Gepersonaliseerde tool voor stoppen met roken op basis van CT-scan van de longen van de patiënt
26 september 2022 bijgewerkt door: Imbio
Imbio ontwikkelt een rapport over stoppen met roken (rapport) met gegevensanalyse van een screeningsexamen voor CT-longkanker.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde (RCT) studie zal klinisch de effectiviteit van het rapport valideren bij het motiveren van rokers om een Quitline te bellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Imbio ontwikkelt een rapport over stoppen met roken (rapport) met gegevensanalyse van een screeningsexamen voor CT-longkanker.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde (RCT) studie zal de impact van het rapport klinisch valideren op: (a) de motivatie van deelnemers aan longscreening om een stoppoging te doen door een Quitline te bellen, en (b) de effectiviteit van een telefonische counselingsessie van 45 minuten om te stoppen met roken het motiveren van een daadwerkelijke stoppoging en onthouding.
De RCT zal ongeveer 400 willekeurig geselecteerde deelnemers uit longscreeningprogramma's van HealthPartners en University of Michigan inschrijven.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier voorwaarden: 1) Gebruikelijke zorg + quitline-telefoonnummer (speciaal aangemaakt voor de proef en onderhouden gedurende de duur van de proef); 2) Gebruikelijke zorg + rapport (het rapport vermeldt het Quitline-nummer) 3) Gebruikelijke zorg + counseling, of 4) Gebruikelijke zorg + rapport + counseling.
Vervolggesprekken met de deelnemers worden drie weken, drie maanden en zes maanden na verzending van het rapport gehouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
321
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55405
- Health Partners
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rookgeschiedenis van 30 pakjes
- momenteel rookt OF stopt in de afgelopen 15 jaar en een categorie 1 of 2 Lung-RADS-scan
Uitsluitingscriteria:
- huidig gebruik van stoppen met roken medicijnen
- scan gelezen als een categorie 3, 4A, 4B of 4X in Lung-RADS
- onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen
- huidige stoornis in alcohol- of drugsgebruik
- zelfmoordgedachten in de afgelopen maand
- zelfmoordpoging vorig jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Usual Care omvat een CT-onderzoek voor screening op longkanker.
Na het scherm analyseert een radioloog het CT-scanbeeld en stuurt de resultaten naar de huisarts van de patiënt (PCP).
Als de scan wordt gelezen als een categorie 1 of 2 in het Lung Reporting and Data System (Lung-RADS), krijgen patiënten een brief met hun resultaten per post.
Als de scan wordt gelezen als een categorie 3, 4A, 4B of 4X in Lung-RADS, wordt de patiënt gecontacteerd door het kantoor van de huisarts en verteld om een vervolgafspraak te maken.
In de brief of bij de vervolgafspraak krijgen de patiënten een Quitline-nummer dat speciaal voor dit onderzoek is aangemaakt en voor de duur wordt behouden.
|
Gebruikelijke zorg voor longkankerscreeningpatiënten.
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg + Imbio-rapport over stoppen met roken
In deze arm krijgen patiënten de hierboven beschreven gebruikelijke zorg en daarnaast het rapport.
In deze arm geeft het rapport het Quitline-nummer.
|
Gebruikelijke zorg voor longkankerscreeningpatiënten.
Onderzoekscoördinatoren van de University of Michigan en HealthPartners krijgen via een Imbio-website toegang tot de onderzoeksversie van LDA.
Na toestemming en longscreening zullen onderzoekscoördinatoren handmatig de afbeeldingen van de studiedeelnemers uploaden en een resulterend rapport downloaden.
Op beide locaties zijn radiologen aangewezen om het rapport te bekijken en goed te keuren voordat het naar de deelnemers wordt verzonden.
Het rapport zal informatie bevatten, waaronder het percentage beschadigd longvolume.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg + advies
Naast de gebruikelijke zorg die hierboven is beschreven, zullen patiënten in deze arm deelnemen aan een adviessessie van 45 minuten om te stoppen met roken.
Er zullen ongeveer drie tabaksbehandelingsspecialisten worden opgeleid om een consistente begeleidingsmethodiek te garanderen.
Counselors zullen een patiëntgerichte benadering gebruiken, gebaseerd op vaardigheden voor motiverende gespreksvoering, om waargenomen voordelen voor het stoppen met roken naar boven te halen en om de zelfredzaamheid om te stoppen te vergroten.
Een belangrijke nadruk van een oproep is om de beller in te schrijven voor formele stopzettingsprogramma's en/of hen te overtuigen om door de FDA goedgekeurde medicatie te gebruiken als onderdeel van een stoppoging.
Studiedeelnemers die na hun sessie verdere ondersteuning bij het stoppen met roken wensen, worden doorverbonden met de juiste organisatie.
|
Gebruikelijke zorg voor longkankerscreeningpatiënten.
Counselingsessie van 45 minuten met een tabaksspecialist.
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg + Imbio-rapport over stoppen met roken + counseling
Naast de gebruikelijke zorg en counseling zoals hierboven beschreven, ontvangen patiënten in deze arm ook het rapport.
|
Gebruikelijke zorg voor longkankerscreeningpatiënten.
Onderzoekscoördinatoren van de University of Michigan en HealthPartners krijgen via een Imbio-website toegang tot de onderzoeksversie van LDA.
Na toestemming en longscreening zullen onderzoekscoördinatoren handmatig de afbeeldingen van de studiedeelnemers uploaden en een resulterend rapport downloaden.
Op beide locaties zijn radiologen aangewezen om het rapport te bekijken en goed te keuren voordat het naar de deelnemers wordt verzonden.
Het rapport zal informatie bevatten, waaronder het percentage beschadigd longvolume.
Andere namen:
Counselingsessie van 45 minuten met een tabaksspecialist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van het rapport op het bellen van een Quitline-nummer
Tijdsspanne: 3 weken na interventie.
|
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van het feit of de deelnemer het Quitline-nummer belt dat hem is verstrekt. *** Gezien de logistieke complexiteit was het nooit de bedoeling om dit resultaat op deelnemersniveau te meten, maar eerder om de armen als verschillende groepen te vergelijken om te zien of er een verschil is in het aantal ontvangen oproepen voor elk Quitline-nummer van elke groep, wat werd automatisch gecontroleerd. Helaas is het duidelijk dat de gecontroleerde Quitline-nummers het onderwerp waren van veel robocalls en dat de gegevens te onbetrouwbaar waren om te worden geanalyseerd. |
3 weken na interventie.
|
|
De impact van het rapport Het doen van een stoppoging gemeten via een vervolgtelefoontje
Tijdsspanne: 3 weken na interventie
|
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de motivatie van de deelnemers om een stoppoging te doen en niet te roken. De vraag die gesteld werd was: Hoe klaar ben je om te stoppen met roken? Antwoordmogelijkheden zijn onder andere:
|
3 weken na interventie
|
|
De impact van het rapport op het bellen van een Quitline-nummer
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van het feit of de deelnemer het Quitline-nummer belt dat hem is verstrekt.
|
3 maanden na interventie
|
|
De impact van het rapport op het bellen van een Quitline-nummer
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van het feit of de deelnemer het Quitline-nummer belt dat hem is verstrekt.
|
6 maanden na interventie
|
|
De impact van het rapport Het doen van een stoppoging gemeten via een vervolgtelefoontje
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de motivatie van de deelnemers om een stoppoging te doen en niet te roken. De vraag die gesteld werd was: Hoe klaar ben je om te stoppen met roken? Antwoordmogelijkheden zijn onder andere:
|
3 maanden na interventie
|
|
De impact van het rapport Het doen van een stoppoging gemeten via een vervolgtelefoontje
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de motivatie van de deelnemers om een stoppoging te doen en niet te roken. De vraag die gesteld werd was: Hoe klaar ben je om te stoppen met roken? Antwoordmogelijkheden zijn onder andere:
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R44CA203050 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .