Effekt och säkerhet av Semaglutid en gång i veckan kontra placebo som tillägg till SGLT-2i hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (SUSTAIN 9)
1 juli 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekt och säkerhet av Semaglutid en gång i veckan kontra placebo som tillägg till SGLT-2i hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. En 30-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Detta försök genomförs i Asien, Europa och Nordamerika.
Syftet med försöket är att jämföra effekten av semaglutid s.c.
1,0 mg en gång i veckan jämfört med placebo som tillägg till natriumglukos co-transporter-2-hämmare (SGLT-2i) monoterapi eller i kombination med antingen metformin eller sulfonylurea på glykemisk kontroll efter 30 veckors behandling hos patienter med typ 2-diabetes.
Försökspersonerna kommer att fortsätta på sin medicinering före prövningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751-4422
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189-4255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502-1131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Förenta staterna, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoenefoss, Norge, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Namsos, Norge, 7801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olso, Norge, 0953
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0176
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skedsmokorset, Norge, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint Stefan, Österrike, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Österrike, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Österrike, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Österrike, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
- Man eller kvinna, över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke. Endast för Japan: Man eller kvinna, ålder lika med eller över 20 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
- HbA1c på 7,0–10,0 % (53-86 mmol/mol) (båda inklusive)
- Stabil dos av en SGLT-2-hämmare som monoterapi eller i kombination (inklusive läkemedelskombination med fast dos) med en stabil dos av metformin (lika med eller över 1500 mg eller maximal tolererad dos) eller en SU i minst 90 dagar före visningsdagen. Alla mediciner i enlighet med gällande lokala etikett
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (tillräcklig preventivmetod enligt lokala regler eller praxis)
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
- Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna inom de senaste 90 dagarna före screeningdagen. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar före screeningdagen är dock tillåten
- Patienter med alaninaminotransferas över 2,5 x den övre normalgränsen
- Familj eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom. Familj definieras som en första gradens släkting
- Historik eller närvaro av pankreatit (akut eller kronisk)
- Historik av diabetisk ketoacidos
- Något av följande: hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina eller övergående ischemisk attack inom de senaste 180 dagarna före screeningdagen
- Ämnen klassificeras för närvarande som i New York Heart Association klass IV
- Planerad koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering känd på dagen för screening
- Nedsatt njurfunktion mätt som uppskattad glomerulär filtreringshastighet för eGFR under 60 ml/min/1,73 m^2 enligt definitionen av KDIGO 2012 klassificering med isotopspädningsmasspektrometri för serumkreatinin uppmätt vid screening
- Proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling. Verifierad genom ögonbottenfotografering eller dilaterad fundoskopi utförd inom de senaste 90 dagarna före randomisering
- Närvaro eller historia av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screeningdagen. Basal- och skivepitelcancer samt eventuellt karcinom in situ är tillåtet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Semaglutid placebo, gradvis ökat till 1,0 mg, injicerat en gång i veckan under huden (subkutant, s.c.) i 30 veckor
|
|
Experimentell: Semaglutid
|
Semaglutid, gradvis ökad till 1,0 mg, injiceras en gång i veckan under huden (subkutant, s.c.) i 30 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i HbA1c utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under-behandling utan räddningsmedicin", som började vid datumet för den första dosen av testprodukten och slutade vid det första datumet för något av följande: 1) den sista dosen av testprodukten + 7 dagar eller 2) påbörjande av räddningsmedicinering.
|
Vecka 0, vecka 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i FPG utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i självmätt plasmaglukos (SMPG), 7-punktsprofil: genomsnittlig 7-punktsprofil
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i medeltal av SMPG, 7-punktsprofilen utvärderades vid vecka 30.
Den genomsnittliga 7-punktsprofilen (arean under profilen) beräknades med den trapetsformade metoden och dividerades med mättiden.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
Deltagarna mätte sitt plasmaglukos vid 7 olika tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middagsstart och vid läggdags.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i självmätt plasmaglukos (SMPG), 7-punktsprofil: Genomsnittlig ökning efter prandial (över alla måltider)
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i genomsnittlig postprandial ökning (över alla måltider) i SMPG, 7-punktsprofilen utvärderades vid vecka 30.
Medelökningen över alla måltider härleddes som medelvärdet av alla tillgängliga måltidssteg.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i fastande blodlipid, totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i totalt kolesterol (mätt i mmol/L och presenterad som förhållande till baslinjen) utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i fastande blodlipid, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i LDL (mätt i mmol/L och presenterad som förhållande till baslinje) utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i fasteblodlipid, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i HDL (mätt i mmol/L och presenterad som förhållande till baslinje) utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i fastande blodlipider, triglycerider
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinje (vecka 0) i triglycerider (mätt i mmol/L och presenterad som förhållande till baslinje) utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i kroppsvikt (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Procent (%) förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt (mätt i kilogram (kg)) utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i body mass index (BMI) utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
BMI beräknades som "kroppsvikt i kg/(höjd i meter) x (höjd i meter)".
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i midjemåttet utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i systoliskt blodtryck utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i diastoliskt blodtryck utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i poäng för utvalda patienter rapporterade resultat: Kortformig hälsoundersökning (SF-36v2TM): Totala poäng (fysisk komponent och mental komponent) och poäng från de 8 domänerna
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i frågeformuläret för patientrapporterat utfall (PRO), SF-36v2TM utvärderades vid vecka 30.
Frågeformuläret SF-36v2™ användes för att bedöma deltagarnas övergripande hälsorelaterade livskvalitet.
Detta frågeformulär innehåller 36 punkter och mäter den individuella övergripande hälsorelaterade livskvaliteten på 8 domäner: 1) Fysisk funktion, 2) Rollfunktion, 3) Kroppslig smärta, 4) Allmän hälsa, 5) Vitalitet, 6) Social funktion, 7) Roll emotionell och 8) Psykisk hälsa.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1 till antingen 2, 3, 5 eller 6; varje punktpoäng omvandlas sedan till en skala från 0-100, vilket representerar procentandelen av det totala möjliga resultatet och med högre poäng som indikerar ett högre hälsotillstånd; objekt på samma skala beräknas sedan medelvärde för att erhålla de 8 skalan.
Fysisk komponentsammanfattning (PCS) inkluderar domänerna 1-4 och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS) inkluderar domänerna 5-8.
Högre PCS- och MCS-poäng på en skala från 0-100 indikerar ett högre hälsotillstånd.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i poäng för utvalda patienter rapporterade resultat: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ): Treatment Satisfaction Score (summa av 6 av 8 objekt) och de 8 objekten separat
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i PRO-frågeformuläret, DTSQ utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
DTSQ mäter tillfredsställelse med diabetesbehandling.
DTSQ består av 8 poster som utvärderar 6 aspekter av behandlingstillfredsställelse och 2 upplevda nyligen inträffade händelsefrekvenser av hyperglykemi/hypoglykemi.
Varje objekt poängsätts på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (mycket missnöjd) till 6 (mycket nöjd).
Poster som utvärderar 6 aspekter (punkterna 3-8) av behandlingstillfredsställelse summeras för att ge ett totalt behandlingstillfredsställelsepoäng; Totalpoäng för DTSQ-status varierar från 0-36, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse; den upplevda frekvensen av hyperglykemi/hypoglykemi poster poängsätts separat, med lägre poäng som indikerar bättre upplevd blodsockerkontroll.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol)
Tidsram: Efter 30 veckor
|
Andel deltagare med HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Efter 30 veckor
|
|
HbA1c lika med eller under 6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsram: Efter 30 veckor
|
Andel deltagare med HbA1c lika med eller under 6,5 % (48 mmol/mol) utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Efter 30 veckor
|
|
Viktminskning lika med eller över 3 %
Tidsram: Efter 30 veckor
|
Procentandelen av deltagarna med viktminskning lika med eller över 3 % av deras baslinje (vecka 0) kroppsvikt utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Efter 30 veckor
|
|
Viktminskning lika med eller över 5 %
Tidsram: Efter 30 veckor
|
Procentandelen av deltagarna med viktminskning lika med eller över 5 % av deras baslinje (vecka 0) kroppsvikt utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Efter 30 veckor
|
|
Viktminskning lika med eller över 10 %
Tidsram: Efter 30 veckor
|
Procentandelen av deltagarna med viktminskning lika med eller över 10 % av deras baslinje (vecka 0) kroppsvikt utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Efter 30 veckor
|
|
HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) utan allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiepisoder och ingen viktökning
Tidsram: Efter 30 veckor
|
Andel deltagare med HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) utan allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiepisoder och ingen viktökning från sin kroppsvikt vid baslinjen (vecka 0) utvärderades vid vecka 30.
Svår eller blodglukos (BG)-bekräftad symtomatisk hypoglykemi: en episod som var allvarlig enligt American Diabetes Association (ADA) klassificering eller bekräftad av ett plasmaglukosvärde (PG) under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom överensstämmer med hypoglykemi.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Efter 30 veckor
|
|
HbA1c-reduktion lika med eller över 1 %-poäng
Tidsram: Efter 30 veckor
|
Andel deltagare med HbA1c-reduktion lika med eller över 1 %-poäng utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Efter 30 veckor
|
|
HbA1c-reduktion lika med eller över 1 %-poäng och viktminskning lika med eller över 3 %
Tidsram: Efter 30 veckor
|
Procentandelen av deltagarna med HbA1c-reduktion lika med eller över 1 %-punkt och viktminskning lika med eller över 3 % av deras baslinje (vecka 0) kroppsvikt utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Efter 30 veckor
|
|
HbA1c-reduktion lika med eller över 1 %-poäng och viktminskning lika med eller över 5 %
Tidsram: Efter 30 veckor
|
Andel deltagare med HbA1c-reduktion lika med eller över 1 %-punkt och viktminskning lika med eller över 5 % av deras baslinje (vecka 0) kroppsvikt utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Efter 30 veckor
|
|
HbA1c-reduktion lika med eller över 1 %-poäng och viktminskning lika med eller över 10 %
Tidsram: Efter 30 veckor
|
Andel deltagare med HbA1c-reduktion lika med eller över 1 %-punkt och viktminskning lika med eller över 10 % av deras baslinje (vecka 0) kroppsvikt utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin".
|
Efter 30 veckor
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0 - vecka 30
|
En TEAE definierades som en händelse som har startdatum (eller ökad svårighetsgrad) under observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 42 dagar.
|
Vecka 0 - vecka 30
|
|
Antal behandlingar som uppstår allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 - vecka 30
|
Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkomna om episoden inträdde inom observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för första dos av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 42 dagar.
Allvarlig eller BG-bekräftad symtomatisk hypoglykemi: en episod som var allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller bekräftad av ett PG-värde under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
|
Vecka 0 - vecka 30
|
|
Förändring i hematologi: Hemoglobin
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i hemoglobin utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i hematologi: hematokrit
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i hematokrit utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i hematologi: Trombocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i trombocyter utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i hematologi: Erytrocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i erytrocyter utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i hematologi: leukocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i leukocyter utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i biokemi: Amylas
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i amylas utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i biokemi: lipas
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i lipas utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i biokemi: alkaliskt fosfatas
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i alkaliskt fosfatas utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i biokemi: Alanine Aminotransferase
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i alaninaminotransferas utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i biokemi: Aspartataminotransferas
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i aspartataminotransferas utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i biokemi: Totalt bilirubin
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i totalt bilirubin utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i biokemi: Albumin
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i albumin utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i biokemi: Kalcium (totalt)
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i albumin utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i biokemi: Kalium
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kalium utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i biokemi: Natrium
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i natrium utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i biokemi: Bikarbonat
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i bikarbonat utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i biokemi: uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i eGFR utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i biokemi: Kreatinin
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kreatinin utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i kalcitonin
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kalcitonin utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i puls
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i pulsfrekvensen utvärderades vid vecka 30.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i elektrokardiogram
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Elektrokardiogram (EKG) resultat presenteras för vecka 0 (baslinje) och vecka 30.
EKG-fynd presenteras som procentandel av deltagare med normala, onormala icke-kliniskt signifikanta (NCS) och onormala kliniskt signifikanta (CS) EKG-värden.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för första dos av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 42 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i fysisk undersökning: Allmänt utseende
Tidsram: Vecka -2, vecka 30
|
Resultaten för fysisk undersökning (allmänt utseende) presenteras för vecka -2 (baslinje) och vecka 30.
Resultaten presenteras som procentandel av deltagare med normala, onormala NCS och onormala CS-fynd.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka -2, vecka 30
|
|
Förändring i fysisk undersökning: centrala och perifera nervsystemet
Tidsram: Vecka -2, vecka 30
|
Fysisk undersökning (centrala och perifera nervsystem) resultat presenteras för vecka -2 (baslinje) och vecka 30.
Resultaten presenteras som procentandel av deltagare med normala, onormala NCS och onormala CS-fynd.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka -2, vecka 30
|
|
Förändring i fysisk undersökning: Kardiovaskulära systemet
Tidsram: Vecka -2, vecka 30
|
Resultaten från fysisk undersökning (kardiovaskulärt system) presenteras för vecka -2 (baslinje) och vecka 30.
Resultaten presenteras som procentandel av deltagare med normala, onormala NCS och onormala CS-fynd.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka -2, vecka 30
|
|
Förändring i fysisk undersökning: gastrointestinala systemet inklusive mun
Tidsram: Vecka -2, vecka 30
|
Fysisk undersökning (gastrointestinala system inklusive mun) presenteras för vecka -2 (baslinje) och vecka 30.
Resultaten presenteras som procentandel av deltagare med normala, onormala NCS och onormala CS-fynd.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka -2, vecka 30
|
|
Förändring i fysisk undersökning: Hud
Tidsram: Vecka -2, vecka 30
|
Resultaten av fysisk undersökning (hud) presenteras för vecka -2 (baslinje) och vecka 30.
Resultaten presenteras som procentandel av deltagare med normala, onormala NCS och onormala CS-fynd.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka -2, vecka 30
|
|
Förändring i fysisk undersökning: Andningsorgan
Tidsram: Vecka -2, vecka 30
|
Resultaten för fysisk undersökning (andningsorganen) presenteras för vecka -2 (baslinje) och vecka 30.
Resultaten presenteras som procentandel av deltagare med normala, onormala NCS och onormala CS-fynd.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka -2, vecka 30
|
|
Förändring i fysisk undersökning: Lymfkörtelpalpering
Tidsram: Vecka -2, vecka 30
|
Resultaten från fysisk undersökning (lymfkörtelpalpering) presenteras för vecka -2 (baslinje) och vecka 30.
Resultaten presenteras som procentandel av deltagare med normala, onormala NCS och onormala CS-fynd.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka -2, vecka 30
|
|
Förändring i fysisk undersökning: sköldkörteln
Tidsram: Vecka -2, vecka 30
|
Resultaten från fysisk undersökning (sköldkörteln) presenteras för vecka -2 (baslinje) och vecka 30.
Resultaten presenteras som procentandel av deltagare med normala, onormala NCS och onormala CS-fynd.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka -2, vecka 30
|
|
Förändring i fundoskopi
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Fundoskopiresultat för både vänster och höger ögon presenteras för vecka 0 (baslinje) och vecka 30.
Resultaten presenteras som procentandel av deltagare med normala, onormala NCS och onormala CS-fynd.
Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen, som började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid det sista datumet för prövningsprodukten + 7 dagar.
|
Vecka 0, vecka 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2017
Första postat (Faktisk)
22 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9535-4269
- 2016-000904-27 (EudraCT-nummer)
- U1111-1180-1213 (Annan identifierare: WHO (World Health Organization))
- JapicCTI-173542 (Registeridentifierare: JAPIC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .