患者の肺CT画像に基づくパーソナライズされた禁煙ツール
2022年9月26日 更新者：Imbio
Imbio は、CT 肺がんスクリーニング検査のデータ分析を含む禁煙レポート (レポート) を作成しています。
このランダム化比較 (RCT) 試験は、喫煙者に Quitline に電話する動機を与える上でのレポートの有効性を臨床的に検証します。
調査の概要
詳細な説明
Imbio は、CT 肺がんスクリーニング検査のデータ分析を含む禁煙レポート (レポート) を作成しています。
この無作為化比較（RCT）試験は、レポートが以下に与える影響を臨床的に検証します: (a) 肺スクリーニング参加者が Quitline に電話して禁煙を試みる動機、および (b) 45 分間の電話による禁煙カウンセリング セッションの有効性実際の禁煙の試みと禁欲の動機。
RCT は、HealthPartners とミシガン大学の肺スクリーニング プログラムからランダムに選択された約 400 人の参加者を登録します。
参加者は、次の 4 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 2) 通常のケア + レポート (レポートには Quitline 番号が記載されます) 3) 通常のケア + カウンセリング、または 4) 通常のケア + レポート + カウンセリング。
レポートの郵送後、3 週間、3 か月、および 6 か月後に、参加者とのフォローアップ評価電話会議が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55405
- Health Partners
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30 パックの年間喫煙歴
- 現在喫煙しているか、過去15年以内に禁煙し、カテゴリー1または2のLung-RADSスキャン
除外基準:
- 禁煙薬の現在の使用
- Lung-RADS でカテゴリ 3、4A、4B、または 4X として読み取られるスキャン
- 不安定な病状または精神状態
- 現在のアルコールまたは薬物使用障害
- 過去 1 か月の自殺念慮
- 昨年の自殺未遂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケアには、肺がんスクリーニング CT 検査が含まれます。
画面に従って、放射線科医が CT スキャン画像を分析し、その結果を患者のかかりつけ医 (PCP) に送信します。
スキャンが肺報告およびデータ システム (Lung-RADS) でカテゴリ 1 または 2 として読み取られた場合、患者には結果が記載された手紙が郵送されます。
スキャンが Lung-RADS でカテゴリ 3、4A、4B、または 4X として読み取られる場合、患者はかかりつけ医のオフィスから連絡を受け、フォローアップの予約をスケジュールするように指示されます。
手紙またはフォローアップの予定のいずれかで、患者にはこの試験のために特別に作成され、期間中維持される Quitline 番号が与えられます。
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肺がんスクリーニング患者の通常のケア。
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実験的：いつものケア＋インビオ禁煙レポート
このアームでは、患者は上記の通常のケアを受け、さらにレポートが提供されます。
このアームでは、レポートは Quitline 番号を提供します。
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肺がんスクリーニング患者の通常のケア。
ミシガン大学と HealthPartners の研究コーディネーターは、Imbio Web サイトから LDA の研究版にアクセスできます。
同意と肺スクリーニングの後、研究コーディネーターは研究参加者の画像を手動でアップロードし、結果のレポートをダウンロードします。
放射線科医は、参加者に郵送する前にレポートを確認して承認するために、両方のサイトに指定されています。
レポートには、損傷した肺気量の割合などの情報が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：普段のケア＋カウンセリング
上記の通常のケアに加えて、この腕の患者は 45 分間の禁煙カウンセリング セッションに参加します。
約 3 人のタバコ治療スペシャリストが、一貫したカウンセリング方法を確保するためのトレーニングを受けます。
カウンセラーは、動機付け面接のスキルに基づいた患者中心のアプローチを利用して、禁煙のメリットを引き出し、禁煙の自己効力感を高めます。
通話の主な重点は、通話者を正式な禁煙プログラムに登録すること、および/または禁煙の試みの一環として FDA 承認の薬を使用するよう説得することです。
セッション後にさらに禁煙サポートを希望する研究参加者は、適切な組織に接続されます。
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肺がんスクリーニング患者の通常のケア。
たばこ専門医による45分間のカウンセリングです。
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実験的：いつものケア＋インビオ禁煙レポート＋カウンセリング
上記の通常のケアとカウンセリングに加えて、このアームの患者はレポートも受け取ります。
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肺がんスクリーニング患者の通常のケア。
ミシガン大学と HealthPartners の研究コーディネーターは、Imbio Web サイトから LDA の研究版にアクセスできます。
同意と肺スクリーニングの後、研究コーディネーターは研究参加者の画像を手動でアップロードし、結果のレポートをダウンロードします。
放射線科医は、参加者に郵送する前にレポートを確認して承認するために、両方のサイトに指定されています。
レポートには、損傷した肺気量の割合などの情報が含まれます。
他の名前：
たばこ専門医による45分間のカウンセリングです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quitline 番号の呼び出しに対するレポートの影響
時間枠：介入後 3 週間。
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この結果は、参加者が提供された Quitline 番号に電話をかけるかどうかによって測定されます。 ***ロジスティクスの複雑さを考慮して、参加者レベルでこの結果を測定することは決して意図されていませんでしたが、各グループで受けた電話の数に違いがあるかどうかを確認するために、アームを異なるグループとして比較することを目的としていました。自動的に監視されました。 残念ながら、監視された Quitline 番号が多くのロボコールの影響を受けていたことは明らかであり、そのデータは信頼性が低すぎて分析できませんでした。 |
介入後 3 週間。
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フォローアップの電話で測定された、禁煙を試みたレポートの影響
時間枠：介入後3週間
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この結果は、禁煙を試みて禁煙する参加者の動機によって測定されます。 尋ねられた質問は次のとおりです。 回答の選択肢は次のとおりです。
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介入後3週間
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Quitline 番号の呼び出しに対するレポートの影響
時間枠：介入後3ヶ月
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この結果は、参加者が提供された Quitline 番号に電話をかけるかどうかによって測定されます。
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介入後3ヶ月
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Quitline 番号の呼び出しに対するレポートの影響
時間枠：介入後6ヶ月
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この結果は、参加者が提供された Quitline 番号に電話をかけるかどうかによって測定されます。
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介入後6ヶ月
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フォローアップの電話で測定された、禁煙を試みたレポートの影響
時間枠：介入後3ヶ月
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この結果は、禁煙を試みて禁煙する参加者の動機によって測定されます。 尋ねられた質問は次のとおりです。 回答の選択肢は次のとおりです。
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介入後3ヶ月
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フォローアップの電話で測定された、禁煙を試みたレポートの影響
時間枠：介入後6ヶ月
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この結果は、禁煙を試みて禁煙する参加者の動機によって測定されます。 尋ねられた質問は次のとおりです。 回答の選択肢は次のとおりです。
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介入後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (実際)
2021年2月21日
研究の完了 (実際)
2021年8月23日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R44CA203050 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。