Персонализированный инструмент для отказа от курения на основе КТ легких пациента
26 сентября 2022 г. обновлено: Imbio
Imbio разрабатывает отчет о прекращении курения (отчет), который включает анализ данных КТ-скрининга рака легких.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) клинически подтвердит эффективность Отчета в отношении мотивации курильщиков звонить на линию помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Imbio разрабатывает отчет о прекращении курения (отчет), который включает анализ данных КТ-скрининга рака легких.
Это рандомизированное контролируемое (РКИ) исследование клинически подтвердит влияние Отчета на: (а) мотивацию участников скрининга легких предпринять попытку бросить курить, позвонив на телефонную линию, и (б) эффективность 45-минутного телефонного консультационного сеанса по прекращению курения для мотивация фактической попытки бросить курить и воздержания.
В РКИ примут участие около 400 случайно выбранных участников программ скрининга легких HealthPartners и Мичиганского университета.
Участникам будет случайным образом назначено одно из четырех условий: 1) Обычный уход + телефонный номер службы отказа от курения (создан специально для испытания и сохраняется на протяжении всего испытания); 2) Обычный уход + отчет (в отчете будет указан номер телефона службы экстренной помощи) 3) Обычный уход + консультирование или 4) Обычный уход + отчет + консультирование.
Последующие оценочные звонки будут проводиться с участниками через три недели, три месяца и шесть месяцев после отправки отчета по почте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55405
- Health Partners
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стаж курения 30 пачек в год
- в настоящее время курит ИЛИ бросил в течение последних 15 лет и сканирование легких RADS категории 1 или 2
Критерий исключения:
- текущее использование препаратов для прекращения курения
- сканирование читается как категория 3, 4A, 4B или 4X в Lung-RADS
- нестабильные медицинские или психические состояния
- текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или наркотиков
- суицидальные мысли в прошлом месяце
- попытка самоубийства в прошлом году
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Стандартная помощь включает в себя компьютерную томографию для выявления рака легких.
После экрана рентгенолог проанализирует изображение КТ и отправит результаты лечащему врачу (PCP) пациента.
Если сканирование оценивается как категория 1 или 2 в Системе отчетов и данных о легких (Lung-RADS), пациенты получают по почте письмо с результатами.
Если сканирование оценивается как категория 3, 4A, 4B или 4X в Lung-RADS, с пациентом свяжется офис его лечащего врача и попросят назначить последующий прием.
Либо в письме, либо на последующем приеме пациентам будет присвоен номер линии отказа от курения, созданный специально для этого исследования и сохраняемый на протяжении всего периода.
|
Обычный уход за пациентами, проходящими скрининг рака легких.
|
|
Экспериментальный: Обычный уход + Отчет о прекращении курения Имбио
В этой группе пациенты будут получать обычный уход, описанный выше, и им дополнительно будет предоставлен отчет.
В этом ответвлении в отчете будет указан номер линии отказа от курения.
|
Обычный уход за пациентами, проходящими скрининг рака легких.
Координаторам исследований в Мичиганском университете и HealthPartners будет предоставлен доступ к исследовательской версии LDA через веб-сайт Imbio.
После получения согласия и скрининга легких координаторы исследования вручную загрузят изображения участников исследования и загрузят итоговый отчет.
На обоих объектах были назначены рентгенологи для рассмотрения и утверждения отчета перед его отправкой участникам по почте.
Отчет будет включать информацию, включая процент объема поврежденного легкого.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход + консультирование
В дополнение к обычному уходу, описанному выше, пациенты в этой группе будут участвовать в 45-минутном консультационном сеансе по прекращению курения.
Приблизительно три специалиста по лечению табакокурения будут обучены для обеспечения последовательной методологии консультирования.
Консультанты будут использовать ориентированный на пациента подход, основанный на навыках мотивационного интервьюирования, чтобы выявить предполагаемые преимущества отказа от курения и повысить самоэффективность отказа от курения.
Основной упор в звонке делается на то, чтобы зарегистрировать звонящего в официальных программах отказа от курения и/или убедить его использовать одобренные FDA лекарства в рамках попытки отказа от курения.
Участники исследования, желающие получить дальнейшую поддержку в отказе от курения после сеанса, будут связаны с соответствующей организацией.
|
Обычный уход за пациентами, проходящими скрининг рака легких.
45-минутная консультация со специалистом по лечению табакокурения.
|
|
Экспериментальный: Обычный уход + отчет о прекращении курения Imbio + консультирование
В дополнение к обычному уходу и консультированию, описанным выше, пациенты в этой группе также получат отчет.
|
Обычный уход за пациентами, проходящими скрининг рака легких.
Координаторам исследований в Мичиганском университете и HealthPartners будет предоставлен доступ к исследовательской версии LDA через веб-сайт Imbio.
После получения согласия и скрининга легких координаторы исследования вручную загрузят изображения участников исследования и загрузят итоговый отчет.
На обоих объектах были назначены рентгенологи для рассмотрения и утверждения отчета перед его отправкой участникам по почте.
Отчет будет включать информацию, включая процент объема поврежденного легкого.
Другие имена:
45-минутная консультация со специалистом по лечению табакокурения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние отчета на звонки на телефонную линию помощи
Временное ограничение: Через 3 недели после вмешательства.
|
Этот результат будет измеряться тем, звонит ли участник на предоставленный ему номер линии отказа. ***Учитывая логистические сложности, у меня никогда не было намерения измерять этот результат на уровне участников, а скорее сравнивать руки как разные группы, чтобы увидеть, есть ли разница в количестве звонков, полученных для каждой группы. автоматически контролировался. К сожалению, очевидно, что отслеживаемые номера телефонов доверия подвергались многочисленным звонкам роботов, и эти данные слишком ненадежны для анализа. |
Через 3 недели после вмешательства.
|
|
Влияние отчета на попытку бросить курить, измеренное с помощью последующего телефонного звонка
Временное ограничение: Через 3 недели после вмешательства
|
Этот результат будет измеряться мотивацией участников сделать попытку бросить курить и воздержаться от курения. Был задан вопрос: насколько вы готовы бросить курить? Варианты ответа включают:
|
Через 3 недели после вмешательства
|
|
Влияние отчета на звонки на телефонную линию помощи
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Этот результат будет измеряться тем, звонит ли участник на предоставленный ему номер линии отказа.
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Влияние отчета на звонки на телефонную линию помощи
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Этот результат будет измеряться тем, звонит ли участник на предоставленный ему номер линии отказа.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Влияние отчета на попытку бросить курить, измеренное с помощью последующего телефонного звонка
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Этот результат будет измеряться мотивацией участников сделать попытку бросить курить и воздержаться от курения. Был задан вопрос: насколько вы готовы бросить курить? Варианты ответа включают:
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Влияние отчета на попытку бросить курить, измеренное с помощью последующего телефонного звонка
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Этот результат будет измеряться мотивацией участников сделать попытку бросить курить и воздержаться от курения. Был задан вопрос: насколько вы готовы бросить курить? Варианты ответа включают:
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R44CA203050 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .