Spersonalizowane narzędzie do rzucania palenia oparte na obrazie tomografii komputerowej płuc pacjenta
26 września 2022 zaktualizowane przez: Imbio
Imbio opracowuje Raport o zaprzestaniu palenia (Raport), który obejmuje analizę danych z badania przesiewowego raka płuc CT.
Ta randomizowana, kontrolowana (RCT) próba potwierdzi klinicznie skuteczność Raportu w motywowaniu palaczy do dzwonienia na linię rzucenia palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Imbio opracowuje Raport o zaprzestaniu palenia (Raport), który obejmuje analizę danych z badania przesiewowego raka płuc CT.
Ta randomizowana, kontrolowana (RCT) próba potwierdzi klinicznie wpływ raportu na: (a) motywację uczestników badania przesiewowego płuc do podjęcia próby rzucenia palenia poprzez telefon do Quitline oraz (b) skuteczność 45-minutowej telefonicznej sesji doradczej dotyczącej rzucania palenia dla motywowanie rzeczywistej próby rzucenia palenia i abstynencji.
RCT zapisze około 400 losowo wybranych uczestników z programów badań przesiewowych płuc w HealthPartners i University of Michigan.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków: 1) zwykła opieka + numer telefonu do wyjścia (utworzony specjalnie na potrzeby badania i utrzymywany przez cały okres badania); 2) Zwykła opieka + raport (raport będzie zawierał numer Quitline) 3) Zwykła opieka + poradnictwo lub 4) Zwykła opieka + raport + poradnictwo.
Kolejne rozmowy oceniające zostaną przeprowadzone z uczestnikami po trzech tygodniach, trzech miesiącach i sześciu miesiącach od wysłania raportu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
321
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55405
- Health Partners
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30-pakowa historia palenia
- obecnie pali LUB rzucił palenie w ciągu ostatnich 15 lat i ma prześwietlenie Lung-RADS kategorii 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- aktualne stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia
- skan odczytany jako kategoria 3, 4A, 4B lub 4X w Lung-RADS
- niestabilne warunki medyczne lub psychiatryczne
- obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków
- myśli samobójcze z ostatniego miesiąca
- próba samobójcza z zeszłego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła Opieka obejmuje przesiewowe badanie CT w kierunku raka płuc.
Po ekranie radiolog przeanalizuje obraz tomografii komputerowej i prześle wyniki do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) pacjenta.
Jeśli skan zostanie odczytany jako kategoria 1 lub 2 w Lung Reporting and Data System (Lung-RADS), pacjenci otrzymają pocztą list z wynikami.
Jeśli skan zostanie odczytany jako kategoria 3, 4A, 4B lub 4X w Lung-RADS, gabinet lekarza podstawowej opieki zdrowotnej skontaktuje się z pacjentem i poinstruowany, aby umówić się na wizytę kontrolną.
W liście lub podczas wizyty kontrolnej pacjenci otrzymają numer Quitline stworzony specjalnie na potrzeby tego badania i utrzymywany przez cały czas trwania.
|
Zwykła opieka nad pacjentami przesiewowymi w kierunku raka płuc.
|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka + raport o zaprzestaniu palenia Imbio
W tej grupie pacjenci otrzymają Opisaną powyżej Zwykłą Opiekę i dodatkowo otrzymają Raport.
W tej grupie Raport będzie zawierał numer Quitline.
|
Zwykła opieka nad pacjentami przesiewowymi w kierunku raka płuc.
Koordynatorzy badań na Uniwersytecie Michigan i HealthPartners otrzymają dostęp do wersji badawczej LDA za pośrednictwem strony internetowej Imbio.
Po uzyskaniu zgody i prześwietleniu płuc koordynatorzy badań ręcznie prześlą zdjęcia uczestników badania i pobiorą wynikowy Raport.
W obu ośrodkach wyznaczono radiologów, którzy przejrzą i zatwierdzą Raport przed wysłaniem do uczestników.
Raport będzie zawierał informacje, w tym procent uszkodzonej objętości płuc.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka + doradztwo
Oprócz zwykłej opieki opisanej powyżej, pacjenci w tej grupie wezmą udział w 45-minutowej sesji doradczej dotyczącej rzucania palenia.
Około trzech Specjalistów ds. Leczenia Tytoniu zostanie przeszkolonych w celu zapewnienia spójnej metodologii poradnictwa.
Doradcy zastosują podejście skoncentrowane na pacjencie, oparte na umiejętnościach przeprowadzania wywiadów motywujących, aby uzyskać postrzegane korzyści z rzucenia palenia i zwiększyć poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia.
Głównym celem rozmowy jest zapisanie dzwoniącego do formalnych programów rzucania palenia i / lub przekonanie go do stosowania leków zatwierdzonych przez FDA w ramach próby rzucenia palenia.
Uczestnicy badania, którzy po sesji będą chcieli uzyskać dalsze wsparcie w rzucaniu palenia, zostaną połączeni z odpowiednią organizacją.
|
Zwykła opieka nad pacjentami przesiewowymi w kierunku raka płuc.
45-minutowa sesja doradcza ze specjalistą leczenia tytoniowego.
|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka + Raport o zaprzestaniu palenia Imbio + Poradnictwo
Oprócz zwykłej opieki i poradnictwa opisanych powyżej, pacjenci w tej grupie otrzymają również Raport.
|
Zwykła opieka nad pacjentami przesiewowymi w kierunku raka płuc.
Koordynatorzy badań na Uniwersytecie Michigan i HealthPartners otrzymają dostęp do wersji badawczej LDA za pośrednictwem strony internetowej Imbio.
Po uzyskaniu zgody i prześwietleniu płuc koordynatorzy badań ręcznie prześlą zdjęcia uczestników badania i pobiorą wynikowy Raport.
W obu ośrodkach wyznaczono radiologów, którzy przejrzą i zatwierdzą Raport przed wysłaniem do uczestników.
Raport będzie zawierał informacje, w tym procent uszkodzonej objętości płuc.
Inne nazwy:
45-minutowa sesja doradcza ze specjalistą leczenia tytoniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ raportu na dzwonienie pod numer Quitline
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji.
|
Wynik ten będzie mierzony na podstawie tego, czy uczestnik dzwoni pod podany mu numer Quitline. ***Biorąc pod uwagę złożoność logistyczną, nigdy nie było intencją mierzenie tego wyniku na poziomie uczestnika, ale raczej porównanie grup w różnych grupach, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w liczbie połączeń otrzymanych dla każdej grupy Numer Quitline, który był automatycznie monitorowany. Niestety, ponieważ oczywiste jest, że monitorowane numery Quitline były przedmiotem wielu automatycznych połączeń, a dane te były zbyt niewiarygodne, aby można je było analizować. |
3 tygodnie po interwencji.
|
|
Wpływ raportu na podjęcie próby rzucenia palenia mierzony za pomocą kolejnej rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji
|
Wynik ten będzie mierzony motywacją uczestników do podjęcia próby rzucenia palenia i powstrzymania się od palenia. Zadane pytanie brzmiało: Jak bardzo jesteś gotowy, aby rzucić palenie? Opcje odpowiedzi obejmują:
|
3 tygodnie po interwencji
|
|
Wpływ raportu na dzwonienie pod numer Quitline
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Wynik ten będzie mierzony na podstawie tego, czy uczestnik dzwoni pod podany mu numer Quitline.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Wpływ raportu na dzwonienie pod numer Quitline
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Wynik ten będzie mierzony na podstawie tego, czy uczestnik dzwoni pod podany mu numer Quitline.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Wpływ raportu na podjęcie próby rzucenia palenia mierzony za pomocą kolejnej rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Wynik ten będzie mierzony motywacją uczestników do podjęcia próby rzucenia palenia i powstrzymania się od palenia. Zadane pytanie brzmiało: Jak bardzo jesteś gotowy, aby rzucić palenie? Opcje odpowiedzi obejmują:
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Wpływ raportu na podjęcie próby rzucenia palenia mierzony za pomocą kolejnej rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Wynik ten będzie mierzony motywacją uczestników do podjęcia próby rzucenia palenia i powstrzymania się od palenia. Zadane pytanie brzmiało: Jak bardzo jesteś gotowy, aby rzucić palenie? Opcje odpowiedzi obejmują:
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44CA203050 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .