Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost semaglutidu jednou týdně oproti placebu jako doplňku k SGLT-2i u pacientů s diabetes mellitus 2. (SUSTAIN 9)

1. července 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost Semaglutidu jednou týdně oproti placebu jako doplňku k SGLT-2i u pacientů s diabetem mellitus 2. typu. 30týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tento test se provádí v Asii, Evropě a Severní Americe. Cílem studie je porovnat účinek semaglutidu s.c. 1,0 mg jednou týdně oproti placebu jako přídavek k monoterapii inhibitorem kotransportéru-2 sodíku glukózy (SGLT-2i) nebo v kombinaci s metforminem nebo sulfonylmočovinou na kontrolu glykémie po 30 týdnech léčby u subjektů s diabetem 2. typu. Subjekty zůstanou na své medikaci před zkouškou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Hamar, Norsko, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Norsko, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Namsos, Norsko, 7801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olso, Norsko, 0953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norsko, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Saint Stefan, Rakousko, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-4422
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189-4255
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502-1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Muž nebo žena, starší nebo rovnající se 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu. Pouze pro Japonsko: Muž nebo žena, věk 20 let nebo vyšší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (oba včetně)
  • Stabilní dávka inhibitoru SGLT-2 v monoterapii nebo v kombinaci (včetně lékové kombinace s fixní dávkou) se stabilní dávkou metforminu (stejná nebo vyšší než 1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka) nebo SU po dobu nejméně 90 dnů před den promítání. Všechny léky v souladu s aktuální místní etiketou

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe)
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích během posledních 90 dnů před dnem screeningu. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu je však povolena
  • Subjekty s alaninaminotransferázou nad 2,5 x horní normální limit
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy. Rodina je definována jako příbuzný prvního stupně
  • Anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické)
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Cokoli z následujícího: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů před dnem screeningu
  • Subjekty v současné době klasifikované jako osoby zařazené do třídy IV New York Heart Association
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu
  • Renální poškození měřeno jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace eGFR pod 60 ml/min/1,73 m^2, jak je definováno klasifikací KDIGO 2012 s použitím izotopové diluční hmotnostní spektrometrie pro sérový kreatinin měřený při screeningu
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu. Ověřeno fotografií očního pozadí nebo dilatační fundoskopií provedenou během posledních 90 dnů před randomizací
  • Přítomnost nebo anamnéza maligních novotvarů během posledních 5 let před dnem screeningu. Je povolena bazocelulární a spinocelulární rakovina kůže a jakýkoli karcinom in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Semaglutid placebo, postupně zvyšováno na 1,0 mg, podávané jednou týdně pod kůži (subkutánně, s.c.) po dobu 30 týdnů
Experimentální: Semaglutid
Lék: Semaglutid
Semaglutid, postupně zvyšován na 1,0 mg, podávaný jednou týdně pod kůži (subkutánně, s.c.) po dobu 30 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo datem první dávky zkušebního přípravku a skončilo prvním datem kteréhokoli z následujících: 1) poslední dávka zkušebního přípravku + 7 dní nebo 2) zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Týden 0, týden 30
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Týden 0, týden 30
Změna samoměřené plazmatické glukózy (SMPG), 7bodový profil: Průměrný 7bodový profil
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměru SMPG, 7bodový profil byl hodnocen ve 30. týdnu. Průměrný 7bodový profil (plocha pod profilem) byl vypočten pomocí lichoběžníkového způsobu a vydělen časem měření. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“. Účastníci měřili svou plazmatickou hladinu glukózy v 7 různých časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře a před spaním.
Týden 0, týden 30
Změna v samoměřené plazmatické glukóze (SMPG), 7bodový profil: Průměrný přírůstek po jídle (přes všechna jídla)
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměrném postprandiálním přírůstku (během všech jídel) v SMPG, 7bodovém profilu byla hodnocena ve 30. týdnu. Průměrný přírůstek za všechna jídla byl odvozen jako průměr všech dostupných přírůstků jídla. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Týden 0, týden 30
Změna krevních lipidů nalačno, celkového cholesterolu
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty (týden 0) (měřená v mmol/l a prezentovaná jako poměr k výchozí hodnotě) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Týden 0, týden 30
Změna hladiny lipidů v krvi nalačno, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna LDL od výchozí hodnoty (týden 0) (měřená v mmol/l a prezentovaná jako poměr k výchozí hodnotě) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Týden 0, týden 30
Změna hladiny lipidů v krvi nalačno, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna HDL od výchozí hodnoty (týden 0) (měřená v mmol/l a prezentovaná jako poměr k výchozí hodnotě) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Týden 0, týden 30
Změna krevních lipidů nalačno, triglyceridů
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty (týden 0) (měřená v mmol/l a prezentovaná jako poměr k výchozí hodnotě) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Týden 0, týden 30
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Týden 0, týden 30
Procentuální (%) změna od výchozí hodnoty (týden 0) tělesné hmotnosti (měřeno v kilogramech (kg)) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Týden 0, týden 30
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v indexu tělesné hmotnosti (BMI) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“. BMI byl vypočten jako „tělesná hmotnost v kg/(výška v metrech) x (výška v metrech)“.
Týden 0, týden 30
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Týden 0, týden 30
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Týden 0, týden 30
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Týden 0, týden 30
Změna skóre pro vybrané pacienty hlášené výsledky: Krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36v2TM): Celkové skóre (fyzická složka a mentální složka) a skóre z 8 domén
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v dotazníku o výsledku hlášeném pacientem (PRO), SF-36v2TM byla hodnocena ve 30. týdnu. K posouzení celkové kvality života účastníků související se zdravím byl použit dotazník SF-36v2™. Tento dotazník obsahuje 36 položek a měří individuální celkovou kvalitu života související se zdravím v 8 oblastech: 1) fyzické fungování, 2) fungování rolí, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita, 6) sociální fungování, 7) Role emoční a 8) Duševní zdraví. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 2, 3, 5 nebo 6; skóre každé položky je poté převedeno na stupnici 0-100, která představuje procento celkového možného dosaženého skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní stav; položky na stejné škále se pak zprůměrují, aby se získalo 8 skóre na škále. Souhrn fyzických složek (PCS) zahrnuje domény 1-4 a souhrn mentálních složek (MCS) zahrnuje domény 5-8. Vyšší skóre PCS a MCS na stupnici 0-100 značí vyšší zdravotní stav.
Týden 0, týden 30
Změna skóre pro vybrané pacienty hlášené výsledky: Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ): Skóre spokojenosti s léčbou (součet 6 z 8 položek) a 8 položek samostatně
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v dotazníku PRO, DTSQ byla hodnocena v týdnu 30. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“. DTSQ měří spokojenost s léčbou diabetu. DTSQ se skládá z 8 položek, které hodnotí 6 aspektů spokojenosti s léčbou a 2 vnímané nedávné četnosti hyperglykémie/hypoglykémie. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen). Položky hodnotící 6 aspektů (položky 3-8) spokojenosti s léčbou se sečtou, aby se získalo celkové skóre spokojenosti s léčbou; Celkové skóre stavu DTSQ se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost; vnímaná frekvence hyperglykemických/hypoglykemických položek je hodnocena samostatně, přičemž nižší skóre ukazuje na lépe vnímanou kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Týden 0, týden 30
HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol)
Časové okno: Po 30 týdnech
Procento účastníků s HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) bylo hodnoceno ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Po 30 týdnech
HbA1c rovný nebo nižší než 6,5 % (48 mmol/mol)
Časové okno: Po 30 týdnech
Procento účastníků s HbA1c rovným nebo nižším než 6,5 % (48 mmol/mol) bylo hodnoceno ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Po 30 týdnech
Úbytek hmotnosti rovný nebo vyšší než 3 %
Časové okno: Po 30 týdnech
Procento účastníků s váhovým úbytkem rovným nebo vyšším než 3 % jejich výchozí tělesné hmotnosti (týden 0) bylo hodnoceno ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Po 30 týdnech
Úbytek hmotnosti rovný nebo vyšší než 5 %
Časové okno: Po 30 týdnech
Procento účastníků s váhovým úbytkem rovným nebo vyšším než 5 % jejich výchozí tělesné hmotnosti (týden 0) bylo hodnoceno ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Po 30 týdnech
Úbytek hmotnosti rovný nebo vyšší než 10 %
Časové okno: Po 30 týdnech
Procento účastníků s váhovým úbytkem rovným nebo vyšším než 10 % jejich výchozí tělesné hmotnosti (týden 0) bylo hodnoceno ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Po 30 týdnech
HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) bez závažných epizod nebo epizod glykémie potvrzených symptomatickou hypoglykémií a bez přírůstku hmotnosti
Časové okno: Po 30 týdnech
Procento účastníků s HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) bez závažných epizod nebo epizod glykémie potvrzených symptomatickou hypoglykemií a bez přírůstku hmotnosti oproti výchozí (týden 0) tělesné hmotnosti bylo hodnoceno ve 30. týdnu. Těžká symptomatická hypoglykémie nebo hypoglykémie potvrzená glykémií (BG): epizoda, která byla závažná podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) nebo potvrzená hodnotou glukózy v plazmě (PG) pod 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy v souladu s hypoglykémií. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Po 30 týdnech
Snížení HbA1c rovné nebo vyšší než 1 %-bod
Časové okno: Po 30 týdnech
Procento účastníků se snížením HbA1c rovným nebo vyšším než 1 % bod bylo hodnoceno ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Po 30 týdnech
Snížení HbA1c rovné nebo vyšší než 1 % – bod a úbytek hmotnosti rovný nebo vyšší než 3 %
Časové okno: Po 30 týdnech
Procento účastníků se snížením HbA1c rovným nebo vyšším než 1 % bod a úbytkem hmotnosti rovným nebo vyšším než 3 % jejich výchozí tělesné hmotnosti (týden 0) bylo hodnoceno v týdnu 30. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Po 30 týdnech
Snížení HbA1c rovné nebo vyšší než 1 % – bod a úbytek hmotnosti rovný nebo vyšší než 5 %
Časové okno: Po 30 týdnech
Procento účastníků se snížením HbA1c rovným nebo vyšším než 1 % bod a úbytkem hmotnosti rovným nebo vyšším než 5 % jejich výchozí tělesné hmotnosti (týden 0) bylo hodnoceno v týdnu 30. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Po 30 týdnech
Snížení HbA1c rovné nebo vyšší než 1 % – bod a úbytek hmotnosti rovný nebo vyšší než 10 %
Časové okno: Po 30 týdnech
Procento účastníků se snížením HbA1c rovným nebo vyšším než 1 % bod a úbytkem hmotnosti rovným nebo vyšším než 10 % jejich výchozí tělesné hmotnosti (týden 0) bylo hodnoceno v týdnu 30. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Po 30 týdnech
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Týden 0 - týden 30
TEAE byla definována jako událost, která má datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) během období pozorování během léčby, které začalo datem první dávky zkušebního přípravku a skončilo posledním datem zkušebního přípravku + 42 dní.
Týden 0 - týden 30
Počet naléhavých závažných závažných nebo potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod léčby
Časové okno: Týden 0 - týden 30
Hypoglykemické epizody byly definovány jako naléhavé z léčby, pokud k nástupu epizody došlo během období pozorování během léčby, které začalo datem první dávky zkušebního přípravku a skončilo posledním datem zkušebního přípravku + 42 dní. Těžká nebo BG-potvrzená symptomatická hypoglykémie: epizoda, která byla závažná podle klasifikace ADA nebo potvrzená hodnotou PG pod 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
Týden 0 - týden 30
Změna v hematologii: Hemoglobin
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna v hematologii: Hematokrit
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna hematokritu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změny v hematologii: Trombocyty
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v trombocytech byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změny v hematologii: Erytrocyty
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v erytrocytech byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změny v hematologii: Leukocyty
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v leukocytech byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemii: Amyláza
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) amylázy byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemii: Lipáza
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna lipázy od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemii: Alkalická fosfatáza
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna alkalické fosfatázy oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemii: alaninaminotransferáza
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna oproti výchozí hodnotě (týden 0) alaninaminotransferázy byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemii: Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna aspartátaminotransferázy oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemii: Celkový bilirubin
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemii: albumin
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna albuminu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemii: vápník (celkem)
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna albuminu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemii: Draslík
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna draslíku oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemii: sodík
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v sodíku byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemii: hydrogenuhličitan
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v bikarbonátu byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemii: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna eGFR od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemii: Kreatinin
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna kreatininu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna kalcitoninu
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v kalcitoninu byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna pulsu
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna tepové frekvence oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30
Změna elektrokardiogramu
Časové okno: Týden 0, týden 30
Výsledky elektrokardiogramu (EKG) jsou uvedeny pro týden 0 (výchozí hodnota) a týden 30. EKG nález je prezentován jako procento účastníků s normálními, abnormálními neklinicky významnými (NCS) a abnormálními klinicky významnými (CS) hodnotami EKG. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 42 dní.
Týden 0, týden 30
Změna fyzického vyšetření: Celkový vzhled
Časové okno: Týden 2, týden 30
Výsledky fyzikálního vyšetření (celkový vzhled) jsou uvedeny pro týden -2 (základní stav) a týden 30. Výsledky jsou uvedeny jako procento účastníků s normálními, abnormálními nálezy NCS a abnormálními CS. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 2, týden 30
Změna fyzikálního vyšetření: Centrální a periferní nervový systém
Časové okno: Týden 2, týden 30
Výsledky fyzikálního vyšetření (centrální a periferní nervový systém) jsou uvedeny pro týden -2 (základní stav) a týden 30. Výsledky jsou uvedeny jako procento účastníků s normálními, abnormálními nálezy NCS a abnormálními CS. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 2, týden 30
Změna fyzikálního vyšetření: Kardiovaskulární systém
Časové okno: Týden 2, týden 30
Výsledky fyzikálního vyšetření (kardiovaskulární systém) jsou uvedeny pro týden -2 (základní stav) a týden 30. Výsledky jsou uvedeny jako procento účastníků s normálními, abnormálními nálezy NCS a abnormálními CS. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 2, týden 30
Změna fyzikálního vyšetření: Gastrointestinální systém včetně úst
Časové okno: Týden 2, týden 30
Výsledky fyzikálního vyšetření (gastrointestinální systém včetně úst) jsou uvedeny pro týden -2 (základní stav) a týden 30. Výsledky jsou uvedeny jako procento účastníků s normálními, abnormálními nálezy NCS a abnormálními CS. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 2, týden 30
Změna fyzikálního vyšetření: Kůže
Časové okno: Týden 2, týden 30
Výsledky fyzikálního vyšetření (kůže) jsou uvedeny pro týden -2 (základní stav) a týden 30. Výsledky jsou uvedeny jako procento účastníků s normálními, abnormálními nálezy NCS a abnormálními CS. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 2, týden 30
Změna fyzikálního vyšetření: Respirační systém
Časové okno: Týden 2, týden 30
Výsledky fyzikálního vyšetření (dýchací systém) jsou uvedeny pro týden -2 (základní stav) a týden 30. Výsledky jsou uvedeny jako procento účastníků s normálními, abnormálními nálezy NCS a abnormálními CS. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 2, týden 30
Změna fyzikálního vyšetření: palpace lymfatických uzlin
Časové okno: Týden 2, týden 30
Výsledky fyzikálního vyšetření (prohmatání lymfatických uzlin) jsou uvedeny pro týden -2 (základní stav) a týden 30. Výsledky jsou uvedeny jako procento účastníků s normálními, abnormálními nálezy NCS a abnormálními CS. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 2, týden 30
Změna fyzikálního vyšetření: Štítná žláza
Časové okno: Týden 2, týden 30
Výsledky fyzikálního vyšetření (štítná žláza) jsou uvedeny pro týden -2 (základní stav) a týden 30. Výsledky jsou uvedeny jako procento účastníků s normálními, abnormálními nálezy NCS a abnormálními CS. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 2, týden 30
Změna ve fundoskopii
Časové okno: Týden 0, týden 30
Výsledky fundoskopie pro levé i pravé oko jsou uvedeny pro týden 0 (základní stav) a týden 30. Výsledky jsou uvedeny jako procento účastníků s normálními, abnormálními nálezy NCS a abnormálními CS. Výsledky jsou založeny na období pozorování během léčby, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v poslední den zkušebního přípravku + 7 dní.
Týden 0, týden 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4269
  • 2016-000904-27 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1180-1213 (Jiný identifikátor: WHO (World Health Organization))
  • JapicCTI-173542 (Identifikátor registru: JAPIC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit