Herramienta personalizada para dejar de fumar basada en la imagen de la tomografía computarizada del pulmón del paciente
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Imbio
Imbio está desarrollando un Informe para dejar de fumar (Informe) que incluye el análisis de datos de un examen de detección de cáncer de pulmón por TC.
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) validará clínicamente la eficacia del informe para motivar a los fumadores a llamar a una línea telefónica para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Imbio está desarrollando un Informe para dejar de fumar (Informe) que incluye el análisis de datos de un examen de detección de cáncer de pulmón por TC.
Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) validará clínicamente el impacto del informe en: (a) la motivación de los participantes de la prueba de detección de pulmón para intentar dejar de fumar llamando a una línea telefónica para dejar de fumar, y (b) la eficacia de una sesión telefónica de asesoramiento para dejar de fumar de 45 minutos para motivar un intento real de dejar de fumar y la abstinencia.
El RCT inscribirá a aproximadamente 400 participantes seleccionados al azar de los programas de detección pulmonar en HealthPartners y la Universidad de Michigan.
Los participantes serán asignados al azar a una de cuatro condiciones: 1) Atención habitual + número de teléfono de la línea para dejar de fumar (creado específicamente para el ensayo y mantenido durante la duración del ensayo); 2) Atención habitual + informe (el informe incluirá el número de Quitline) 3) Atención habitual + asesoramiento, o 4) Atención habitual + informe + asesoramiento.
Se realizarán llamadas de evaluación de seguimiento con los participantes tres semanas, tres meses y seis meses después del envío del informe.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55405
- Health Partners
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de tabaquismo de 30 paquetes por año
- actualmente fuma O dejó de fumar en los últimos 15 años y una exploración Lung-RADS de categoría 1 o 2
Criterio de exclusión:
- uso actual de medicamentos para dejar de fumar
- escaneo leído como categoría 3, 4A, 4B o 4X en Lung-RADS
- condiciones médicas o psiquiátricas inestables
- trastorno actual por consumo de alcohol o drogas
- ideación suicida del último mes
- intento de suicidio el año pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual incluye una tomografía computarizada de detección de cáncer de pulmón.
Después de la pantalla, un radiólogo analizará la imagen de la tomografía computarizada y enviará los resultados al médico de atención primaria (PCP) del paciente.
Si la exploración se lee como una categoría 1 o 2 en el Sistema de datos e informes pulmonares (Lung-RADS), los pacientes reciben una carta por correo con sus resultados.
Si la exploración se lee como una categoría 3, 4A, 4B o 4X en Lung-RADS, el consultorio de su médico de atención primaria se comunicará con el paciente y le indicará que programe una cita de seguimiento.
Ya sea en la carta o en la cita de seguimiento, los pacientes recibirán un número de Quitline creado específicamente para este ensayo y mantenido durante todo el tiempo.
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Atención habitual para pacientes con detección de cáncer de pulmón.
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Experimental: Informe de Cuidados Habituales + Imbio para dejar de fumar
En este brazo, los pacientes recibirán la atención habitual descrita anteriormente y, además, se les proporcionará el Informe.
En este brazo, el Informe proporcionará el número de Quitline.
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Atención habitual para pacientes con detección de cáncer de pulmón.
Los coordinadores de investigación de la Universidad de Michigan y HealthPartners tendrán acceso a la versión de investigación de LDA a través de un sitio web de Imbio.
Luego del consentimiento y la evaluación de los pulmones, los coordinadores de investigación cargarán manualmente las imágenes de los participantes del estudio y descargarán un Informe resultante.
Se han designado radiólogos en ambos sitios para revisar y aprobar el informe antes de enviarlo por correo a los participantes.
El Informe incluirá información que incluye el porcentaje de volumen pulmonar dañado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención habitual + asesoramiento
Además de la atención habitual descrita anteriormente, los pacientes de este brazo participarán en una sesión de asesoramiento para dejar de fumar de 45 minutos.
Se capacitarán aproximadamente tres especialistas en tratamiento del tabaquismo para garantizar una metodología de asesoramiento consistente.
Los consejeros utilizarán un enfoque centrado en el paciente basado en las habilidades de la entrevista motivacional para obtener los beneficios percibidos de dejar de fumar y mejorar la autoeficacia para dejar de fumar.
Un énfasis importante de una llamada es inscribir a la persona que llama en programas formales para dejar de fumar y/o convencerla de que use medicamentos aprobados por la FDA como parte de un intento de dejar de fumar.
Los participantes del estudio que deseen más apoyo para dejar de fumar después de su sesión serán conectados con la organización adecuada.
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Atención habitual para pacientes con detección de cáncer de pulmón.
Sesión de asesoramiento de 45 minutos con un especialista en tratamiento del tabaquismo.
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Experimental: Cuidados habituales + Imbio Informe para dejar de fumar + Asesoramiento
Además de la atención y el asesoramiento habituales descritos anteriormente, los pacientes de este brazo también recibirán el informe.
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Atención habitual para pacientes con detección de cáncer de pulmón.
Los coordinadores de investigación de la Universidad de Michigan y HealthPartners tendrán acceso a la versión de investigación de LDA a través de un sitio web de Imbio.
Luego del consentimiento y la evaluación de los pulmones, los coordinadores de investigación cargarán manualmente las imágenes de los participantes del estudio y descargarán un Informe resultante.
Se han designado radiólogos en ambos sitios para revisar y aprobar el informe antes de enviarlo por correo a los participantes.
El Informe incluirá información que incluye el porcentaje de volumen pulmonar dañado.
Otros nombres:
Sesión de asesoramiento de 45 minutos con un especialista en tratamiento del tabaquismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del informe en llamar a un número de línea para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la intervención.
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Este resultado se medirá si el participante llama al número de Quitline que se le proporcionó. ***Dadas las complejidades logísticas, nunca fue la intención medir este resultado a nivel de participante, sino comparar los brazos como diferentes grupos para ver si hay una diferencia en la cantidad de llamadas recibidas para cada grupo. fue monitoreado automáticamente. Desafortunadamente, era evidente que los números de Quitline monitoreados estaban sujetos a muchas llamadas automáticas y que los datos eran demasiado poco confiables para ser analizados. |
3 semanas después de la intervención.
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Impacto del informe Hacer un intento de dejar de fumar medido a través de una llamada telefónica de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la intervención
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Este resultado se medirá por la motivación de los participantes para intentar dejar de fumar y abstenerse de fumar. La pregunta que se hizo fue: ¿Qué tan preparado está para dejar de fumar? Las opciones de respuesta incluyen:
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3 semanas después de la intervención
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Impacto del informe en llamar a un número de línea para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Este resultado se medirá si el participante llama al número de Quitline que se le proporcionó.
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3 meses después de la intervención
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Impacto del informe en llamar a un número de línea para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Este resultado se medirá si el participante llama al número de Quitline que se le proporcionó.
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6 meses después de la intervención
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Impacto del informe Hacer un intento de dejar de fumar medido a través de una llamada telefónica de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Este resultado se medirá por la motivación de los participantes para intentar dejar de fumar y abstenerse de fumar. La pregunta que se hizo fue: ¿Qué tan preparado está para dejar de fumar? Las opciones de respuesta incluyen:
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3 meses después de la intervención
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Impacto del informe Hacer un intento de dejar de fumar medido a través de una llamada telefónica de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Este resultado se medirá por la motivación de los participantes para intentar dejar de fumar y abstenerse de fumar. La pregunta que se hizo fue: ¿Qué tan preparado está para dejar de fumar? Las opciones de respuesta incluyen:
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R44CA203050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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