Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu SGLT-2i bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (SUSTAIN 9)

1. Juli 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu SGLT-2i bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Eine 30-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Dieser Versuch wird in Asien, Europa und Nordamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Semaglutid s.c. 1,0 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu einer Monotherapie mit dem Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT-2i) oder in Kombination mit Metformin oder Sulfonylharnstoff zur Blutzuckerkontrolle nach 30-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Probanden nehmen weiterhin ihre Medikamente vor dem Test ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Norwegen, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Namsos, Norwegen, 7801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olso, Norwegen, 0953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norwegen, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-4422
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189-4255
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502-1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Saint Stefan, Österreich, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt. Nur für Japan: Mann oder Frau, Alter mindestens 20 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • HbA1c von 7,0–10,0 % (53-86 mmol/mol) (beide inklusive)
  • Stabile Dosis eines SGLT-2-Inhibitors als Monotherapie oder in Kombination (einschließlich Arzneimittelkombination mit fester Dosis) mit einer stabilen Dosis Metformin (gleich oder mehr 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis) oder einer SU für mindestens 90 Tage vor dem Tag der Vorführung. Alle Medikamente entsprechen der aktuellen lokalen Etikette

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Praktiken)
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien genannten Medikamenten zur Indikation Diabetes oder Fettleibigkeit innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings. Allerdings ist eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Screening-Tag zulässig
  • Probanden mit Alaninaminotransferase über dem 2,5-fachen oberen Normalwert
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms. Als Familie gilt ein Verwandter ersten Grades
  • Anamnese oder Vorliegen einer Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  • Eines der folgenden Ereignisse: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Probanden, die derzeit der Klasse IV der New York Heart Association zugeordnet sind
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, bekannt am Tag des Screenings
  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate der eGFR unter 60 ml/min/1,73 m^2 gemäß der KDIGO-Klassifizierung 2012 unter Verwendung der Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie für Serumkreatinin, gemessen beim Screening
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert. Verifiziert durch Fundusfotografie oder erweiterte Fundoskopie, durchgeführt innerhalb der letzten 90 Tage vor der Randomisierung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Tag des Screenings. Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut sowie jedes Karzinom in situ sind erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Semaglutid-Placebo, schrittweise auf 1,0 mg erhöht, 30 Wochen lang einmal wöchentlich unter die Haut (subkutan, s.c.) injiziert
Experimental: Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid, schrittweise erhöht auf 1,0 mg, wird 30 Wochen lang einmal wöchentlich unter die Haut (subkutan, s.c.) injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „Behandlung ohne Notfallmedikation“, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem ersten Datum eines der folgenden Punkte endete: 1) die letzte Dosis des Versuchsprodukts + 7 Tage oder 2) Einleitung einer Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 30
Änderung der selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG), 7-Punkte-Profil: Mittleres 7-Punkte-Profil
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Mittelwert des SMPG, 7-Punkte-Profil, wurde in Woche 30 ausgewertet. Das mittlere 7-Punkte-Profil (die Fläche unter dem Profil) wurde mit der Trapezmethode berechnet und durch die Messzeit dividiert. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“. Die Teilnehmer maßen ihren Plasmaglukosespiegel zu sieben verschiedenen Zeitpunkten: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens und vor dem Schlafengehen.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG), 7-Punkte-Profil: Mittlere postprandiale Zunahme (über alle Mahlzeiten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des mittleren postprandialen Zuwachses (über alle Mahlzeiten) im SMPG-7-Punkte-Profil gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 ausgewertet. Der mittlere Zuwachs über alle Mahlzeiten wurde als Mittelwert aller verfügbaren Mahlzeitenzuwächse abgeleitet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchternblutfette und des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (gemessen in mmol/l und dargestellt als Verhältnis zum Ausgangswert) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchternblutfette und des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des LDL gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) (gemessen in mmol/L und dargestellt als Verhältnis zum Ausgangswert) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchternblutfette und des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des HDL gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) (gemessen in mmol/L und dargestellt als Verhältnis zum Ausgangswert) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchternblutfette und Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) (gemessen in mmol/l und dargestellt als Verhältnis zum Ausgangswert) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die prozentuale (%) Veränderung des Körpergewichts (gemessen in Kilogramm (kg)) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 30
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“. Der BMI wurde als „Körpergewicht in kg/(Größe in Metern) x (Größe in Metern)“ berechnet.
Woche 0, Woche 30
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 30
Änderung der Werte für ausgewählte von Patienten gemeldete Ergebnisse: Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36v2TM): Gesamtwerte (körperliche Komponente und geistige Komponente) und Werte aus den 8 Bereichen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Änderung des PRO-Fragebogens (Patient Reported Outcome) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) SF-36v2TM wurde in Woche 30 ausgewertet. Der SF-36v2™-Fragebogen wurde verwendet, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Dieser Fragebogen enthält 36 Elemente und misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Einzelnen in 8 Bereichen: 1) Körperliche Funktion, 2) Rollenfunktion, 3) Körperlicher Schmerz, 4) Allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität, 6) Soziale Funktion, 7) Rolle emotionale und 8) psychische Gesundheit. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 2, 3, 5 oder 6 bewertet; Anschließend wird die Bewertung jedes Elements in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, die den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl darstellt und wobei höhere Bewertungen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Anschließend werden die Items auf derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erhalten. Die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) umfasst die Domänen 1–4 und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) umfasst die Domänen 5–8. Höhere PCS- und MCS-Werte auf einer Skala von 0 bis 100 weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Woche 0, Woche 30
Änderung der Werte für ausgewählte von Patienten gemeldete Ergebnisse: Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ): Bewertung der Behandlungszufriedenheit (Summe aus 6 von 8 Punkten) und die 8 Punkte einzeln
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im PRO-Fragebogen, DTSQ wurde in Woche 30 ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“. Der DTSQ misst die Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung. Der DTSQ besteht aus 8 Items, die 6 Aspekte der Behandlungszufriedenheit und 2 wahrgenommene aktuelle Ereignisraten von Hyperglykämie/Hypoglykämie bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) reicht. Punkte zur Bewertung von 6 Aspekten (Punkte 3–8) der Behandlungszufriedenheit werden summiert, um einen Gesamtwert für die Behandlungszufriedenheit zu ermitteln. Die Gesamtpunktzahl für den DTSQ-Status liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen. Die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämie-/Hypoglykämie-Elementen wird separat bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine besser wahrgenommene Blutzuckerkontrolle hinweisen.
Woche 0, Woche 30
HbA1c unter 7,0 % (53 mmol/Mol)
Zeitfenster: Nach 30 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/mol) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Nach 30 Wochen
HbA1c gleich oder unter 6,5 % (48 mmol/Mol)
Zeitfenster: Nach 30 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von 6,5 % oder weniger (48 mmol/mol) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Nach 30 Wochen
Gewichtsverlust von mindestens 3 %
Zeitfenster: Nach 30 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von 3 % oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Nach 30 Wochen
Gewichtsverlust von mindestens 5 %
Zeitfenster: Nach 30 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von mindestens 5 % ihres Ausgangskörpergewichts (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Nach 30 Wochen
Gewichtsverlust von mindestens 10 %
Zeitfenster: Nach 30 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von mindestens 10 % ihres Ausgangskörpergewichts (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Nach 30 Wochen
HbA1c unter 7,0 % (53 mmol/Mol) ohne schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden und ohne Gewichtszunahme
Zeitfenster: Nach 30 Wochen
In Woche 30 wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/mol) ohne schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämieepisoden und ohne Gewichtszunahme gegenüber ihrem Ausgangskörpergewicht (Woche 0) ausgewertet. Schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie: eine Episode, die gemäß der Klassifizierung der American Diabetes Association (ADA) schwerwiegend war oder durch einen Plasmaglukosewert (PG) unter 3,1 mmol/L (56 mg/dl) mit Symptomen bestätigt wurde im Einklang mit einer Hypoglykämie. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Nach 30 Wochen
HbA1c-Reduktion um mindestens 1 %-Punkt
Zeitfenster: Nach 30 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HbA1c-Reduktion von 1 % oder mehr wurde in Woche 30 ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Nach 30 Wochen
HbA1c-Reduktion um mindestens 1 %-Punkt und Gewichtsverlust um mindestens 3 %
Zeitfenster: Nach 30 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HbA1c-Reduktion von mindestens 1 %-Punkt und einem Gewichtsverlust von mindestens 3 % ihres Ausgangskörpergewichts (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Nach 30 Wochen
HbA1c-Reduktion um mindestens 1 %-Punkt und Gewichtsverlust um mindestens 5 %
Zeitfenster: Nach 30 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HbA1c-Reduktion von mindestens 1 %-Punkt und einem Gewichtsverlust von mindestens 5 % ihres Ausgangskörpergewichts (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Nach 30 Wochen
HbA1c-Reduktion um mindestens 1 %-Punkt und Gewichtsverlust um mindestens 10 %
Zeitfenster: Nach 30 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HbA1c-Reduktion von mindestens 1 %-Punkt und einem Gewichtsverlust von mindestens 10 % ihres Ausgangskörpergewichts (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „On-Therapie ohne Notfallmedikation“.
Nach 30 Wochen
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 30
Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, dessen Beginn (oder Schweregradzunahme) während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung erfolgte, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 42 Tage endete.
Woche 0 – Woche 30
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 30
Hypoglykämieepisoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Ausbruch der Episode innerhalb des Beobachtungszeitraums während der Behandlung erfolgte, der mit dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts begann und mit dem letzten Datum des Studienprodukts + 42 Tage endete. Schwere oder BZ-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: eine Episode, die gemäß der ADA-Klassifizierung schwerwiegend war oder durch einen PG-Wert unter 3,1 mmol/L (56 mg/dl) bestätigt wurde und deren Symptome mit einer Hypoglykämie vereinbar sind.
Woche 0 – Woche 30
Veränderung in der Hämatologie: Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Hämatologie: Hämatokrit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Hämatologie: Thrombozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Hämatologie: Erythrozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Hämatologie: Leukozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie: Amylase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Amylase gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie: Lipase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Lipase gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie: Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie: Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie: Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie: Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie: Albumin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie: Kalzium (Gesamt)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie: Kalium
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Kaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie: Natrium
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Natriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie: Bikarbonat
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Bikarbonats gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie: Kreatinin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Calcitonins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Calcitonins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Pulsveränderung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 30 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) werden für Woche 0 (Grundlinie) und Woche 30 präsentiert. Die EKG-Befunde werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen, abnormalen nicht klinisch signifikanten (NCS) und abnormalen klinisch signifikanten (CS) EKG-Werten dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 42 Tage endete.
Woche 0, Woche 30
Veränderung bei der körperlichen Untersuchung: Allgemeines Erscheinungsbild
Zeitfenster: Woche -2, Woche 30
Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung (allgemeines Erscheinungsbild) werden für Woche -2 (Grundlinie) und Woche 30 präsentiert. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen, abnormalen NCS- und abnormalen CS-Befunden dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche -2, Woche 30
Änderung der körperlichen Untersuchung: Zentrales und peripheres Nervensystem
Zeitfenster: Woche -2, Woche 30
Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung (zentrales und peripheres Nervensystem) werden für Woche -2 (Grundlinie) und Woche 30 präsentiert. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen, abnormalen NCS- und abnormalen CS-Befunden dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche -2, Woche 30
Änderung der körperlichen Untersuchung: Herz-Kreislauf-System
Zeitfenster: Woche -2, Woche 30
Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung (Herz-Kreislauf-System) werden für Woche -2 (Grundlinie) und Woche 30 präsentiert. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen, abnormalen NCS- und abnormalen CS-Befunden dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche -2, Woche 30
Veränderung bei der körperlichen Untersuchung: Magen-Darm-System einschließlich Mund
Zeitfenster: Woche -2, Woche 30
Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung (Magen-Darm-System einschließlich Mund) werden für Woche -2 (Grundlinie) und Woche 30 präsentiert. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen, abnormalen NCS- und abnormalen CS-Befunden dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche -2, Woche 30
Veränderung bei der körperlichen Untersuchung: Haut
Zeitfenster: Woche -2, Woche 30
Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung (Haut) werden für Woche -2 (Grundlinie) und Woche 30 präsentiert. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen, abnormalen NCS- und abnormalen CS-Befunden dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche -2, Woche 30
Änderung der körperlichen Untersuchung: Atmungssystem
Zeitfenster: Woche -2, Woche 30
Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung (Atemwege) werden für Woche -2 (Grundlinie) und Woche 30 präsentiert. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen, abnormalen NCS- und abnormalen CS-Befunden dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche -2, Woche 30
Veränderung bei der körperlichen Untersuchung: Lymphknoten-Palpation
Zeitfenster: Woche -2, Woche 30
Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung (Lymphknotenpalpation) werden für Woche -2 (Grundlinie) und Woche 30 präsentiert. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen, abnormalen NCS- und abnormalen CS-Befunden dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche -2, Woche 30
Veränderung bei der körperlichen Untersuchung: Schilddrüse
Zeitfenster: Woche -2, Woche 30
Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung (Schilddrüse) werden für Woche -2 (Grundlinie) und Woche 30 präsentiert. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen, abnormalen NCS- und abnormalen CS-Befunden dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche -2, Woche 30
Veränderung in der Fundoskopie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Fundoskopieergebnisse für das linke und rechte Auge werden für Woche 0 (Grundlinie) und Woche 30 präsentiert. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen, abnormalen NCS- und abnormalen CS-Befunden dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts begann und mit dem letzten Datum des Versuchsprodukts + 7 Tage endete.
Woche 0, Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4269
  • 2016-000904-27 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1180-1213 (Andere Kennung: WHO (World Health Organization))
  • JapicCTI-173542 (Registrierungskennung: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Semaglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren