Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strumento personalizzato per smettere di fumare basato sull'immagine TC del polmone del paziente

26 settembre 2022 aggiornato da: Imbio
Imbio sta sviluppando un rapporto sulla cessazione del fumo (rapporto) che include l'analisi dei dati di un esame di screening del cancro del polmone TC. Questo studio controllato randomizzato (RCT) convaliderà clinicamente l'efficacia del rapporto nel motivare i fumatori a chiamare una Quitline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Imbio sta sviluppando un rapporto sulla cessazione del fumo (rapporto) che include l'analisi dei dati di un esame di screening del cancro del polmone TC. Questo studio controllato randomizzato (RCT) convaliderà clinicamente l'impatto del rapporto su: (a) la motivazione dei partecipanti allo screening polmonare a tentare di smettere chiamando una Quitline e (b) l'efficacia di una sessione di consulenza telefonica per smettere di fumare di 45 minuti per motivando un vero e proprio tentativo di smettere e l'astinenza. L'RCT registrerà circa 400 partecipanti selezionati a caso dai programmi di screening polmonare presso HealthPartners e l'Università del Michigan. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni: 1) Usual Care + numero di telefono quitline (creato appositamente per lo studio e mantenuto per tutta la durata dello studio); 2) Assistenza abituale + rapporto (il rapporto indicherà il numero della Quitline) 3) Assistenza abituale + consulenza o 4) Assistenza abituale + rapporto + consulenza. Le chiamate di valutazione di follow-up saranno condotte con i partecipanti a tre settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'invio del rapporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55405
        • Health Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia del fumo di 30 anni
  • attualmente fuma OPPURE ha smesso negli ultimi 15 anni e una scansione Lung-RADS di categoria 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • uso corrente di farmaci per smettere di fumare
  • scansione letta come categoria 3, 4A, 4B o 4X in Lung-RADS
  • condizioni mediche o psichiatriche instabili
  • disturbo attuale da uso di alcol o droghe
  • ideazione suicidaria dell'ultimo mese
  • tentativo di suicidio dell'anno scorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Usual Care include un esame TC di screening del cancro del polmone. Dopo lo schermo, un radiologo analizzerà l'immagine della scansione TC e invierà i risultati al medico di base del paziente (PCP). Se la scansione viene letta come categoria 1 o 2 nel Lung Reporting and Data System (Lung-RADS), i pazienti ricevono una lettera per posta con i loro risultati. Se la scansione viene letta come categoria 3, 4A, 4B o 4X in Lung-RADS, il paziente verrà contattato dall'ufficio del proprio medico di base e gli verrà detto di fissare un appuntamento di follow-up. Nella lettera o all'appuntamento di follow-up, ai pazienti verrà assegnato un numero di Quitline creato appositamente per questo studio e mantenuto per tutta la durata.
Altro: Solita cura
Cure abituali per i pazienti sottoposti a screening del cancro del polmone.
Sperimentale: Usual Care + Rapporto sulla cessazione del fumo di Imbio
In questo braccio, i pazienti riceveranno le Usual Care descritte sopra e riceveranno inoltre il Report. In questo braccio, il Report fornirà il numero della Quitline.
Altro: Solita cura
Cure abituali per i pazienti sottoposti a screening del cancro del polmone.
Dispositivo: Rapporto sulla cessazione del fumo di Imbio
I coordinatori della ricerca presso l'Università del Michigan e HealthPartners avranno accesso alla versione di ricerca di LDA tramite un sito web di Imbio. Dopo il consenso e lo screening polmonare, i coordinatori della ricerca caricheranno manualmente le immagini dei partecipanti allo studio e scaricheranno un rapporto risultante. I radiologi sono stati designati in entrambi i siti per esaminare e approvare il rapporto prima della spedizione ai partecipanti. Il rapporto includerà informazioni tra cui la percentuale di volume polmonare danneggiato.
Altri nomi:
  • Rapporto sulla cessazione del fumo
  • Rapporto
Comparatore attivo: Assistenza abituale + consulenza
Oltre alle cure abituali sopra descritte, i pazienti in questo braccio parteciperanno a una sessione di consulenza per smettere di fumare di 45 minuti. Saranno formati circa tre specialisti in trattamento del tabacco per garantire una metodologia di consulenza coerente. I consulenti utilizzeranno un approccio incentrato sul paziente basato sulle capacità di colloquio motivazionale per suscitare benefici percepiti per smettere di fumare e per migliorare l'autoefficacia per smettere. Una delle principali enfasi di una chiamata è iscrivere il chiamante a programmi formali di cessazione e/o convincerlo a utilizzare farmaci approvati dalla FDA come parte di un tentativo di smettere. I partecipanti allo studio che desiderano ulteriore supporto per smettere di fumare dopo la loro sessione saranno messi in contatto con l'organizzazione appropriata.
Altro: Solita cura
Cure abituali per i pazienti sottoposti a screening del cancro del polmone.
Comportamentale: Consulenza per smettere di fumare
Sessione di consulenza di 45 minuti con uno specialista del trattamento del tabacco.
Sperimentale: Cure abituali + Rapporto sulla cessazione del fumo di Imbio + Consulenza
Oltre alle consuete cure e consulenza sopra descritte, i pazienti in questo braccio riceveranno anche il rapporto.
Altro: Solita cura
Cure abituali per i pazienti sottoposti a screening del cancro del polmone.
Dispositivo: Rapporto sulla cessazione del fumo di Imbio
I coordinatori della ricerca presso l'Università del Michigan e HealthPartners avranno accesso alla versione di ricerca di LDA tramite un sito web di Imbio. Dopo il consenso e lo screening polmonare, i coordinatori della ricerca caricheranno manualmente le immagini dei partecipanti allo studio e scaricheranno un rapporto risultante. I radiologi sono stati designati in entrambi i siti per esaminare e approvare il rapporto prima della spedizione ai partecipanti. Il rapporto includerà informazioni tra cui la percentuale di volume polmonare danneggiato.
Altri nomi:
  • Rapporto sulla cessazione del fumo
  • Rapporto
Comportamentale: Consulenza per smettere di fumare
Sessione di consulenza di 45 minuti con uno specialista del trattamento del tabacco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del rapporto sulla chiamata a un numero di Quitline
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento.

Questo risultato sarà misurato dal fatto che il partecipante chiami il numero Quitline fornito loro.

*** Date le complessità logistiche, non è mai stata intenzione misurare questo risultato a livello di partecipante, ma piuttosto confrontare le armi come gruppi diversi per vedere se c'è una differenza nel numero di chiamate ricevute per ciascun gruppo numero di Quitline, che è stato monitorato automaticamente. Sfortunatamente, è evidente che i numeri di Quitline monitorati erano soggetti a molte chiamate automatiche e quei dati erano troppo inaffidabili per essere analizzati.
3 settimane dopo l'intervento.
L'impatto del rapporto sul tentativo di smettere è stato misurato tramite una telefonata di follow-up
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento

Questo risultato sarà misurato dalla motivazione dei partecipanti a tentare di smettere e ad astenersi dal fumare. La domanda posta era: quanto sei pronto a smettere di fumare?

Le opzioni di risposta includono:

  1. Per niente pronto
  2. Poco pronto
  3. Moderatamente pronto
  4. Molto pronto
3 settimane dopo l'intervento
Impatto del rapporto sulla chiamata a un numero di Quitline
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Questo risultato sarà misurato dal fatto che il partecipante chiami il numero Quitline fornito loro.
3 mesi dopo l'intervento
Impatto del rapporto sulla chiamata a un numero di Quitline
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questo risultato sarà misurato dal fatto che il partecipante chiami il numero Quitline fornito loro.
6 mesi dopo l'intervento
L'impatto del rapporto sul tentativo di smettere è stato misurato tramite una telefonata di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Questo risultato sarà misurato dalla motivazione dei partecipanti a tentare di smettere e ad astenersi dal fumare. La domanda posta era: quanto sei pronto a smettere di fumare?

Le opzioni di risposta includono:

  1. Per niente pronto
  2. Poco pronto
  3. Moderatamente pronto
  4. Molto pronto
3 mesi dopo l'intervento
L'impatto del rapporto sul tentativo di smettere è stato misurato tramite una telefonata di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Questo risultato sarà misurato dalla motivazione dei partecipanti a tentare di smettere e ad astenersi dal fumare. La domanda posta era: quanto sei pronto a smettere di fumare?

Le opzioni di risposta includono:

  1. Per niente pronto
  2. Poco pronto
  3. Moderatamente pronto
  4. Molto pronto
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imbio

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Michigan
University of Minnesota
HealthPartners Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44CA203050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi