Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide eenmaal per week versus placebo als aanvulling op SGLT-2i bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (SUSTAIN 9)
1 juli 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide eenmaal per week versus placebo als aanvulling op SGLT-2i bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 30 weken
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa en Noord-Amerika.
Het doel van de proef is om het effect van semaglutide s.c.
1,0 mg eenmaal per week versus placebo als aanvulling op monotherapie met natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT-2i) of in combinatie met metformine of sulfonylureum voor glykemische controle na 30 weken behandeling bij personen met type 2-diabetes.
Proefpersonen blijven op hun pre-trial medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan, 232-0064
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0008
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Hoenefoss, Noorwegen, 3515
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Namsos, Noorwegen, 7801
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Olso, Noorwegen, 0953
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Oslo, Noorwegen, 0176
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Skedsmokorset, Noorwegen, NO-2020
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4005
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Saint Stefan, Oostenrijk, 8511
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1030
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1060
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194358
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191119
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751-4422
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189-4255
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502-1131
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557-4346
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15317
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012-4637
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061-2210
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
- Man of vrouw, ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Alleen voor Japan: man of vrouw, leeftijd gelijk aan of ouder dan 20 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
- HbA1c van 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (beide inclusief)
- Stabiele dosis van een SGLT-2-remmer als monotherapie of in combinatie (inclusief combinatie met een vaste dosis) met een stabiele dosis metformine (gelijk aan of hoger dan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis) of een SU gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening. Alle medicijnen in overeenstemming met het huidige lokale label
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregel zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk)
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening. Wel is een kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening toegestaan
- Proefpersonen met alanine-aminotransferase boven 2,5 x bovengrens van normaal
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom. Familie wordt gedefinieerd als een familielid in de eerste graad
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van pancreatitis (acuut of chronisch)
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose
- Een van de volgende: myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening
- Onderwerpen die momenteel geclassificeerd zijn als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association
- Geplande revascularisatie van kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders bekend op de dag van de screening
- Nierfunctiestoornis gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid waarde van eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m^2 zoals gedefinieerd door KDIGO 2012-classificatie met behulp van isotopenverdunningsmassaspectrometrie voor serumcreatinine gemeten bij screening
- Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist. Geverifieerd door fundusfotografie of verwijde fundoscopie uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Aanwezigheid of geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de dag van screening. Basaal- en plaveiselcelcarcinoom en elk carcinoom in situ is toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Semaglutide-placebo, geleidelijk verhoogd tot 1,0 mg, eenmaal per week onder de huid (subcutaan, s.c.) geïnjecteerd gedurende 30 weken
|
|
Experimenteel: Semaglutide
|
Semaglutide, geleidelijk verhoogd tot 1,0 mg, eenmaal per week geïnjecteerd onder de huid (subcutaan, s.c.) gedurende 30 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in HbA1c werd geëvalueerd in week 30.
Resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de eerste datum van een van de volgende: 1) de laatste dosis van het proefproduct + 7 dagen of 2) start van noodmedicatie.
|
Week 0, week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in FPG werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in zelfgemeten plasmaglucose (SMPG), 7-punts profiel: gemiddeld 7-punts profiel
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in het gemiddelde van het SMPG, 7-punts profiel werd geëvalueerd in week 30.
Het gemiddelde 7-puntsprofiel (het gebied onder het profiel) werd berekend met behulp van de trapeziummethode en gedeeld door de meettijd.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
Deelnemers maten hun plasmaglucose op 7 verschillende tijdstippen: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten en voor het slapen gaan.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in zelfgemeten plasmaglucose (SMPG), 7-punts profiel: gemiddelde postprandiale toename (over alle maaltijden)
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in gemiddelde postprandiale toename (over alle maaltijden) in het SMPG, 7-punts profiel werd geëvalueerd in week 30.
