Effekt og sikkerhet av Semaglutid en gang i uken versus placebo som tillegg til SGLT-2i hos personer med type 2 diabetes mellitus (SUSTAIN 9)
1. juli 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhet av Semaglutid én gang i uken versus placebo som tillegg til SGLT-2i hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. En 30-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne forsøket gjennomføres i Asia, Europa og Nord-Amerika.
Målet med forsøket er å sammenligne effekten av semaglutid s.c.
1,0 mg én gang ukentlig versus placebo som tillegg til natriumglukose co-transporter-2-hemmer (SGLT-2i) monoterapi eller i kombinasjon med enten metformin eller sulfonylurea på glykemisk kontroll etter 30 ukers behandling hos personer med type 2-diabetes.
Forsøkspersonene vil forbli på sin pre-trial medisinering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751-4422
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189-4255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502-1131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Forente stater, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoenefoss, Norge, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Namsos, Norge, 7801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olso, Norge, 0953
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0176
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skedsmokorset, Norge, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint Stefan, Østerrike, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket
- Mann eller kvinne, over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. Bare for Japan: Mann eller kvinne, alder lik eller over 20 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
- HbA1c på 7,0–10,0 % (53–86 mmol/mol) (begge inkludert)
- Stabil dose av en SGLT-2-hemmer som monoterapi eller i kombinasjon (inkludert legemiddelkombinasjon med fast dose) med en stabil dose metformin (lik eller over 1500 mg eller maksimal tolerert dose) eller en SU i minst 90 dager før visningsdag. Alle medisiner i samsvar med gjeldende lokale etikett
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelig prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis)
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen de siste 90 dagene før screeningsdagen. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager før screeningsdagen er imidlertid tillatt
- Personer med alaninaminotransferase over 2,5 x øvre normalgrense
- Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom. Familie defineres som en førstegradsslektning
- Historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (akutt eller kronisk)
- Historie om diabetisk ketoacidose
- Enhver av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 180 dagene før screeningsdagen
- Emner klassifisert som i New York Heart Association klasse IV
- Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen
- Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtreringshastighetsverdi av eGFR under 60 ml/min/1,73 m^2 som definert av KDIGO 2012 klassifisering ved bruk av isotopfortynningsmassespektrometri for serumkreatinin målt ved screening
- Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling. Verifisert ved fundusfotografering eller dilatert fundoskopi utført i løpet av de siste 90 dagene før randomisering
- Tilstedeværelse eller historie av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screeningsdagen. Basal- og plateepitelkreft og eventuelt karsinom in-situ er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Semaglutid placebo, gradvis økt til 1,0 mg, injisert en gang i uken under huden (subkutant, s.c.) i 30 uker
|
|
Eksperimentell: Semaglutid
|
Semaglutid, gradvis økt til 1,0 mg, injisert en gang ukentlig under huden (subkutant, s.c.) i 30 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i HbA1c ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for den første dosen av prøveproduktet og sluttet på den første datoen for en av følgende: 1) den siste dosen av prøveproduktet + 7 dager eller 2) igangsetting av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i FPG ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i selvmålt plasmaglukose (SMPG), 7-punkts profil: gjennomsnittlig 7-punkts profil
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnitt av SMPG, 7-punkts profil ble evaluert ved uke 30.
Gjennomsnittlig 7-punkts profil (arealet under profilen) ble beregnet ved bruk av trapesmetoden og delt på måletiden.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
Deltakerne målte plasmaglukosen på 7 forskjellige tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag og ved sengetid.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i selvmålt plasmaglukose (SMPG), 7-punkts profil: Gjennomsnittlig økning etter prandial (over alle måltider)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig postprandial økning (over alle måltider) i SMPG, 7-punkts profil ble evaluert ved uke 30.
Gjennomsnittlig økning over alle måltider ble utledet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige måltidsøkninger.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i fastende blodlipid, totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i totalt kolesterol (målt i mmol/L og presentert som forhold til baseline) ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i fastende blodlipid, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i LDL (målt i mmol/L og presentert som forhold til baseline) ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i fastende blodlipid, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i HDL (målt i mmol/L og presentert som forhold til baseline) ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i fastende blodlipider, triglyserider
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i triglyserider (målt i mmol/L og presentert som forhold til baseline) ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Prosent (%) endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt (målt i kilogram (kg)) ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsmasseindeks (BMI) ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
BMI ble beregnet som 'kroppsvekt i kg/(høyde i meter) x (høyde i meter)'.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i midjeomkrets ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i systolisk blodtrykk ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i diastolisk blodtrykk ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i poengsum for utvalgte pasientrapporterte resultater: Kortformig helseundersøkelse (SF-36v2TM): Totalpoeng (fysisk komponent og mental komponent) og poeng fra de 8 domenene
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema, SF-36v2TM ble evaluert ved uke 30.
Spørreskjemaet SF-36v2™ ble brukt til å vurdere den generelle helserelaterte livskvaliteten til deltakerne.
