Efficacia e sicurezza di Semaglutide una volta alla settimana rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a SGLT-2i in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (SUSTAIN 9)
1 luglio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di Semaglutide una volta alla settimana rispetto al placebo come aggiunta a SGLT-2i in soggetti con diabete mellito di tipo 2. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 30 settimane
Questo processo è condotto in Asia, Europa e Nord America.
Lo scopo della sperimentazione è confrontare l'effetto di semaglutide s.c.
1,0 mg una volta alla settimana rispetto al placebo in aggiunta all'inibitore del sodio glucosio co-trasportatore-2 (SGLT-2i) in monoterapia o in combinazione con metformina o sulfanilurea sul controllo glicemico dopo 30 settimane di trattamento in soggetti con diabete di tipo 2.
I soggetti rimarranno sul loro farmaco pre-processo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
302
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Stefan, Austria, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul, Federazione Russa, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 480-1195
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Norvegia, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoenefoss, Norvegia, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
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Namsos, Norvegia, 7801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olso, Norvegia, 0953
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norvegia, 0176
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skedsmokorset, Norvegia, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Norvegia, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
- Novo Nordisk Investigational Site
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-4422
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189-4255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502-1131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
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McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
- Maschio o femmina, di età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato. Solo per il Giappone: maschio o femmina, età uguale o superiore a 20 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- HbA1c del 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (entrambi inclusi)
- Dose stabile di un inibitore SGLT-2 in monoterapia o in combinazione (compresa la combinazione di farmaci a dose fissa) con una dose stabile di metformina (uguale o superiore a 1500 mg o dose massima tollerata) o una SU per almeno 90 giorni prima della giorno della proiezione. Tutti i farmaci in conformità con l'attuale etichetta locale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o pratica locale)
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening
- Soggetti con alanina aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite normale superiore
- Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide. La famiglia è definita come parente di primo grado
- Storia o presenza di pancreatite (acuta o cronica)
- Storia di chetoacidosi diabetica
- Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening
- Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association
- Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nota il giorno dello screening
- Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare di eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 come definito dalla classificazione KDIGO 2012 utilizzando la spettrometria di massa a diluizione isotopica per la creatinina sierica misurata allo screening
- Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto. Verificato mediante fotografia del fondo oculare o fondoscopia dilatata eseguita negli ultimi 90 giorni prima della randomizzazione
- Presenza o storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima del giorno dello screening. È consentito il cancro della pelle a cellule basali e squamose e qualsiasi carcinoma in situ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Semaglutide placebo, gradualmente aumentato a 1,0 mg, iniettato una volta alla settimana sotto la pelle (via sottocutanea, s.c.) per 30 settimane
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Sperimentale: Semaglutide
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Semaglutide, gradualmente aumentata a 1,0 mg, iniettata una volta alla settimana sotto la pelle (via sottocutanea, s.c.) per 30 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) di HbA1c è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaci di salvataggio", iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e terminato alla prima data di uno dei seguenti: 1) l'ultima dose del prodotto sperimentale + 7 giorni o 2) inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del FPG è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione del glucosio plasmatico automisurato (SMPG), profilo a 7 punti: profilo medio a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nella media dell'SMPG, profilo a 7 punti è stata valutata alla settimana 30.
Il profilo medio a 7 punti (l'area sotto il profilo) è stato calcolato utilizzando il metodo trapezoidale e diviso per il tempo di misurazione.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
I partecipanti hanno misurato la glicemia in 7 diversi momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena e prima di coricarsi.
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione del glucosio plasmatico automisurato (SMPG), profilo a 7 punti: incremento postprandiale medio (a tutti i pasti)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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Variazione rispetto al basale (settimana 0) nell'incremento post prandiale medio (su tutti i pasti) nell'SMPG, il profilo a 7 punti è stato valutato alla settimana 30.
L'incremento medio su tutti i pasti è stato ricavato come media di tutti gli incrementi pasto disponibili.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno, colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo totale (misurata in mmol/L e presentata come rapporto rispetto al basale) è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno, lipoproteine a bassa densità (LDL) colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) di LDL (misurata in mmol/L e presentata come rapporto rispetto al basale) è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno, lipoproteine ad alta densità (HDL) colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) di HDL (misurata in mmol/L e presentata come rapporto rispetto al basale) è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno, trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dei trigliceridi (misurata in mmol/L e presentata come rapporto rispetto al basale) è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione percentuale (%) rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo (misurato in chilogrammi (kg)) è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'indice di massa corporea (BMI) è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Il BMI è stato calcolato come "peso corporeo in kg/(altezza in metri) x (altezza in metri)".
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Settimana 0, settimana 30
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa diastolica è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione dei punteggi per risultati riportati da pazienti selezionati: Indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36v2TM): punteggi totali (componente fisica e componente mentale) e punteggi dagli 8 domini
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nel questionario sull'esito riportato dal paziente (PRO), SF-36v2TM è stata valutata alla settimana 30.
Il questionario SF-36v2™ è stato utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita correlata alla salute dei partecipanti.
Questo questionario contiene 36 elementi e misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute dell'individuo in 8 domini: 1) Funzionamento fisico, 2) Funzionamento di ruolo, 3) Dolore corporeo, 4) Salute generale, 5) Vitalità, 6) Funzionamento sociale, 7) Ruolo emotivo e 8) Salute mentale.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 2, 3, 5 o 6; il punteggio di ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100, che rappresenta la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto e con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più elevato; gli elementi sulla stessa scala vengono quindi mediati per ottenere i punteggi delle 8 scale.
Il riepilogo dei componenti fisici (PCS) include i domini 1-4 e il riepilogo dei componenti mentali (MCS) include i domini 5-8.
Punteggi PCS e MCS più alti su una scala da 0 a 100 indicano uno stato di salute più elevato.
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Settimana 0, settimana 30
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Modifica dei punteggi per gli esiti segnalati da pazienti selezionati: questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ): punteggio sulla soddisfazione del trattamento (somma di 6 di 8 elementi) e gli 8 elementi separatamente
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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Variazione rispetto al basale (settimana 0) nel questionario PRO, il DTSQ è stato valutato alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Il DTSQ misura la soddisfazione per il trattamento del diabete.
Il DTSQ è composto da 8 item che valutano 6 aspetti della soddisfazione del trattamento e 2 tassi di eventi recenti percepiti di iperglicemia/ipoglicemia.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto).
Gli item che valutano 6 aspetti (item 3-8) della soddisfazione del trattamento vengono sommati per produrre un punteggio di soddisfazione totale del trattamento; I punteggi totali dello stato DTSQ vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione; la frequenza percepita degli elementi di iperglicemia/ipoglicemia viene valutata separatamente, con punteggi più bassi che indicano un migliore controllo percepito della glicemia.
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Settimana 0, settimana 30
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HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
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La percentuale di partecipanti con HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/mol) è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Dopo 30 settimane
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HbA1c uguale o inferiore al 6,5% (48 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
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La percentuale di partecipanti con HbA1c uguale o inferiore al 6,5% (48 mmol/mol) è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Dopo 30 settimane
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Perdita di peso uguale o superiore al 3%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
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La percentuale di partecipanti con perdita di peso pari o superiore al 3% del loro peso corporeo basale (settimana 0) è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Dopo 30 settimane
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Perdita di peso uguale o superiore al 5%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
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La percentuale di partecipanti con perdita di peso pari o superiore al 5% del loro peso corporeo basale (settimana 0) è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Dopo 30 settimane
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Perdita di peso uguale o superiore al 10%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
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La percentuale di partecipanti con perdita di peso pari o superiore al 10% del loro peso corporeo basale (settimana 0) è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Dopo 30 settimane
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HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol) senza episodi di ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia e nessun aumento di peso
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
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Alla settimana 30 è stata valutata la percentuale di partecipanti con HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) senza episodi di ipoglicemia grave o sintomatica confermata dalla glicemia e nessun aumento di peso rispetto al loro peso corporeo al basale (settimana 0).
Ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia: un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) o confermato da un valore di glicemia (PG) inferiore a 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibile con ipoglicemia.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Dopo 30 settimane
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Riduzione di HbA1c pari o superiore all'1% punto
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
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La percentuale di partecipanti con riduzione di HbA1c pari o superiore all'1% è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Dopo 30 settimane
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Riduzione di HbA1c pari o superiore all'1% e perdita di peso pari o superiore al 3%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
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La percentuale di partecipanti con riduzione di HbA1c pari o superiore all'1% e perdita di peso pari o superiore al 3% del loro peso corporeo al basale (settimana 0) è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Dopo 30 settimane
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Riduzione di HbA1c pari o superiore all'1% e perdita di peso pari o superiore al 5%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
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La percentuale di partecipanti con riduzione di HbA1c pari o superiore all'1% e perdita di peso pari o superiore al 5% del loro peso corporeo al basale (settimana 0) è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Dopo 30 settimane
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Riduzione di HbA1c pari o superiore all'1% e perdita di peso pari o superiore al 10%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane
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La percentuale di partecipanti con riduzione di HbA1c pari o superiore all'1% e perdita di peso pari o superiore al 10% del loro peso corporeo al basale (settimana 0) è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
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Dopo 30 settimane
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 0 - settimana 30
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Un TEAE è stato definito come un evento che ha una data di insorgenza (o un aumento di gravità) durante il periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto in prova e si è concluso all'ultima data del prodotto in prova + 42 giorni.
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Settimana 0 - settimana 30
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Numero di episodi ipoglicemici sintomatici emergenti dal trattamento gravi o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimana 0 - settimana 30
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Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come insorgenti durante il trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata entro il periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e si è concluso all'ultima data del prodotto sperimentale + 42 giorni.
Ipoglicemia sintomatica grave o confermata da BG: un episodio grave secondo la classificazione ADA o confermato da un valore PG inferiore a 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia.
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Settimana 0 - settimana 30
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Cambiamenti in Ematologia: Emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'emoglobina è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamenti in Ematologia: Ematocrito
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'ematocrito è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamenti in Ematologia: Trombociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nei trombociti è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamento in ematologia: eritrociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) negli eritrociti è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamenti in Ematologia: Leucociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nei leucociti è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamento in biochimica: amilasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'amilasi è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamento in biochimica: lipasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della lipasi è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamento in biochimica: fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della fosfatasi alcalina è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamento in biochimica: alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'alanina aminotransferasi è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamento in biochimica: Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'aspartato aminotransferasi è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamento in biochimica: bilirubina totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della bilirubina totale è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamento in biochimica: albumina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'albumina è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamento nella biochimica: calcio (totale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'albumina è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamento in biochimica: potassio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del potassio è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamento in biochimica: sodio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del sodio è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamento in biochimica: bicarbonato
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del bicarbonato è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione della biochimica: tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) di eGFR è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamento in biochimica: creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della creatinina è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Variazione della calcitonina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della calcitonina è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambio di impulso
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della frequenza cardiaca è stata valutata alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Cambiamento nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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I risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) vengono presentati per la settimana 0 (basale) e la settimana 30.
I risultati dell'ECG sono presentati come percentuale di partecipanti con valori ECG normali, anormali non clinicamente significativi (NCS) e anormali clinicamente significativi (CS).
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 42 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Modifica dell'esame obiettivo: aspetto generale
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
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I risultati dell'esame obiettivo (aspetto generale) vengono presentati per la settimana -2 (basale) e la settimana 30.
I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana -2, settimana 30
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Modifica dell'esame obiettivo: sistema nervoso centrale e periferico
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
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I risultati dell'esame fisico (sistema nervoso centrale e periferico) vengono presentati per la settimana -2 (basale) e la settimana 30.
I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana -2, settimana 30
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Modifica dell'esame obiettivo: sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
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I risultati dell'esame obiettivo (sistema cardiovascolare) vengono presentati per la settimana -2 (basale) e la settimana 30.
I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana -2, settimana 30
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Modifica dell'esame fisico: sistema gastrointestinale compresa la bocca
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
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I risultati dell'esame fisico (sistema gastrointestinale compresa la bocca) vengono presentati per la settimana -2 (basale) e la settimana 30.
I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana -2, settimana 30
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Alterazione dell'esame obiettivo: pelle
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
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I risultati dell'esame fisico (pelle) vengono presentati per la settimana -2 (basale) e la settimana 30.
I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana -2, settimana 30
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Modifica dell'esame obiettivo: sistema respiratorio
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
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I risultati dell'esame fisico (sistema respiratorio) vengono presentati per la settimana -2 (basale) e la settimana 30.
I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana -2, settimana 30
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Modifica dell'esame obiettivo: palpazione dei linfonodi
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
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I risultati dell'esame obiettivo (palpazione dei linfonodi) vengono presentati per la settimana -2 (basale) e la settimana 30.
I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana -2, settimana 30
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Cambiamento nell'esame obiettivo: ghiandola tiroidea
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
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I risultati dell'esame obiettivo (ghiandola tiroidea) vengono presentati per la settimana -2 (basale) e la settimana 30.
I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana -2, settimana 30
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Cambiamento in fondoscopia
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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I risultati della fundoscopia per entrambi gli occhi sinistro e destro sono presentati per la settimana 0 (basale) e la settimana 30.
I risultati sono presentati come percentuale di partecipanti con risultati NCS normali, anormali e CS anormali.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è iniziato alla data della prima dose del prodotto di prova e si è concluso all'ultima data del prodotto di prova + 7 giorni.
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Settimana 0, settimana 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4269
- 2016-000904-27 (Numero EudraCT)
- U1111-1180-1213 (Altro identificatore: WHO (World Health Organization))
- JapicCTI-173542 (Identificatore di registro: JAPIC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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