환자 폐 CT 영상 기반 개인 맞춤형 금연 도구
2022년 9월 26일 업데이트: Imbio
Imbio는 CT 폐암 선별 검사의 데이터 분석을 포함하는 금연 보고서(보고서)를 개발하고 있습니다.
이 무작위 통제(RCT) 시험은 흡연자가 금연 전화를 걸도록 동기를 부여하는 보고서의 효과를 임상적으로 검증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Imbio는 CT 폐암 선별 검사의 데이터 분석을 포함하는 금연 보고서(보고서)를 개발하고 있습니다.
이 무작위 통제(RCT) 시험은 보고서가 다음에 미치는 영향을 임상적으로 검증합니다. 실제 금연 시도와 금욕에 동기를 부여합니다.
RCT는 HealthPartners 및 University of Michigan의 폐 선별 프로그램에서 무작위로 선택된 약 400명의 참가자를 등록합니다.
참가자는 다음 네 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) 일반 진료 + 금연 전화 번호(시험을 위해 특별히 생성되고 시험 기간 동안 유지됨); 2) 일반 진료 + 보고(보고서에는 Quitline 번호가 기재됨) 3) 일반 진료 + 상담 또는 4) 일반 진료 + 신고 + 상담.
후속 평가 통화는 보고서 우편 발송 후 3주, 3개월 및 6개월에 참가자와 함께 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55405
- Health Partners
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30갑년 흡연력
- 현재 담배를 피우거나 지난 15년 이내에 금연했으며 카테고리 1 또는 2 Lung-RADS 스캔
제외 기준:
- 금연 약물의 현재 사용
- Lung-RADS에서 범주 3, 4A, 4B 또는 4X로 스캔 읽기
- 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
- 현재 알코올 또는 약물 사용 장애
- 지난달 자살 생각
- 지난해 자살시도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
일반 진료에는 폐암 검진 CT 검사가 포함됩니다.
화면에 따라 방사선 전문의가 CT 스캔 이미지를 분석하고 그 결과를 환자의 주치의(PCP)에게 보냅니다.
스캔이 Lung-RADS(Lung Reporting and Data System)에서 범주 1 또는 2로 판독되면 환자에게 결과가 포함된 편지가 우편으로 제공됩니다.
Lung-RADS에서 스캔이 범주 3, 4A, 4B 또는 4X로 판독되면 환자는 주치의 사무실에서 연락을 받고 후속 약속을 예약하라는 지시를 받습니다.
서신이나 후속 약속에서 환자에게 이 시험을 위해 특별히 생성되고 해당 기간 동안 유지되는 Quitline 번호가 제공됩니다.
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폐암검진 환자의 평소 진료.
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실험적: 평소관리 + 임비오 금연보고
이 부문에서 환자는 위에서 설명한 일반적인 치료를 받게 되며 추가로 보고서가 제공됩니다.
이 부분에서 보고서는 Quitline 번호를 제공합니다.
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폐암검진 환자의 평소 진료.
미시간 대학교와 HealthPartners의 연구 코디네이터는 Imbio 웹사이트를 통해 LDA의 연구 버전에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
동의 및 폐 검사 후 연구 코디네이터는 연구 참가자의 이미지를 수동으로 업로드하고 결과 보고서를 다운로드합니다.
방사선 전문의는 참가자에게 우편으로 보내기 전에 보고서를 검토하고 승인하기 위해 두 사이트 모두에서 지정되었습니다.
보고서에는 손상된 폐 용적의 백분율을 포함한 정보가 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 케어 + 상담
위에 설명된 일반 관리 외에도 이 팔의 환자는 45분 금연 상담 세션에 참여하게 됩니다.
약 3명의 담배 치료 전문가가 일관된 상담 방법론을 보장하기 위해 교육을 받을 것입니다.
상담사는 금연에 대한 인식된 이점을 도출하고 금연에 대한 자기 효능감을 향상시키기 위해 동기 부여 인터뷰 기술에 기반한 환자 중심 접근 방식을 활용합니다.
통화의 주요 강조점은 전화를 건 사람을 공식적인 금연 프로그램에 등록하고/하거나 금연 시도의 일환으로 FDA 승인 약물을 사용하도록 설득하는 것입니다.
세션 후 추가 금연 지원을 원하는 연구 참가자는 적절한 조직과 연결됩니다.
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폐암검진 환자의 평소 진료.
담배 치료 전문가와의 45분 상담 세션.
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실험적: 평소관리 + 임비오 금연보고 + 상담
위에서 설명한 일반 진료 및 상담 외에도 이 부문의 환자도 보고서를 받게 됩니다.
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폐암검진 환자의 평소 진료.
미시간 대학교와 HealthPartners의 연구 코디네이터는 Imbio 웹사이트를 통해 LDA의 연구 버전에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
동의 및 폐 검사 후 연구 코디네이터는 연구 참가자의 이미지를 수동으로 업로드하고 결과 보고서를 다운로드합니다.
방사선 전문의는 참가자에게 우편으로 보내기 전에 보고서를 검토하고 승인하기 위해 두 사이트 모두에서 지정되었습니다.
보고서에는 손상된 폐 용적의 백분율을 포함한 정보가 포함됩니다.
다른 이름들:
담배 치료 전문가와의 45분 상담 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 상담 전화에 대한 보고서의 영향
기간: 개입 후 3주.
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이 결과는 참가자가 제공된 Quitline 번호로 전화를 걸었는지 여부에 따라 측정됩니다. ***논리적 복잡성을 감안할 때 참가자 수준에서 이 결과를 측정하려는 의도는 결코 아니었지만, 팔을 다른 그룹으로 비교하여 각 그룹에 대해 수신된 통화 수에 차이가 있는지 확인하기 위한 것입니다. 자동으로 감시되었습니다. 불행하게도 모니터링되는 Quitline 번호가 많은 자동녹음전화의 대상이었으며 해당 데이터는 분석하기에는 너무 신뢰할 수 없었기 때문에 명백했습니다. |
개입 후 3주.
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후속 전화 통화를 통해 측정된 금연 시도에 대한 보고서의 영향
기간: 개입 후 3주
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이 결과는 금연을 시도하고 금연하려는 참가자의 동기에 의해 측정됩니다. 질문은 다음과 같습니다. 금연할 준비가 얼마나 되셨습니까? 답변 옵션은 다음과 같습니다.
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개입 후 3주
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금연 상담 전화에 대한 보고서의 영향
기간: 개입 후 3개월
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이 결과는 참가자가 제공된 Quitline 번호로 전화를 걸었는지 여부에 따라 측정됩니다.
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개입 후 3개월
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금연 상담 전화에 대한 보고서의 영향
기간: 개입 후 6개월
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이 결과는 참가자가 제공된 Quitline 번호로 전화를 걸었는지 여부에 따라 측정됩니다.
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개입 후 6개월
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후속 전화 통화를 통해 측정된 금연 시도에 대한 보고서의 영향
기간: 개입 후 3개월
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이 결과는 금연을 시도하고 금연하려는 참가자의 동기에 의해 측정됩니다. 질문은 다음과 같습니다. 금연할 준비가 얼마나 되셨습니까? 답변 옵션은 다음과 같습니다.
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개입 후 3개월
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후속 전화 통화를 통해 측정된 금연 시도에 대한 보고서의 영향
기간: 개입 후 6개월
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이 결과는 금연을 시도하고 금연하려는 참가자의 동기에 의해 측정됩니다. 질문은 다음과 같습니다. 금연할 준비가 얼마나 되셨습니까? 답변 옵션은 다음과 같습니다.
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R44CA203050 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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