De gemiddelde verhoging over alle maaltijden werd afgeleid als het gemiddelde van alle beschikbare maaltijdverhogingen.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in nuchtere bloedlipiden, totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in totaal cholesterol (gemeten in mmol/L en gepresenteerd als verhouding tot baseline) werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in nuchtere bloedlipiden, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in LDL (gemeten in mmol/L en gepresenteerd als verhouding tot baseline) werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in nuchtere bloedlipiden, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in HDL (gemeten in mmol/L en gepresenteerd als verhouding tot baseline) werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in nuchtere bloedlipiden, triglyceriden
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in triglyceriden (gemeten in mmol/L en gepresenteerd als verhouding tot baseline) werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Percentage (%) verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht (gemeten in kilogram (kg)) werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in body mass index (BMI) werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
BMI werd berekend als 'lichaamsgewicht in kg/(lengte in meters) x (lengte in meters)'.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in tailleomtrek werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in systolische bloeddruk werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in diastolische bloeddruk werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in scores voor geselecteerde patiënt Gerapporteerde resultaten: korte gezondheidsenquête (SF-36v2TM): totaalscores (fysieke component en mentale component) en scores van de 8 domeinen
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-vragenlijst, SF-36v2TM werd geëvalueerd in week 30.
De SF-36v2™-vragenlijst werd gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen.
Deze vragenlijst bevat 36 items en meet de individuele algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op 8 domeinen: 1) Fysiek functioneren, 2) Rolfunctioneren, 3) Lichamelijke pijn, 4) Algemene gezondheid, 5) Vitaliteit, 6) Sociaal functioneren, 7) Rol emotioneel en 8) Geestelijke gezondheid.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 2, 3, 5 of 6; elke itemscore wordt vervolgens geconverteerd naar een schaal van 0-100, die het percentage van de totale mogelijke behaalde score vertegenwoordigt en waarbij hogere scores een hogere gezondheidsstatus aangeven; items op dezelfde schaal worden vervolgens gemiddeld om de 8 schaalscores te verkrijgen.
Samenvatting fysieke componenten (PCS) omvat domeinen 1-4 en samenvatting mentale componenten (MCS) omvat domeinen 5-8.
Hogere PCS- en MCS-scores op een schaal van 0-100 wijzen op een hogere gezondheidstoestand.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in scores voor geselecteerde patiënt Gerapporteerde resultaten: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ): Treatment Satisfaction Score (som van 6 van 8 items) en de 8 items afzonderlijk
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in PRO-vragenlijst, DTSQ werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
De DTSQ meet de tevredenheid over de behandeling van diabetes.
De DTSQ bestaat uit 8 items die 6 aspecten van tevredenheid over de behandeling evalueren en 2 waargenomen recente incidenten van hyperglykemie/hypoglykemie.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal die loopt van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden).
Items die 6 aspecten evalueren (items 3-8) van behandelingstevredenheid worden opgeteld om een totale behandelingstevredenheidsscore te verkrijgen; De totaalscores van de DTSQ-status variëren van 0-36, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven; de waargenomen frequentie van hyperglykemie/hypoglykemie-items wordt afzonderlijk gescoord, waarbij lagere scores een betere waargenomen bloedglucoseregulatie aangeven.
|
Week 0, week 30
|
|
HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol)
Tijdsspanne: Na 30 weken
|
Het percentage deelnemers met een HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol) werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Na 30 weken
|
|
HbA1c gelijk aan of lager dan 6,5% (48 mmol/mol)
Tijdsspanne: Na 30 weken
|
Het percentage deelnemers met een HbA1c gelijk aan of lager dan 6,5% (48 mmol/mol) werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Na 30 weken
|
|
Gewichtsverlies gelijk aan of hoger dan 3%
Tijdsspanne: Na 30 weken
|
Percentage deelnemers met gewichtsverlies gelijk aan of meer dan 3% van hun baseline (week 0) lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Na 30 weken
|
|
Gewichtsverlies gelijk aan of hoger dan 5%
Tijdsspanne: Na 30 weken
|
Percentage deelnemers met gewichtsverlies gelijk aan of meer dan 5% van hun basislijn (week 0) lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Na 30 weken
|
|
Gewichtsverlies gelijk aan of hoger dan 10%
Tijdsspanne: Na 30 weken
|
Percentage deelnemers met gewichtsverlies gelijk aan of meer dan 10% van hun baseline (week 0) lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Na 30 weken
|
|
HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol) zonder ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie-episoden en geen gewichtstoename
Tijdsspanne: Na 30 weken
|
Het percentage deelnemers met een HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol) zonder ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie-episodes en geen gewichtstoename ten opzichte van hun basislijn (week 0) lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 30.
