
Снижение уровня HbA1c на 1% или выше и потеря веса на 5% или выше
Временное ограничение: Через 30 недель
|
Процент участников со снижением HbA1c, равным или превышающим 1%-й балл, и потерей веса, равной или превышающей 5% от исходного (неделя 0) веса тела, оценивался на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Через 30 недель
|
|
Снижение уровня HbA1c на 1% или выше и потеря веса на 10% или выше
Временное ограничение: Через 30 недель
|
Процент участников со снижением HbA1c, равным или превышающим 1%-й балл, и потерей веса, равной или превышающей 10% их исходного (неделя 0) веса тела, оценивался на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
|
Через 30 недель
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Неделя 0 - неделя 30
|
TEAE определяли как явление, имеющее дату начала (или усиление тяжести) в течение периода наблюдения за лечением, которое началось с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончилось с последней датой приема исследуемого продукта + 42 дня.
|
Неделя 0 - неделя 30
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения, или гипогликемических эпизодов с подтвержденным уровнем глюкозы
Временное ограничение: Неделя 0 - неделя 30
|
Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие после лечения, если начало эпизода произошло в течение периода наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней датой приема исследуемого продукта + 42 дня.
Тяжелая или подтвержденная уровнем глюкозы симптоматическая гипогликемия: эпизод, который был тяжелым по классификации ADA или подтвержден значением PG ниже 3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.
|
Неделя 0 - неделя 30
|
|
Изменения в гематологии: гемоглобин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30 неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменения в гематологии: гематокрит
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30 неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменения в гематологии: тромбоциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) тромбоцитов оценивалось на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменения в гематологии: эритроциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30 неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменения в гематологии: лейкоциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30 неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение в биохимии: амилаза
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение амилазы по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30 неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение в биохимии: липаза
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение липазы по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30 неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение в биохимии: щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение в биохимии: аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение в биохимии: аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение аспартатаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30 неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение биохимии: общий билирубин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение в биохимии: альбумин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение альбумина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30 неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение в биохимии: кальций (всего)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение альбумина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30 неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение в биохимии: калий
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение уровня калия по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение в биохимии: натрий
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение уровня натрия по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение в биохимии: бикарбонат
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение бикарбоната по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение биохимии: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение биохимии: креатинин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение креатинина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение кальцитонина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение уровня кальцитонина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 30-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение электрокардиограммы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Результаты электрокардиограммы (ЭКГ) представлены для недели 0 (базовый уровень) и недели 30.
Результаты ЭКГ представлены в виде процента участников с нормальными, аномальными неклинически значимыми (NCS) и аномальными клинически значимыми (CS) значениями ЭКГ.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 42 дня.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение физического осмотра: общий вид
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 30
|
Результаты физического осмотра (общий вид) представлены для недели -2 (исходный уровень) и недели 30.
Результаты представлены в виде процента участников с нормальными, аномальными результатами NCS и аномальными результатами CS.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя -2, неделя 30
|
|
Изменения при физикальном обследовании: центральная и периферическая нервная система
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 30
|
Результаты физического осмотра (центральная и периферическая нервная система) представлены для недели -2 (базовый уровень) и недели 30.
Результаты представлены в виде процента участников с нормальными, аномальными результатами NCS и аномальными результатами CS.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя -2, неделя 30
|
|
Изменения в физикальном обследовании: сердечно-сосудистая система
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 30
|
Результаты физикального обследования (сердечно-сосудистой системы) представлены для недели -2 (базовый уровень) и недели 30.
Результаты представлены в виде процента участников с нормальными, аномальными результатами NCS и аномальными результатами CS.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя -2, неделя 30
|
|
Изменения в физическом осмотре: желудочно-кишечная система, включая рот
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 30
|
Результаты физического осмотра (желудочно-кишечный тракт, включая рот) представлены для недели -2 (исходный уровень) и недели 30.
Результаты представлены в виде процента участников с нормальными, аномальными результатами NCS и аномальными результатами CS.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя -2, неделя 30
|
|
Изменения при физическом осмотре: кожа
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 30
|
Результаты физического осмотра (кожи) представлены для недели -2 (базовый уровень) и недели 30.
Результаты представлены в виде процента участников с нормальными, аномальными результатами NCS и аномальными результатами CS.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя -2, неделя 30
|
|
Изменения в физикальном обследовании: дыхательная система
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 30
|
Результаты физического осмотра (дыхательная система) представлены для недели -2 (базовый уровень) и недели 30.
Результаты представлены в виде процента участников с нормальными, аномальными результатами NCS и аномальными результатами CS.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя -2, неделя 30
|
|
Изменения в физикальном обследовании: пальпация лимфатических узлов
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 30
|
Результаты физического осмотра (пальпация лимфатических узлов) представлены для недели -2 (исходный уровень) и недели 30.
Результаты представлены в виде процента участников с нормальными, аномальными результатами NCS и аномальными результатами CS.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя -2, неделя 30
|
|
Изменения в физикальном обследовании: щитовидная железа
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 30
|
Результаты физикального обследования (щитовидная железа) представлены для недели -2 (базовый уровень) и недели 30.
Результаты представлены в виде процента участников с нормальными, аномальными результатами NCS и аномальными результатами CS.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя -2, неделя 30
|
|
Изменения в офтальмоскопии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Результаты глазного дна для левого и правого глаза представлены для недели 0 (базовый уровень) и недели 30.
Результаты представлены в виде процента участников с нормальными, аномальными результатами NCS и аномальными результатами CS.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с последней даты приема исследуемого продукта + 7 дней.
|
Неделя 0, неделя 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-4269
- 2016-000904-27 (Номер EudraCT)
- U1111-1180-1213 (Другой идентификатор: WHO (World Health Organization))
- JapicCTI-173542 (Идентификатор реестра: JAPIC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семаглутид
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг