APN401 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen haimasyöpä, paksusuolensyöpä tai muita kiinteitä kasvaimia, joita ei voida poistaa leikkauksella

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu ei-leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joita pidetään parantumattomina ja joilla on jompikumpi:

  • Ei reagoinut normaaliin hoitoon tai
  • Joille ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa tai
  • Kieltäytyä saamasta standardihoitoja
• Tutkimukseen on tarkoitus ottaa potilaita, joilla on haima- ja paksusuolensyöpä; potilaat, joilla on muun tyyppisiä kiinteitä kasvaimia, tarvitsevat päätutkijan hyväksynnän
• Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST)
• Potilaat, joilla on hoidettuja, vakaita ja oireettomia aivometastaaseja, ovat kelvollisia
• Potilaiden, jotka saavat 3 tai 4 viikon välein systeemistä hoitoa, on oltava vähintään 4 viikkoa hoidosta ja toipunut kaikista kliinisesti merkittävästä toksisuudesta; potilaiden, jotka saavat viikoittaista tai päivittäistä systeemistä hoitoa, ja potilaiden, jotka saavat säteilyä, on oltava vähintään 1 viikon kuluttua hoidosta ja toipuneet kaikista kliinisesti merkittävästä toksisuudesta; on oltava vähintään 4 viikkoa ja toipunut suuresta leikkauksesta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
• Valkosolut >= 3000/ul
• Verihiutaleet >= 100 000/ul
• Hematokriitti >= 28 %
• Kreatiniini = < 1,6 mg/dl
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja
• Bilirubiini = < 1,6 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl)
• Albumiini >= 3,0 g/dl
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) =< 1,5

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää; kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe 72 tunnin kuluessa raskauden poissulkemiseksi; hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on kehotettava voimakkaasti käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää; hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja 26 viikon ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu; sukukypsiä naisia, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisesti luonnollisesti vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli joilla on ollut kuukautiset jossain vaiheessa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana), katsotaan olevan hedelmällisessä iässä; naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (emätintuotteet, iholaastarit tai implantoidut tai injektoitavat tuotteet) tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai suojamenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai harjoittavat raittiutta tai jos heidän kumppaninsa on steriili (esim. vasektomia), on katsottava olevan hedelmällisessä iässä
• Hoitamattomat, etenevät tai oireenmukaiset aivometastaasit
• Autoimmuunisairaus seuraavasti: potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, suljetaan pois, samoin kuin potilaat, joilla on aiemmin ollut oireellinen sairaus (esim. nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi] ); potilaat, joilla on autoimmuunista alkuperää oleva motorinen neuropatia (esim. Guillain-Barren oireyhtymä ja myasthenia gravis), suljetaan pois; potilaat, joilla on ollut autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, ovat kelpoisia, jos heidän nykyinen kilpirauhasen vajaatoimintansa on hoidettu ja vakaa korvaushoidolla tai muulla lääkehoidolla
• Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa alle 2 vuotta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ja parannettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
• Muu meneillään oleva syövän systeeminen hoito, mukaan lukien kaikki muu kokeellinen hoito; näihin kuuluvat samanaikainen hoito jollakin seuraavista: IL-2, interferoni, ipilimumabi, pembrolitsumabi, nivolumabi tai muu immunoterapia; sytotoksinen kemoterapia; ja kohdennettuja hoitoja
• Jatkuva immunosuppressiivisen hoidon tarve, mukaan lukien glukokortikoidien tai siklosporiinin käyttö, tai jos sinulla on krooninen tällaisten lääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista; Potilaat suljetaan pois, jos heillä on jokin samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemisten steroidien käyttöä (inhaloitavien tai paikallisten steroidien käyttö on sallittua)
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
• Aktiivinen hepatiitti B -infektio; aktiivinen tai krooninen hepatiitti C -infektio
• Kliinisesti merkittävä keuhkojen toimintahäiriö sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella; potilailla, joilla on ollut keuhkojen vajaatoimintaa, on tehtävä keuhkojen toimintatestit, joissa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >= 60 % ennustetusta ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 55 % (korjattu hemoglobiinilla) )
• Kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset poikkeavuudet (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotaudin oireet), jotka on määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella; potilailla, joilla on ollut sydänsairaus, on tehtävä normaali sydämen stressitesti (juoksumatto, kaikukuvaus tai sydänlihaksen perfuusiokuvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
• Aktiiviset infektiot tai suun lämpötila > 38,2 celsiusastetta (C) 48 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
• Systeeminen infektio, joka vaatii kroonista ylläpitoa tai estävää hoitoa
• Potilaat suljetaan pois sellaisten taustalla olevien lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien vuoksi, jotka tutkijan mielestä tekevät hoidosta vaarallisen tai hämärtävät haittatapahtumien tulkintaa, kuten sairauden, joka liittyy usein esiintyviin ihottumiin tai ripuliin.