Ernstige of door bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie: een episode die ernstig was volgens de classificatie van de American Diabetes Association (ADA) of bevestigd door een plasmaglucose (PG)-waarde lager dan 3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen in overeenstemming met hypoglykemie.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Na 30 weken
|
|
HbA1c-verlaging gelijk aan of hoger dan 1%-punt
Tijdsspanne: Na 30 weken
|
Het percentage deelnemers met een HbA1c-verlaging gelijk aan of hoger dan 1%-punt werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Na 30 weken
|
|
HbA1c-verlaging gelijk aan of meer dan 1%-punt en gewichtsverlies gelijk aan of meer dan 3%
Tijdsspanne: Na 30 weken
|
Het percentage deelnemers met een HbA1c-verlaging gelijk aan of meer dan 1%-punt en gewichtsverlies gelijk aan of meer dan 3% van hun basislijn (week 0) lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Na 30 weken
|
|
HbA1c-verlaging gelijk aan of meer dan 1%-punt en gewichtsverlies gelijk aan of meer dan 5%
Tijdsspanne: Na 30 weken
|
Het percentage deelnemers met een HbA1c-verlaging gelijk aan of meer dan 1%-punt en gewichtsverlies gelijk aan of meer dan 5% van hun basislijn (week 0) lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Na 30 weken
|
|
HbA1c-verlaging gelijk aan of meer dan 1%-punt en gewichtsverlies gelijk aan of meer dan 10%
Tijdsspanne: Na 30 weken
|
Het percentage deelnemers met een HbA1c-verlaging gelijk aan of meer dan 1%-punt en een gewichtsverlies gelijk aan of meer dan 10% van hun basislijn (week 0) lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
|
Na 30 weken
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Week 0 - week 30
|
Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis met aanvangsdatum (of toenemende ernst) tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 42 dagen.
|
Week 0 - week 30
|
|
Aantal opkomende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 - week 30
|
Hypoglykemie-episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode plaatsvond binnen de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefmiddel + 42 dagen.
Ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: een episode die ernstig was volgens de ADA-classificatie of bevestigd door een PG-waarde lager dan 3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie.
|
Week 0 - week 30
|
|
Verandering in hematologie: hemoglobine
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in hemoglobine werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in hematologie: hematocriet
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in hematocriet werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in hematologie: trombocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in trombocyten werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in hematologie: erytrocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in erytrocyten werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in hematologie: leukocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in leukocyten werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in biochemie: Amylase
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in amylase werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in biochemie: lipase
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lipase werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in biochemie: alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in alkalische fosfatase werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in biochemie: Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in alanineaminotransferase werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in biochemie: aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in aspartaataminotransferase werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in biochemie: totaal bilirubine
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in totaal bilirubine werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in biochemie: albumine
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in albumine werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in biochemie: calcium (totaal)
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in albumine werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in de biochemie: kalium
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in kalium werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in biochemie: natrium
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in natrium werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in biochemie: bicarbonaat
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in bicarbonaat werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in biochemie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in eGFR werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in biochemie: creatinine
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in creatinine werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in calcitonine
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in calcitonine werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in Puls
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in polsslag werd geëvalueerd in week 30.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in elektrocardiogram
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
De resultaten van het elektrocardiogram (ECG) worden gepresenteerd voor week 0 (baseline) en week 30.
ECG-bevindingen worden gepresenteerd als percentage deelnemers met normale, abnormale niet-klinisch significante (NCS) en abnormale klinisch significante (CS) ECG-waarden.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 42 dagen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in lichamelijk onderzoek: algemeen voorkomen
Tijdsspanne: Week -2, week 30
|
De resultaten van lichamelijk onderzoek (algemeen uiterlijk) worden gepresenteerd voor week -2 (baseline) en week 30.
Resultaten worden weergegeven als percentage deelnemers met normale, abnormale NCS en abnormale CS-bevindingen.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week -2, week 30
|
|
Verandering in lichamelijk onderzoek: centraal en perifeer zenuwstelsel
Tijdsspanne: Week -2, week 30
|
Resultaten van lichamelijk onderzoek (centraal en perifeer zenuwstelsel) worden gepresenteerd voor week -2 (baseline) en week 30.
Resultaten worden weergegeven als percentage deelnemers met normale, abnormale NCS en abnormale CS-bevindingen.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week -2, week 30
|
|
Verandering in lichamelijk onderzoek: cardiovasculair systeem
Tijdsspanne: Week -2, week 30
|
Resultaten van lichamelijk onderzoek (cardiovasculair systeem) worden gepresenteerd voor week -2 (baseline) en week 30.
Resultaten worden weergegeven als percentage deelnemers met normale, abnormale NCS en abnormale CS-bevindingen.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week -2, week 30
|
|
Verandering in lichamelijk onderzoek: gastro-intestinaal systeem inclusief mond
Tijdsspanne: Week -2, week 30
|
Resultaten van lichamelijk onderzoek (gastro-intestinaal systeem inclusief mond) worden gepresenteerd voor week -2 (baseline) en week 30.
Resultaten worden weergegeven als percentage deelnemers met normale, abnormale NCS en abnormale CS-bevindingen.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week -2, week 30
|
|
Verandering in lichamelijk onderzoek: huid
Tijdsspanne: Week -2, week 30
|
Resultaten van lichamelijk onderzoek (huid) worden gepresenteerd voor week -2 (baseline) en week 30.
Resultaten worden weergegeven als percentage deelnemers met normale, abnormale NCS en abnormale CS-bevindingen.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week -2, week 30
|
|
Verandering in lichamelijk onderzoek: ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Week -2, week 30
|
Resultaten van lichamelijk onderzoek (ademhalingssysteem) worden gepresenteerd voor week -2 (baseline) en week 30.
Resultaten worden weergegeven als percentage deelnemers met normale, abnormale NCS en abnormale CS-bevindingen.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week -2, week 30
|
|
Verandering in lichamelijk onderzoek: palpatie van lymfeklieren
Tijdsspanne: Week -2, week 30
|
Lichamelijk onderzoek (lymfeklierpalpatie) resultaten worden gepresenteerd voor week -2 (baseline) en week 30.
Resultaten worden weergegeven als percentage deelnemers met normale, abnormale NCS en abnormale CS-bevindingen.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week -2, week 30
|
|
Verandering in lichamelijk onderzoek: schildklier
Tijdsspanne: Week -2, week 30
|
Resultaten van lichamelijk onderzoek (schildklier) worden gepresenteerd voor week -2 (baseline) en week 30.
Resultaten worden weergegeven als percentage deelnemers met normale, abnormale NCS en abnormale CS-bevindingen.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week -2, week 30
|
|
Verandering in fundoscopie
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Fundoscopieresultaten voor zowel linker- als rechteroog worden gepresenteerd voor week 0 (baseline) en week 30.
Resultaten worden weergegeven als percentage deelnemers met normale, abnormale NCS en abnormale CS-bevindingen.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de laatste datum van het proefproduct + 7 dagen.
|
Week 0, week 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-4269
- 2016-000904-27 (EudraCT-nummer)
- U1111-1180-1213 (Andere identificatie: WHO (World Health Organization))
- JapicCTI-173542 (Register-ID: JAPIC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Japan