Dette spørreskjemaet inneholder 36 elementer og måler den individuelle generelle helserelaterte livskvaliteten på 8 domener: 1) Fysisk fungering, 2) Rollefunksjon, 3) Kroppslig smerte, 4) Generell helse, 5) Vitalitet, 6) Sosial fungering, 7) Rolle emosjonell og 8) Psykisk helse.
Hvert element scores på en skala fra 1 til enten 2, 3, 5 eller 6; hver varepoengsum konverteres deretter til en skala fra 0-100, som representerer prosentandelen av den totale mulige poengsummen oppnådd og med høyere poengsum som indikerer en høyere helsestatus; elementer på samme skala beregnes deretter gjennomsnittet for å oppnå de 8 skala-skårene.
Fysisk komponentsammendrag (PCS) inkluderer domene 1-4 og mental komponentsammendrag (MCS) inkluderer domener 5-8.
Høyere PCS- og MCS-score på en skala fra 0-100 indikerer høyere helsestatus.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i score for utvalgte pasientrapporterte resultater: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ): Behandlingstilfredshetspoeng (sum av 6 av 8 elementer) og de 8 elementene separat
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i PRO spørreskjema, DTSQ ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
DTSQ måler tilfredshet med diabetesbehandling.
DTSQ består av 8 elementer som evaluerer 6 aspekter ved behandlingstilfredshet og 2 opplevde nylige hendelser av hyperglykemi/hypoglykemi.
Hvert element scores på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (veldig misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd).
Elementer som evaluerer 6 aspekter (punkt 3-8) ved behandlingstilfredshet summeres for å gi en total score for behandlingstilfredshet; Totalscore for DTSQ-status varierer fra 0-36, med høyere score som indikerer større tilfredshet; den opplevde frekvensen av hyperglykemi/hypoglykemi-elementer skåres separat, med lavere skåre som indikerer bedre oppfattet blodsukkerkontroll.
|
Uke 0, uke 30
|
|
HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol)
Tidsramme: Etter 30 uker
|
Andel deltakere med HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Etter 30 uker
|
|
HbA1c lik eller under 6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsramme: Etter 30 uker
|
Andel deltakere med HbA1c lik eller under 6,5 % (48 mmol/mol) ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Etter 30 uker
|
|
Vekttap lik eller over 3 %
Tidsramme: Etter 30 uker
|
Prosentandelen av deltakerne med vekttap lik eller over 3 % av baseline (uke 0) kroppsvekt ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Etter 30 uker
|
|
Vekttap lik eller over 5 %
Tidsramme: Etter 30 uker
|
Prosentandelen av deltakerne med vekttap lik eller over 5 % av baseline (uke 0) kroppsvekt ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Etter 30 uker
|
|
Vekttap lik eller over 10 %
Tidsramme: Etter 30 uker
|
Prosentandelen av deltakerne med vekttap lik eller over 10 % av baseline (uke 0) kroppsvekt ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Etter 30 uker
|
|
HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi-episoder og ingen vektøkning
Tidsramme: Etter 30 uker
|
Prosentandelen av deltakerne med HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlige eller BG bekreftet symptomatiske hypoglykemiepisoder og ingen vektøkning fra baseline (uke 0) kroppsvekt ble evaluert ved uke 30.
Alvorlig eller blodsukker (BG)-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: en episode som var alvorlig i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifisering eller bekreftet av en plasmaglukoseverdi (PG) under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Etter 30 uker
|
|
HbA1c-reduksjon lik eller over 1 %-poeng
Tidsramme: Etter 30 uker
|
Andel deltakere med HbA1c-reduksjon lik eller over 1 %-poeng ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Etter 30 uker
|
|
HbA1c-reduksjon lik eller over 1 %-poeng og vekttap lik eller over 3 %
Tidsramme: Etter 30 uker
|
Prosentandelen av deltakerne med HbA1c-reduksjon lik eller over 1 %-poeng og vekttap lik eller over 3 % av baseline (uke 0) kroppsvekt ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Etter 30 uker
|
|
HbA1c-reduksjon lik eller over 1 %-poeng og vekttap lik eller over 5 %
Tidsramme: Etter 30 uker
|
Prosentandelen av deltakerne med HbA1c-reduksjon lik eller over 1 %-poeng og vekttap lik eller over 5 % av baseline (uke 0) kroppsvekt ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Etter 30 uker
|
|
HbA1c-reduksjon lik eller over 1 %-poeng og vekttap lik eller over 10 %
Tidsramme: Etter 30 uker
|
Prosentandelen av deltakerne med HbA1c-reduksjon lik eller over 1 %-poeng og vekttap lik eller over 10 % av baseline (uke 0) kroppsvekt ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Etter 30 uker
|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0 - uke 30
|
En TEAE ble definert som en hendelse som har startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) i løpet av observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og sluttet på siste dato på prøveproduktet + 42 dager.
|
Uke 0 - uke 30
|
|
Antall behandlinger som oppstår alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 - uke 30
|
Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppstått dersom episoden startet innenfor observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og endte på siste dato på prøveproduktet + 42 dager.
Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: en episode som var alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller bekreftet av en PG-verdi under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.
|
Uke 0 - uke 30
|
|
Endring i hematologi: Hemoglobin
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i hemoglobin ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i hematologi: hematokrit
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i hematokrit ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i hematologi: Trombocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i trombocytter ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i hematologi: Erytrocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i erytrocytter ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i hematologi: leukocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i leukocytter ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i biokjemi: Amylase
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i amylase ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i biokjemi: Lipase
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i lipase ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i biokjemi: alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i alkalisk fosfatase ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i biokjemi: Alanine Aminotransferase
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i alaninaminotransferase ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i biokjemi: Aspartataminotransferase
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i aspartataminotransferase ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i biokjemi: Totalt bilirubin
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i total bilirubin ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i biokjemi: Albumin
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i albumin ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i biokjemi: Kalsium (totalt)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i albumin ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i biokjemi: Kalium
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i kalium ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i biokjemi: Natrium
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i natrium ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i biokjemi: Bikarbonat
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i bikarbonat ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i biokjemi: estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i eGFR ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i biokjemi: Kreatinin
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i kreatinin ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i kalsitonin
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i kalsitonin ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i puls
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i puls ble evaluert ved uke 30.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i elektrokardiogram
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Elektrokardiogram (EKG) resultater presenteres for uke 0 (grunnlinje) og uke 30.
EKG-funn presenteres som prosentandel av deltakerne med normale, unormale ikke-klinisk signifikante (NCS) og unormale klinisk signifikante (CS) EKG-verdier.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og sluttet på siste dato på prøveproduktet + 42 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i fysisk undersøkelse: Generelt utseende
Tidsramme: Uke -2, uke 30
|
Resultater fra fysisk undersøkelse (generelt utseende) presenteres for uke -2 (grunnlinje) og uke 30.
Resultatene presenteres som prosentandel av deltakerne med normale, unormale NCS og unormale CS-funn.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke -2, uke 30
|
|
Endring i fysisk undersøkelse: Sentral- og perifert nervesystem
Tidsramme: Uke -2, uke 30
|
Fysiske undersøkelsesresultater (sentralt og perifert nervesystem) presenteres for uke -2 (grunnlinje) og uke 30.
Resultatene presenteres som prosentandel av deltakerne med normale, unormale NCS og unormale CS-funn.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke -2, uke 30
|
|
Endring i fysisk undersøkelse: kardiovaskulært system
Tidsramme: Uke -2, uke 30
|
Resultater fra fysisk undersøkelse (kardiovaskulært system) presenteres for uke -2 (grunnlinje) og uke 30.
Resultatene presenteres som prosentandel av deltakerne med normale, unormale NCS og unormale CS-funn.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke -2, uke 30
|
|
Endring i fysisk undersøkelse: Gastrointestinalt system inkludert munn
Tidsramme: Uke -2, uke 30
|
Fysiske undersøkelsesresultater (gastrointestinalt system inkludert munn) presenteres for uke -2 (grunnlinje) og uke 30.
Resultatene presenteres som prosentandel av deltakerne med normale, unormale NCS og unormale CS-funn.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke -2, uke 30
|
|
Endring i fysisk undersøkelse: Hud
Tidsramme: Uke -2, uke 30
|
Resultater fra fysisk undersøkelse (hud) presenteres for uke -2 (grunnlinje) og uke 30.
Resultatene presenteres som prosentandel av deltakerne med normale, unormale NCS og unormale CS-funn.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke -2, uke 30
|
|
Endring i fysisk undersøkelse: Luftveiene
Tidsramme: Uke -2, uke 30
|
Resultater for fysisk undersøkelse (åndedrettssystemet) presenteres for uke -2 (grunnlinje) og uke 30.
Resultatene presenteres som prosentandel av deltakerne med normale, unormale NCS og unormale CS-funn.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke -2, uke 30
|
|
Endring i fysisk undersøkelse: Lymfeknutepalpasjon
Tidsramme: Uke -2, uke 30
|
Resultater fra fysisk undersøkelse (lymfeknutepalpering) presenteres for uke -2 (baseline) og uke 30.
Resultatene presenteres som prosentandel av deltakerne med normale, unormale NCS og unormale CS-funn.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke -2, uke 30
|
|
Endring i fysisk undersøkelse: Skjoldbruskkjertel
Tidsramme: Uke -2, uke 30
|
Resultater fra fysisk undersøkelse (skjoldbruskkjertel) presenteres for uke -2 (grunnlinje) og uke 30.
Resultatene presenteres som prosentandel av deltakerne med normale, unormale NCS og unormale CS-funn.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke -2, uke 30
|
|
Endring i fundoskopi
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Fundoskopiresultater for både venstre og høyre øyne presenteres for uke 0 (grunnlinje) og uke 30.
Resultatene presenteres som prosentandel av deltakerne med normale, unormale NCS og unormale CS-funn.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på siste dato på prøveproduktet + 7 dager.
|
Uke 0, uke 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4269
- 2016-000904-27 (EudraCT-nummer)
- U1111-1180-1213 (Annen identifikator: WHO (World Health Organization))
- JapicCTI-173542 (Registeridentifikator: JAPIC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .