Ferramenta personalizada para parar de fumar com base na imagem de TC do pulmão do paciente
26 de setembro de 2022 atualizado por: Imbio
A Imbio está desenvolvendo um Relatório de Cessação do Tabagismo (Relatório) que inclui análise de dados de um exame de rastreamento de câncer de pulmão por TC.
Este estudo randomizado controlado (RCT) validará clinicamente a eficácia do relatório em motivar os fumantes a ligar para uma linha de apoio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Imbio está desenvolvendo um Relatório de Cessação do Tabagismo (Relatório) que inclui análise de dados de um exame de rastreamento de câncer de pulmão por TC.
Este estudo randomizado controlado (RCT) validará clinicamente o impacto do relatório sobre: (a) a motivação dos participantes de triagem pulmonar para fazer uma tentativa de parar de fumar ligando para uma linha direta e (b) a eficácia de uma sessão de aconselhamento para parar de fumar por telefone de 45 minutos para motivando uma tentativa real de parar e abstinência.
O RCT incluirá aproximadamente 400 participantes selecionados aleatoriamente em programas de triagem pulmonar da HealthPartners e da Universidade de Michigan.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das quatro condições: 1) Atendimento habitual + número de telefone da linha direta (criado especificamente para o estudo e mantido durante o estudo); 2) Cuidados Habituais + Relatório (O relatório irá listar o número da linha de apoio) 3) Cuidados Habituais + Aconselhamento, ou 4) Cuidados Habituais + Relatório + Aconselhamento.
Chamadas de avaliação de acompanhamento serão realizadas com os participantes três semanas, três meses e seis meses após o envio do relatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55405
- Health Partners
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- histórico de tabagismo de 30 maços por ano
- atualmente fuma OU parou nos últimos 15 anos e uma categoria 1 ou 2 Lung-RADS scan
Critério de exclusão:
- uso atual de medicamentos para parar de fumar
- varredura lida como categoria 3, 4A, 4B ou 4X em Lung-RADS
- condições médicas ou psiquiátricas instáveis
- transtorno atual por uso de álcool ou drogas
- ideação suicida no último mês
- tentativa de suicídio ano passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Usual Care inclui um exame de TC de rastreamento de câncer de pulmão.
Após a tela, um radiologista analisará a imagem da tomografia computadorizada e enviará os resultados ao médico de atenção primária (PCP) do paciente.
Se a varredura for lida como uma categoria 1 ou 2 no sistema de dados e relatórios pulmonares (Lung-RADS), os pacientes receberão uma carta pelo correio com seus resultados.
Se o exame for lido como categoria 3, 4A, 4B ou 4X no Lung-RADS, o paciente será contatado pelo consultório do médico de atenção primária e instruído a agendar uma consulta de acompanhamento.
Tanto na carta quanto na consulta de acompanhamento, os pacientes receberão um número de Quitline criado especificamente para este estudo e mantido durante o período.
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Cuidados habituais para pacientes de rastreamento de câncer de pulmão.
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Experimental: Cuidados Habituais + Relatório de Cessação do Tabagismo Imbio
Neste braço, os pacientes receberão os Cuidados Usuais descritos acima e receberão adicionalmente o Relatório.
Neste braço, o Relatório fornecerá o número da Linha Direta.
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Cuidados habituais para pacientes de rastreamento de câncer de pulmão.
Os coordenadores de pesquisa da Universidade de Michigan e da HealthPartners terão acesso à versão de pesquisa do LDA por meio de um site da Imbio.
Após o consentimento e a triagem pulmonar, os coordenadores de pesquisa carregarão manualmente as imagens dos participantes do estudo e baixarão um relatório resultante.
Os radiologistas foram designados em ambos os locais para revisar e aprovar o relatório antes de enviá-lo aos participantes.
O relatório incluirá informações, incluindo a porcentagem de volume pulmonar danificado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados Usuais + Aconselhamento
Além dos cuidados usuais descritos acima, os pacientes neste braço participarão de uma sessão de aconselhamento para parar de fumar de 45 minutos.
Aproximadamente três Especialistas em Tratamento de Tabaco serão treinados para garantir uma metodologia de aconselhamento consistente.
Os conselheiros utilizarão uma abordagem centrada no paciente, fundamentada em habilidades de Entrevista Motivacional para obter benefícios percebidos em parar de fumar e aumentar a autoeficácia para parar.
Uma grande ênfase de uma ligação é inscrever o chamador em programas formais de cessação e/ou convencê-lo a usar medicamentos aprovados pela FDA como parte de uma tentativa de parar.
Os participantes do estudo que desejarem mais apoio para parar de fumar após a sessão serão conectados com a organização apropriada.
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Cuidados habituais para pacientes de rastreamento de câncer de pulmão.
Sessão de aconselhamento de 45 minutos com um especialista em tratamento de tabaco.
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Experimental: Cuidados Habituais + Relatório de Cessação do Tabagismo Imbio + Aconselhamento
Além dos Cuidados Usuais e Aconselhamento descritos acima, os pacientes deste braço também receberão o Relatório.
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Cuidados habituais para pacientes de rastreamento de câncer de pulmão.
Os coordenadores de pesquisa da Universidade de Michigan e da HealthPartners terão acesso à versão de pesquisa do LDA por meio de um site da Imbio.
Após o consentimento e a triagem pulmonar, os coordenadores de pesquisa carregarão manualmente as imagens dos participantes do estudo e baixarão um relatório resultante.
Os radiologistas foram designados em ambos os locais para revisar e aprovar o relatório antes de enviá-lo aos participantes.
O relatório incluirá informações, incluindo a porcentagem de volume pulmonar danificado.
Outros nomes:
Sessão de aconselhamento de 45 minutos com um especialista em tratamento de tabaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do relatório ao ligar para um número de linha direta
Prazo: 3 semanas após a intervenção.
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Esse resultado será medido se o participante ligar para o número da linha direta fornecido a ele. ***Dadas as complexidades logísticas, nunca foi a intenção medir este resultado em nível de participante, mas sim comparar os braços como grupos diferentes para ver se há uma diferença no número de chamadas recebidas para cada grupo Número da linha direta, que foi monitorado automaticamente. Infelizmente, é aparente que os números do Quitline monitorados estavam sujeitos a muitas ligações automáticas e esses dados eram muito pouco confiáveis para serem analisados. |
3 semanas após a intervenção.
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Impacto do relatório ao tentar parar de fumar medido por telefonema de acompanhamento
Prazo: 3 semanas após a intervenção
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Este resultado será medido pela motivação dos participantes para fazer uma tentativa de parar e abster-se de fumar. A pergunta feita foi: Você está pronto para parar de fumar? As opções de resposta incluem:
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3 semanas após a intervenção
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Impacto do relatório ao ligar para um número de linha direta
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Esse resultado será medido se o participante ligar para o número da linha direta fornecido a ele.
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3 meses após a intervenção
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Impacto do relatório ao ligar para um número de linha direta
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Esse resultado será medido se o participante ligar para o número da linha direta fornecido a ele.
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6 meses após a intervenção
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Impacto do relatório ao tentar parar de fumar medido por telefonema de acompanhamento
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Este resultado será medido pela motivação dos participantes para fazer uma tentativa de parar e abster-se de fumar. A pergunta feita foi: Você está pronto para parar de fumar? As opções de resposta incluem:
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3 meses após a intervenção
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Impacto do relatório ao tentar parar de fumar medido por telefonema de acompanhamento
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Este resultado será medido pela motivação dos participantes para fazer uma tentativa de parar e abster-se de fumar. A pergunta feita foi: Você está pronto para parar de fumar? As opções de resposta incluem:
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R44CA203050 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .