APN401 治疗复发性或转移性胰腺癌、结直肠癌或其他无法通过手术切除的实体瘤患者

纳入标准：

• 经组织学证实无法手术、复发或转移的恶性实体瘤患者被认为无法治愈，并且具有以下任一情况：

  • 未能对标准疗法作出反应或
  • 没有可用的标准疗法或
  • 拒绝接受标准疗法
• 该研究旨在招募胰腺癌和结直肠癌患者；患有其他类型实体瘤的患者需要得到主要研究者的批准
• 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的可测量疾病
• 经治疗、稳定且无症状的脑转移患者符合条件
• 接受每 3 周或每 4 周一次全身治疗方案的患者必须在治疗后至少 4 周并且从经历过的任何临床显着毒性中恢复；接受每周或每日全身治疗方案的患者和接受放疗的患者必须至少在治疗后 1 周内恢复并从经历过的任何临床显着毒性反应中恢复过来；必须至少 4 周并且已经从大手术中恢复
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
• 白细胞 >= 3000/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 血细胞比容 >= 28%
• 肌酐 =< 1.6 毫克/分升
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x 正常上限
• 胆红素 =< 1.6 mg/dL（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素必须低于 3.0 mg/dL）
• 白蛋白 >= 3.0 克/分升
• 国际标准化比值 (INR) =< 1.5

排除标准：

• 女性不得怀孕或哺乳；所有有生育能力的妇女必须在 72 小时内进行血液检查以排除怀孕；必须强烈建议育龄妇女和性活跃的男性使用公认的有效避孕方法；育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间和最后一剂研究产品后的 26 周内使用适当的避孕方法避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低；未进行子宫切除术或至少连续 24 个月未自然绝经后的性成熟女性（即，在之前连续 24 个月的某个时间有月经）被认为具有生育潜力；使用口服避孕药、其他荷尔蒙避孕药（阴道产品、皮肤贴剂或植入或注射产品）或机械产品（如宫内节育器或屏障方法（隔膜、避孕套、杀精子剂））来避孕或正在节欲的女性或者他们的伴侣不育（例如输精管切除术）应被视为具有生育潜力
• 未经治疗、进展或有症状的脑转移
• 自身免疫性疾病，如下：排除有炎症性肠病病史的患者以及有症状性疾病病史（例如类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症 [硬皮病]、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎 [例如韦格纳肉芽肿]）的患者);被认为是自身免疫性起源的运动神经病患者（例如格林-巴利综合征和重症肌无力）被排除在外；有自身免疫性甲状腺炎病史的患者如果他们目前的甲状腺疾病得到治疗并且通过替代疗法或其他药物治疗稳定
• 患者无病生存时间少于 2 年的任何其他恶性肿瘤，经过充分治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外
• 其他正在进行的癌症全身治疗，包括任何其他实验性治疗；这些包括伴随治疗与以下任何一种：IL-2、干扰素、ipilimumab、pembrolizumab、nivolumab 或其他免疫疗法；细胞毒性化疗；和靶向治疗
• 持续需要免疫抑制治疗，包括使用糖皮质激素或环孢菌素，或在入组前最后 4 周内有长期使用任何此类药物的病史；如果患者有任何需要使用全身性类固醇的并发医疗状况（允许使用吸入或局部类固醇），则患者将被排除在外
• 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
• 活动性乙型肝炎感染；活动性或慢性丙型肝炎感染
• 根据病史和体格检查确定的具有临床意义的肺功能障碍；有肺功能障碍病史的患者必须进行肺功能测试，第一秒用力呼气容积 (FEV1) >= 预测值的 60%，肺一氧化碳弥散能力 (DLCO) >= 55%（针对血红蛋白进行校正)
• 根据病史和体格检查确定的具有临床意义的心血管异常（例如，充血性心力衰竭或冠状动脉疾病症状）；有心脏病史的患者必须在进入研究的过去 6 个月内进行正常的心脏压力测试（跑步机、超声心动图或心肌灌注扫描）
• 进入研究后 48 小时内活动性感染或口腔温度 > 38.2 摄氏度 (C)
• 需要长期维持或抑制治疗的全身感染
• 患者因任何潜在的医学或精神疾病而被排除在外，研究者认为这些疾病会使治疗变得危险或掩盖对不良事件的解释，例如与频繁皮疹或腹泻相关的疾病