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Semaglutide 每周一次与安慰剂相比作为 SGLT-2i 附加药物在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 (SUSTAIN 9)

2021年7月1日 更新者：Novo Nordisk A/S

Semaglutide 每周一次与安慰剂相比作为 SGLT-2i 附加药物在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。为期 30 周的随机、双盲、安慰剂对照试验

该试验在亚洲、欧洲和北美进行。 该试验的目的是比较 semaglutide s.c. 的效果。 每周一次 1.0 mg 与安慰剂相比，作为钠葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT-2i) 单一疗法的附加疗法，或与二甲双胍或磺脲类药物联合用于 2 型糖尿病患者治疗 30 周后的血糖控制。 受试者将继续服用他们的试验前药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls、Ontario、加拿大、K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 奥地利
      • Saint Stefan、奥地利、8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 挪威
      • Hamar、挪威、2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss、挪威、3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Namsos、挪威、7801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olso、挪威、0953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、挪威、0176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset、挪威、NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Kanagawa、日本、232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagakute-shi, Aichi、日本、480-1195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka、日本、565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、美国、36420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland、Florida、美国、32751-4422
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、美国、30189-4255
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502-1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray、Pennsylvania、美国、15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving、Texas、美国、75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria、Texas、美国、77901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
  • 签署知情同意书时年满 18 周岁的男性或女性。 仅限日本：男性或女性，签署知情同意书时年龄等于或大于 20 岁
  • 被诊断患有2型糖尿病
  • HbA1c 为 7.0-10.0% (53-86 mmol/mol)（包括在内）
  • 稳定剂量的 SGLT-2 抑制剂作为单一疗法或与稳定剂量的二甲双胍（等于或高于 1500 mg 或最大耐受剂量）或联合用药（包括固定剂量药物联合）或 SU 至少 90 天放映日。 所有符合当地现行标签的药物

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性（当地法规或惯例要求的适当避孕措施）
  • 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍
  • 在筛选日之前的过去 90 天内，使用除纳入标准中所述以外的任何药物治疗糖尿病或肥胖症。 但是，允许在筛选日之前进行最多 14 天的短期胰岛素治疗
  • 谷丙转氨酶高于正常上限 2.5 倍的受试者
  • 2 型多发性内分泌肿瘤或甲状腺髓样癌的家族史或个人史。 家庭被定义为一级亲属
  • 胰腺炎病史或存在（急性或慢性）
  • 糖尿病酮症酸中毒史
  • 以下任何一项：筛选前 180 天内心肌梗塞、中风、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院
  • 目前被归类为纽约心脏协会 IV 级的受试者
  • 筛查当天已知有计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
  • 肾功能损害测量为 eGFR 的估计肾小球滤过率值低于 60 ml/min/1.73 m^2 根据 KDIGO 2012 分类定义，使用同位素稀释质谱法测定筛选时测量的血清肌酐
  • 需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变。 通过随机化前 90 天内进行的眼底照相或散瞳眼底镜检查进行验证
  • 筛查前 5 年内恶性肿瘤的存在或病史。 允许基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及任何原位癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
Semaglutide 安慰剂，逐渐增加至 1.0 mg，每周皮下注射一次（皮下，皮下注射），持续 30 周
实验性的：索马鲁肽
药品：索马鲁肽
Semaglutide，逐渐增加至 1.0 mg，每周皮下注射一次（皮下，s.c.），持续 30 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估 HbA1c 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于“无救援药物的治疗”观察期，该观察期从试验产品的第一次给药日期开始，到以下任何情况的第一个日期结束：1) 试验产品的最后一剂 + 7 天或 2) 开始抢救药物治疗。
第 0 周、第 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化（公斤）
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估体重相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
第 0 周、第 30 周
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估 FPG 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
第 0 周、第 30 周
自测血浆葡萄糖 (SMPG) 的变化，7 点概况：平均 7 点概况
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估 SMPG、7 点概况的平均值相对于基线（第 0 周）的变化。 使用梯形法计算平均 7 点轮廓（轮廓下的面积）并除以测量时间。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。 参与者在 7 个不同的时间点测量了他们的血糖：早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐开始后 90 分钟和就寝时间。
第 0 周、第 30 周
自测血浆葡萄糖 (SMPG) 的变化，7 点概况：平均餐后增量（所有膳食）
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估 SMPG、7 点概况的平均餐后增量（在所有膳食中）相对于基线（第 0 周）的变化。 所有膳食的平均增量是作为所有可用膳食增量的平均值得出的。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
第 0 周、第 30 周
空腹血脂、总胆固醇的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估总胆固醇（以 mmol/L 测量并表示为与基线的比率）相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
第 0 周、第 30 周
空腹血脂、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估 LDL 相对于基线（第 0 周）的变化（以 mmol/L 测量并表示为与基线的比率）。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
第 0 周、第 30 周
空腹血脂、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估 HDL 相对于基线（第 0 周）的变化（以 mmol/L 测量并表示为与基线的比率）。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
第 0 周、第 30 周
空腹血脂、甘油三酯的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估甘油三酯相对于基线（第 0 周）的变化（以 mmol/L 测量并表示为与基线的比率）。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
第 0 周、第 30 周
体重变化 (%)
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估体重（以千克 (kg) 测量）相对于基线（第 0 周）的百分比 (%) 变化。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
第 0 周、第 30 周
身体质量指数的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估体重指数 (BMI) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。 BMI 计算为“体重公斤/（身高米）x（身高米）”。
第 0 周、第 30 周
腰围变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估腰围相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
第 0 周、第 30 周
收缩压的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估收缩压相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
第 0 周、第 30 周
舒张压的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估舒张压相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
第 0 周、第 30 周
选定患者报告结果的分数变化：简式健康调查 (SF-36v2TM)：总分（身体部分和心理部分）和 8 个领域的分数
大体时间：第 0 周、第 30 周
患者报告结果 (PRO) 问卷中基线（第 0 周）的变化，SF-36v2TM 在第 30 周时进行了评估。 SF-36v2™问卷用于评估参与者的整体健康相关生活质量。 该问卷包含 36 个项目，并在 8 个领域衡量个人整体健康相关的生活质量：1) 身体机能，2) 角色机能，3) 身体疼痛，4) 一般健康，5) 活力，6) 社会功能，7)角色情绪和 8) 心理健康。 每个项目的评分从 1 到 2、3、5 或 6；然后将每个项目分数转换为 0-100 的等级，代表可能达到的总分数的百分比，分数越高表示健康状况越好；然后将相同量表的项目平均以获得 8 个量表分数。 物理组件摘要 (PCS) 包括域 1-4，心理组件摘要 (MCS) 包括域 5-8。 在 0-100 范围内较高的 PCS 和 MCS 分数表示较高的健康状况。
第 0 周、第 30 周
选定患者报告结果的分数变化：糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ)：治疗满意度分数（8 个项目中的 6 个总和）和 8 个项目的单独
大体时间：第 0 周、第 30 周
PRO 问卷中基线（第 0 周）的变化，DTSQ 在第 30 周进行了评估。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。 DTSQ 衡量对糖尿病治疗的满意度。 DTSQ 由 8 个项目组成，评估治疗满意度的 6 个方面和 2 个感知的近期高血糖/低血糖事件发生率。 每个项目都采用 7 点李克特量表评分，范围从 0（非常不满意）到 6（非常满意）。 将评估治疗满意度的 6 个方面（第 3-8 项）的项目相加，得出治疗满意度总分； DTSQ状态总分0-36分，分数越高表示满意度越高；高血糖/低血糖项目的感知频率分别评分，分数越低表示感知的血糖控制越好。
第 0 周、第 30 周
HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol)
大体时间：30周后
在第 30 周评估 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 的参与者百分比。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
30周后
HbA1c 等于或低于 6.5% (48 mmol/Mol)
大体时间：30周后
在第 30 周评估 HbA1c 等于或低于 6.5% (48 mmol/mol) 的参与者百分比。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
30周后
体重减轻等于或高于 3%
大体时间：30周后
在第 30 周评估体重减轻等于或高于其基线（第 0 周）体重 3% 的参与者的百分比。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
30周后
体重减轻等于或高于 5%
大体时间：30周后
在第 30 周评估体重减轻等于或高于其基线（第 0 周）体重 5% 的参与者的百分比。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
30周后
体重减轻等于或高于 10%
大体时间：30周后
在第 30 周评估体重减轻等于或高于其基线（第 0 周）体重 10% 的参与者的百分比。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
30周后
HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 无严重或 BG 证实的症状性低血糖发作且无体重增加
大体时间：30周后
在第 30 周评估了 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 且没有严重或 BG 证实的症状性低血糖发作且体重较基线（第 0 周）体重没有增加的参与者的百分比。 严重或经血糖 (BG) 证实的症状性低血糖症：根据美国糖尿病协会 (ADA) 分类为严重或经血糖 (PG) 值低于 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实且有症状的发作符合低血糖。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
30周后
HbA1c 降低等于或高于 1% 点
大体时间：30周后
在第 30 周评估 HbA1c 降低等于或高于 1% 点的参与者百分比。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
30周后
HbA1c 降低等于或高于 1%-点和体重减轻等于或高于 3%
大体时间：30周后
在第 30 周评估 HbA1c 降低等于或高于 1% 且体重减轻等于或高于其基线（第 0 周）体重的 3% 的参与者百分比。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
30周后
HbA1c 降低等于或高于 1%-点和体重减轻等于或高于 5%
大体时间：30周后
在第 30 周评估 HbA1c 降低等于或高于 1% 且体重减轻等于或高于其基线（第 0 周）体重的 5% 的参与者百分比。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
30周后
HbA1c 降低等于或高于 1%-点和体重减轻等于或高于 10%
大体时间：30周后
在第 30 周评估 HbA1c 降低等于或高于 1% 且体重减轻等于或高于其基线（第 0 周）体重的 10% 的参与者百分比。 结果基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
30周后
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：第 0 周 - 第 30 周
TEAE 被定义为在治疗观察期内发生（或严重程度增加）的事件，该观察期开始于试验产品的首次剂量日期，结束于试验产品的最后日期 + 42 天。
第 0 周 - 第 30 周
紧急严重或 BG 确认的症状性低血糖发作的治疗次数
大体时间：第 0 周 - 第 30 周
如果低血糖发作发生在治疗观察期内，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 42 天结束。 严重或经 BG 证实的症状性低血糖：根据 ADA 分类为严重或由 PG 值低于 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 并伴有与低血糖一致的症状证实的发作。
第 0 周 - 第 30 周
血液学变化：血红蛋白
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估血红蛋白相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
血液学变化：血细胞比容
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估血细胞比容相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
血液学变化：血小板
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估血小板相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
血液学变化：红细胞
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估红细胞相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
血液学变化：白细胞
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估白细胞相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
生物化学变化：淀粉酶
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估淀粉酶相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
生化变化：脂肪酶
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估脂肪酶相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
生化变化：碱性磷酸酶
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估碱性磷酸酶相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
生化变化：谷丙转氨酶
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估谷丙转氨酶相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
生物化学变化：天冬氨酸氨基转移酶
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估天冬氨酸氨基转移酶相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
生化变化：总胆红素
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估总胆红素相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
生化变化：白蛋白
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估白蛋白相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
生物化学变化：钙（总计）
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估白蛋白相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
生物化学变化：钾
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估钾相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
生物化学变化：钠
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估钠相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
生物化学变化：碳酸氢盐
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估碳酸氢盐相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
生化变化：估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估 eGFR 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
生化变化：肌酐
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估肌酐相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
降钙素的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估降钙素相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
脉搏变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估脉率相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周
心电图变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
显示第 0 周（基线）和第 30 周的心电图 (ECG) 结果。 心电图结果显示为具有正常、异常非临床显着 (NCS) 和异常临床显着 (CS) 心电图值的参与者的百分比。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药之日起至试验产品最后给药日期 + 42 天结束。
第 0 周、第 30 周
体检变化：一般外观
大体时间：第-2周，第30周
提供第 -2 周（基线）和第 30 周的身体检查（一般外观）结果。 结果以具有正常、异常 NCS 和异常 CS 结果的参与者的百分比表示。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第-2周，第30周
体检变化：中枢和周围神经系统
大体时间：第-2周，第30周
提供第 -2 周（基线）和第 30 周的身体检查（中枢和周围神经系统）结果。 结果以具有正常、异常 NCS 和异常 CS 结果的参与者的百分比表示。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第-2周，第30周
体检变化：心血管系统
大体时间：第-2周，第30周
提供第 -2 周（基线）和第 30 周的身体检查（心血管系统）结果。 结果以具有正常、异常 NCS 和异常 CS 结果的参与者的百分比表示。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第-2周，第30周
体检变化：包括口腔在内的胃肠系统
大体时间：第-2周，第30周
提供第 -2 周（基线）和第 30 周的身体检查（包括口腔在内的胃肠道系统）结果。 结果以具有正常、异常 NCS 和异常 CS 结果的参与者的百分比表示。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第-2周，第30周
体检变化：皮肤
大体时间：第-2周，第30周
提供第 -2 周（基线）和第 30 周的身体检查（皮肤）结果。 结果以具有正常、异常 NCS 和异常 CS 结果的参与者的百分比表示。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第-2周，第30周
体检变化：呼吸系统
大体时间：第-2周，第30周
提供第 -2 周（基线）和第 30 周的身体检查（呼吸系统）结果。 结果以具有正常、异常 NCS 和异常 CS 结果的参与者的百分比表示。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第-2周，第30周
体检变化：淋巴结触诊
大体时间：第-2周，第30周
提供第 -2 周（基线）和第 30 周的身体检查（淋巴结触诊）结果。 结果以具有正常、异常 NCS 和异常 CS 结果的参与者的百分比表示。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第-2周，第30周
体检变化：甲状腺
大体时间：第-2周，第30周
提供第 -2 周（基线）和第 30 周的身体检查（甲状腺）结果。 结果以具有正常、异常 NCS 和异常 CS 结果的参与者的百分比表示。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第-2周，第30周
眼底检查的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
显示第 0 周（基线）和第 30 周的左眼和右眼眼底检查结果。 结果以具有正常、异常 NCS 和异常 CS 结果的参与者的百分比表示。 结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 + 7 天结束。
第 0 周、第 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月15日

初级完成 (实际的)

2018年7月4日

研究完成 (实际的)

2018年8月6日

研究注册日期

首次提交

2017年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月17日

首次发布 (实际的)

2017年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月1日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9535-4269
  • 2016-000904-27 (EudraCT编号)
  • U1111-1180-1213 (其他标识符：WHO (World Health Organization))
  • JapicCTI-173542 (注册表标识符：JAPIC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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