再発性または転移性膵臓がん、結腸直腸がん、または手術で切除できないその他の固形腫瘍の患者の治療におけるAPN401

包含基準:

• -組織学的に確認された手術不能、再発性または転移性の悪性固形腫瘍を有し、不治とみなされ、以下のいずれかを有する患者：

  • 標準治療に反応しなかった、または
  • 標準治療が利用できない人、または
  • 標準治療を受けることを拒否する
• この研究は、膵臓がんおよび結腸直腸がんの患者を登録することを目的としています。他のタイプの固形腫瘍を有する患者は、主治医による承認が必要です
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義されている測定可能な疾患
• -治療を受け、安定しており、無症候性の脳転移を有する患者は適格です
• 3 週間ごとまたは 4 週間ごとの全身療法プログラムを受けている患者は、治療から少なくとも 4 週間経過しており、経験した臨床的に重大な毒性から回復している必要があります。毎週または毎日の全身療法プログラムを受けている患者、および放射線治療を受けている患者は、治療から少なくとも 1 週間経過し、経験した臨床的に重大な毒性から回復している必要があります。 -少なくとも4週間で、大手術から回復している必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
• 白血球 >= 3000/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• ヘマトクリット >= 28%
• クレアチニン =< 1.6 mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 x 正常上限
• ビリルビン =< 1.6 mg/dL (総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く)
• アルブミン >= 3.0 g/dL
• 国際正規化比率 (INR) =< 1.5

除外基準:

• 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために 72 時間以内に血液検査を受ける必要があります。出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、認められた効果的な避妊方法を使用するよう強く勧められなければなりません。出産の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用して、研究中および治験薬の最終投与後26週間、妊娠のリスクが最小限に抑えられるようにする必要があります。子宮摘出術を受けていない性的に成熟した女性、または少なくとも連続 24 か月間自然に閉経していない女性 (つまり、連続する 24 か月間に月経があった女性) は、出産の可能性があると見なされます。経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬（膣製品、皮膚パッチ、埋め込み型または注射型製品）、または妊娠を防ぐために子宮内避妊器具やバリア法（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）などの機械的製品を使用している女性、または禁欲を実践している女性または、パートナーが不妊の場合 (精管切除術など) は、出産の可能性があると見なされるべきです。
• 未治療、進行中、または症候性の脳転移
• -以下の自己免疫疾患：炎症性腸疾患の病歴のある患者は除外され、症候性疾患の病歴のある患者（例：関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎[例：ウェゲナー肉芽腫症]） );自己免疫起源と考えられる運動神経障害（例：ギラン・バレー症候群および重症筋無力症）の患者は除外されます。 -自己免疫性甲状腺炎の病歴のある患者は、現在の甲状腺障害が治療され、交換または他の医学的治療で安定している場合に適格です
• -適切に治療および治癒された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、患者が2年未満無病である他の悪性腫瘍
• 他の実験的治療を含む、がんに対するその他の進行中の全身療法;これらには、IL-2、インターフェロン、イピリムマブ、ペンブロリズマブ、ニボルマブ、またはその他の免疫療法のいずれかとの併用療法が含まれます。細胞傷害性化学療法;および標的療法
• -グルココルチコイドまたはシクロスポリンの使用を含む免疫抑制治療の継続的な必要性、または登録前の過去4週間以内にそのような薬を慢性的に使用した歴史がある;全身ステロイドの使用を必要とする併存疾患がある場合、患者は除外されます（吸入または局所ステロイドの使用は許可されています）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染
• B型肝炎の活動性感染; C型肝炎の活動性または慢性感染症
• -病歴および身体検査によって決定される臨床的に重大な肺機能障害; -肺機能障害の病歴のある患者は、1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測の60％以上であり、一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）が55％以上（ヘモグロビン補正済み）の肺機能検査を受ける必要があります。 )
• -病歴および身体検査によって決定される、臨床的に重要な心血管異常（例：うっ血性心不全または冠動脈疾患の症状）; -心臓病の既往歴のある患者は、過去6か月以内に正常な心臓ストレステスト（トレッドミル、心エコー図、または心筋灌流スキャン）を受けなければなりません 研究への参加
• -研究への参加から48時間以内の活動的な感染症または摂氏38.2度（C）を超える口腔温度
• -慢性維持または抑制療法を必要とする全身性感染症
• 患者は、研究者の意見では、治療を危険にするか、頻繁な発疹や下痢に関連する状態などの有害事象の解釈を曖昧にする、基礎となる医学的または精神医学的状態から除外されます